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2022年12月27日至2023年1月3日共受理符合簡化審批流程申請事項46項,同意開展46項。其中采集行政許可項目15項,獲批15項;國際合作科學研究行政許可項目29項,獲批29項;材料出境行政許可項目2項,獲批2項。審批平均時間個6工作日,最長8個工作日。
電話咨詢:010-88225151。
郵件咨詢:ycb@cncbd.org.cn。
電話投訴:科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司,010-68947680。
已批準的人類遺傳資源行政許可項目信息匯總
(2023年第1批簡化審批流程)
一、中國人類遺傳資源采集審批
序號
審批號
項目名稱
醫(yī)療機構(gòu)組長單位
批準時間
1
國科遺辦審字〔2023〕CJ0001號
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑(免疫層析法)臨床試驗
首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院
2023年1月
2
國科遺辦審字〔2023〕CJ0002號
一項評價GR1501注射液在放射學陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者中有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗
中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院
2023年1月
3
國科遺辦審字〔2023〕CJ0003號
奧希替尼聯(lián)合卡鉑和培美曲塞對比奧希替尼單藥治療經(jīng)奧希替尼一線治療3周后ctDNA中持續(xù)存在EGFR突變的轉(zhuǎn)移性EGFRmNSCLC患者的療效和安全性:一項多中心、隨機對照研究
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院
2023年1月
4
國科遺辦審字〔2023〕CJ0004號
地屈孕酮用于體外受精中黃體支持的有效性和安全性:一項多中心、前瞻性、真實世界觀察性研究(LILY)
北京大學第三醫(yī)院
2023年1月
5
國科遺辦審字〔2023〕CJ0005號
一項多中心、前瞻性隊列研究:研究患血液腫瘤的中國成人在接受異基因造血干細胞移植后巨細胞病毒感染的發(fā)生率與臨床管理現(xiàn)狀
蘇州大學附屬第一醫(yī)院
2023年1月
6
國科遺辦審字〔2023〕CJ0006號
一項觀察中國IV期轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非鱗狀EGFR陽性NSCLC患者經(jīng)奧希替尼靶向治療三周后分子標志物變化特征的前瞻性、多中心、非干預性、真實世界研究
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院
2023年1月
7
國科遺辦審字〔2023〕CJ0007號
一項對比D-0502與氟維司群在既往經(jīng)治ER陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的隨機、平行對照、開放標簽、多中心Ⅲ期臨床研究
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院
2023年1月
8
國科遺辦審字〔2023〕CJ0008號
人類免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(膠體金法)臨床試驗
首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院
2023年1月
9
國科遺辦審字〔2023〕CJ0009號
多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照撤藥試驗評價復方谷氨酰胺腸溶膠囊治療腹瀉型腸易激綜合征(IBS-D)的有效性和安全性
華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院
2023年1月
10
國科遺辦審字〔2023〕CJ0010號
腫瘤電場治療儀聯(lián)合吉西他濱和白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療局部進展期胰腺癌的臨床研究
復旦大學附屬華山醫(yī)院
2023年1月
11
國科遺辦審字〔2023〕CJ0011號
一項評價在根治性胃切除術(shù)后的胃或食管胃結(jié)合部腺癌患者中接受特瑞普利單抗注射液聯(lián)合術(shù)后輔助性化療對比安慰劑聯(lián)合術(shù)后輔助性化療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、Ⅲ期臨床試驗
南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院
2023年1月
12
國科遺辦審字〔2023〕CJ0012號
司美格魯肽注射液與諾和泰?在2型糖尿病患者中多中心、隨機、開放、平行對照的臨床有效性和安全性對比試驗
中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院
2023年1月
13
國科遺辦審字〔2023〕CJ0013號
TESTING研究—TherapeuticEvaluationofSteroidsinIgANephropathyGlobalstudy
北京大學第一醫(yī)院
2023年1月
14
國科遺辦審字〔2023〕CJ0014號
唾液新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(納米碳法)臨床試驗
吉林大學第一醫(yī)院
2023年1月
15
國科遺辦審字〔2023〕CJ0015號
