廣東省衛(wèi)生健康委關于印發(fā)《廣東省衛(wèi)生健康委員會

職業(yè)健康檢查機構備案實施辦法》的通知

粵衛(wèi)規(guī)〔2019〕12號

各地級以上市衛(wèi)生健康局（委），省職業(yè)病防治院，省衛(wèi)生監(jiān)督所，省職業(yè)健康檢查質量控制中心：

　　為進一步加強我省職業(yè)健康檢查工作，規(guī)范職業(yè)健康檢查機構管理，保護勞動者健康權益，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》和《職業(yè)健康檢查管理辦法》等有關規(guī)定，結合我省實際，我委制定了《廣東省衛(wèi)生健康委員會職業(yè)健康檢查機構備案實施辦法》。經省司法廳合法性審核通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。請各地衛(wèi)生健康局（委）將本實施辦法轉達轄區(qū)各有關醫(yī)療衛(wèi)生、職業(yè)健康檢查機構。

                    廣東省衛(wèi)生健康委

                2019年9月6日

廣東省衛(wèi)生健康委員會職業(yè)健康檢查機構備案實施辦法

第一章  總??則

　　第一條  為加強我省職業(yè)健康檢查工作，規(guī)范職業(yè)健康檢查機構管理，強化事中事后監(jiān)管,保護勞動者健康權益，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》（以下簡稱《職業(yè)病防治法》）和《職業(yè)健康檢查管理辦法》，制定本備案實施辦法。

　　第二條  本辦法所稱職業(yè)健康檢查是指醫(yī)療衛(wèi)生機構按照國家有關規(guī)定，對從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動者進行的上崗前、在崗期間、離崗時的健康檢查。職業(yè)健康檢查機構是指在廣東省行政區(qū)域內依法具有法人資格，依法取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并開展職業(yè)健康檢查工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構。

　　第三條  本辦法適用于在廣東省行政區(qū)域內開展職業(yè)健康檢查機構的備案及其監(jiān)督管理工作。

　　第四條  職業(yè)健康檢查機構向廣東省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱省衛(wèi)生健康委）提出備案申請，職業(yè)健康檢查機構備案工作依申請進行。

　　第五條  職業(yè)健康檢查機構對備案提交信息的真實性、準確性、合法性承擔全部法律責任，并對出具的職業(yè)健康檢查報告負責。

　　第六條  廣東省職業(yè)健康檢查質量控制中心負責廣東省行政區(qū)域內職業(yè)健康檢查機構質量控制的日常管理工作，組織職業(yè)健康檢查機構開展實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質量考核，組織職業(yè)健康檢查技術人員培訓，推動職業(yè)健康檢查機構能力和規(guī)范建設。

　　第七條  省衛(wèi)生健康委負責全省范圍內職業(yè)健康檢查機構備案的組織實施。
縣級以上衛(wèi)生健康主管部門結合職業(yè)病防治工作實際需要，充分利用現(xiàn)有資源，統(tǒng)一規(guī)劃、合理布局；加強職業(yè)健康檢查機構能力建設，并提供必要的保障條件。

第二章  備案條件規(guī)范

　　第八條  按照勞動者接觸的職業(yè)病危害因素，職業(yè)健康檢查分為以下六類：
     （一）接觸粉塵類；
     （二）接觸化學因素類；
     （三）接觸物理因素類；
     （四）接觸生物因素類；
     （五）接觸放射因素類；
     （六）其他類（特殊作業(yè)等）。
      開展職業(yè)健康檢查按照《職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范》（GBZ188）執(zhí)行，開展放射職業(yè)健康檢查按照《放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范》（GBZ235）等規(guī)定執(zhí)行。

　　第九條  承擔職業(yè)健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生機構（以下簡稱職業(yè)健康檢查機構）備案時，應當具備以下條件：
     （一）持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，涉及放射檢查項目的還應當持有《放射診療許可證》；
     （二）具有相應的職業(yè)健康檢查場所、候檢場所和檢驗室，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米；
     （三）具有與備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士等醫(yī)療衛(wèi)生技術人員（見附件1）；
     （四）至少具有1名取得職業(yè)病診斷資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
     （五）具有與備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應的儀器、設備，具有相應職業(yè)衛(wèi)生生物監(jiān)測能力；開展外出職業(yè)健康檢查，應當具有相應的職業(yè)健康檢查儀器、設備、專用車輛等條件，醫(yī)學影像學檢查和實驗室檢測必須有保證檢查質量并滿足放射防護和生物安全的管理要求的條件（見附件2）；
     （六）建立職業(yè)健康檢查質量管理制度（見附件3）；

