藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定。從醫(yī)藥領(lǐng)域來(lái)看，我國(guó)正處在從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越、從高速增長(zhǎng)到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要?dú)v史階段，迫切需要堅(jiān)持嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)，有效維護(hù)藥品安全總體形勢(shì)穩(wěn)定，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

建設(shè)協(xié)同高效、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系

堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，必須讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。近年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度密集出臺(tái)，國(guó)家藥監(jiān)系統(tǒng)重構(gòu)藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系，全力打造中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度升級(jí)版、現(xiàn)代版。2019年6月頒布的《疫苗管理法》是世界上首部綜合性疫苗管理法律。2022年，我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系通過(guò)了世衛(wèi)組織的第三次評(píng)估工作。2019年8月，新修訂的《藥品管理法》頒布，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，全面加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量管理。在持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系方面，頒布實(shí)施了2020版《中國(guó)藥典》，形成了以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂，至此，我國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”已基本建成。

同時(shí)，配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則也得到了系統(tǒng)的完善。目前，配套的規(guī)章已近40部，基本涵蓋了藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程、各環(huán)節(jié)。此外，規(guī)范了發(fā)布藥品附條件批準(zhǔn)上市、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、化妝品安全評(píng)估等技術(shù)指導(dǎo)原則。其中，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則已達(dá)到459個(gè)，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到了559個(gè)，有力促進(jìn)了產(chǎn)品研發(fā)上市。

我國(guó)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)達(dá)1937項(xiàng)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)到90%以上。同時(shí)，加快《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》修訂，推動(dòng)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)，啟動(dòng)《放射性藥品管理辦法》《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的修訂，啟動(dòng)2025年版《中國(guó)藥典》編制，以建成協(xié)同高效、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，更好地服務(wù)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

不斷強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅2023年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。推動(dòng)建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，批準(zhǔn)中藥新藥31個(gè)，助力中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，并逐步把審評(píng)資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價(jià)值的新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥等相關(guān)產(chǎn)品。2022年已有66個(gè)兒童用藥獲得批準(zhǔn)上市，今年上半年，已有46個(gè)兒童用藥完成了審評(píng)。目前，累計(jì)有615個(gè)品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步滿足了人民群眾的用藥需求。在鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，推動(dòng)了高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。

目前，國(guó)家藥監(jiān)局設(shè)立長(zhǎng)三角、大灣區(qū)4個(gè)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心，以服務(wù)國(guó)家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略。2019年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局分兩批認(rèn)定110多家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，依托國(guó)內(nèi)知名高校、科研機(jī)構(gòu)，分領(lǐng)域建設(shè)了14家監(jiān)管科學(xué)研究基地，啟動(dòng)實(shí)施了兩批共19個(gè)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目。在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，隨著多項(xiàng)支持政策的不斷落地，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.54%，已成全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)。

堅(jiān)持夯實(shí)基礎(chǔ)，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)

當(dāng)前，我國(guó)藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售整體呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計(jì)2023年將超過(guò)3500億元。網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)的迅速，網(wǎng)售藥品在給百姓帶來(lái)便利的同時(shí)，也催生一些新問(wèn)題。今年6月起，國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，出臺(tái)藥品、醫(yī)療器械、化妝品專門的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，明確監(jiān)管部門、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方平臺(tái)的法律責(zé)任，先后組織開(kāi)展了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源專項(xiàng)行動(dòng)”等，通過(guò)采取完善法治、加強(qiáng)網(wǎng)治、促進(jìn)共治等一系列措施，努力保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

為貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化。落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》，全國(guó)省級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍已經(jīng)達(dá)到2萬(wàn)多人，進(jìn)一步夯實(shí)了藥品監(jiān)管基礎(chǔ)。國(guó)家藥監(jiān)局定期深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，加強(qiáng)國(guó)家集采中選品種等相關(guān)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，不斷強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，國(guó)家藥監(jiān)局建立了“以網(wǎng)管網(wǎng)”機(jī)制，探索采取“以快治快”辦法，快速發(fā)現(xiàn)和消除網(wǎng)售可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)。近年來(lái)，通過(guò)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)行動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)管，國(guó)家藥品抽檢總體合格率從97.1%提升到99.4%。

全球化智庫(kù)（CCG） 特邀研究員 上海大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)院兼職教授 陳新光

來(lái)源：光明網(wǎng)

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