6月22日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布《關于甘肅銘德生物科技有限公司停產整改的通告》。

近期，省局組織對甘肅銘德生物科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構與人員方面

（一）《質量手冊》（Q/MD A B /O-2018）中未明確企業(yè)負責人崗位的職責和權限。不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能的要求。

（二）按照企業(yè)人力資源控制程序（Q/MD B B /O 01-24-2018），企業(yè)不能提供2018年生產和檢驗崗位人員培訓記錄。不符合《規(guī)范》中從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。

（三）企業(yè)現場提供的生產部生產主任程林、生產崗位廉菊蘭在蘭州石化總醫(yī)院的體格檢查表，體檢日期為2017年5月17日，企業(yè)未制定“從事與產品質量有影響人員的健康管理”的相關規(guī)定。不符合《規(guī)范》中從事影響產品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案的要求。

二、廠房與設施方面

倉儲區(qū)未分區(qū)存放各類材料，并且沒有相應的儲存記錄。不符合《規(guī)范》中倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。

三、設備方面

企業(yè)不能提供泄露電流測試儀器、耐電壓測試儀等檢驗設備使用記錄。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況的要求。

四、采購方面

（一）企業(yè)不能提供電路板供應商北京博敏興電子有限公司質量協議。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。

（二）企業(yè)主要原材料采購信息不清晰。采購記錄不全面，不能滿足產品追溯要求。變壓器供應商北京核原科電電氣有限公司資質證明文件中未見采購合同、清單等資料。不符合《規(guī)范》中采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

（三）企業(yè)未按《采購控制程序》（Q/MDG02.07-2015）對供貨方進行評價分類。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度的要求。

（四）未提供電路板供貨方北京博敏興電子有限公司的評價、再評價記錄。未按照采購控制程序建立供貨方名錄。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核的要求。

五、生產管理方面

生產流轉卡未記錄產品名稱、型號、原材料批號等相關信息，不能滿足追溯要求。不符合《規(guī)范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄包括產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容的要求。

六、質量控制方面

（一）生產現場的電子秒表，醫(yī)用泄露電流測試儀，企業(yè)檢驗設備泄露電流測試儀器、耐電壓測試儀等檢驗設備校準證書有效期為2018年4月，現場檢查時已過期。且沒有相關儀器狀態(tài)標識?！对O備儀器管理制度》（MD/G-05-2013）未規(guī)定儀器在貯存期間的防護要求。不符合《規(guī)范》中應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準的要求。

（二）企業(yè)未對產品進行留樣觀察。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄的要求。

七、銷售和售后服務方面

（一）企業(yè)產品銷售記錄不全面，不能滿足對產品追溯要求。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容的要求。

（二）現場抽查時發(fā)現企業(yè)售后服務記錄不能滿足追溯要求不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

八、不合格品控制方面

企業(yè)提供了該企業(yè)2018-4-1發(fā)布，2018-4-15實施的《質量手冊》（Q/MD A B /O-2018），但企業(yè)管理評審計劃、管理評審報告及相關改進措施沒有相關文件和記錄。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，產品質量存在重大安全隱患，省食品藥品監(jiān)督管理局責成蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，停止產品銷售，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

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