今天，在兩次遞交招股說明書后，九源基因正式登陸港交所。

成立于1993年的九源基因，是國內(nèi)最早從事基因工程藥物開發(fā)的生物科技企業(yè)之一。發(fā)展至今，九源基因的業(yè)務(wù)已經(jīng)覆蓋骨科、代謝疾病、腫瘤及血液等四大領(lǐng)域，擁有8款已上市產(chǎn)品和10款在研產(chǎn)品。其中，骨科產(chǎn)品是主要的收入來源。

不過，如今的九源基因，早已沒有將重注押在這些傳統(tǒng)業(yè)務(wù)上。這家公司為大眾所熟知，是在GLP-1減肥藥大火之后。現(xiàn)階段，無論是率先拿下利拉魯肽的減肥適應(yīng)癥，還是遞交國內(nèi)首個司美格魯肽生物類似藥的上市申請，九源基因成為了國產(chǎn)GLP-1藥物第一梯隊中，一個十分閃耀的存在。

正如九源基因總經(jīng)理傅航所言，生物醫(yī)藥公司要發(fā)展，一定要有不斷的新產(chǎn)品出來。研發(fā)中的司美格魯肽仿制藥，無疑為九源基因打開了巨大的想象空間。但屬于國產(chǎn)GLP-1藥物的真正挑戰(zhàn)，才剛剛開始。

01

老瓶被迫裝新酒

九源基因脫胎自國內(nèi)另一家知名的上市藥企華東醫(yī)藥。

1992年，華東醫(yī)藥在國內(nèi)率先啟動基因工程藥物的研發(fā)。次年，華東醫(yī)藥聯(lián)合臨安福士、臺灣裕友建設(shè)、香港源裕投資等，共同成立了九源基因。彼時，九源基因的研發(fā)人員幾乎都來自華東醫(yī)藥基因工程小組。最初幾年，九源基因嘗試了基因藥物開發(fā)的各種方向。1996年，九源基因科研制出國內(nèi)首個重組人粒細胞刺激因子注射液吉粒芬。到2020年，九源基因銷售額首次突破10億元，近5年銷售復(fù)合增長率25%以上，成為杭州醫(yī)藥港發(fā)展最快的企業(yè)之一。

不過，隨著藥品集采范圍的持續(xù)擴大，九源基因的增長也遭遇瓶頸。

據(jù)招股說明書記載，2021年至2023年及2024年前4個月間，九源基因獲得營業(yè)收入分別為13.07億元、11.25億元、12.87億元及4.73億元，其間實現(xiàn)凈利潤分別為1.19億元、5986.7萬元、1.20億元及7068.5萬元。無論是營收還是凈利潤，九源基因都顯示出了增長的疲態(tài)。

九源基因在招股說明書中解釋道，收入承壓的主要原因，在于多款核心產(chǎn)品紛紛被納入集采。比如，九源基因的腫瘤類藥物吉歐停、吉芙惟，靜脈血栓產(chǎn)品億喏佳都被納入集采，盡管相關(guān)產(chǎn)品的銷量上升，但由于價格下降，最終的銷售收入仍不免縮水。以吉歐停為例，納入集采后，平均售價從2.59萬元狂降至3400元。根據(jù)招股說明書，2021年至2023年間，吉歐停銷售收入分別為2.46億元、6781.7萬元、1654.8萬元，降幅十分明顯。

正是在這樣的背景下，九源基因?qū)⑿碌脑鲩L曲線押注在GLP-1藥物上。2023年以來，GLP-1藥物銷售火熱，已經(jīng)成了醫(yī)藥行業(yè)中一個現(xiàn)象級的存在。

根據(jù)咨詢機構(gòu)CIC統(tǒng)計，2018年至2023年間，司美格魯肽的全球市場規(guī)模，由3億美元一路狂飆至206億美元，年復(fù)合增長率近200%。僅2024年上半年，司美格魯肽全球銷售額就高達130億美元，提前鎖定了年度藥王的寶座。

