這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動(dòng)向

CDE發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

11月19日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》，自發(fā)布之日起施行?！对瓌t》主要內(nèi)容包括：前沿、基本原則、劑量探索、細(xì)胞動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)、暴露-效應(yīng)關(guān)系、定量藥理學(xué)模型應(yīng)用、免疫原性、其他考慮。

國(guó)家藥監(jiān)局：深化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管改革 加快培育和發(fā)展醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力

11月19日消息，由國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦的“2024醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”昨天在上海嘉定召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席并致辭。會(huì)議指出，近年來(lái)藥品監(jiān)管部門(mén)在完善監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、健全支持創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制、強(qiáng)化產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管、提升監(jiān)管能力和水平等方面持續(xù)發(fā)力，有力助推了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將深入貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神，聚焦發(fā)展主題、聚焦創(chuàng)新支持、聚焦機(jī)制完善，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的要求，深化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管改革，加快培育和發(fā)展醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力，更好服務(wù)公眾健康需求。

21點(diǎn)評(píng)：醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響著人們的生命健康，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理意義重大。為此，近些年來(lái)，國(guó)家和地方在持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，不斷提升監(jiān)管能力，推動(dòng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管工作有序開(kāi)展。

廣東：冠心病等5個(gè)門(mén)診慢特病明年起可跨省直接結(jié)算

11月19日消息，廣東省醫(yī)療保障事業(yè)管理中心11月18日印發(fā)《廣東省醫(yī)療保障就醫(yī)指南》?！吨改稀访鞔_廣東省統(tǒng)一的52個(gè)門(mén)特均已實(shí)現(xiàn)省內(nèi)直接結(jié)算，其中高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門(mén)診放化療、尿毒癥透析、器官移植術(shù)后抗排異治療等5類(lèi)共12個(gè)門(mén)特已實(shí)現(xiàn)跨省直接結(jié)算，慢性阻塞性肺疾病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、冠心病、病毒性肝炎、強(qiáng)直性脊柱炎自2025年1月1日起可實(shí)現(xiàn)跨省直接結(jié)算。

藥械審批

恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-4394獲臨床許可

11月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-4394獲臨床許可，擬開(kāi)展治療前列腺癌的研究。

百濟(jì)神州BGB-58067片獲臨床許可

11月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟(jì)神州BGB-58067片獲臨床許可，擬用于治療晚期實(shí)體瘤患者。

云頂新耀耐賦康在韓國(guó)獲得完全批準(zhǔn)

11月19日，云頂新耀宣布，韓國(guó)食品藥品安全部已完全批準(zhǔn)該公司的布地奈德腸溶膠囊的新藥上市許可申請(qǐng)，用于治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎病變的成人患者。

三生國(guó)健IL-17A單抗申報(bào)上市

11月19日，CDE官網(wǎng)顯示，三生國(guó)健的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液SSGJ-608上市申請(qǐng)已獲得受理，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。

華東醫(yī)藥GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑獲FDA批準(zhǔn)臨床

11月19日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東近日收到美國(guó)FDA通知，HDM1005注射液IND申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）。

21點(diǎn)評(píng)：近些年來(lái)，GLP-1類(lèi)藥物頻頻出圈，出現(xiàn)了以司美格魯肽為代表的明星產(chǎn)品，而雙靶點(diǎn)藥物也出現(xiàn)了以替爾泊肽為代表的產(chǎn)品，市場(chǎng)規(guī)模巨大，多家企業(yè)紛紛布局。此前，HDM1005體重管理適應(yīng)癥的美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于今年4月獲得FDA批準(zhǔn)。

多瑞醫(yī)藥：子公司收到碳酸氫鈉注射液藥品注冊(cè)受理通知書(shū)

11月19日，多瑞醫(yī)藥晚間公告，近日，公司全資子公司湖北多瑞藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的碳酸氫鈉注射液藥品注冊(cè)受理通知書(shū)。碳酸氫鈉注射液最早由美國(guó)雅培公司研發(fā)并于1986年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，碳酸氫鈉注射液在國(guó)內(nèi)外均上市多年，主要適用于代謝性酸中毒、堿化尿液和靜脈滴注對(duì)某些藥物中毒的治療等。

資本市場(chǎng)

