廣東省衛(wèi)生健康委關于新生兒疾病

篩查的管理辦法

（廣東省衛(wèi)生健康委2019年2月3日以粵衛(wèi)規(guī)〔2019〕1號印發(fā)）

第一章　總則

　　第一條　為加強全省新生兒疾病篩查監(jiān)督管理，提高篩查質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》《新生兒疾病篩查管理辦法》和《廣東省母嬰保健管理條例》，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

　　第二條　全面實施新生兒疾病篩查。全省新生兒疾病篩查病種包括先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥、葡萄糖－6－磷酸脫氫酶缺乏癥等新生兒遺傳代謝病和聽力障礙。

　　各地可參考本辦法開展先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥、地中海貧血、先天性心臟病、髖關節(jié)發(fā)育不良等疾病篩查，以及遺傳性耳聾基因篩查或應用串聯(lián)質(zhì)譜等先進技術開展遺傳代謝病篩查，并報省衛(wèi)生健康委備案。

　　第三條　新生兒疾病篩查應遵循自愿和知情選擇原則。

第二章　組織與職責

　　第四條　各級衛(wèi)生健康行政部門負責轄區(qū)內(nèi)新生兒疾病篩查工作的監(jiān)督管理、網(wǎng)絡建設。

　　新生兒疾病篩查網(wǎng)絡包括新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡和新生兒聽力篩查網(wǎng)絡。新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡由省、市兩級新生兒遺傳代謝病篩查中心和各采血機構(gòu)組成；新生兒聽力篩查網(wǎng)絡由省、市兩級新生兒聽力篩查中心（診治機構(gòu)）和各聽力篩查機構(gòu)組成。

　　第五條　新生兒遺傳代謝病篩查程序包括宣傳教育、知情同意、血片采集、標本送檢、實驗室檢測、初篩陽性病例召回、治療和隨訪、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及上報等。新生兒聽力篩查程序包括初篩、復篩、陽性病例確診、治療和隨訪。

　　第六條　省新生兒遺傳代謝病篩查中心、省新生兒聽力篩查中心由省衛(wèi)生健康委在具備能力的醫(yī)療機構(gòu)中指定，主要任務為：

　?。ㄒ唬┴撠熑⌒律鷥杭膊『Y查工作的技術指導、人員培訓和質(zhì)量控制工作，組織專家指導各地級市新生兒遺傳代謝病篩查中心、聽力診治機構(gòu)開展相關的業(yè)務。        

　?。ǘ┙M織進行新生兒疾病篩查疑難病例的會診或接受轉(zhuǎn)診，并負責確診和治療工作，建立疑難病例的轉(zhuǎn)診網(wǎng)絡及綠色通道。確診病例及時反饋轉(zhuǎn)診單位，并與轉(zhuǎn)診單位共同做好后續(xù)治療、隨訪工作。

　?。ㄈ┙⑿律鷥杭膊『Y查信息管理網(wǎng)絡，負責全省新生兒疾病篩查信息的收集、統(tǒng)計、分析、上報和反饋工作。     

　?。ㄋ模╅_展新生兒疾病篩查診治新技術、新方法科學研究和適宜技術推廣，研發(fā)新病種篩查技術，推動新技術應用。

　　第七條　市新生兒遺傳代謝病篩查中心由省衛(wèi)生健康委在具備能力的醫(yī)療機構(gòu)中指定，未經(jīng)指定的機構(gòu)不得擅自開展新生兒遺傳代謝病篩查實驗室檢測。市新生兒遺傳代謝病篩查中心主要任務為：

　?。ㄒ唬┰O立新生兒遺傳代謝病篩查實驗室，開展轄區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查的實驗室檢測、診斷和治療工作, 對疑難病例進行轉(zhuǎn)診；      

　?。ǘ┴撠熕爡^(qū)域新生兒疾病篩查組織管理、質(zhì)量控制、考核評估等工作，掌握所轄區(qū)域新生兒疾病篩查、診斷、治療和轉(zhuǎn)診情況，并定期向所轄各縣（市、區(qū)）婦幼保健機構(gòu)反饋陽性確診個案信息；      

　?。ㄈ┴撠熕爡^(qū)域新生兒疾病篩查人員培訓、技術指導、質(zhì)量管理和相關的健康宣傳教育；      

　?。ㄋ模┏袚爡^(qū)域新生兒疾病篩查有關信息的收集、統(tǒng)計、分析，并定期向省新生兒疾病篩查中心上報和反饋。

　　第八條　市新生兒聽力診治機構(gòu)由符合條件的醫(yī)療機構(gòu)向省衛(wèi)生健康委自主報名，各地級以上市衛(wèi)生健康局（委）也可向省衛(wèi)生健康委推薦，并經(jīng)省衛(wèi)生健康委確認指定。市、縣級婦幼保健院承擔轄區(qū)內(nèi)新生兒聽力篩查有關信息的收集、統(tǒng)計、分析工作，并定期向省新生兒聽力篩查中心上報有關信息。

　　市新生兒聽力診治機構(gòu)主要任務為：

　?。ㄒ唬┙邮苄律鷥郝犃Τ鹾Y、復篩機構(gòu)轉(zhuǎn)診，新生兒聽力診斷機構(gòu)對新生兒疑似聽力障礙兒童確診、并出具《聽力診斷報告單》，新生兒聽力治療機構(gòu)對有聽力障礙的患兒進行干預治療；

