一、康復(fù)器械的基本概念與范疇

目前國(guó)內(nèi)外對(duì)康復(fù)器械還未形成較為統(tǒng)一的定義。在國(guó)際上，康復(fù)器械（Rehabilitation Devices）通常是指康復(fù)醫(yī)療中用于康復(fù)訓(xùn)練與治療、幫助功能提高或恢復(fù)的器具，并不等同于中文理解的概念范疇。因此，這里首先需要明確，本文中的康復(fù)器械概念實(shí)際上是等同于國(guó)際上的名稱“輔助產(chǎn)品（Assistive Products）”，這已在最新出版的ISO9999：2011《Assistive Products for Personswith Disabilities—Classification and Terminology（失能者輔助產(chǎn)品——分類與術(shù)語(yǔ)）》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中作為標(biāo)準(zhǔn)名稱。2001年世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)的國(guó)際殘疾的新分類《國(guó)際功能、殘疾和健康分類》（簡(jiǎn)稱ICF）認(rèn)為，個(gè)人因素和環(huán)境因素對(duì)殘疾（失能）的發(fā)生、發(fā)展，以及對(duì)功能的恢復(fù)、重建都密切相關(guān)。而在環(huán)境因素中，首先列出了“輔助產(chǎn)品（Assistive Products）”的概念，并定義為：“為改善失能者功能狀況而采用適配的或?qū)ｉT設(shè)計(jì)的任何產(chǎn)品、器具、設(shè)備或技術(shù)”。顯然，這里實(shí)際上明確了“輔助產(chǎn)品”包括“器具（Devices）”與“技術(shù)( Technology) ”兩個(gè)不同的概念范疇，但并沒(méi)有明確說(shuō)明兩者的關(guān)系。實(shí)際上，我們可以認(rèn)為“輔助產(chǎn)品”的概念接近于美國(guó)的“輔助技術(shù)（Assistive Technology)”。在1990年頒布的美國(guó)聯(lián)邦法律“失能者教育改進(jìn)法案（Individualswith Disabilities Education Improvement Act,IDEA）中，首先定義了“輔助技術(shù)（Assistive Technology)”的概念，其包括“輔助技術(shù)器具（AssistiveTechnology Devices ）”與“輔助技術(shù)服務(wù) （Assistive Technology Service） ”兩個(gè)概念。這是一個(gè)主要針對(duì)兒童教育的法案，其中“輔助技術(shù)器具”的定義為：“用于提高、保持或改進(jìn)失能兒童功能的任何物品、設(shè)備或產(chǎn)品系統(tǒng)，無(wú)論是商業(yè)現(xiàn)成的，還是改進(jìn)的或是定制的。”“輔助技術(shù)服務(wù)”的定義為：“任何直接輔助失能兒童選擇、獲取或使用輔助器具的服務(wù)”?？梢?jiàn)，“輔助產(chǎn)品”的定義中的“器具（Devices）”可以與“輔助技術(shù)”的“輔助技術(shù)器具（Assistive TechnologyDevices ）”對(duì)應(yīng)，而“技術(shù)( Technology) ”可以與“輔助技術(shù)服務(wù) （Assistive TechnologyService） ”相對(duì)應(yīng)。盡管“輔助產(chǎn)品”與“輔助技術(shù)”這兩個(gè)概念在不同的文件中提出，沒(méi)有直接的關(guān)系，但鑒于二者均是當(dāng)前國(guó)際上在康復(fù)器械領(lǐng)域最常用及最規(guī)范的名詞，我們?cè)谶@里首先做一比較，以便我們更好地理解“康復(fù)器械”的概念。

在我國(guó)，“輔助產(chǎn)品（Assistive Products）”的概念通常被稱為“康復(fù)輔具”（如國(guó)家康復(fù)輔具研究中心）、“康復(fù)器具”（如中國(guó)康復(fù)器具協(xié)會(huì)）或“輔助器具”（如中國(guó)殘疾人輔助器具中心），并沒(méi)有統(tǒng)一的名稱。鑒于康復(fù)器械具有廣義的內(nèi)涵，為了便于界定其概念，這里按照使用場(chǎng)合特性，把其分為3個(gè)主要范疇：

