文｜青眼 鴿子

了解全球美妝行業(yè)最新政策法規(guī)，企業(yè)發(fā)展少走彎路。27日，在PCHi全球化妝品法規(guī)論壇上，來自中國、日本、韓國的嘉賓代表，分別就各國化妝品的新政新規(guī)進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

進(jìn)口非特化妝品備案審查要點(diǎn)解讀

我國已于2018年11月全面推行進(jìn)口非特化妝品備案制，那么，企業(yè)在申請產(chǎn)品備案的過程中應(yīng)該重點(diǎn)注意哪些方面的問題？上海市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心化妝品部部長、高工劉恕，就進(jìn)口非特化妝品備案的形式審查要點(diǎn)做出重點(diǎn)解讀。

劉恕

與進(jìn)口非特化妝品許可制相比，“備案制”不僅要求企業(yè)所提交的資料做到規(guī)范性、完整性，還在產(chǎn)品是否屬于備案范圍，產(chǎn)品是否在境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍，電子資料清晰度、一致性，配方中禁限用物質(zhì)是否超標(biāo)，產(chǎn)品名稱是否符合要求等方面進(jìn)行審查。

劉恕表示，進(jìn)口非特化妝品備案資料形式審查的一般要求主要包含兩點(diǎn)。第一，查看系統(tǒng)內(nèi)各項(xiàng)資料是否為彩色掃描件，內(nèi)容是否清晰，是否可識別全部文字。除檢驗(yàn)報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，系統(tǒng)內(nèi)掃描件是否逐頁蓋章。第二，查看外文資料是否有中文譯文，并置于相應(yīng)原文前。查看各項(xiàng)資料中涉及的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、境內(nèi)責(zé)任人名稱和地址信息是否與備案申請表一致。

對于企業(yè)申請產(chǎn)品備案資料中出錯率較高的產(chǎn)品中文名稱命名的依據(jù)，劉恕表示，首先，掃描件與在線填寫的信息應(yīng)保持一致。再者，命名依據(jù)應(yīng)包含對產(chǎn)品外文名稱的完整解釋，商標(biāo)名來自外文音譯的，應(yīng)包含外文商標(biāo)含義的解釋。最后，中文名稱的拼音要正確，并且與技術(shù)要求中的拼音一致。

而對于產(chǎn)品配方的形式審查重點(diǎn)則在于，一方面，企業(yè)需上傳經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方，并逐頁加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)章或騎縫章，配方上需有受理日期，并且該日期應(yīng)與實(shí)際受理日期一致。另一方面，含有多份配方的，應(yīng)解釋說明情況及一致性承諾，說明及承諾抬頭不得有誤。再者，分裝組配的多劑型產(chǎn)品，或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)分開填報配方。

對于化妝品禁用物質(zhì)與安全風(fēng)險物質(zhì)，多數(shù)企業(yè)及行業(yè)工程師普遍存在理解偏差。“禁用物質(zhì)一定是安全風(fēng)險物質(zhì)嗎？” 北京日用化學(xué)研究所教授級高工徐良給出了自己的見解?！笆紫纫治鼋梦镔|(zhì)是否有可能是原料帶入”，這要從四個方面來進(jìn)行分析，第一，有的禁用物質(zhì)根本不可能出現(xiàn)在化妝品當(dāng)中；第二，有的禁用物質(zhì)只可能是人為添加；第三，由于技術(shù)上不可避免的原因只能帶入的禁用物質(zhì)；第四，既可能人為添加又有可能是不可避免帶入的禁用物質(zhì)?！巴ㄟ^這種分析，禁用物質(zhì)和風(fēng)險物質(zhì)之間的相關(guān)性就非常清楚了”，徐良如是說。

徐良

韓國法規(guī)增加對天然化妝品的定義

因?yàn)閷瘖y品的定義每個國家都不太一樣，來自大韓化妝品協(xié)會的張俊基（Jun-kee Jang）常務(wù)表示，韓國對化妝品的定義不包括口腔、口腔黏膜以及牙膏這類產(chǎn)品。在化妝品原料方面，韓國政府規(guī)定了禁用原料清單，而限用原料清單中包括防腐劑和防曬劑。

