醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)介紹和實(shí)施公告
黃丹
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
2013年6月
一、電磁兼容的定義
電磁兼容性EMC patibility
設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。
即
設(shè)備和系統(tǒng)
能正常工作——對電磁騷擾應(yīng)有合適的抗擾度
不發(fā)射電磁騷擾——不應(yīng)發(fā)射影響無線電業(yè)務(wù)、其它設(shè)備和系統(tǒng)基本性能的電磁騷擾。
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)
體外診斷設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)
YY0505-2005/IEC 60601-1-2:2001
《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)方法》
2005年4月5日發(fā)布 2007年4月1日實(shí)施
2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文
延期實(shí)施YY0505-2005
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)
YY0505-2012/IEC 60601-1-2:2004
《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)方法》
2012年12月17日發(fā)布 2014年1月1日實(shí)施
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)
體外診斷設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)
GB/T -2010 /IEC 61326-1:2005
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分:通用要求》
GB/T -2010 /IEC 61326-2-6:2005
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)
還需要涉及的一些試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)如下:
GB 4824-2004/CISPR 11:2003
《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備電磁騷擾特性的限值和測量方法》
GB -2008/CISPR 14-1:2005
《家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的電磁兼容要求第一部分:發(fā)射(僅對YY0505)
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)
GB 9254-2008/CISPR 22:2006
《信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法》(僅對YY0505)
GB 17743-2007/CISPR 15:2005
《電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》(僅對YY0505)
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)
GB -2003/IEC61000-3-2:2001
《電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值(設(shè)備每相輸入電流≤16A)》
-2007/IEC61000-3-3:2005
《電磁兼容限值對每相額定電流≤16A且無條件接入的設(shè)備在公共低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動(dòng)和閃爍的限制》
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)
-2006/IEC61000-4-2:2001
《電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)》
-2006/IEC61000-4-3:2002
《電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)》

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