在國產(chǎn)GLP-1藥物開發(fā)浪潮中，九源基因可謂沖在了最前面，其開發(fā)的利拉魯肽最先拿下減重適應(yīng)癥。

2005年，九源基因啟動了GLP-1受體激動劑的研究。2017年至2019年間，九源基因?qū)⒃撛谘挟a(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給華東醫(yī)藥的全資子公司中美華東，并與后者訂立多份協(xié)議。2023年7月4日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，其申報的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準。據(jù)了解，目前，利拉魯肽由中美華東租賃九源基因相關(guān)生產(chǎn)場地，在九源基因生產(chǎn)。

不僅如此，九源基因自主研發(fā)的司美格魯肽生物類似藥，降糖和減重適應(yīng)癥都走在了國產(chǎn)同款藥物的前列。其中，用于降糖適應(yīng)癥的吉優(yōu)泰，是中國首款取得IND批準并完成III期臨床試驗的司美格魯肽生物類似藥，已經(jīng)在2024年4月率先向國家藥監(jiān)局提交NDA；用于減重適應(yīng)癥的吉可親，在2024年1月取得IND批準，正在進行III期臨床試驗。

不過，九源基因?qū)⒁鎸Φ?，也并非坦途。對于國產(chǎn)GLP-1藥物而言，如何在紅海的夾縫中實現(xiàn)商業(yè)價值，是一道與生俱來的難題。

02

搶奪醫(yī)美入場券

動脈網(wǎng)注意到，面對原研司美格魯肽和替爾泊肽的夾擊，國產(chǎn)GLP-1減重藥物選擇繞道布局醫(yī)美機構(gòu)。其中，沖在最前面的是仁會生物的貝那魯肽注射液，華東醫(yī)藥緊隨其后。近期，四環(huán)醫(yī)藥也趕在相關(guān)產(chǎn)品上市前，就與醫(yī)美機構(gòu)簽訂了合作協(xié)議。

對于減重藥物而言，醫(yī)美機構(gòu)無疑是充滿誘惑的目標市場，但作為被嚴格限制應(yīng)用場景和規(guī)則的處方藥，減重藥物與醫(yī)美機構(gòu)任何形式的綁定，往往都充滿危機。從目前的商業(yè)化策略看，國產(chǎn)GLP-1藥物既有單獨作為減肥針直接推向醫(yī)美機構(gòu)的情形，也有被打包進相關(guān)的健康管理套餐來銷售的做法。總體而言，國產(chǎn)GLP-1減重藥物企業(yè)和醫(yī)美機構(gòu)還處在接觸磨合階段，策略選擇上也相對低調(diào)。

作為國內(nèi)第二款獲批用于減重適應(yīng)癥的GLP-1藥物，仁會生物的貝那魯肽注射液正通過國內(nèi)最大的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，面向以醫(yī)美機構(gòu)為主的非公醫(yī)療市場銷售。2023年7月27日，仁會生物的貝那魯肽注射液獲批上市，用于肥胖或超重，商品名菲塑美?。次月，仁會生物就聯(lián)合上藥康德樂舉辦了貝那魯肽注射液新品發(fā)布會，主題為“菲塑綻放，形體之美”。據(jù)了解，上藥康德樂手握豐富的醫(yī)美渠道資源，團隊成員很多都在艾爾建、高德美、歐萊雅等外企工作多年。

據(jù)媒體報道，菲塑美?發(fā)布當天，就有來自全國各地的300余非公醫(yī)療機構(gòu)簽約，主要為醫(yī)美機構(gòu)。上市一個月內(nèi)，菲塑美?完成銷售超7萬支，瞬間引爆國內(nèi)醫(yī)美市場。動脈網(wǎng)通過網(wǎng)絡(luò)查詢，找到了位于浙江、廣東、山東等地的多家醫(yī)美機構(gòu)制作的菲塑美?宣傳海報。菲塑美?定位于高效減重、陽光瘦身，首發(fā)定價2580元/支，遠高于諾和諾德的司美格魯肽減重版在醫(yī)藥電商平臺的發(fā)行均價。

