廣東企業(yè)如何通過gmp符合性檢查？

如何通過gmp符合性檢查？CIO合規(guī)保證組織已經(jīng)建立起了完善的審計(jì)流程，每年為國內(nèi)外客戶提供數(shù)多次GMP合規(guī)審計(jì)。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)不規(guī)范質(zhì)量管理行為和潛在風(fēng)險(xiǎn)，出具審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級別，提出整改建議，CIO幫助企業(yè)大大降低違規(guī)撤證風(fēng)險(xiǎn)。

16年的大型制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，多次組織NMPA認(rèn)證、歐洲EDQM、美國FDA、韓國MFDS的GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉原料藥、藥品的GMP要求，對GMP質(zhì)量管理體系有較深理解，有豐富的企業(yè)一線生產(chǎn)質(zhì)量管理和GMP認(rèn)證咨詢工作經(jīng)驗(yàn)。

為什么要做GMP符合性檢查？

(1) 防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；

(2) 防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

(3) 防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

(4) 防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；

(5) 防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；

(6)制訂和實(shí)施GMP認(rèn)證的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任。

中國的GMP檢查員的專業(yè)程度越來越高，理論知識和實(shí)踐水平都不可同日而語，遇到一些法規(guī)沒有明確規(guī)定的GMP行為，還是可以互相探討，達(dá)到認(rèn)知統(tǒng)一。

對供應(yīng)商和服務(wù)商進(jìn)行資質(zhì)審核是GMP法規(guī)和指南的核心的強(qiáng)制性要求。對于關(guān)鍵性的物料、產(chǎn)品或服務(wù)來說，僅有供應(yīng)商或服務(wù)商自己提供的文件證明是不夠的，還需要進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，以全面考察供應(yīng)商和服務(wù)商的質(zhì)量管理能力。除首次審計(jì)外，還必須定期實(shí)施再審計(jì)，以確保供應(yīng)商和服務(wù)商能持續(xù)的提供穩(wěn)定的產(chǎn)品和服務(wù)。

好了，以上就是關(guān)于藥企需要做GMP符合性檢查的原因講解了，如果藥企違反GMP規(guī)定或者達(dá)不到要求，可能會面臨嚴(yán)厲的懲罰，企業(yè)需要重視好這項(xiàng)工作！

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