　  （七）具有與職業(yè)健康檢查信息報告相應的條件（見附件4）。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構進行職業(yè)健康檢查備案時，應當提交證明其符合以上條件的有關資料。

　　第十條  職業(yè)健康檢查機構超出《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)證機關轄區(qū)開展外出職業(yè)健康檢查的，應經廣東省職業(yè)健康質量控制中心對其具備遠程職業(yè)健康檢查和樣本處理能力進行核定后，并經省衛(wèi)生健康委指定其開展外出職業(yè)健康檢查的區(qū)域，完成備案工作。

　　第十一條  職業(yè)健康檢查機構備案時應當指定主檢醫(yī)師。主檢醫(yī)師應當具備以下條件：
     （一）具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書；
     （二）具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格；
     （三）具有職業(yè)病診斷資格；
     （四）從事職業(yè)健康檢查相關工作三年以上，熟悉職業(yè)衛(wèi)生和職業(yè)病診斷相關標準。
       主檢醫(yī)師負責確定職業(yè)健康檢查項目和周期，對職業(yè)健康檢查過程進行質量控制，審核職業(yè)健康檢查報告。

　　職業(yè)病診斷資格認定辦法另行制定。

第三章  備案程序要求

　　第十二條  醫(yī)療衛(wèi)生機構開展職業(yè)健康檢查，應當在開展之日起15個工作日內向省衛(wèi)生健康委備案。

　　第十三條  申請職業(yè)健康檢查機構備案的，應當提供以下材料：

　?。ㄒ唬┍巨k法第九條規(guī)定的佐證材料，并填報附件1、2、3、4；

　?。ǘ夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》（涉及放射檢查項目的還應取得有效的《放射診療許可證》）及副本（復印件）；

　?。ㄈ督y(tǒng)一社會信用代碼證書》及副本（復印件）；

　?。ㄋ模稄V東省職業(yè)健康檢查機構備案申請表》（見附件5）；

　　（五）《廣東省職業(yè)健康檢查機構開展外出職業(yè)健康檢查項目備案申請表》（見附件6）；

　　（六）具有開展外出職業(yè)健康檢查工作的相應職業(yè)健康檢查項目的儀器、設備、專用車輛等條件證明。

　　前款第五項和第六項材料僅要求申請外出職業(yè)健康檢查項目備案的機構提供。

　　第十四條  省衛(wèi)生健康委備案部門（以下簡稱備案部門）應按照有關規(guī)定對申請資料的完整性、是否符合法定形式進行審核，對符合備案要求的，應及時完成備案工作。

　　備案資料不全或不符合要求的，備案部門應通知備案申請機構5個工作日補正材料。

　　備案部門對不按時補正備案材料或備案材料經補正不符合備案要求的，不予備案，并于5個工作日內書面告知備案申請機構。

　　第十五條  省衛(wèi)生健康委應當及時在官方網站向社會公布完成備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構名稱、法定代表人、機構地址、備案的職業(yè)健康檢查類別及項目，以及有效期、外出開展職業(yè)健康檢查工作區(qū)域范圍等相關信息。

　　第十六條  當機構名稱、機構地址、法定代表人、備案的職業(yè)健康檢查類別及項目等備案信息發(fā)生變化時，職業(yè)健康檢查機構應當自信息發(fā)生變化之日起10個工作日內向備案部門提交變更信息。

　　第十七條  職業(yè)健康檢查機構名稱、機構地址、法定代表人、備案的職業(yè)健康檢查類別及項目發(fā)生變更需要變更備案的，向備案部門提出書面申請，申請資料具體要求如下：

　?。ㄒ唬┳兏暾垐蟾妫ㄗ⒚魃暾堊兏睦碛桑?，并附《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復印件；

　?。ǘV東省職業(yè)健康檢查機構備案變更申請表（見附件7）；

　?。ㄈC構名稱、機構地址變更，提交當?shù)貦C構編制部門或其他相關部門下發(fā)的有效證明材料及復印件；

　?。ㄋ模┰黾觽浒嘎殬I(yè)健康檢查類別及項目的，具備開展職業(yè)健康檢查工作所需的工作場所、專業(yè)技術人員和儀器設備等條件按照本辦法第十三條的要求提供。

　　第十八條  備案部門應將完成備案的有關信息通過適當方式告知核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門。核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門應當在備案申請機構提交《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本后，在備注欄注明檢查類別和項目、外出職業(yè)健康檢查區(qū)域等信息，并加蓋公章。