一項評估GST-HG171片聯(lián)合Ritonavir片在輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性、安全性的II/III期臨床研究
深圳市第三人民醫(yī)院
2023年1月
二、中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批
序號
審批號
項目名稱
醫(yī)療機構(gòu)組長單位
申辦方
合同研究組織
第三方實驗室
批準時間
1
國科遺辦審字〔2023〕GH0001號
一項評價AZD4205治療復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)安全性、耐受性和抗腫瘤活性的II期、開放標簽、單臂研究
北京腫瘤醫(yī)院
迪哲(江蘇)醫(yī)藥股份有限公司
方達醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司
2023年1月
2
國科遺辦審字〔2023〕GH0002號
在晚期肝細胞癌患者中評價三氧化二砷口服溶液的安全性、耐受性、藥代動力學的開放、劑量遞增、多中心Ⅰ期臨床研究
湖南省腫瘤醫(yī)院
上海遙健醫(yī)療科技有限公司
昭衍(北京)醫(yī)藥科技有限公司
昭衍(北京)檢測技術(shù)有限公司、北京昭衍新藥研究中心股份有限公司
2023年1月
3
國科遺辦審字〔2023〕GH0003號
一項評價GR1501注射液在放射學陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者中有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗
中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院
智翔(上海)醫(yī)藥科技有限公司、重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司
南京希麥迪醫(yī)藥科技有限公司
軍科正源(北京)藥物研究有限責任公司
2023年1月
4
國科遺辦審字〔2023〕GH0004號
地屈孕酮用于體外受精中黃體支持的有效性和安全性:一項多中心、前瞻性、真實世界觀察性研究(LILY)
北京大學第三醫(yī)院
雅培貿(mào)易(上海)有限公司、AbbottB.V.
上海梅斯醫(yī)藥科技有限公司
2023年1月
5
國科遺辦審字〔2023〕GH0005號
評價己酮可可堿治療下肢慢性靜脈功能不全性潰瘍療效與安全性的隨機對照、多中心、雙盲臨床研究
四川大學華西醫(yī)院
石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
2023年1月
6
國科遺辦審字〔2023〕GH0006號
一項評價氨曲南-阿維巴坦(ATM-AVI)加或不加甲硝唑(MTZ)相比美羅培南加或不加黏菌素(MER加或不加COL)治療由革蘭陰性菌(包括產(chǎn)金屬β-內(nèi)酰胺酶(MBL)的多重耐藥病原菌)引起的治療選擇有限或尚無治療選擇的嚴重感染的療效、安全性和耐受性的III期、前瞻性、隨機、多中心、開放性、中心評估者設(shè)盲、平行組、對照研究
復旦大學附屬華山醫(yī)院
輝瑞投資有限公司、PfizerInc.
廣州金域醫(yī)學檢驗中心有限公司、eResearchTechnologyInc.、徠博科醫(yī)藥研發(fā)(上海)有限公司
2023年1月
7
國科遺辦審字〔2023〕GH0007號
一項評價聚乙二醇化艾塞那肽注射液(PB-119)對未經(jīng)治療的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究
中南大學湘雅二醫(yī)院
派格生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司
青島普瑞盛醫(yī)藥科技有限公司、杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司
無錫觀合醫(yī)學檢驗所有限公司、上海觀合醫(yī)藥科技股份有限公司、上海觀合醫(yī)藥科技股份有限公司
2023年1月
8
國科遺辦審字〔2023〕GH0008號
一項多中心、前瞻性隊列研究:研究患血液腫瘤的中國成人在接受異基因造血干細胞移植后巨細胞病毒感染的發(fā)生率與臨床管理現(xiàn)狀
蘇州大學附屬第一醫(yī)院
默沙東(中國)投資有限公司
杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司
2023年1月
9
國科遺辦審字〔2023〕GH0009號
HS-10375在晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的I/II期臨床研究
中山大學腫瘤防治中心
江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司
昭衍(蘇州)新藥研究中心有限公司、廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司、杭州英放生物科技有限公司
2023年1月
10
國科遺辦審字〔2023〕GH0010號
奧希替尼聯(lián)合卡鉑和培美曲塞對比奧希替尼單藥治療經(jīng)奧希替尼一線治療3周后ctDNA中持續(xù)存在EGFR突變的轉(zhuǎn)移性EGFRmNSCLC患者的療效和安全性:一項多中心、隨機對照研究
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院
北京癌癥防治學會、四川匯宇制藥股份有限公司、阿斯利康投資(中國)有限公司
北京豪邁東方醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
上海廈維醫(yī)學檢驗實驗室有限公司
2023年1月
11
國科遺辦審字〔2023〕GH0011號