何氏眼科：股東先進(jìn)制造基金計(jì)劃減持公司股份不超過(guò)2%

11月19日，何氏眼科公告，股東先進(jìn)制造基金計(jì)劃自本公告披露之日起十五個(gè)交易日后的三個(gè)月內(nèi)，減持公司股份合計(jì)不超過(guò)310.61萬(wàn)股，占公司剔除回購(gòu)專(zhuān)用證券賬戶中股份數(shù)量后的總股本比例的2%。

未名醫(yī)藥擬7402.54萬(wàn)元轉(zhuǎn)讓參股公司營(yíng)口化工26.84%股權(quán)

11月19日，未名醫(yī)藥公告，公司在山東產(chǎn)權(quán)交易中心通過(guò)公開(kāi)掛牌方式出售公司全資子公司未名天源持有的營(yíng)口化工26.8380%股權(quán)。近日，未名天源與營(yíng)口盛海、美聯(lián)新材、營(yíng)口化工就本次擬轉(zhuǎn)讓參股公司股權(quán)事項(xiàng)簽署了《關(guān)于營(yíng)口營(yíng)新化工科技有限公司之股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，轉(zhuǎn)讓價(jià)格為7402.54萬(wàn)元。本次交易完成后，公司將不再持有營(yíng)口化工股權(quán)。本次交易符合公司目前經(jīng)營(yíng)情況及發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，有利于優(yōu)化資產(chǎn)結(jié)構(gòu)。

天康生物：控股股東擬增持1億元-2億元 股東獲不超過(guò)1.4億元專(zhuān)項(xiàng)貸款

11月19日，天康生物公告稱，公司控股股東新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)國(guó)有資產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有限責(zé)任公司計(jì)劃自公告披露之日起6個(gè)月內(nèi)增持公司股份，增持金額不少于1億元，不超過(guò)2億元。增持資金來(lái)源為兵團(tuán)國(guó)資公司自有資金和專(zhuān)項(xiàng)貸款，專(zhuān)項(xiàng)貸款額度不超過(guò)1.4億元，利率按銀行有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，期限壹年。增持計(jì)劃不設(shè)定價(jià)格區(qū)間，將基于對(duì)公司股票價(jià)值的合理判斷，根據(jù)公司股票價(jià)格波動(dòng)情況及資本市場(chǎng)整體趨勢(shì)擇機(jī)實(shí)施。

凱普生物：簽署7000萬(wàn)元股票回購(gòu)貸款合同

11月19日，凱普生物公告，公司與中國(guó)銀行股份有限公司潮州分行簽署了《上市公司股票回購(gòu)/增持業(yè)務(wù)專(zhuān)項(xiàng)借款合同》。合同主要內(nèi)容包括：借款金額為7,000萬(wàn)元，借款期限為12個(gè)月，自實(shí)際提款日起算；借款用途為專(zhuān)項(xiàng)用于證券代碼300639股票回購(gòu)。公司將根據(jù)市場(chǎng)情況在回購(gòu)期限內(nèi)擇機(jī)實(shí)施本次回購(gòu)計(jì)劃，并按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定及時(shí)履行信息披露義務(wù)。本次簽署股票回購(gòu)專(zhuān)項(xiàng)貸款合同不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，亦不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)年的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

行業(yè)大事

諾華超7億美元合作開(kāi)發(fā)SSTR2靶向核藥

11月19日消息，Ratio Therapeutics公司宣布，已與諾華（Novartis）達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家全球許可和合作協(xié)議。此次合作將利用Ratio在放射配體治療（RLT）發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及其技術(shù)平臺(tái)，共同開(kāi)發(fā)針對(duì)生長(zhǎng)抑素受體2（SSTR2）的放射性治療藥物。

輿情預(yù)警

五家企業(yè)被安徽藥監(jiān)局取消生產(chǎn)資格

11月19日，安徽藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查信息通告（2024年10月）》，共計(jì)34家藥企接受了檢查，其中安國(guó)宏天馬（安徽）制藥有限公司、安徽芬芳藥業(yè)有限公司因不具備生產(chǎn)條件被注銷(xiāo)生產(chǎn)許可，另有3家中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)不具備GMP生產(chǎn)條件，已取消提取物生產(chǎn)備案。

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