1.    康復(fù)診斷與治療類（診療類）器械

康復(fù)診療類器械是指在醫(yī)務(wù)人員的幫助下用于失能者（臨時(shí)或永久）進(jìn)行功能診斷與評(píng)定、癥狀緩解或功能恢復(fù)的器械，包括康復(fù)診斷與評(píng)價(jià)器械、運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類器械、物理因子治療器械、作業(yè)治療器械以及結(jié)構(gòu)、功能代償類器械（如假肢、人工耳蝸）等。這類器械大多在醫(yī)療、康復(fù)機(jī)構(gòu)安裝或使用，或在醫(yī)療、康復(fù)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)下使用。

2.    功能增強(qiáng)與輔助類器械

功能增強(qiáng)與生活輔助類器械是指失能者自主使用或在其他人幫助下使用的、用于功能增強(qiáng)或功能輔助，實(shí)現(xiàn)日常生活輔助的器械，也可以統(tǒng)稱為日常生活輔助器具，包括移動(dòng)輔助器械（如輪椅車）、信息與溝通輔助器械（如言語(yǔ)障礙者用的電子溝通板）、個(gè)人護(hù)理與防護(hù)器械、就餐與家務(wù)輔助器械以及就業(yè)輔助類器械等。這類器械大多為個(gè)人或在家庭使用。

3.    環(huán)境無(wú)障礙改造類器械

 環(huán)境無(wú)障礙改造與控制類器械是指為幫助失能者移動(dòng)、起居、餐飲、洗浴、排泄等日常居家生活，以及就業(yè)、外出、娛樂(lè)等室外生活等目的而進(jìn)行無(wú)障礙環(huán)境改造與控制的器械，包括無(wú)障礙通道、盲道、無(wú)障礙電梯、無(wú)障礙家庭建筑設(shè)施（如無(wú)障礙衛(wèi)生間）無(wú)障礙衛(wèi)浴設(shè)施、無(wú)障礙家具（如衣柜、廚具）等。這類器械大多在公共場(chǎng)所或家庭使用。

二、康復(fù)器械的分類

康復(fù)器械可以按照不同方法進(jìn)行分類，目前國(guó)內(nèi)外存在多種分類方法，通常有如下幾種：

1按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的分類方法主要是按照康復(fù)器械功能來(lái)分的。在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9999:2011《Assistive Products for Personswith Disabilities——Classification and Terminology（失能者輔助產(chǎn)品—分類和術(shù)語(yǔ)）》中，輔助產(chǎn)品（本文所稱“康復(fù)器械”）的定義是：能預(yù)防、代償、監(jiān)護(hù)、減輕或降低損傷、活動(dòng)受限和參與限制的任何產(chǎn)品（包括器械、儀器、設(shè)備和軟件），可以是特別生產(chǎn)的或通用產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)將輔助產(chǎn)品分為12個(gè)主類。主類名稱及其次類、支類的數(shù)量見(jiàn)表1.1。

 2按照用途分類

由于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的分類很細(xì)，加之很多類別的產(chǎn)品在我國(guó)還是空白，為了便于學(xué)術(shù)討論，這里把康復(fù)器械分成5大類，其分類及重點(diǎn)產(chǎn)品見(jiàn)表1.2。

 3按照應(yīng)用場(chǎng)合分類

康復(fù)器械主要用于醫(yī)院、康復(fù)機(jī)構(gòu)、家庭及公共設(shè)施，因此可以按照這種特點(diǎn)及上述康復(fù)器械的概念范疇所包含的三大領(lǐng)域，將康復(fù)器械分為3大類，見(jiàn)表1.3。這種分類盡管不是十分嚴(yán)格，但簡(jiǎn)單明了，便于理解康復(fù)器械的用途與特點(diǎn)。

三、康復(fù)器械的特點(diǎn)