值得注意的是，為了滿足處方藥的合規(guī)要求，仁會生物的數(shù)字化部門會圍繞菲塑美?提供“護航計劃”，包括患者教育、臨床培訓(xùn)、經(jīng)營支持等，來促進患者用藥安全，并支持醫(yī)療機構(gòu)順利實施治療方案。按照要求，即便是在醫(yī)美機構(gòu)，用戶也只有從醫(yī)師處取得處方，才有資格購買菲塑美?。

相比之下，華東醫(yī)藥的做法則更為低調(diào)，甚至有些模糊。2023年末，華東醫(yī)藥的合作方誠澤醫(yī)藥推出了一款健康管理產(chǎn)品““減菲臻”。據(jù)介紹，“減菲臻”將利拉魯肽和誠澤醫(yī)藥開發(fā)的健康管理工具”悅小妖“，即5+25天間歇性飲食的管理模式，進行組合，通過藥物與食物科學(xué)協(xié)同的方式，來實現(xiàn)體重管理。

在“減菲臻”的發(fā)布會上，主辦方曾表示，這款產(chǎn)品主要面向全國各地和海外的醫(yī)療機構(gòu)。不少醫(yī)美機構(gòu)的從業(yè)者轉(zhuǎn)發(fā)了發(fā)布會的照片，一些微商甚至開始在網(wǎng)絡(luò)平臺推介產(chǎn)品。熱鬧和吸金程度不亞于仁會生物的菲塑美?。

不過，有意思的是，發(fā)布會次日，華東醫(yī)藥就發(fā)聲明函澄清，稱誠澤醫(yī)藥的市場宣傳和產(chǎn)品推廣行為未獲得華東醫(yī)藥授權(quán)或許可，且嚴重違反了協(xié)議中對誠澤醫(yī)藥合法合規(guī)開展市場推廣服務(wù)的要求，需立刻停止上述行為。

誠然，充滿誘惑的醫(yī)美市場，是蜜糖，也可能是砒霜。此前就有媒體指出，仁會生物的“減菲臻”在醫(yī)美機構(gòu)實際效果過程中，可能存在對機構(gòu)和從業(yè)者資質(zhì)審核不夠嚴格，超適應(yīng)癥使用的情況。但國產(chǎn)GLP-1減重藥物企業(yè)在敬畏醫(yī)美市場之外，更多的是搶奪這個巨大市場入場券的緊迫感。

11月末，四環(huán)生物發(fā)布公告稱，旗下惠升生物與旗下非全資子公司渼顏空間就惠升生物研發(fā)的減重版司美格魯肽注射液，達成獨家授權(quán)合作。據(jù)了解，惠升生物開發(fā)的司美格魯肽注射液用于超重或肥胖的臨床試驗申請獲批于今年8月獲批，目前正處于III期臨床試驗階段。

根據(jù)合作協(xié)議，惠升生物授予渼顏空間在中國大陸地區(qū)的獨家約定權(quán)益，并負責向渼顏空間獨家生產(chǎn)、供應(yīng)合作產(chǎn)品，渼顏空間同意向惠升生物支付對價，并另將承擔司美格魯肽降糖適應(yīng)癥的部分臨床開發(fā)工作及費用。目前，渼顏空間與數(shù)十家代理商緊密合作，銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國超過360個城市及超過5900家醫(yī)療美容機構(gòu)。至此，惠升生物也提前預(yù)定了一張醫(yī)美市場的入場券。

如今，隨著輕醫(yī)美的概念日漸生活化、日常化，人們越來越接受運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械或者其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法，對身體各部位形態(tài)進行修復(fù)與再塑，醫(yī)美需要快速釋放。據(jù)西南證券一位分析師估算，未來，國內(nèi)GLP-1藥物用于減重的市場規(guī)模，將近千億元。

03

國產(chǎn)減肥神藥的出路

從某種意義上講，在相關(guān)規(guī)則體系還不夠完善的當下，國產(chǎn)GLP-1減肥藥物大舉入局醫(yī)美市場，有幾分冒險，但更多的是無奈。

一方面，原研的司美格魯肽和替爾泊肽已經(jīng)兵臨城下。它們的品牌影響力和市場認知，都明顯優(yōu)于國產(chǎn)的同類減肥藥，無論是在C端市場還是入院銷售，滲透力優(yōu)勢都十分明顯。目前，新一代減肥藥僅有國外兩家公司獲批在國內(nèi)上市。

