安全用械，守護(hù)健康
這些安全用械知識要牢記哦！
01
“保健器材”都屬于醫(yī)療器械嗎？
很多人習(xí)慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、各種按摩器具、康復(fù)及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為“保健器材”，這是一種俗稱。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中沒有保健器材定義，符合條例有關(guān)醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。
02
醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類的？
國家對醫(yī)療器械按照 風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤），刮痧板，醫(yī)用X光膠片，手術(shù)衣，手術(shù)帽，檢查手套，紗布繃帶，引流袋等。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用逢合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
03
哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告？
食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。
04
醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些不適當(dāng)宣傳？
醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)：
含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；
與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；
在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；
含有無法證實其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；
違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；
含有“安全”“無毒副作用”“無效退款”“無依賴”“保險公司承保”等承諾性用語，含有“唯一”“精確”“最新技術(shù)”“最先進(jìn)科學(xué)”“國家級產(chǎn)品”“填補(bǔ)國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語；
聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；
含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容。
05
醫(yī)療器械廣告是否可用專家、機(jī)構(gòu)作形象和證明？
不可。
醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；
不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；
不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象；不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳；
不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；
不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械；
不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果。
06
網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？
網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。
消費者網(wǎng)上購買醫(yī)療器械時，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，在網(wǎng)站首頁查驗互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼。
07
家庭自我理療需要注意哪些問題？
1. 購買使用前要先到醫(yī)院做相關(guān)檢查，咨詢醫(yī)生或其他專業(yè)人士自身病情是否適用某一類理療醫(yī)療器械。
2. 嚴(yán)格按照理療類醫(yī)療器械說明書的要求操作。
3. 使用過程中要注意理療的時間要有間隔，強(qiáng)度不能太大，遇到不懂的問題要及時咨詢專業(yè)人士。
4. 如有在使用過程中出現(xiàn)明顯的不適感，建議暫停使用，并去醫(yī)療機(jī)構(gòu)咨詢調(diào)整方案。
08
發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦？
醫(yī)療器械的注冊申請人（備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關(guān)單位和個人在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，向食品藥品監(jiān)管部門報告。
醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時向當(dāng)?shù)夭涣际录O(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。
09
如何妥善保存和維護(hù)醫(yī)療器械？
一般來講，醫(yī)療器械說明書上都標(biāo)注有產(chǎn)品儲存、維護(hù)和保養(yǎng)方法，對有特殊儲存條件或方法的醫(yī)療器械，也會作特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護(hù)好醫(yī)療器械的。
此外， 家庭保存醫(yī)療器械，還要注意以下幾方面問題：
1. 對有使用期限的醫(yī)療器械，注意在有效期內(nèi)使用；
2. 注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫(yī)療器械；特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用；
3. 一次性器械不要重復(fù)使用；
4. 有的醫(yī)療器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。
可長期使用的家用醫(yī)療器械，要定期或不定期維護(hù)保養(yǎng)，需找生產(chǎn)企業(yè)或?qū)ｉT的正規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)來指導(dǎo)和提供具體服務(wù)。
10
醫(yī)療器械召回是怎樣分類的？
醫(yī)療器械召回主要是根據(jù) 醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類：
一級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
二級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；
三級召回，使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃。
來源：中國醫(yī)藥報
整理：成都經(jīng)開區(qū)龍泉驛區(qū)市場監(jiān)管 返回搜狐，查看更多
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