一項評價TGRX-326治療ALK陽性或ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及初步有效性的劑量遞增及擴展的I期臨床試驗
中山大學腫瘤防治中心
深圳市塔吉瑞生物醫(yī)藥有限公司
昆翎企業(yè)管理(上海)有限公司
上海方達生物技術(shù)有限公司
2023年1月
12
國科遺辦審字〔2023〕GH0012號
一項評價TGRX-326治療ALK陽性或ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及初步有效性的劑量遞增及擴展的I期臨床試驗
中山大學腫瘤防治中心
深圳市塔吉瑞生物醫(yī)藥有限公司
昆翎企業(yè)管理(上海)有限公司
上海方達生物技術(shù)有限公司、深圳海普洛斯醫(yī)學檢驗實驗室
2023年1月
13
國科遺辦審字〔2023〕GH0013號
一項探討賀儷安?(奈拉替尼)在中國HER-2陽性早期乳腺癌人群中治療模式的多中心,開放標簽,單臂,非干預性研究
浙江省腫瘤醫(yī)院
皮爾法伯(上海)醫(yī)療科技有限公司
嘉興易迪希計算機技術(shù)有限公司
2023年1月
14
國科遺辦審字〔2023〕GH0014號
一項對比D-0502與氟維司群在既往經(jīng)治ER陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的隨機、平行對照、開放標簽、多中心Ⅲ期臨床研究
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院
益方生物科技(上海)股份有限公司
杭州太美星程醫(yī)藥科技有限公司、上海方達生物技術(shù)有限公司、上海序禎達生物科技有限公司
2023年1月
15
國科遺辦審字〔2023〕GH0015號
一項觀察中國IV期轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非鱗狀EGFR陽性NSCLC患者經(jīng)奧希替尼靶向治療三周后分子標志物變化特征的前瞻性、多中心、非干預性、真實世界研究
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院
北京癌癥防治學會
上海廈維醫(yī)學檢驗實驗室有限公司
2023年1月
16
國科遺辦審字〔2023〕GH0016號
一項評價在根治性胃切除術(shù)后的胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者中接受特瑞普利單抗注射液聯(lián)合術(shù)后輔助性化療對比安慰劑聯(lián)合術(shù)后輔助性化療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、Ⅲ期臨床試驗
南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院
上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司
至本醫(yī)療科技(上海)有限公司、邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究(蘇州)有限公司
2023年1月
17
國科遺辦審字〔2023〕GH0017號
一項評價在根治性胃切除術(shù)后的胃或食管胃結(jié)合部腺癌患者中接受特瑞普利單抗注射液聯(lián)合術(shù)后輔助性化療對比安慰劑聯(lián)合術(shù)后輔助性化療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、Ⅲ期臨床試驗
南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院
上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司
軍科正源(北京)藥物研究有限責任公司、影研醫(yī)療科技(上海)有限公司
2023年1月
18
國科遺辦審字〔2023〕GH0018號
評價AC-003膠囊在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學特征:單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、單/多劑量遞增的I期臨床研究
南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院
愛科諾生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司
天津凱諾醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司
2023年1月
19
國科遺辦審字〔2023〕GH0019號
一項評價注射用ASKG315在局部晚期或轉(zhuǎn)移性惡性實體瘤患者中的安全性、耐受性、人體藥代動力學特征的開放、多中心的I期臨床試驗
上海市東方醫(yī)院
江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司
上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司
2023年1月
20
國科遺辦審字〔2023〕GH0020號
一項在卡介苗(BCG)誘導治療后疾病持續(xù)或復發(fā)或既往未接受過BCG治療的高危非肌層浸潤性膀胱癌(HRNMIBC)患者中研究帕博利珠單抗(MK-3475)與BCG聯(lián)用的有效性和安全性的隨機、對照III期臨床試驗(KEYNOTE-676)
中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院
默沙東研發(fā)(中國)有限公司、MerckSharp&DohmeLLC
天津華大醫(yī)學檢驗所有限公司、昆皓睿誠醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司
2023年1月
21
國科遺辦審字〔2023〕GH0021號