2024年6月，國家藥監(jiān)局藥品批準了諾和諾德研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈，即用于長期體重管理的司美格魯肽注射液，在中國的上市申請。次月，禮來中國宣布，替爾泊肽注射液長期體重管理適應(yīng)證獲得國家藥監(jiān)局批準。至此，兩款重磅的GLP-1減重藥物齊聚國內(nèi)市場。

其中，諾和盈率先發(fā)力。11月中旬，諾和盈正式在京東健康、阿里健康、美團買藥等國內(nèi)主流的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺上線。一時間，線上平臺預(yù)約火爆。一家與線上平臺合作的門診表示，由于線上下單量大，剛到的新貨已剩余不多。動脈網(wǎng)了解到，在網(wǎng)售處方藥政策框架下，線上平臺幾乎都采用了線上預(yù)約+線下配藥的形式，以1.5ml（0.68mg/ml）規(guī)格的諾和盈為例，銷售定價在1600元左右，包含線下醫(yī)療機構(gòu)的診療費，及減重相關(guān)其他服務(wù)費用。

值得注意的是，這些互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺不只是單純找藥入口，通常還會顯示距離最近的、可提供諾和盈的合作醫(yī)療機構(gòu)。在網(wǎng)絡(luò)購藥過程中，用戶選擇醫(yī)療機構(gòu)登記預(yù)約后，經(jīng)過用藥評估、問診和處方、到店配藥的流程，醫(yī)生診斷符合適應(yīng)癥條件后，才有資格購買藥物，極大保障購藥過程的合規(guī)性。而在一定程度上，GLP-1減重藥物的電商渠道入口，已然被原研藥占據(jù)。

另一方面，國產(chǎn)GLP-1藥物賽道上，已然擠滿了前來掘金的新老藥企。前有成都倍特、麗珠醫(yī)藥、石藥集團等多家走仿制路線的藥企，已經(jīng)將旗下的GLP-1藥物管線推向臨床試驗的中后期，后有更多的Biotech密集探索開發(fā)GLP-1創(chuàng)新藥物，其中，對標禮來替爾泊肽的信達生物瑪仕度肽已經(jīng)遞交上市申請，預(yù)計將在2025年獲批。

部分國內(nèi)GLP-1減重藥物研發(fā)進展  數(shù)據(jù)來源：動脈網(wǎng)根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理

有從業(yè)者表示，預(yù)計在2027年至2030年間，國內(nèi)GLP-1減重藥物將集中上市，激烈的市場競爭在所難免，只有少數(shù)頭部藥企，可以從GLP-1減重藥物紅海中分得一杯羹。多靶點GLP-1減重藥物開發(fā)門檻更高，有效性和安全性的數(shù)據(jù)表現(xiàn)更佳，后續(xù)在市場競爭中占優(yōu)的可能性更大，留給GLP-1減重仿制藥的生存空間十分有限。

也正因如此，醫(yī)美市場的機會對于GLP-1減重仿制藥企，顯得格外珍貴。實際上，醫(yī)美機構(gòu)并非GLP-1減重藥物的必然禁地。以菲塑美?為例，其用于減重有明確的標準，對于BMI≥28kg/㎡的人群，或者BMI≥24kg/㎡且伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥的人群，例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等，都屬于菲塑美?的適應(yīng)人群。換言之，一個身高1.7米的人，如果體重達到70公斤，即達到菲塑美?的適用標準，只要藥企嚴格控制醫(yī)美機構(gòu)的準入資質(zhì)，醫(yī)美機構(gòu)嚴格管理實踐中的處方流程，大多的合規(guī)風險是可能被規(guī)避的。

無論是仁會生物主動提供”護航計劃“，還是華東醫(yī)藥的刻意回避，體現(xiàn)的都是GLP-1藥物生產(chǎn)者對待醫(yī)美市場的謹慎態(tài)度。而這個市場爆發(fā)出的巨大消費潛力，無疑值得各方共同努力，讓其變得更好。

*封面圖片來源：神筆PRO

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