張俊基

最近，韓國化妝品法規(guī)主要有四個方面的變化。據(jù)張俊基介紹，韓國化妝品的制造包括制造業(yè)者（即實(shí)際生產(chǎn)化妝品的企業(yè)）和制造銷售業(yè)者（分為三種：銷售自己制造的產(chǎn)品，銷售委托制造的產(chǎn)品，銷售海外進(jìn)口的產(chǎn)品）。制造銷售業(yè)者必須指定一名制造銷售管理者，并到食品藥品安全處登記制造銷售管理者。并且，制造銷售業(yè)者要監(jiān)督管理制造業(yè)者。

最近韓國法規(guī)對“制造銷售業(yè)者”這一名稱進(jìn)行了更改。因?yàn)橹圃熹N售業(yè)者并不一定直接參與制造，那么“制造”二字就顯得不太妥當(dāng)。因此，韓國國會決定把“制造”二字刪除，把“制造銷售業(yè)者”該成“責(zé)任銷售業(yè)者”?！柏?zé)任銷售業(yè)者”就意味著要對市場銷售的產(chǎn)品品質(zhì)以及安全負(fù)責(zé)。張俊基表示，這一規(guī)定將從2019年3月14日開始實(shí)施，在此之前已經(jīng)制造好的銷售包裝可以使用一年。

由于消費(fèi)者對特殊功能的化妝品有需求，據(jù)張俊基介紹，韓國的機(jī)能性化妝品與國內(nèi)的特殊化妝品類似。因?yàn)闄C(jī)能性化妝品多介于藥品與化妝品的邊界之間，所以，韓國政府會對這類產(chǎn)品進(jìn)行提前審查。

韓國的機(jī)能性化妝品原本有3種，分別是改善皺紋，美白，防曬類產(chǎn)品，最近又新增加6種。其中，有4種是由醫(yī)藥外品轉(zhuǎn)換成機(jī)能性化妝品，這4種分別是：染發(fā)劑，脫染/脫色劑；脫毛劑；有助于脫發(fā)癥狀的產(chǎn)品；有助于緩解粉刺型肌膚的產(chǎn)品（僅限于人體清洗類產(chǎn)品）。另外新設(shè)的2種機(jī)能性化妝品分別是有助于緩解特應(yīng)性皮炎引起的皮膚干燥的產(chǎn)品，和有助于淡化萎縮紋引起的紅色紋的產(chǎn)品。

據(jù)張俊基介紹，與機(jī)能性化妝品有關(guān)的法規(guī)的變化是，機(jī)能性化妝品審核申請人范圍的擴(kuò)大。為了保護(hù)研發(fā)者的知識產(chǎn)權(quán)，同時也是為了促進(jìn)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，申請機(jī)能性化妝品的申請人從以前僅限制造銷售業(yè)者（責(zé)任銷售業(yè)者），進(jìn)一步擴(kuò)大到責(zé)任銷售業(yè)者，制造業(yè)者，大學(xué)研究人員和研究機(jī)構(gòu)都可以申請。

現(xiàn)在的消費(fèi)者已經(jīng)不滿足把肌膚簡單分為干性、油性、混合性，為滿足消費(fèi)者的需求，韓國化妝品的法規(guī)制度中新增加了“定制型化妝品”。據(jù)張俊基介紹，該法規(guī)是在2018年3月13日修訂，2020年3月14日起實(shí)施。

而定制型化妝品的定義則是：在制造或進(jìn)口的化妝品內(nèi)容物中添加其他化妝品的內(nèi)容物或韓國食品醫(yī)藥品安全處規(guī)定的原料而混合的化妝品，也包括將制造或進(jìn)口的化妝品內(nèi)容物分裝的化妝品。

