自2014年對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)辟“綠色通道”以來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械加速獲批上市。據(jù)國(guó)泰君安證券報(bào)告《創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)機(jī)會(huì)漸行漸近》數(shù)據(jù)顯示，截止2022年12月，已有超過(guò)400個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，并以國(guó)產(chǎn)為主。從獲批產(chǎn)品領(lǐng)域來(lái)看，血管介入類、體外診斷類、影像設(shè)備類是納入綠色通道的前三大品類。

創(chuàng)新是中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端發(fā)展的必由之路。發(fā)展路上，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新依舊是中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)的主旋律，未來(lái)?yè)碛凶灾鲃?chuàng)新能力，產(chǎn)品技術(shù)附加值高，具有差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械企業(yè)有望快速成長(zhǎng)。相對(duì)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械比藥品的創(chuàng)新迭代更快，往往一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域下?lián)碛卸鄠€(gè)單品，由此組成整套解決方案，適用于更多臨床需求。

為發(fā)現(xiàn)具有技術(shù)先進(jìn)性、滿足醫(yī)學(xué)臨床需求、行業(yè)示范效果突出的醫(yī)療健康創(chuàng)新產(chǎn)品（解決方案），動(dòng)脈網(wǎng)VB100于2022年推出了面向醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品（解決方案）的年度品牌評(píng)選活動(dòng)——VB-Find Award，“Find”寓意生命健康領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)與探索的歷程，也指代被發(fā)現(xiàn)的改變現(xiàn)代醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品。動(dòng)脈網(wǎng)VB100希望通過(guò)VB-Find Award評(píng)選，打造醫(yī)療健康前沿研究及應(yīng)用成果展示平臺(tái)，賦能醫(yī)療健康企業(yè)品牌成長(zhǎng)，同時(shí)深入剖析我國(guó)醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，探索未來(lái)醫(yī)療創(chuàng)新范式。

2023年6月，VB-Find Award面向高值耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品（解決方案）發(fā)起征集。歷經(jīng)近40天，經(jīng)企業(yè)報(bào)名、機(jī)構(gòu)推薦、專家評(píng)審、交叉復(fù)核等層層評(píng)選，采用AFIC-12Ps評(píng)估模型，對(duì)參選醫(yī)療器械產(chǎn)品（解決方案）在應(yīng)用價(jià)值、驅(qū)動(dòng)支持、創(chuàng)新迭代、互動(dòng)傳播四個(gè)維度共12個(gè)指標(biāo)的年度表現(xiàn)進(jìn)行加權(quán)打分評(píng)選，最終從300余個(gè)報(bào)名表中，評(píng)選出100個(gè)入圍產(chǎn)品（解決方案）。

特別鳴謝

本屆VB-Find Award評(píng)選活動(dòng)，組委會(huì)共邀請(qǐng)到8家2023年未來(lái)醫(yī)療100強(qiáng)·澎橙獎(jiǎng)·年度醫(yī)療器械投資機(jī)構(gòu)、2家2023年未來(lái)醫(yī)療100強(qiáng)·澎橙獎(jiǎng)·年度醫(yī)療健康財(cái)務(wù)顧問(wèn)機(jī)構(gòu)共10家機(jī)構(gòu)的資深器械投資人擔(dān)任評(píng)審委員，對(duì)申報(bào)項(xiàng)目依據(jù)AFIC-12Ps評(píng)估模型進(jìn)行加權(quán)打分、交叉評(píng)選；同時(shí)，推薦未參與申報(bào)的優(yōu)秀創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品參加評(píng)選。在此，特別鳴謝10家支持機(jī)構(gòu)對(duì)本屆VB-Find Award評(píng)選活動(dòng)的支持。

評(píng)選發(fā)布

VB-Find Award：2023年度最具創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品（解決方案）TOP100于2023年8月12日在2023醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新與國(guó)際合作峰會(huì)上進(jìn)行發(fā)布。

