本報訊（記者 吳少杰）10月21日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》。《公告》提出，根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合中藥資源和具體品種情況，現(xiàn)階段重點支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品的研制。

??據(jù)了解，目前，關(guān)于瀕危藥材的野生撫育或人工繁育技術(shù)，短期內(nèi)仍難以解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來的供需矛盾，急需對珍稀瀕危中藥材進行深入的科學(xué)研究，闡明其中的藥效物質(zhì)，并支持開展替代品的研制或?qū)ふ?，為滿足臨床用藥需求、保護瀕危野生動植物、保障中藥療效發(fā)揮積極作用。

??《公告》提出，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進行登記，符合條件的向國家推薦相關(guān)獎勵。結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅，加快促進科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。

??《公告》明確，珍稀瀕危中藥材替代品上市許可申請，除已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類中“其他情形”進行申報外，新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請實行優(yōu)先審評審批。對穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材替代品和國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準。

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網(wǎng)址: 支持珍稀瀕危中藥材替代品研制－健康報網(wǎng)——健康門戶 http://www.u1s5d6.cn/newsview307386.html