近年來(lái)，在技術(shù)、需求等因素驅(qū)動(dòng)下，全球人工智能醫(yī)療器械研發(fā)熱度逐漸攀升，應(yīng)用場(chǎng)景持續(xù)創(chuàng)新，獲批上市產(chǎn)品數(shù)量不斷增多。

美國(guó)是全球醫(yī)療新科技應(yīng)用最積極的國(guó)家之一，隨著美國(guó)越來(lái)越多的醫(yī)院和成像實(shí)驗(yàn)室使用基于人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）的醫(yī)療器械，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的表示，監(jiān)管當(dāng)局也收到了越來(lái)越多相關(guān)產(chǎn)品的申請(qǐng)。僅2022年，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的人工智能（AI）醫(yī)療器械便達(dá)139款。

人工智能醫(yī)療器械獲批數(shù)量在近五年激增

數(shù)嶼醫(yī)械-人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截止2023年10月，F(xiàn)DA已累計(jì)批準(zhǔn)了692款人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）醫(yī)療器械，是全球人工智能醫(yī)療器械獲批最多的國(guó)家和地區(qū)。

從1995年首款A(yù)I輔助醫(yī)療器械Neuromedical Systems的Papnet測(cè)試系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)上市，人工智能醫(yī)療器械商業(yè)化之路在美國(guó)走過(guò)了近二十年時(shí)間。不過(guò)，從首款獲批后的十多年時(shí)間，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的AI醫(yī)療器械聊聊無(wú)幾，直至2010年，才累計(jì)突破10款。

按獲批時(shí)間來(lái)看，人工智能醫(yī)療器械獲批時(shí)間較為集中，大多為2016-2023年間。2016年是增長(zhǎng)的起點(diǎn)，當(dāng)年獲批的AI/ML醫(yī)療器械數(shù)量首次達(dá)到了兩位數(shù)，為18款。從2017年到2018年，F(xiàn)DA授權(quán)的人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)黾恿?.4倍，并且此后每年都在持續(xù)增長(zhǎng)。2022年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了139份申請(qǐng)，比2018年增加了120.63%，為歷年最高記錄。

注：數(shù)據(jù)截止時(shí)間2023年10月19日，且根據(jù)FDA最新人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí) (AI/ML) 的醫(yī)療設(shè)備列表中，通過(guò)改進(jìn)用于生成列表的方法而確定的2022年8月時(shí)間段前的設(shè)備新增16款。

放射科使用的AI工具最多，510（k）許可是審批的主要方式

從應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)看，放射（Radiology）是絕對(duì)大類，共有531款用于放射領(lǐng)域，比重高達(dá)77%。其次是心血管方向（Cardiovascular），共有20款產(chǎn)品，占比為10%。之所以集中在這兩個(gè)panel，部分原因是設(shè)備開發(fā)人員可以從成像和心電圖中獲取充足的數(shù)據(jù)，從而支持放射科AI設(shè)備領(lǐng)域的研發(fā)。

除此之外，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的AI醫(yī)療器械還涵蓋了神經(jīng)學(xué)、血液學(xué)、腸胃及泌尿、臨床化驗(yàn)、微生物學(xué)、普通及整形外科、病理、麻醉、綜合醫(yī)院、骨科、婦產(chǎn)、口腔等方向，總計(jì)占比不到13%，單一領(lǐng)域最高占比不超過(guò)3%。

在通過(guò) FDA 審批的醫(yī)療器械中，基本被分級(jí)為Ⅱ類醫(yī)療器械，且大多數(shù)已獲得510(k)許可，只要開發(fā)人員能夠證明他們的設(shè)備與已經(jīng)上市的設(shè)備“基本等效”，就不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

迄今為止，97%的授權(quán)AI/ML醫(yī)療器械獲得了510(k)許可，而只有3種設(shè)備通過(guò)了 FDA 更嚴(yán)格的上市前批準(zhǔn)程序，另有21種設(shè)備已通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的de novo審批程序。由于De Novo類似于我國(guó)的Ⅱ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，因此這些通過(guò)De Novo獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品可以為后續(xù)同類產(chǎn)品的快速上市起到積極作用。

雖然市場(chǎng)上的大多數(shù)AI/ML醫(yī)療器械不提供診斷服務(wù)，但它們會(huì)為臨床醫(yī)生或患者提供建議或警報(bào)。

GE醫(yī)療和西門子醫(yī)療獲得授權(quán)的人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)跑市場(chǎng)

到目前為止，獲得FDA授權(quán)的人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械企業(yè)排名前五的是GE醫(yī)療、西門子、Canon、Aidoc及飛利浦，其中GE醫(yī)療與西門子領(lǐng)跑市場(chǎng)。

GE醫(yī)療的50款A(yù)I/ML醫(yī)療器械已獲得 FDA的批準(zhǔn)，絕大部分是放射產(chǎn)品，包括用于提高 MRI 圖像質(zhì)量的圖像重建算法和幫助臨床醫(yī)生檢測(cè)肺塌陷病例的算法。西門子則有40款放射領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械獲批。

國(guó)內(nèi)人工智能醫(yī)療器械獲批數(shù)量增長(zhǎng)，上海聯(lián)影醫(yī)療拔頭籌

隨著市場(chǎng)需求的提升、國(guó)家對(duì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的扶持以及醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)發(fā)展帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，醫(yī)療器械行業(yè)向高質(zhì)量、創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)有多款來(lái)自聯(lián)影醫(yī)療、深透醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、推想醫(yī)療等企業(yè)的AI醫(yī)療器械獲得了FDA的批準(zhǔn)，獲批數(shù)量不斷增長(zhǎng)，其中聯(lián)影上海聯(lián)影醫(yī)療表現(xiàn)較為亮眼，截止2023年10月，共有12款人工醫(yī)療器械申請(qǐng)獲得FDA授權(quán)，均為放射領(lǐng)域產(chǎn)品。

數(shù)據(jù)參考：

數(shù)嶼醫(yī)械-人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)、全球醫(yī)療器械說(shuō)明書與標(biāo)簽數(shù)據(jù)庫(kù)

本文由“健康號(hào)”用戶上傳、授權(quán)發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場(chǎng)?！敖】堤?hào)”系信息發(fā)布平臺(tái)，僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)，如有轉(zhuǎn)載、侵權(quán)等任何問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關(guān)知識(shí)

創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，腫瘤治療設(shè)備市場(chǎng)潛力巨大
繼NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批后 康博刀?再獲美國(guó)FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”
全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周：我國(guó)成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
2023全球醫(yī)療器械品牌Top25
智慧養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)成風(fēng)口！智能可穿戴醫(yī)療設(shè)備、外骨骼機(jī)器人
美國(guó)FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新療法，或可治療病毒性皮膚病軟疣
美國(guó)FDA批準(zhǔn)輝瑞RSV疫苗上市，第2款預(yù)防呼吸道合胞病毒藥物
輝瑞這款新藥獲批上市 英日歐美中已批準(zhǔn)使用希必可
25年首款銀屑病外用乳膏問(wèn)世 已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市

網(wǎng)址: 692款FDA批準(zhǔn)的人工智能醫(yī)療器械：放射科領(lǐng)跑應(yīng)用大潮！ http://www.u1s5d6.cn/newsview16116.html