6月22日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于甘肅銘德生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告》。

近期，省局組織對(duì)甘肅銘德生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

（一）《質(zhì)量手冊(cè)》（Q/MD A B /O-2018）中未明確企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位的職責(zé)和權(quán)限。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能的要求。

（二）按照企業(yè)人力資源控制程序（Q/MD B B /O 01-24-2018），企業(yè)不能提供2018年生產(chǎn)和檢驗(yàn)崗位人員培訓(xùn)記錄。不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求。

（三）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供的生產(chǎn)部生產(chǎn)主任程林、生產(chǎn)崗位廉菊蘭在蘭州石化總醫(yī)院的體格檢查表，體檢日期為2017年5月17日，企業(yè)未制定“從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康管理”的相關(guān)規(guī)定。不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案的要求。

二、廠房與設(shè)施方面

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未分區(qū)存放各類材料，并且沒(méi)有相應(yīng)的儲(chǔ)存記錄。不符合《規(guī)范》中倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。

三、設(shè)備方面

企業(yè)不能提供泄露電流測(cè)試儀器、耐電壓測(cè)試儀等檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況的要求。

四、采購(gòu)方面

（一）企業(yè)不能提供電路板供應(yīng)商北京博敏興電子有限公司質(zhì)量協(xié)議。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

（二）企業(yè)主要原材料采購(gòu)信息不清晰。采購(gòu)記錄不全面，不能滿足產(chǎn)品追溯要求。變壓器供應(yīng)商北京核原科電電氣有限公司資質(zhì)證明文件中未見采購(gòu)合同、清單等資料。不符合《規(guī)范》中采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

（三）企業(yè)未按《采購(gòu)控制程序》（Q/MDG02.07-2015）對(duì)供貨方進(jìn)行評(píng)價(jià)分類。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度的要求。

（四）未提供電路板供貨方北京博敏興電子有限公司的評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)記錄。未按照采購(gòu)控制程序建立供貨方名錄。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的要求。

五、生產(chǎn)管理方面

生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡未記錄產(chǎn)品名稱、型號(hào)、原材料批號(hào)等相關(guān)信息，不能滿足追溯要求。不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容的要求。

六、質(zhì)量控制方面

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的電子秒表，醫(yī)用泄露電流測(cè)試儀，企業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備泄露電流測(cè)試儀器、耐電壓測(cè)試儀等檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)證書有效期為2018年4月，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)已過(guò)期。且沒(méi)有相關(guān)儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)。《設(shè)備儀器管理制度》（MD/G-05-2013）未規(guī)定儀器在貯存期間的防護(hù)要求。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)的要求。

（二）企業(yè)未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄的要求。

七、銷售和售后服務(wù)方面

（一）企業(yè)產(chǎn)品銷售記錄不全面，不能滿足對(duì)產(chǎn)品追溯要求。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容的要求。

（二）現(xiàn)場(chǎng)抽查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)售后服務(wù)記錄不能滿足追溯要求不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

八、不合格品控制方面

企業(yè)提供了該企業(yè)2018-4-1發(fā)布，2018-4-15實(shí)施的《質(zhì)量手冊(cè)》（Q/MD A B /O-2018），但企業(yè)管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告及相關(guān)改進(jìn)措施沒(méi)有相關(guān)文件和記錄。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品質(zhì)量存在重大安全隱患，省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，停止產(chǎn)品銷售，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

yiyaoguanchajia返回搜狐，查看更多

責(zé)任編輯：