安全用械，守護健康

這些安全用械知識要牢記哦！

01

“保健器材”都屬于醫(yī)療器械嗎？

很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、各種按摩器具、康復及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為“保健器材”，這是一種俗稱。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中沒有保健器材定義，符合條例有關醫(yī)療器械定義的產品應作為醫(yī)療器械管理。

02

醫(yī)療器械產品是如何分類的？

國家對醫(yī)療器械按照 風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤），刮痧板，醫(yī)用X光膠片，手術衣，手術帽，檢查手套，紗布繃帶，引流袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用逢合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。

03

哪些醫(yī)療器械產品不得發(fā)布廣告？

食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫(yī)療器械產品和醫(yī)療機構研制的在醫(yī)療機構內部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。

04

醫(yī)療器械廣告中不得出現哪些不適當宣傳？

醫(yī)療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確，不得出現：

含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；

與其他醫(yī)療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；

在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經驗的弱點，使用超出產品注冊證明文件以外的專業(yè)化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理；

含有無法證實其科學性的所謂“研究發(fā)現”“實驗或數據證明”等方面的內容；

違反科學規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；

含有“安全”“無毒副作用”“無效退款”“無依賴”“保險公司承?！钡瘸兄Z性用語，含有“唯一”“精確”“最新技術”“最先進科學”“國家級產品”“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語；

聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的；

含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應付現代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。

05

醫(yī)療器械廣告是否可用專家、機構作形象和證明？

不可。

醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內容；

不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內容；

不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象；不得利用軍隊裝備、設施從事醫(yī)療器械廣告宣傳；

不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；

不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械；

不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯的內容，如各類疾病信息、經濟社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學以外的科技成果。

06

網上銷售醫(yī)療器械產品要遵守哪些法律規(guī)定？

網上銷售醫(yī)療器械，應遵守《互聯網藥品信息服務管理辦法》。

消費者網上購買醫(yī)療器械時，要查看《互聯網藥品信息服務資格證書》和《互聯網藥品交易服務資格證書》，在網站首頁查驗互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼。

07

家庭自我理療需要注意哪些問題？

1. 購買使用前要先到醫(yī)院做相關檢查，咨詢醫(yī)生或其他專業(yè)人士自身病情是否適用某一類理療醫(yī)療器械。

2. 嚴格按照理療類醫(yī)療器械說明書的要求操作。

3. 使用過程中要注意理療的時間要有間隔，強度不能太大，遇到不懂的問題要及時咨詢專業(yè)人士。

4. 如有在使用過程中出現明顯的不適感，建議暫停使用，并去醫(yī)療機構咨詢調整方案。

08

發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應怎么辦？

醫(yī)療器械的注冊申請人（備案人）、生產經營企業(yè)、使用單位應按規(guī)定報告所發(fā)現的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關單位和個人在發(fā)現醫(yī)療器械不良事件時，向食品藥品監(jiān)管部門報告。

醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)現醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現可疑的醫(yī)療器械不良事件均應及時向當地不良事件監(jiān)測機構報告。

09

如何妥善保存和維護醫(yī)療器械？

一般來講，醫(yī)療器械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養(yǎng)方法，對有特殊儲存條件或方法的醫(yī)療器械，也會作特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫(yī)療器械的。

此外， 家庭保存醫(yī)療器械，還要注意以下幾方面問題：

1. 對有使用期限的醫(yī)療器械，注意在有效期內使用；

2. 注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫(yī)療器械；特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用；

3. 一次性器械不要重復使用；

4. 有的醫(yī)療器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。

可長期使用的家用醫(yī)療器械，要定期或不定期維護保養(yǎng)，需找生產企業(yè)或專門的正規(guī)服務機構來指導和提供具體服務。

10

醫(yī)療器械召回是怎樣分類的？

醫(yī)療器械召回主要是根據 醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度進行分類：

一級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

二級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回，使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃。

來源：中國醫(yī)藥報

整理：成都經開區(qū)龍泉驛區(qū)市場監(jiān)管 返回搜狐，查看更多

責任編輯：