前言  

本文件按照 GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草

本文件代替 YY/T 0992-2016《內(nèi)鏡清洗工作站》,與 YY/T 0992-2016 相比,除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下:

刪除了“初洗”的術(shù)語(yǔ)與定義(見 2016 年版的 3.2);

更改了“漂洗”“終末漂洗”的定義(見 3.3、3.4,2016 年版的 3.43.5);

增加了“測(cè)漏”“自身消毒程序”的術(shù)語(yǔ)與定義(見 3.7、3.8);

更改了正常工作條件要求[見 5.1g),2016 年版的 5.1g)];

更改了外觀與結(jié)構(gòu)(見 5.2.1,2016 年版的 5.2.1);

更改了管件管路、部件和信息系統(tǒng)(見 5.2.4,2016 年版的 5.2.4);

增加了自身消毒程序的要求及其試驗(yàn)方法(見 5.2.5、6.2.5);

更改了初洗槽要求(見 5.3.1,2016 年版的 5.3.1) ;

更改了清洗槽要求(見 5.3.2,2016 年版的 5.3.2);

更改了超聲槽要求(見 5.3.3,2016 年版的 5.3.3) ;

更改了消毒槽要求(見 5.3.5,2016 年版的 5.3.5) ;

更改了終未漂洗槽要求(見 5.3.6,2016 年版的 5.3.6);

更改了干燥臺(tái)要求(見 5.3.7,2016 年版的 5.3.7) ;

更改了噪聲要求(見 5.4,2016 年版的 5.4);

更改了安全要求(見 5.5,2016 年版的 5.5);

刪除了環(huán)境試驗(yàn)要求及其試驗(yàn)方法(見 2016 年版的 5.6、6.6);

更改了外觀與結(jié)構(gòu)試驗(yàn)(見 6.2.1.2016 年版的 6.2.1) :

更改了規(guī)格尺寸試驗(yàn)(見 6.2.2,2016 年版的 6.2.2) ;

更改了管件管路、部件和信息系統(tǒng)試驗(yàn)(見 6.2.4,2016 年版的 6.2.4) ;

更改了初洗槽試驗(yàn)(見 6.3.1,2016 年版的 6.3.1) ;

更改了清洗槽試驗(yàn)(見 6.3.2,2016 年版的 6.3.2);

更改了超聲槽試驗(yàn)(見 6.3.3,2016 年版的 6.3.3) ;

更改了漂洗槽試驗(yàn)(見 6.3.4,2016 年版的 6.3.4) ;

更改了消毒槽試驗(yàn)(見 6.3.5,2016 年版的 6.3.5);

更改了終未漂洗槽試驗(yàn)(見 6.3.6,2016 年版的 6.3.6) ;

更改了干燥臺(tái)試驗(yàn)(見 6.3.7,2016 年版的 6.3.7) ;

更改了噪聲試驗(yàn)(見 6.4,2016 年版的 6.4);

更改了標(biāo)志要求(見 7.1,2016 年版的 7.1);

更改了使用說明書要求(見 7.3,2016 年版的 7.3)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)歸口.

本文件起草單位:山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品監(jiān)督管理局評(píng)審認(rèn)證中心、廣州吉好醫(yī)療科技有限公司、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、淄博金箭醫(yī)療器械有限公司

本文件主要起草人:馮洪營(yíng)、廖惠兒、陳卓、程君、湯曉煒、翟淑遠(yuǎn)、余華通、劉春巖、徐偉、欒凱杜合英。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為 :

---2016 年首次發(fā)布為 YY/T 0992-2016;

本次為第一次修訂。

1.范圍  

本文件規(guī)定了內(nèi)鏡清洗工作站(以下簡(jiǎn)稱內(nèi)鏡工作站)的分類與型式、要求、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

本文件適用于主要用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)軟式或硬式內(nèi)鏡進(jìn)行手動(dòng)清洗,并可使用化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒的內(nèi)鏡工作站。

