近年來，在技術(shù)、需求等因素驅(qū)動下，全球人工智能醫(yī)療器械研發(fā)熱度逐漸攀升，應(yīng)用場景持續(xù)創(chuàng)新，獲批上市產(chǎn)品數(shù)量不斷增多。

美國是全球醫(yī)療新科技應(yīng)用最積極的國家之一，隨著美國越來越多的醫(yī)院和成像實驗室使用基于人工智能（AI）和機器學(xué)習(xí)（ML）的醫(yī)療器械，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的表示，監(jiān)管當(dāng)局也收到了越來越多相關(guān)產(chǎn)品的申請。僅2022年，美國FDA已批準(zhǔn)的人工智能（AI）醫(yī)療器械便達139款。

人工智能醫(yī)療器械獲批數(shù)量在近五年激增

數(shù)嶼醫(yī)械-人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫顯示，截止2023年10月，F(xiàn)DA已累計批準(zhǔn)了692款人工智能（AI）和機器學(xué)習(xí)（ML）醫(yī)療器械，是全球人工智能醫(yī)療器械獲批最多的國家和地區(qū)。

從1995年首款A(yù)I輔助醫(yī)療器械Neuromedical Systems的Papnet測試系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)上市，人工智能醫(yī)療器械商業(yè)化之路在美國走過了近二十年時間。不過，從首款獲批后的十多年時間，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的AI醫(yī)療器械聊聊無幾，直至2010年，才累計突破10款。

按獲批時間來看，人工智能醫(yī)療器械獲批時間較為集中，大多為2016-2023年間。2016年是增長的起點，當(dāng)年獲批的AI/ML醫(yī)療器械數(shù)量首次達到了兩位數(shù)，為18款。從2017年到2018年，F(xiàn)DA授權(quán)的人工智能（AI）和機器學(xué)習(xí)（ML）醫(yī)療器械申請增加了1.4倍，并且此后每年都在持續(xù)增長。2022年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了139份申請，比2018年增加了120.63%，為歷年最高記錄。

注：數(shù)據(jù)截止時間2023年10月19日，且根據(jù)FDA最新人工智能和機器學(xué)習(xí) (AI/ML) 的醫(yī)療設(shè)備列表中，通過改進用于生成列表的方法而確定的2022年8月時間段前的設(shè)備新增16款。

放射科使用的AI工具最多，510（k）許可是審批的主要方式

從應(yīng)用領(lǐng)域來看，放射（Radiology）是絕對大類，共有531款用于放射領(lǐng)域，比重高達77%。其次是心血管方向（Cardiovascular），共有20款產(chǎn)品，占比為10%。之所以集中在這兩個panel，部分原因是設(shè)備開發(fā)人員可以從成像和心電圖中獲取充足的數(shù)據(jù)，從而支持放射科AI設(shè)備領(lǐng)域的研發(fā)。

除此之外，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的AI醫(yī)療器械還涵蓋了神經(jīng)學(xué)、血液學(xué)、腸胃及泌尿、臨床化驗、微生物學(xué)、普通及整形外科、病理、麻醉、綜合醫(yī)院、骨科、婦產(chǎn)、口腔等方向，總計占比不到13%，單一領(lǐng)域最高占比不超過3%。

在通過 FDA 審批的醫(yī)療器械中，基本被分級為Ⅱ類醫(yī)療器械，且大多數(shù)已獲得510(k)許可，只要開發(fā)人員能夠證明他們的設(shè)備與已經(jīng)上市的設(shè)備“基本等效”，就不需要進行臨床試驗。

迄今為止，97%的授權(quán)AI/ML醫(yī)療器械獲得了510(k)許可，而只有3種設(shè)備通過了 FDA 更嚴格的上市前批準(zhǔn)程序，另有21種設(shè)備已通過監(jiān)管機構(gòu)的de novo審批程序。由于De Novo類似于我國的Ⅱ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，因此這些通過De Novo獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品可以為后續(xù)同類產(chǎn)品的快速上市起到積極作用。

雖然市場上的大多數(shù)AI/ML醫(yī)療器械不提供診斷服務(wù)，但它們會為臨床醫(yī)生或患者提供建議或警報。

GE醫(yī)療和西門子醫(yī)療獲得授權(quán)的人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)跑市場

到目前為止，獲得FDA授權(quán)的人工智能/機器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械企業(yè)排名前五的是GE醫(yī)療、西門子、Canon、Aidoc及飛利浦，其中GE醫(yī)療與西門子領(lǐng)跑市場。

GE醫(yī)療的50款A(yù)I/ML醫(yī)療器械已獲得 FDA的批準(zhǔn)，絕大部分是放射產(chǎn)品，包括用于提高 MRI 圖像質(zhì)量的圖像重建算法和幫助臨床醫(yī)生檢測肺塌陷病例的算法。西門子則有40款放射領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械獲批。

國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械獲批數(shù)量增長，上海聯(lián)影醫(yī)療拔頭籌

隨著市場需求的提升、國家對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的扶持以及醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)發(fā)展帶來的產(chǎn)業(yè)升級，醫(yī)療器械行業(yè)向高質(zhì)量、創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展。近年來，國內(nèi)有多款來自聯(lián)影醫(yī)療、深透醫(yī)療、樂普醫(yī)療、推想醫(yī)療等企業(yè)的AI醫(yī)療器械獲得了FDA的批準(zhǔn)，獲批數(shù)量不斷增長，其中聯(lián)影上海聯(lián)影醫(yī)療表現(xiàn)較為亮眼，截止2023年10月，共有12款人工醫(yī)療器械申請獲得FDA授權(quán)，均為放射領(lǐng)域產(chǎn)品。

數(shù)據(jù)參考：

數(shù)嶼醫(yī)械-人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫、全球醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽數(shù)據(jù)庫

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