　?。ǘ┡c當?shù)貧埪?lián)建立工作聯(lián)系制度，為需要聽力語言康復訓練的患兒提供轉(zhuǎn)介服務；

　?。ㄈ┒ㄆ谙蛩诳h（市、區(qū)）婦幼保健機構(gòu)報送聽力障礙診斷、治療工作相關個案信息，按新生兒聽力篩查技術規(guī)范做好接受診治患兒的隨訪工作。

　　第九條　設有產(chǎn)科、兒科的各級醫(yī)療機構(gòu)原則上為新生兒遺傳代謝病篩查采血機構(gòu)和聽力篩查機構(gòu)，應當按照《新生兒疾病篩查技術規(guī)范》的要求，開展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽力初篩及復篩工作。主要工作任務為：

　?。ㄒ唬┳龊眯律鷥杭膊『Y查的宣傳教育、組織動員工作；

　?。ǘ┞鋵嵵橥?，將新生兒疾病篩查的目的、意義、篩查病種、條件、方式、靈敏度和費用等情況如實告知監(jiān)護人，并取得書面同意；

　?。ㄈ﹪栏癜凑占夹g規(guī)范采血送檢，并做好未按期采血或需重新采血新生兒的預約及追蹤采血工作；

　?。ㄋ模┏鼍呗犃Y查報告單并解釋篩查結(jié)果，負責復篩、轉(zhuǎn)診和隨訪；

　?。ㄎ澹﹨f(xié)助新生兒遺傳代謝病篩查中心通知、召回可疑陽性病例；

　?。σ伤坡犃φ系K的新生兒，及時告知到新生兒聽力診治機構(gòu)進行確診，并按新生兒聽力篩查技術規(guī)范做好隨訪；

　?。ㄆ撸┰O專人負責本單位新生兒疾病篩查日常工作，做好信息的收集、統(tǒng)計、分析和上報工作。

　　第十條　不具備開展新生兒疾病篩查血片采集條件或未開展新生兒聽力篩查的醫(yī)療機構(gòu)，應當告知監(jiān)護人到具備條件和資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)進行篩查。

第三章　質(zhì)量控制

　　第十一條　新生兒疾病篩查網(wǎng)絡的醫(yī)療機構(gòu)和人員，應當嚴格執(zhí)行《新生兒疾病篩查技術規(guī)范》等，保證工作質(zhì)量，并定期接受上級的質(zhì)量檢查。 

　　第十二條　承擔新生兒遺傳代謝病血片采集、送檢、實驗室檢測、陽性病例確診、治療和隨訪的醫(yī)療機構(gòu)，應按照《新生兒疾病篩查技術規(guī)范》等要求，加強質(zhì)量管理，保證血片采集、保存、遞送、檢測和卡片填寫質(zhì)量，做好血片和篩查、診治相關原始資料的保存工作。

　　第十三條　新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽力診治機構(gòu)應根據(jù)《新生兒疾病篩查技術規(guī)范》等，制定各項管理制度和質(zhì)量控制體系，開展實驗室質(zhì)量評價。接受國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心的質(zhì)量監(jiān)測、檢查和室間質(zhì)評，并接受國家和省級衛(wèi)生健康行政部門組織的考核評估。

　　第十四條　新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽力篩查機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑陽性或陽性病例時，應及時通知新生兒監(jiān)護人進行確診。 

　　第十五條　新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽力診治機構(gòu)確診新生兒患有遺傳代謝病或聽力障礙時，應及時告知新生兒監(jiān)護人，并提出治療和隨訪建議。 

　　第十六條　新生兒疾病篩查網(wǎng)絡的醫(yī)療機構(gòu)應加強篩查信息溝通，及時提供患兒信息，協(xié)助新生兒遺傳代謝病篩查中心、新生兒聽力診治機構(gòu)做好可疑陽性和陽性兒召回、確診、治療、隨訪工作，并做好新生兒疾病篩查有關信息的收集、統(tǒng)計、分析、上報工作。

第四章　監(jiān)督管理

　　第十七條　省衛(wèi)生健康委依據(jù)國家衛(wèi)生健康委對新生兒疾病篩查中心抽查評估的結(jié)果，對評估不合格的，撤銷其資格。

　　第十八條　省級衛(wèi)生健康行政部門定期公布指定的省、市新生兒遺傳代謝病篩查機構(gòu)和新生兒聽力診治機構(gòu)名單。醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)省衛(wèi)生健康委指定、擅自開展新生兒遺傳代謝病篩查實驗室檢測的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定予以處罰。 

　　第十九條　新生兒遺傳代謝病篩查中心、新生兒聽力診治機構(gòu)，應當建立健全技術檔案管理和追蹤觀察制度。

　　第二十條　全省建立新生兒疾病篩查信息管理系統(tǒng)，各新生兒遺傳代謝病篩查中心、新生兒聽力診治機構(gòu)、各婦幼保健機構(gòu)應做好相關信息的收集、整理、分析、上報工作。

　　第二十一條　開展新生兒疾病篩查工作的醫(yī)療機構(gòu)有下列情況的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責令其限期改正，后果嚴重者給予通報批評或警告：   

　　（一）違反原衛(wèi)生部《新生兒疾病篩查技術規(guī)范》的；     

　?。ǘ┪绰男懈嬷绦蛏米赃M行新生兒疾病篩查的；        

　?。ㄈ┪窗匆?guī)定進行實驗室質(zhì)量監(jiān)測、檢查的；

　　（四）違反本辦法其他規(guī)定的。 

第五章　附則

　　第二十二條　本辦法由省衛(wèi)生健康委負責解釋，自2019年5月1日起實施，有效期為五年。 

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