有機(jī)化妝品有韓國政府定義的標(biāo)準(zhǔn)，符合政府規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)就可以宣傳是有機(jī)化妝品。而最近韓國又增加了對于天然化妝品的定義。天然化妝品即含有動植物及其來源的原料等，且符合韓國食品醫(yī)藥品安全處規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的化妝品。對于標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)，已經(jīng)有草案出來正在進(jìn)行審核。如果符合政府規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)就可以宣傳是天然·有機(jī)化妝品。另外，對天然·有機(jī)化妝品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目前也正在擬定當(dāng)中。

此外，張俊基表示，最近，韓國的化妝皂（固體）、一次性染發(fā)劑，脫毛臘從工業(yè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為了化妝品。之所以做出這一改變，目的是為了加強(qiáng)對這類產(chǎn)品的安全監(jiān)管。該項(xiàng)法規(guī)是從2018年12月31日開始修訂，計劃于2019年12月31日起實(shí)施。

日本醫(yī)藥部外品新有效成分的審查發(fā)展

在日本，醫(yī)藥部外品、化妝品使用的最高法律與醫(yī)藥品是相同的，叫做《藥機(jī)法》。醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品相互之間的區(qū)別在于，醫(yī)藥品是為了達(dá)到治療的目的，醫(yī)藥部外品是對身體起到緩和作用，達(dá)到美白、嫩膚的功效，化妝品則是美化身體，防止肌膚干燥等。醫(yī)藥部外品與化妝品的區(qū)別在于是否含有有效成分，而醫(yī)藥品與醫(yī)藥部外品均含有有效成分，化妝品不含有有效成分。

據(jù)POLA化成工業(yè)株式會社制品評價部藥事 渉外室系長堀田明成（AKINARI HOTTA）介紹，由于日本化妝品的原料管理轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)責(zé)任，醫(yī)藥部外品的生產(chǎn)銷售改變?yōu)樵S可制，化妝品的生產(chǎn)銷售由許可制也變成了備案制。現(xiàn)在企業(yè)必須在日本的厚生勞動省所管轄的醫(yī)藥品醫(yī)藥器械綜合機(jī)構(gòu)進(jìn)行申請，申請通過獲得厚生勞動省的批準(zhǔn)后，才能生產(chǎn)銷售醫(yī)藥部外品。而化妝品的申請制度要相對簡單，企業(yè)只需在各級行政機(jī)關(guān)遞交申請，在接受受理之后就可以進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

堀田明成

事實(shí)上，日本醫(yī)藥部外品的成分包含功效成分和添加物。而日本對于醫(yī)藥部外品新有效成分的審查包含四個部分，即概要、質(zhì)量、安全性及有效性。其中，新有效成分最重要的審查因素是有效性方面。在有效性的審查方面日本要求企業(yè)提交驗(yàn)證所述功能的基礎(chǔ)使用資料，以及人體使用試驗(yàn)結(jié)果資料。

值得一提的是，2013年，日本某品牌銷售的美白化妝品出現(xiàn)白斑問題，對此，日本厚生勞動省設(shè)立了由皮膚科醫(yī)生和藥學(xué)家組成的研究小組，對白斑問題進(jìn)行研究。最終，在研究小組的建議下，2017年4月，厚生勞動省頒布了“醫(yī)藥部外品臨床試驗(yàn)評價指南”。該指南指出，在對醫(yī)藥部外品的新有效成分進(jìn)行審查時，在臨床試驗(yàn)中應(yīng)追加“人體長期給藥（安全性）試驗(yàn)”。該試驗(yàn)要求的給藥時間為12個月，受試者數(shù)量在100人以上，并且在皮膚科醫(yī)生的指導(dǎo)下取得安全性數(shù)據(jù)即可。

借此機(jī)會，堀田明成在論壇現(xiàn)場發(fā)布POLA新功效成分NEI-L1。據(jù)其介紹，NEI-L1的審查耗時7年，目前已通過人體功效性評價試驗(yàn)和人體長期安全性評價試驗(yàn)。堀田明成稱，NEI-L1填補(bǔ)了日本醫(yī)藥部外品有效成分里沒有皺紋改善成分的空白。

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