本屆入選創(chuàng)新產(chǎn)品展示

近年來(lái)，人工智能技術(shù)、3D打印技術(shù)、5G技術(shù)、高分子材料等前沿技術(shù)研究都被應(yīng)用到器械產(chǎn)品研發(fā)及臨床研究中；醫(yī)工交叉帶來(lái)材料、結(jié)構(gòu)、控制和生肌電信號(hào)處理技術(shù)方面的進(jìn)步，推動(dòng)可穿戴紡織外肌、人工心臟、人工眼等人工器官研發(fā)取得突破。技術(shù)上每前進(jìn)一步，將會(huì)衍生新的產(chǎn)品，為患者帶來(lái)切實(shí)的臨床獲益。

在本次入選產(chǎn)品中，組委會(huì)嘗試著從技術(shù)創(chuàng)新性、產(chǎn)品獨(dú)特性、創(chuàng)新進(jìn)展及成果、應(yīng)用價(jià)值、市場(chǎng)空間、政策支持/資本助力情況對(duì)各個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行剖析，以更多維度的視角觀察創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新的方向和產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程。

本文中將簡(jiǎn)要介紹入選優(yōu)秀案例產(chǎn)品，更多信息敬請(qǐng)關(guān)注“VB-Find 產(chǎn)品信息Q＆A海報(bào)”。

瑞凝生物

入選產(chǎn)品：Respacio?放療防護(hù)隔離水凝膠

產(chǎn)品階段：臨床試驗(yàn)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

Respacio?放療防護(hù)隔離水凝膠-全球首款針對(duì)宮頸癌的放療防護(hù)隔離產(chǎn)品，通過(guò)微創(chuàng)的注射方式植入腫瘤與直腸之間并建立穩(wěn)定的隔離空間，從而顯著減少直腸及其它鄰近健康組織的輻照劑量，有效降低放射性直腸損傷。目前，Respacio?正在北京協(xié)和醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院和中山大學(xué)腫瘤防治中心等多家國(guó)內(nèi)知名三甲醫(yī)院進(jìn)行注冊(cè)臨床研究，并已完成臨床所有病例的入組，臨床數(shù)據(jù)達(dá)到良好預(yù)期。

產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新性：

雖然聚乙二醇（PEG）水凝膠產(chǎn)品在國(guó)外已發(fā)展較長(zhǎng)時(shí)間，但 PEG 水凝膠凝膠特性的精準(zhǔn)調(diào)控仍是一個(gè)很大的技術(shù)難題。瑞凝生物另辟蹊徑開(kāi)發(fā)了創(chuàng)新型 PEG 水凝膠技術(shù)路線，使用獨(dú)特的PEG衍生物技術(shù)和存儲(chǔ)工藝技術(shù)，使得 PEG 衍生物在水溶液中的穩(wěn)定時(shí)長(zhǎng)從1小時(shí)提高到兩年以上，極大提高了產(chǎn)品的存儲(chǔ)穩(wěn)定性和使用便利性。

產(chǎn)品獨(dú)特性：

瑞凝生物通過(guò)不斷的技術(shù)突破，實(shí)現(xiàn)了對(duì)水凝膠原位固化特性、力學(xué)性能、降解特性、溶脹特性、生物相容性等一系列性能的精準(zhǔn)調(diào)控，建立了瑞凝獨(dú)有的、全球首創(chuàng)“即用型”P(pán)EG水凝膠平臺(tái)，并結(jié)合臨床使用需求提供創(chuàng)新水凝膠解決方案。針對(duì)國(guó)內(nèi)宮頸癌發(fā)病率高且放療占比高的臨床現(xiàn)狀，瑞凝生物開(kāi)發(fā)出全球首款宮頸癌放療防護(hù)隔離水凝膠，并建立基于該產(chǎn)品的宮頸-直腸隔離臨床治療方案，用于降低或預(yù)防放射性直腸損傷。 

除了結(jié)合目前常用的放療模式外，Respacio?還有望助力放療模式的升級(jí)，包括提升單次放療劑量、縮短放療周期和支持復(fù)發(fā)性腫瘤再程放療等，對(duì)腫瘤患者放療效果和生活質(zhì)量的提高具有重要意義。

