生物藥市場持續(xù)展現(xiàn)出其強大的市場地位，全球生物制藥市場規(guī)模正逐漸增長。據(jù)Evaluate Pharma早前的預測，生物藥物在全球藥品市場中的份額預計將從 2019 年的 27%（約 2500 億美元）增長到 2024 年的 31%（約 3830 億美元），這表明其年復合增長率將達到 8.9%。
在第十二屆中國（泰州）國際醫(yī)藥博覽會上，中國科學院上海藥物研究所所長李佳發(fā)表了自己的見解，指出，“中國在自然科學領域，特別是化學、生物學和藥物學方面，已經(jīng)進入一個重要的成果產(chǎn)出階段。預測，在未來20到30年之內，中國有望誕生領先的大型藥企。此外，國內的六千家本土藥企和眾多由海外歸國人員創(chuàng)立的生物技術公司，都具有巨大的發(fā)展?jié)摿?，每一家都可能成為行業(yè)的佼佼者?！?/p>
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生物醫(yī)藥已經(jīng)進入了一個黃金時代，全球在研新藥項目數(shù)年均增長率達4.76%，新靶標藥物、抗體藥物、ADC藥物、新型疫苗等創(chuàng)新藥物和新療法不斷推出。
生物藥市場之所以能快速增長，主要由以下三個因素推動：
1、適應癥的迅速拓展：以抗體藥為代表的生物藥的適應癥正迅速擴展到骨質疏松、多發(fā)性硬化癥、哮喘、抗感染、心血管等諸多領域，而不僅限于腫瘤、自免、內分泌和代謝以及血液等生物藥的傳統(tǒng)適應癥。
2、新藥上市進度加快：從審評角度看，抗體藥為代表的生物藥處于產(chǎn)品上市爆發(fā)期。
3、重磅生物藥專利逐漸過期。
雖然生物藥行業(yè)在蓬勃發(fā)展，有著廣闊的前景，但挑戰(zhàn)與機遇并存。尤其是生物醫(yī)藥的研發(fā)，一直是一項充滿難點的工作。因為創(chuàng)新藥物是制藥企業(yè)永恒的主題，只有創(chuàng)新藥物才能獲得高利潤，才能負擔企業(yè)真正的創(chuàng)新開發(fā)，從而提升市場競爭力。
我們都知道，在藥品的分類上，主要可以分為生物藥品、化學藥品以及天然藥品三大類。拋開天然藥品，在生物藥以及化學藥之中，生物藥的研發(fā)成本是最高的。因為生物藥生產(chǎn)工藝極為復雜，這就意味著它需要更長的研發(fā)時間以及更專業(yè)的生產(chǎn)設備。
同時生物制藥在臨床階段以及產(chǎn)業(yè)化階段均存在較大壁壘，如高表達細胞株和細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、蛋白純化工藝和過程控制、抗體藥物的質量標準等。
據(jù)Tufts Center數(shù)據(jù)，研發(fā)一個新藥平均所需費用2001年為8.02億美元，到了2014年為26億，世界12大制藥公司花費更高；
其次，研發(fā)周期越來越長。原創(chuàng)新藥多需進行概念證實和更大規(guī)模臨床研究，至少需10年以上時間；新藥研發(fā)的失敗率高達95%，而且失敗往往難以早期預判，每年有多起重大臨床3期項目遭遇失敗。
如何降低成本以及提高新藥研發(fā)的成功率是生物藥乃至整個制藥行業(yè)最關注的問題。
當前，市面上普遍的一個做法就是利用一次性生產(chǎn)平臺來減少產(chǎn)品進入臨床和市場所需的時間和成本。因為這類平臺整合了成熟的服務和技術，用于單克隆抗體、疫苗和生物偶聯(lián)藥的開發(fā)和生產(chǎn)。而且企業(yè)可以利用成熟機構多年來為客戶打造生物制造工藝的過程中獲得的專業(yè)知識和經(jīng)驗，精簡早期工藝開發(fā)活動。
就拿細胞系開發(fā)來說，生物藥研發(fā)過程中的細胞系開發(fā)，需要研究人員花很多時間用于生成克隆細胞系，而且開發(fā)成本非常大。
近年來，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，藥物研發(fā)人員正在通過確認新的疾病靶點和生物學機制，以尋找更有效的治療方法。使得藥物開發(fā)管線正從標準抗體向更復雜的下一代生物制劑（NGBs）發(fā)展。
