6月22日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于甘肅銘德生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告》。
近期，省局組織對甘肅銘德生物科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構(gòu)與人員方面
（一）《質(zhì)量手冊》（Q/MD A B /O-2018）中未明確企業(yè)負責人崗位的職責和權(quán)限。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能的要求。
（二）按照企業(yè)人力資源控制程序（Q/MD B B /O 01-24-2018），企業(yè)不能提供2018年生產(chǎn)和檢驗崗位人員培訓記錄。不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。
（三）企業(yè)現(xiàn)場提供的生產(chǎn)部生產(chǎn)主任程林、生產(chǎn)崗位廉菊蘭在蘭州石化總醫(yī)院的體格檢查表，體檢日期為2017年5月17日，企業(yè)未制定“從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康管理”的相關(guān)規(guī)定。不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理，并建立健康檔案的要求。
二、廠房與設(shè)施方面
倉儲區(qū)未分區(qū)存放各類材料，并且沒有相應(yīng)的儲存記錄。不符合《規(guī)范》中倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。
三、設(shè)備方面
企業(yè)不能提供泄露電流測試儀器、耐電壓測試儀等檢驗設(shè)備使用記錄。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況的要求。
四、采購方面
（一）企業(yè)不能提供電路板供應(yīng)商北京博敏興電子有限公司質(zhì)量協(xié)議。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。
（二）企業(yè)主要原材料采購信息不清晰。采購記錄不全面，不能滿足產(chǎn)品追溯要求。變壓器供應(yīng)商北京核原科電電氣有限公司資質(zhì)證明文件中未見采購合同、清單等資料。不符合《規(guī)范》中采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。
（三）企業(yè)未按《采購控制程序》（Q/MDG02.07-2015）對供貨方進行評價分類。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度的要求。
（四）未提供電路板供貨方北京博敏興電子有限公司的評價、再評價記錄。未按照采購控制程序建立供貨方名錄。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核的要求。
五、生產(chǎn)管理方面
生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡未記錄產(chǎn)品名稱、型號、原材料批號等相關(guān)信息，不能滿足追溯要求。不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容的要求。
六、質(zhì)量控制方面
（一）生產(chǎn)現(xiàn)場的電子秒表，醫(yī)用泄露電流測試儀，企業(yè)檢驗設(shè)備泄露電流測試儀器、耐電壓測試儀等檢驗設(shè)備校準證書有效期為2018年4月，現(xiàn)場檢查時已過期。且沒有相關(guān)儀器狀態(tài)標識?！对O(shè)備儀器管理制度》（MD/G-05-2013）未規(guī)定儀器在貯存期間的防護要求。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定，并予以標識；規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準的要求。
（二）企業(yè)未對產(chǎn)品進行留樣觀察。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄的要求。
七、銷售和售后服務(wù)方面
（一）企業(yè)產(chǎn)品銷售記錄不全面，不能滿足對產(chǎn)品追溯要求。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容的要求。
（二）現(xiàn)場抽查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)售后服務(wù)記錄不能滿足追溯要求不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。
八、不合格品控制方面
企業(yè)提供了該企業(yè)2018-4-1發(fā)布，2018-4-15實施的《質(zhì)量手冊》（Q/MD A B /O-2018），但企業(yè)管理評審計劃、管理評審報告及相關(guān)改進措施沒有相關(guān)文件和記錄。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，產(chǎn)品質(zhì)量存在重大安全隱患，省食品藥品監(jiān)督管理局責成蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，停止產(chǎn)品銷售，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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