產(chǎn)品的創(chuàng)新進(jìn)展和成果：

瑞凝生物突出的技術(shù)能力使得其核心產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)具備獨(dú)特原創(chuàng)性，相關(guān)研究成果已授權(quán)多篇中國(guó)發(fā)明專利，并已申請(qǐng)多篇 PCT專利和美國(guó)專利。 

瑞凝生物 Respacio?產(chǎn)品于 2023年4月登場(chǎng)亮相中國(guó)放射性腸損傷研究協(xié)作組多學(xué)科研討會(huì)暨第二屆中國(guó)盆腔放射性損傷高峰論壇，北京協(xié)和醫(yī)院放療科主任張福泉教授團(tuán)隊(duì)在全球范圍內(nèi)首次發(fā)布產(chǎn)品的注冊(cè)臨床研究第一階段總結(jié)報(bào)告及優(yōu)秀臨床案例，臨床數(shù)據(jù)良好，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

同時(shí)，瑞凝生物正加速放療防護(hù)隔離水凝膠的適應(yīng)癥拓展工作，以造福更廣大的腫瘤患者：Respacio?產(chǎn)品前列腺癌適應(yīng)癥也已完成多例患者入組。

海杰亞醫(yī)療

入選產(chǎn)品：康博刀?復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)

產(chǎn)品階段：獲批上市

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

康博刀?「易」系列復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)是集深度低溫冷凍治療與高強(qiáng)度加熱于一體的腫瘤微創(chuàng)治療技術(shù)，用于臨床中除空腔腫瘤外的實(shí)體腫瘤冷凍治療，如肝癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等多種實(shí)體腫瘤冷凍治療。除了人機(jī)交互、數(shù)控執(zhí)行、人工智能之外，本代產(chǎn)品新增十余項(xiàng)安全保護(hù)系統(tǒng)，如獨(dú)立RFID權(quán)限身份認(rèn)證授權(quán)系統(tǒng)、緊急停止健、報(bào)警系統(tǒng)、一體化輸送管、壓力平衡系統(tǒng)等；相變技術(shù)全球最細(xì)1.7mm消融針及多模態(tài)消融針矩陣，輕松應(yīng)對(duì)各種手術(shù)方案。

產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新性：

①真正的中國(guó)智造：國(guó)際上首次提出并實(shí)現(xiàn)了集深度低溫冷凍和高強(qiáng)度加熱于一體的腫瘤消融技術(shù)，在同一微細(xì)探針中實(shí)現(xiàn)了從-196℃至+80℃的超寬溫度范圍，創(chuàng)新性地集成了深度低溫冷消融和高強(qiáng)度熱療的優(yōu)勢(shì)，顯著提高冷凍消融腫瘤的治療效果，更是解決了以往冷凍消融產(chǎn)品治療不夠徹底、易復(fù)發(fā)、針道易出血、存在種植風(fēng)險(xiǎn)等系列問(wèn)題。

②高度集成化設(shè)計(jì)：無(wú)需拖曳傳統(tǒng)巨大鋼瓶、UPS系統(tǒng)加持、一條通路快接插頭技術(shù)實(shí)現(xiàn)了除治療區(qū)外的全通路絕熱、全場(chǎng)景最大化安全保障。

③世界領(lǐng)先的技術(shù)壁壘與專利護(hù)城河：率先實(shí)現(xiàn)冷熱工質(zhì)多通道均勻、平穩(wěn)運(yùn)輸與獨(dú)立、快速切換技術(shù)，自主設(shè)計(jì)的閥箱、超低溫可調(diào)式閥門(mén)、低溫控制軟件等獨(dú)有的專利技術(shù)。