雙/多特異性抗體等復雜分子是當前重要的新藥研發(fā)方向之一，這類藥物具有全新作用機制，可增強療效和安全性，同時還可以降低藥物開發(fā)成本，縮短藥物開發(fā)周期。
但雙/多特異性抗體或糖蛋白通常將不同分子的結構域和非天然工程元素結合起來，其結構的復雜性對傳統(tǒng)的蛋白表達平臺帶來諸多挑戰(zhàn)，包括表達量低、產(chǎn)品質量不穩(wěn)定和蛋白質聚集等。
因此，在短時間內開發(fā)出高表達量的細胞系是目前亟需滿足的市場需求。在抗體藥物和重組蛋白類藥物工藝開發(fā)過程中，細胞系開發(fā)（CLD）是CMC的起點和基礎，會影響到后續(xù)候選分子的選擇與藥物開發(fā)速度。細胞系開發(fā)的速度、穩(wěn)定性、表達量和表達產(chǎn)物質量直接關系到藥物的生產(chǎn)成本和產(chǎn)品質量。因此，獲得高產(chǎn)量、符合質量要求的細胞系至關重要。
傳統(tǒng)構建細胞系的方法，通常是將外源基因克隆到帶有篩選標記的載體上，載體被轉染到宿主細胞后篩選得到目的基因，并整合到宿主基因組中，以構建穩(wěn)定細胞系。
由于外源基因整合位點的隨機性，以及多個整合位點表達活性的差異等，需要開展大規(guī)模的克隆篩選，從而導致細胞系構建耗時較長、效率較低。開發(fā)一種能夠以高的產(chǎn)量表達具有所需質量和功能的重組蛋白是關鍵。如果要獲得高產(chǎn)量的用于治療應用的重組蛋白，則需要使用穩(wěn)定、可放大的高表達量細胞系。
憑借多年的行業(yè)經(jīng)驗和專業(yè)積累，賽多利斯在CHO細胞系的開發(fā)技術方面取得了顯著成就，成功實施了120多個細胞系開發(fā)項目。這些成就不僅加速了細胞系的篩選和開發(fā)流程，而且使公司能夠更迅速地篩選出大量克隆，并更早地進行關鍵的決策。
賽多利斯在細胞系開發(fā)中使用的iQue高級流式細胞儀，是一款配備了iQue流式細胞儀平臺和iQue人IgG滴度及存活率試劑盒的先進設備。這套儀器能夠深入分析和篩選生產(chǎn)克隆，同時迅速準確地評估IgG的滴度、單位生產(chǎn)率以及細胞的健康狀況。它的主要特點包括：
①微流路采集功能可分析384微孔板中低至10μL的樣品，死體積為零；
②細胞檢測速率可達每秒數(shù)千個細胞；
③單次分析即可提供多組數(shù)據(jù)；
④細胞和靶標的天然構象；
同樣出眾的還有用于生物分子相互作用分析的OctetBLI非標記檢測系統(tǒng)，它可以顯著降低動力學、親和力和濃度分析的時間和成本。
因為Octet系統(tǒng)采用實時的非標記分析技術，以測定親和力、動力學和抗體/蛋白質定量。這種無流路的儀器平臺基于生物層干涉 (BLI) 技術而設計，與傳統(tǒng)的非標記技術相比，具有眾多優(yōu)勢。
Octet BLI 平臺可對生物分子相互作用進行穩(wěn)定監(jiān)測，突破了傳統(tǒng)技術（如 ELISA 或 HPLC）在通量、性能和成本方面的限制。這種無流路、低維護、高靈敏度的系統(tǒng)可提高實驗室分析效率、降低成本并縮短實驗時間。
賽多利斯始終致力于提供創(chuàng)新的、高通量的自動化解決方案，特別是在細胞系早期開發(fā)階段。其研制的儀器專注于識別具備最優(yōu)關鍵質量屬性（CQA）的高表現(xiàn)細胞系。這種技術不僅有助于獲得高產(chǎn)量的重組蛋白，還能順利過渡到商業(yè)化生產(chǎn)階段，從而對生物制藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極影響。
在未來，賽多利斯將繼續(xù)支持生物制藥行業(yè)的發(fā)展，為生物制藥企業(yè)和研究人員提供先進的細胞分析和生物分析儀器。這將幫助他們克服技術和工藝上的難題，為生物制藥領域開辟更加廣闊的發(fā)展前景。"返回搜狐，查看更多
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