第四章  監(jiān)督管理

　　第十九條  縣級以上衛(wèi)生健康主管部門負責本機關發(fā)放《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的職業(yè)健康檢查機構的監(jiān)督管理工作；按照屬地管理的原則，制定年度監(jiān)督檢查計劃，做好職業(yè)健康檢查機構的監(jiān)督檢查工作。

　　第二十條  用人單位組織接觸職業(yè)病危害因素人員申請職業(yè)健康檢查的，已完成職業(yè)健康檢查項目備案的職業(yè)健康檢查機構不得拒絕開展相應項目的職業(yè)健康檢查工作。

　　第二十一條  職業(yè)健康檢查機構不得將職業(yè)健康檢查項目以違規(guī)分包、代理、掛靠或加盟等方式開展職業(yè)健康檢查工作。

　　第二十二條  縣級以上衛(wèi)生健康主管部門在抽查或者監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)職業(yè)健康檢查機構不符合備案條件的，應逐級報告省衛(wèi)生健康委。

　　省衛(wèi)生健康委經核實職業(yè)健康檢查機構不符合備案條件的，應撤銷其備案，并及時在官方網站向社會公布撤銷備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構名單、地址、法定代表人等相關信息，同時應告知核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門。

　　核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門應及時在該機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本的備注欄注銷檢查類別和項目等信息。
第二十三條  廣東省職業(yè)健康檢查質量控制中心應根據(jù)國家《職業(yè)健康檢查質量控制規(guī)范（試行）》的要求，結合我省職業(yè)健康檢查工作實際制定實施細則，每年抽取不少于30%在我省備案的職業(yè)健康檢查機構進行現(xiàn)場質量檢查。

　　廣東省職業(yè)健康檢查質量控制中心應將現(xiàn)場質量檢查結果報告省衛(wèi)生健康委，并向社會公布。
第二十四條  縣級以上衛(wèi)生健康主管部門應當按照《職業(yè)病防治法》和《職業(yè)健康檢查管理辦法》等規(guī)定加強對本轄區(qū)職業(yè)健康檢查機構的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)職業(yè)健康檢查機構存在質量問題時，應當及時報告省衛(wèi)生健康委。

　　省衛(wèi)生健康委接到報告后，應當及時通知廣東省職業(yè)健康檢查質量控制中心開展核查。

　　經廣東省職業(yè)健康檢查質量控制中心核查，發(fā)現(xiàn)職業(yè)健康檢查機構確實存在質量問題的，應提出整改意見；涉及違法違規(guī)行為的，廣東省職業(yè)健康檢查質量控制中心應將相關證據(jù)移交當?shù)匦l(wèi)生健康主管部門依法立案查處。

　　第二十五條  備案的職業(yè)健康檢查機構不再從事職業(yè)健康檢查工作的，職業(yè)健康檢查機構應當自不再從事職業(yè)健康檢查工作之日起10個工作日內向省衛(wèi)生健康委提交注銷備案書面申請，并按規(guī)定落實職業(yè)健康檢查檔案保存制度。

　　省衛(wèi)生健康委應在30日內完成注銷備案工作，并及時在官方網站向社會公布注銷備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構名單、地址、法定代表人等相關信息，同時應告知核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門。

　　核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門應當及時在該機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本的備注欄注銷檢查類別和項目等信息。

第五章  法律責任

　　第二十六條  職業(yè)健康檢查機構未按規(guī)定備案開展職業(yè)健康檢查的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門按照《職業(yè)健康檢查管理辦法》等有關規(guī)定處理，并將其違法信息納入誠信檔案并實施聯(lián)合懲戒。

　　第二十七條  職業(yè)健康檢查機構備案監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，不履行法定職責或者玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章  附　則

　　第二十八條  本辦法實施前，省衛(wèi)生健康主管部門批準的職業(yè)健康體檢機構資質在有效期內的繼續(xù)有效。有效期滿后按本辦法執(zhí)行。

　　第二十九條  本辦法由省衛(wèi)生健康委負責解釋。

　　第三十條  本辦法自2019年10月10日起施行，有效期5年。

　　附件：1.廣東省職業(yè)健康檢查機構申請備案醫(yī)療衛(wèi)生技術人員配置條件規(guī)范

                 2.廣東省職業(yè)健康檢查機構申請備案設備（儀器、車輛）配置條件規(guī)范

　　　　　3.廣東省職業(yè)健康檢查機構申請備案質量管理制度條件規(guī)范

                 4.廣東省職業(yè)健康檢查機構申請備案信息報告條件規(guī)范

                 5.廣東省職業(yè)健康檢查機構備案申請表

                 6.廣東省職業(yè)健康檢查機構開展外出職業(yè)健康檢查項目備案申請表

                 7.廣東省職業(yè)健康檢查機構備案變更申請表

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