產(chǎn)品獨(dú)特性：

康博刀產(chǎn)品適應(yīng)癥為非空腔腫瘤的實(shí)體腫瘤治療，適應(yīng)癥范圍廣泛，方便各層級(jí)醫(yī)院不同科室臨床使用。產(chǎn)品治療痛感度低、耐受性較好，無(wú)需全身麻醉，對(duì)起搏器干擾少等臨床實(shí)際優(yōu)勢(shì)較多，快速獲得臨床廣泛認(rèn)可。

產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展和成果：

團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)18+年的技術(shù)積累，開(kāi)發(fā)了國(guó)際原創(chuàng)的復(fù)合式冷熱消融技術(shù)，獲得傳熱領(lǐng)域國(guó)際最高榮譽(yù)威廉·伯格獎(jiǎng)。并推動(dòng)發(fā)布康博刀治療肝癌、肺癌專家共識(shí)，打造經(jīng)皮穿刺介入+經(jīng)血管介入雙技術(shù)平臺(tái)。目前已取得200余項(xiàng)產(chǎn)品專利，具有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。

聯(lián)影醫(yī)療

入選產(chǎn)品：全芯無(wú)極數(shù)字PET-CT uMI Panorama

產(chǎn)品階段：獲批上市

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

uMI Panorama是聯(lián)影醫(yī)療推出的最新一代全數(shù)字化PET/CT系統(tǒng)，基于uExcel 技術(shù)平臺(tái)重磅打造，承接uExcel平臺(tái)所有革新性軟硬件技術(shù)，在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域首款“中國(guó)芯”的驅(qū)動(dòng)下，uMI Panorama實(shí)現(xiàn)了所有核心性能指標(biāo)的業(yè)內(nèi)領(lǐng)跑，人工智能技術(shù)全流程賦能，全面革新整機(jī)設(shè)計(jì)，開(kāi)啟精準(zhǔn)診療新時(shí)代。

產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新性：

uMI Panorama以u(píng)Excel無(wú)極平臺(tái)為核心，高度集成的探測(cè)器模塊化、單元化設(shè)計(jì)，在PET以大為美的長(zhǎng)軸向視野審美中，實(shí)現(xiàn)了軸向視野的自由拓展和系統(tǒng)靈敏度的大幅增加，助力極微病灶精準(zhǔn)診療，滿足用戶在不同時(shí)期、不同臨床科研應(yīng)用場(chǎng)景下對(duì)PET/CT設(shè)備性能的更高需求，賦予分子影像更廣闊的探索自由。

華大智造

入選產(chǎn)品：超高通量基因測(cè)序儀DNBSEQ-T20ⅹ2

產(chǎn)品階段：獲批上市

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

DNBSEQ-T20×2（以下簡(jiǎn)稱“T20”）是華大智造于2023年2月推出的超高通量基因測(cè)序儀，為滿足最具挑戰(zhàn)性的測(cè)序需求而生，旨在為世界各地的大規(guī)?；蚪M項(xiàng)目提供助力，為多組學(xué)在人類健康與疾病中的研究和應(yīng)用提供工具。

T20主要由試劑模塊、生化模塊、光學(xué)模塊（×2）、動(dòng)力模塊、BIT模塊（選配）等組成，其打破了封閉式生化液路系統(tǒng)的傳統(tǒng)構(gòu)造，采用開(kāi)放式系統(tǒng)和模塊化結(jié)構(gòu)。擁有一套這樣的設(shè)備，就相當(dāng)于擁有了一座“測(cè)序工廠”。在生化原理技術(shù)路線的選擇上，T20創(chuàng)新性地采用了浸沒(méi)式的生化反應(yīng)系統(tǒng)，極大地提高了測(cè)序效率和測(cè)序規(guī)模、并進(jìn)一步降低了測(cè)序成本，在完成5萬(wàn)例人全基因組測(cè)序基礎(chǔ)上，將單個(gè)人全基因測(cè)序成本降低至100美元以內(nèi)，創(chuàng)造了全球基因測(cè)序儀通量及單例成本的新紀(jì)錄。