本文件不適用于對(duì)除軟式內(nèi)鏡和硬式內(nèi)鏡外的其他醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒的產(chǎn)品

2.規(guī)范性引用文件  

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB 4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 1 部分:通用要求

GB 4793.4 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 4 部分:用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

GB/T 18268.1 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第 1 部分:通用要求

GB/T 35267-2017 內(nèi)鏡清洗消毒器

YY/T 0466.1 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第 1部分:通用要求YY/T 0734.1一2018 清洗消毒器第 1部分:通用要求和試驗(yàn)

中華人民共和國(guó)藥典(二部)(2020 年版)

3術(shù)語(yǔ)和定義  

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

3.1內(nèi)鏡清洗工作站  

由不同功能槽及附件組成,用于對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行手動(dòng)清洗,并可以使用化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒的設(shè)備設(shè)施。

3.2灌流裝置  

使液體注入內(nèi)鏡管腔的裝置,以達(dá)到內(nèi)鏡管腔內(nèi)部清洗和/或消毒的目的.

3.3漂洗  

用流動(dòng)水沖洗清洗后內(nèi)鏡上殘留物的過程

3.4終未漂洗  

用純化水或無(wú)菌水對(duì)消毒后的內(nèi)鏡進(jìn)行最終漂洗的過程

3.5超聲清洗  

利用超聲波在水中的空化效應(yīng)進(jìn)行清洗,有效去除內(nèi)鏡表面污物的過程

3.6追溯及信息管理系統(tǒng)  

為內(nèi)鏡在清洗全過程的信息溯源 XQ 而設(shè)計(jì)的信息管理系統(tǒng)。

3.7測(cè)漏  

確認(rèn)內(nèi)鏡的表層和管道是否完整的檢測(cè)

3.8自身消毒程序  

空載時(shí),內(nèi)鏡工作站自身對(duì)用于器械終末漂洗使用的水接觸的所有的液體輸送系統(tǒng)、腔體、水槽和其他部件進(jìn)行的消毒處理過程。

4.分類與型式  

4.1分類

按內(nèi)鏡種類，內(nèi)鏡工作站分為軟式內(nèi)鏡清洗工作站和硬式內(nèi)鏡清洗工作站。

4.2型式

按內(nèi)鏡工作站結(jié)構(gòu)型式,可分為一體式和組合式內(nèi)鏡工作站

5.要求  

5.1正常工作條件

內(nèi)鏡工作站正常工作條件應(yīng)滿足下列條件:

a) 環(huán)境溫度:5C~40C;

b) 相對(duì)濕度: 85%:

c)大氣壓力:70 kPa~106 kPa;

d)使用電源:a.c.220 V士22 V,50 H1 Hz 或 a.c.380 V38 V,50 Hz1 Hz;

e)水源壓力:0.2 MPa~0.5 MPa;

f)氣源壓力:0.2 MPa~0.8 MPa;

g)軟式內(nèi)鏡終末漂洗用水滿足《中華人民共和國(guó)藥典(二部)》(2020 年版)中純化水的化學(xué)要求且細(xì)菌總數(shù)不大于 10 CFU/100 mL;硬式內(nèi)鏡終末漂洗用水為軟水、純化水或蒸餾水。

5.2通用要求

5.2.1外觀與結(jié)構(gòu)

5.2.1.1 內(nèi)鏡工作站功能槽外表面及臺(tái)面應(yīng)光滑無(wú)死角,并且易于清潔5.2.1.2 內(nèi)鏡工作站應(yīng)配置紗布架。