國(guó)際上，除我國(guó)及日本等少數(shù)國(guó)家之外，大多數(shù)國(guó)家把康復(fù)器械作為醫(yī)療器械的一部分進(jìn)行監(jiān)管。因此康復(fù)器械可以算作醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一大部分，但隨著生活水平的提高及老齡化形勢(shì)的加劇，康復(fù)器械作為提高失能者及老年人生活質(zhì)量的重要工具，在世界各國(guó)正愈來(lái)愈受到高度的重視。有專家認(rèn)為，康復(fù)器械產(chǎn)業(yè)盡管可以算是醫(yī)療器械這個(gè)朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)的一部分，它卻是一個(gè)“朝陽(yáng)中的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)“。要充分認(rèn)識(shí)這個(gè)新興的產(chǎn)業(yè)，以有效的戰(zhàn)略促進(jìn)康復(fù)器械行業(yè)的快速發(fā)展，我們需要明確這個(gè)產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)?？祻?fù)器械主要呈現(xiàn)如下產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)：

 1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)呈“頂天、立地”型

康復(fù)器械制造技術(shù)涉及生物醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、新材料等技術(shù)領(lǐng)域，是典型的技術(shù)交叉型產(chǎn)品?？祻?fù)器械的一個(gè)顯著特點(diǎn)是既有許多“立地型“技術(shù)產(chǎn)品，即實(shí)用性強(qiáng)、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、適應(yīng)性廣的普通康復(fù)器具，如拐杖、手動(dòng)輪椅、助行架、矯形器及作業(yè)治療器具等，同時(shí)也有許多“頂天型“尖端高科技產(chǎn)品，如康復(fù)護(hù)理機(jī)器人、智能輪椅、自適應(yīng)智能假肢、信息化網(wǎng)絡(luò)化遠(yuǎn)程康復(fù)系統(tǒng)等。美國(guó)近幾年的“十大醫(yī)學(xué)科技進(jìn)展“，每年都有高端康復(fù)器械入選，包括“神經(jīng)控制假肢”、“全癱患者用意愿控制機(jī)械手”  、“截癱輔助行走機(jī)械服”  等。該產(chǎn)業(yè)的“立地”型產(chǎn)品特點(diǎn)說(shuō)明這類產(chǎn)品服務(wù)人群廣泛、民生關(guān)聯(lián)性大、普惠性強(qiáng)，能夠形成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的較大規(guī)模產(chǎn)業(yè)，其“頂天型“產(chǎn)品特點(diǎn)確定了該產(chǎn)業(yè)可以帶動(dòng)國(guó)家高科技進(jìn)步、形成具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和高附加值的高科技產(chǎn)業(yè)。

 2.技術(shù)呈“生、機(jī)、電、醫(yī)”復(fù)合型

康復(fù)器械產(chǎn)品涉及“生”（電生理）、“機(jī)“（機(jī)械）、“電“（電子、計(jì)算機(jī)）、“醫(yī)“（醫(yī)學(xué)）、材料等多技術(shù)領(lǐng)域，是典型的技術(shù)交叉型、復(fù)合型產(chǎn)品。因此，康復(fù)器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與生物醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子及計(jì)算機(jī)等行業(yè)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)密切相關(guān)，這些各行業(yè)已有的技術(shù)基礎(chǔ)已經(jīng)為康復(fù)器械產(chǎn)業(yè)提供了良好的發(fā)展條件?？祻?fù)器械行業(yè)的上述特點(diǎn)給本行業(yè)發(fā)展留下巨大的發(fā)展空間。近年來(lái)隨著中國(guó)精密制造和機(jī)電一體化設(shè)備的制造能力增強(qiáng)，中國(guó)康復(fù)器械行業(yè)發(fā)展迅速。同時(shí)，康復(fù)器械這種技術(shù)復(fù)合型的特點(diǎn)也決定了可以通過(guò)組合其他產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的新技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新，也不像其他產(chǎn)業(yè)存在較多的基礎(chǔ)性技術(shù)難題（如醫(yī)療器械的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療設(shè)備等），是一個(gè)可以大力推動(dòng)、具有極大發(fā)展?jié)摿Φ膭?chuàng)新型產(chǎn)業(yè)。