當(dāng)前，T20可以同時(shí)支持6張超大尺寸的測(cè)序載片上機(jī)運(yùn)行，每張測(cè)序載片不僅能夠獨(dú)立運(yùn)行不同的測(cè)序讀長(zhǎng)和測(cè)序應(yīng)用，還能夠支持不同文庫(kù)的混合測(cè)序。目前，基于T20平臺(tái)可展開(kāi)WGS、WGBS、單細(xì)胞測(cè)序和時(shí)空組學(xué)測(cè)序等多種應(yīng)用，能更好地滿足基于超高通量測(cè)序的科學(xué)研究與臨床研究的需求，推動(dòng)基因組學(xué)、多組學(xué)和時(shí)空組學(xué)的大規(guī)模測(cè)序研究項(xiàng)目的展開(kāi)，為基因科技的未來(lái)提供更多可能。

產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新性：

①超高通量：該產(chǎn)品可以在短時(shí)間內(nèi)將測(cè)序生產(chǎn)規(guī)模提升至新的量級(jí)，同時(shí)支持6張超大尺寸的測(cè)序載片上機(jī)運(yùn)行，每張測(cè)序載片既能獨(dú)立運(yùn)行不同的測(cè)序讀長(zhǎng)和測(cè)序應(yīng)用，還能夠支持混合測(cè)序，最大程度提高測(cè)序效率和測(cè)序規(guī)模。一臺(tái)DNBSEQ-T20×2單次運(yùn)行通量達(dá)42Tb（PE100）或72Tb（PE150），是常規(guī)超高通量測(cè)序儀的4.5倍至7倍。DNBSEQ-T20×2每年可完成高達(dá)5萬(wàn)例人全基因組測(cè)序。

②超低成本：基于華大智造獨(dú)有的DNBSEQ原理，DNBSEQ-T20×2采用了創(chuàng)新的浸沒(méi)式生化反應(yīng)技術(shù)，即直接將載片浸沒(méi)在試劑槽中進(jìn)行生化反應(yīng)，反應(yīng)均勻且穩(wěn)定；同時(shí)試劑槽中的測(cè)序試劑可以支持載片的多次浸泡，從而實(shí)現(xiàn)了將耗材成本降到極致的目標(biāo)。在完成5萬(wàn)例人全基因組測(cè)序基礎(chǔ)上，將單個(gè)人全基因測(cè)序成本降低至100美元以內(nèi)。

③超大規(guī)模：華大智造DNBSEQ-T20×2為超大規(guī)模的基因組項(xiàng)目提供可選的一站式工具包，包括樣本制備系統(tǒng)及試劑、自動(dòng)化建庫(kù)設(shè)備、建庫(kù)試劑，以及一系列支撐海量數(shù)據(jù)處理的工具和模塊，如：具備Pb級(jí)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和生信分析加速處理能力的ZTRON Pro，以及可實(shí)現(xiàn)樣本管理、實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)、基因數(shù)據(jù)管理的ZLIMS Pro+。

往屆入選創(chuàng)新產(chǎn)品展示

除研發(fā)新的創(chuàng)新器械產(chǎn)品外，原有產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新與迭代，也是推動(dòng)原始創(chuàng)新及國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程的重要推動(dòng)力。本屆評(píng)選獲得了數(shù)十個(gè)往屆入選優(yōu)秀產(chǎn)品的支持，積極參與到本屆申報(bào)之中，從產(chǎn)品簡(jiǎn)介可以看出這些創(chuàng)新器械產(chǎn)品在各自的細(xì)分領(lǐng)域依舊十分“能打”。本文中將簡(jiǎn)要介紹往屆入選且今年依舊積極申報(bào)的創(chuàng)新器械產(chǎn)品。

健世科技

產(chǎn)品名稱：LuX-Valve Plus經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)