MitraClip中國上市后研究:經(jīng)導管二尖瓣夾及可操控導引導管(MitraClipSystem)用于治療中國癥狀性二尖瓣返流患者的前瞻性、多中心、單組、上市后研究
浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院
AbbottVascular、雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司
Bioclinica,Inc
TheRegentsoftheUCSF
2023年1月
22
國科遺辦審字〔2023〕GH0022號
比較JL14002單抗注射液和雷珠單抗注射液在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)患者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、陽性對照的III期臨床試驗
中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院
杰科(天津)生物醫(yī)藥有限公司
北京科林利康醫(yī)學研究有限公司、天津開心生活科技有限公司
上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司、邁睿(嘉興)醫(yī)療技術(shù)有限公司
2023年1月
23
國科遺辦審字〔2023〕GH0023號
重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1(NRG-1)-抗人表皮生長因子受體3(HER3)抗體融合蛋白注射液(SAL007)在射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭患者中單次給藥的安全性、耐受性和藥代動力學的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的Ⅰ期臨床研究
東南大學附屬中大醫(yī)院
信立泰(成都)生物技術(shù)有限公司
上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司、廣州金域醫(yī)學檢驗中心有限公司
2023年1月
24
國科遺辦審字〔2023〕GH0024號
一項在慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)/嗜酸性粒細胞性慢性鼻竇炎(ECRS)成年患者中評估美泊利單抗100mg皮下注射的臨床有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、III期研究–MERIT:美泊利單抗用于治療嗜酸性粒細胞性慢性鼻竇炎的研究
首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院
葛蘭素史克(中國)投資有限公司
軍科正源(北京)藥物研究有限責任公司、昆皓睿誠醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司、BIOCLINICA,INC.
2023年1月
25
國科遺辦審字〔2023〕GH0025號
基于無創(chuàng)血流儲備分數(shù)的分叉病變介入治療策略的評估
北京大學第一醫(yī)院
蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司
2023年1月
26
國科遺辦審字〔2023〕GH0026號
一項在晚期實體瘤患者中評估9MW2821的安全性、耐受性、藥代動力學特征與初步有效性的開放、多中心I期臨床研究
北京腫瘤醫(yī)院
邁威(上海)生物科技股份有限公司
上??档潞胍磲t(yī)學臨床研究有限公司
上海熙華檢測技術(shù)服務股份有限公司
2023年1月
27
國科遺辦審字〔2023〕GH0027號
司美格魯肽注射液與諾和泰?在2型糖尿病患者中多中心、隨機、開放、平行對照的臨床有效性和安全性對比試驗
中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院
麗珠集團新北江制藥股份有限公司
上海熙華檢測技術(shù)服務股份有限公司
2023年1月
28
國科遺辦審字〔2023〕GH0028號
TESTING研究—TherapeuticEvaluationofSteroidsinIgANephropathyGlobalstudy
北京大學第一醫(yī)院、TheGeorgeInstituteforGlobalHealth
2023年1月
29
國科遺辦審字〔2023〕GH0029號
一項評估GST-HG171片聯(lián)合Ritonavir片在輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性、安全性的II/III期臨床研究
深圳市第三人民醫(yī)院
福建廣生中霖生物科技有限公司
杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司
無錫觀合醫(yī)學檢驗所有限公司、上海觀合醫(yī)藥科技股份有限公司
2023年1月
三、中國人類遺傳資源材料出境審批
序號
審批號
項目名稱
申請單位
批準時間
1
國科遺辦審字〔2023〕CH001號
一項在既往經(jīng)治CEACAM5陽性轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者中進行的比較SAR408701與多西他賽的隨機、開放標簽3期研究
廣東省人民醫(yī)院
2023年1月
2
國科遺辦審字〔2023〕CH002號
一項在復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中評估REGN1979(一種抗CD20×抗CD3雙特異性抗體)的抗腫瘤活性和安全性的開放性研究
北京腫瘤醫(yī)院
2023年1月
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