 3.行業(yè)監(jiān)管呈相對(duì)開(kāi)放型

目前，我國(guó)與日本、歐美等國(guó)家不同，康復(fù)器械中的很大一部分產(chǎn)品還沒(méi)有納入醫(yī)療器械監(jiān)管。在我國(guó)，康復(fù)器具主要?dú)w口民政系統(tǒng)，中國(guó)康復(fù)器械的一級(jí)行業(yè)協(xié)會(huì)——中國(guó)康復(fù)器具協(xié)會(huì)就歸屬于民政部管理。我國(guó)僅有的兩個(gè)康復(fù)器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及國(guó)家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心分別屬于民政部國(guó)家康復(fù)輔具研究中心及中國(guó)殘疾人輔助器具中心，并非屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。我國(guó)大部分康復(fù)器械產(chǎn)品只要通過(guò)上述2個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，就可以上市銷售，包括機(jī)動(dòng)輪椅車、電動(dòng)輪椅車、手動(dòng)輪椅、肢體殘疾人駕車輔助裝置、助行器具、盲杖、助視器、助聽(tīng)器、聾兒語(yǔ)言訓(xùn)練器、康復(fù)訓(xùn)練器械、失禁用品、座便椅、醫(yī)用電器安全性能、殘疾人運(yùn)送升降架、假肢、矯形器等。當(dāng)然，如果這些器械需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，則還需要醫(yī)療器械注冊(cè)證。即使是需要醫(yī)療器械注冊(cè)證的康復(fù)器械產(chǎn)品大多數(shù)屬于第一類醫(yī)療器械，少部分屬于第二類醫(yī)療器械，只有植入性電刺激器、帶植入性人機(jī)接口電極的設(shè)備等極少數(shù)產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械。因此，康復(fù)器械市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較低，適合市場(chǎng)的技術(shù)創(chuàng)新性產(chǎn)品可以較快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

 4.產(chǎn)品種類呈多樣型

行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，ISO9999 : 2007把康復(fù)器械分成11大類，129個(gè)次類、707個(gè)支類。盡管康復(fù)器械市場(chǎng)需求量大，但由于康復(fù)器械還沒(méi)有形成大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，目前市場(chǎng)上大部分康復(fù)器械還處于空白狀態(tài)，呈現(xiàn)“供不應(yīng)求”的現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)僅有23.3%左右的殘疾人得到康復(fù)服務(wù)，殘疾人主動(dòng)要求配置康復(fù)輔具的占38.56%，而實(shí)際配置康復(fù)輔具的僅占7.31%，我國(guó)能夠自主生產(chǎn)的康復(fù)器械產(chǎn)品僅為國(guó)際上的10%。因此，只要政府扶持，社會(huì)資源將很快在這一領(lǐng)域形成集聚效應(yīng)，由于產(chǎn)品線寬，企業(yè)可以在這一領(lǐng)域的不同產(chǎn)品上進(jìn)行生產(chǎn)，減少競(jìng)爭(zhēng)，從而快速形成具有一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)。

 5.市場(chǎng)呈“井噴“行情，市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Υ?/strong>

目前，我國(guó)有2億多60歲以上的老年人，其中失能、半失能老人約有近4000萬(wàn)人。根據(jù)2006年我國(guó)第二次殘疾人抽樣調(diào)查的結(jié)果，我國(guó)殘疾人總數(shù)為8296萬(wàn)，占人口總數(shù)的6.34%，涉及2.6億家庭人口；需要康復(fù)服務(wù)的殘疾人數(shù)占總殘疾人數(shù)72.28%，正在等待康復(fù)服務(wù)的殘疾人占?xì)埣踩丝倲?shù)的53.28%。在巨大的殘疾人基數(shù)和人口老齡化的影響下，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)對(duì)康復(fù)服務(wù)的需求將出現(xiàn)“井噴“現(xiàn)象。由于康復(fù)器械是康復(fù)服務(wù)的重要技術(shù)支撐，因此這種“井噴“現(xiàn)象也是對(duì)康復(fù)器械市場(chǎng)的真實(shí)反映。

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