產(chǎn)品階段：臨床試驗(yàn)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

健世科技自主研發(fā)的第二代經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus專為重度三尖瓣返流的患者而設(shè)計(jì)。LuX-Valve Plus可在功能上以人工瓣膜支架替代患者具功能障礙的原生三尖瓣， 通過(guò)經(jīng)頸靜脈方法采用經(jīng)血管輸送系統(tǒng)，預(yù)期經(jīng)血管進(jìn)路可有效簡(jiǎn)化操作程式，器械手術(shù)時(shí)間更短、切口更小且對(duì)心臟組織的損傷更少。此外，LuX-Valve Plus的輸送系統(tǒng)可多角度調(diào)整及調(diào)彎，使醫(yī)生可更方便地調(diào)整釋放位置及釋放角度，從而進(jìn)一步提高產(chǎn)品組合的安全性，完美解決三尖瓣重度返流給患者帶來(lái)的疾病痛苦。

結(jié)構(gòu)性心臟病市場(chǎng)目前空間巨大且滲透不足，在藥物與外科手術(shù)療效甚微的情況下，健世科技核心產(chǎn)品LuX-Valve Plus 已完成前期人體臨床實(shí)驗(yàn)，將帶動(dòng)治療需求的釋放，也會(huì)是最早商業(yè)化的產(chǎn)品之一。

帕母醫(yī)療

產(chǎn)品名稱：一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管

產(chǎn)品階段：獲批上市

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

自 2013 年成立以來(lái)，帕母醫(yī)療始終專注于攻克肺高壓的治療難題，成功研制國(guó)內(nèi)原創(chuàng)一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管（后文簡(jiǎn)稱“PADN 導(dǎo)管”）。

PADN 導(dǎo)管將應(yīng)用于肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)（PADN）（后文稱“PADN 術(shù)”）。作為一種突破性治療肺高壓的創(chuàng)新療法，PADN 術(shù)開(kāi)啟肺高壓器械療法新紀(jì)元。PADN 術(shù)利用 PADN 導(dǎo)管消融肺動(dòng)脈附近的交感神經(jīng)纖維，通過(guò)造成局部熱損傷，破壞交感神經(jīng)和肺動(dòng)脈的信號(hào)傳導(dǎo)，從而降低肺動(dòng)脈壓力。臨床前和臨床研究表明，交感神經(jīng)大多分布在主肺動(dòng)脈的遠(yuǎn)端和左側(cè)分支。用 PADN 導(dǎo)管在肺動(dòng)脈分叉處進(jìn)行消融，可以降低肺動(dòng)脈壓力，減少肺血管阻力，改善血流動(dòng)力學(xué)，提高臨床療效，且無(wú)明顯不良反應(yīng)。

到目前為止，PADN 導(dǎo)管已經(jīng)在國(guó)內(nèi)外獲得了 50 多項(xiàng)發(fā)明專利和方法學(xué)保護(hù)，成功進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序流程，連續(xù)六年通過(guò) CE 體系認(rèn)證。2021 年 PADN導(dǎo)管僅用 16 天便快速獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局突破性醫(yī)療器械（FDA BDD）資質(zhì)，創(chuàng)下中國(guó) 本土企業(yè)申請(qǐng)最短記錄。隨著 2022 年 7 月，PADN 術(shù)被新納入 ESC/ERS 的肺高壓管理指南及近年來(lái) PADN 術(shù)不斷在國(guó)內(nèi)外各大學(xué)術(shù)舞臺(tái)亮相，用接連的臨床研究結(jié)果證明其安全性與有效性，期待PADN 導(dǎo)管正式商業(yè)化后給患者帶來(lái)福音。

程天科技

產(chǎn)品名稱：悠行 UGO 交互式康復(fù)外骨骼

產(chǎn)品階段：獲批上市

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

杭州程天科技公司成立前，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)一直致力于外骨骼核心元器件及其應(yīng)用（包括特種機(jī)器人、水下機(jī)器人以及工業(yè)機(jī)器人等）的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)積累。2017年公司成立 3 年后，悠行系列康復(fù)外骨骼產(chǎn)品問(wèn)世，并完成二次迭代，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人用戶提供全康復(fù)周期數(shù)智服務(wù)；2021 年初，兩款迭代的悠行系列康復(fù)外骨骼獲批適用范圍為中樞神經(jīng)病變的 NMPA 醫(yī)療器械注冊(cè)證，達(dá)到行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；隨后，程天科技全面開(kāi)啟搭建外骨骼供應(yīng)鏈生態(tài)，探索創(chuàng)新商業(yè)模式，整合行業(yè)資源，吸納資本支持，并開(kāi)展集團(tuán)規(guī)范化運(yùn)營(yíng)。

其中，外骨骼核心產(chǎn)品，悠行 UGO 系列康復(fù)外骨骼，基于“神經(jīng)可塑性”原理，專門(mén)針對(duì)下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙的人群設(shè)計(jì)，通過(guò)外部機(jī)械帶動(dòng)下肢進(jìn)行科學(xué)、高效、準(zhǔn)確的步行康復(fù)訓(xùn)練，進(jìn)而刺激神經(jīng)系統(tǒng)重塑，提升下肢自主行走能力，促進(jìn)實(shí)現(xiàn)康復(fù)。

2021 年下半年，程天科技全方位開(kāi)啟康復(fù)養(yǎng)老機(jī)器人市場(chǎng)拓展，目前共部署了全國(guó)超540家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，覆蓋超 92%的省級(jí)行政區(qū)，累計(jì)超 30w 的使用人次。隨著新一輪融資完成，程天科技預(yù)計(jì)在 2022年完成全國(guó)百?gòu)?qiáng)康復(fù)醫(yī)院 50%的覆蓋率，康復(fù)服務(wù)覆蓋全國(guó) 95%的二級(jí)以上城市。與此同時(shí)，基于底層核心技術(shù)的工業(yè)應(yīng)用產(chǎn)品，也已作為獨(dú)立產(chǎn)品銷往海內(nèi)外24個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

匯禾醫(yī)療

產(chǎn)品名稱：K-Clip?經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)

產(chǎn)品階段：臨床試驗(yàn)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

本產(chǎn)品是全球首創(chuàng)的采用超聲定位且可重復(fù)釋放的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)，工作原理為：系統(tǒng)在超聲引導(dǎo)下，經(jīng)頸靜脈、上腔靜脈入路精準(zhǔn)到達(dá)三尖瓣區(qū)域指定位置，使夾合部件夾合住擴(kuò)大的三尖瓣環(huán)組織，縮小三尖瓣環(huán)周長(zhǎng)，進(jìn)而使原本不能對(duì)合的三尖瓣口面積減小，起到微創(chuàng)治療三尖瓣反流的目的。產(chǎn)品基于Kay's成形術(shù)，采用經(jīng)血管路徑，手術(shù)不需要心臟停跳、無(wú)需建立體外循環(huán)、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、對(duì)心腦血管具有優(yōu)良保護(hù)。與傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)相比，大大減少了手術(shù)創(chuàng)傷，為重度三尖瓣反流患者或外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的衰弱患者，帶來(lái)創(chuàng)新的救助方案。 

產(chǎn)品于2020年完成前期的可行性試驗(yàn)和中試的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等工作，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)的操作、定位及解脫均理想，具有良好的易用性和操作性，可滿足手術(shù)要求，且研究期間無(wú)嚴(yán)重不良事件及死亡發(fā)生。該系統(tǒng)已制定了符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求，且通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)合格。2022年產(chǎn)品已完成NMPA的確證性臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)23年完成1年隨訪，提交送審資料。該產(chǎn)品目前在同步進(jìn)行CE/FDA的申請(qǐng)工作。

*注：VB-Find Award 評(píng)選重點(diǎn)考察申報(bào)產(chǎn)品在發(fā)布期前一年內(nèi)的年度創(chuàng)新表現(xiàn)，因近兩屆評(píng)選時(shí)間接近（跨度未超過(guò)7個(gè)月），故本屆評(píng)選未將上屆入選產(chǎn)品納入評(píng)審范圍，感謝往屆入選產(chǎn)品和本屆參選產(chǎn)品對(duì)本次評(píng)選活動(dòng)的支持。

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