5.2.1.3 軟式內(nèi)鏡工作站應(yīng)至少由清洗槽、漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽、干燥臺(tái)組成;硬式內(nèi)鏡工作站應(yīng)至少由初洗槽、清洗槽、超聲槽、終末漂洗槽、干燥臺(tái)組成。5.2.1.4 內(nèi)鏡工作站功能槽均應(yīng)設(shè)有排水口,排水口應(yīng)有過濾功能,過濾網(wǎng)格尺寸應(yīng)不大于 25 mm,且任意一邊長(zhǎng)或直徑不應(yīng)大于 5 mm,必要時(shí)功能槽也可設(shè)有防溢水口。5.2.1.5 內(nèi)鏡工作站若提供內(nèi)鏡筐/架,內(nèi)鏡筐/架的結(jié)構(gòu)應(yīng)易被清潔和消毒,且不應(yīng)阻礙排水

5.2.2 規(guī)格尺寸

5.2.2.1 內(nèi)鏡工作站各槽體、干燥臺(tái)的尺寸應(yīng)滿足制造商規(guī)定的要求,誤差應(yīng)在士1%范圍內(nèi)。5.2.2.2內(nèi)鏡工作站各功能槽應(yīng)有容量標(biāo)識(shí),標(biāo)示的分度值應(yīng)不大于 2 L,容量標(biāo)示誤差應(yīng)不超過 20%。

5.2.2.3 內(nèi)鏡工作站消毒槽防護(hù)罩的配置應(yīng)不影響操作人員觀察消毒物品的消毒過程,且防護(hù)罩尺寸應(yīng)不小于消毒槽槽口尺寸。

5.2.3 材料

內(nèi)鏡工作站功能槽及其附件(如,內(nèi)鏡筐/架)所使用的材料應(yīng)能耐受化學(xué)腐蝕及機(jī)械應(yīng)力

5.2.4 管件管路、部件和信息系統(tǒng)

5.2.4.1 內(nèi)鏡工作站的管件、管路和閥門應(yīng)符合 YY/T 0734.1-2018 中4.12 的要求,在運(yùn)行過程中,功能槽、管路和相關(guān)部件均不應(yīng)出現(xiàn)泄漏。

5.2.4.2 內(nèi)鏡工作站各功能槽應(yīng)配有水龍頭。

5.2.4.3 內(nèi)鏡工作站配置的計(jì)時(shí)裝置應(yīng)滿足以下要求:

a )時(shí)間為 5 min 以下時(shí)，準(zhǔn)確度應(yīng)為士2.5%;超過 5 min,準(zhǔn)確度應(yīng)為士1%;

b) 達(dá)到設(shè)置時(shí)間后應(yīng)可聲訊報(bào)警:

c)計(jì)時(shí)時(shí)間應(yīng)可調(diào)，且能保存自定義時(shí)間。

5.2.4.4 清洗噴槍(含氣源噴槍和水源噴槍)應(yīng)配置適宜的噴嘴,噴槍開關(guān)應(yīng)靈活可靠;清洗噴槍噴嘴出水/出氣順暢,無(wú)堵塞現(xiàn)象。5.2.4.5 追溯及信息管理系統(tǒng)(若有)應(yīng)能追溯各流程的信息,并記錄,信息應(yīng)至少包括以下內(nèi)容:

a )各清洗流程的起止操作時(shí)間;

b)操作人員;

c)內(nèi)鏡信息 ;

d)就診病人姓名 ;

e)診療日期。

5.2.5自身消毒程序

5.2.5.1 內(nèi)鏡工作站應(yīng)有自身消毒程序

5.2.5.2自身消毒程序應(yīng)符合下列條件:

a)應(yīng)在自動(dòng)控制程序下進(jìn)行;

b)可由用戶選擇程序;

c)應(yīng)對(duì)終末漂洗槽全管路系統(tǒng)進(jìn)行消毒

5.3 功能槽要求

5.3.1 初洗槽

硬式內(nèi)鏡工作站初洗槽至少應(yīng)配置水龍頭、清洗噴槍(水源)

5.3.2 清洗槽

5.3.2.1 軟式內(nèi)鏡工作站清洗槽應(yīng)至少配置清洗噴槍(水源)、注水裝置、灌流裝置、計(jì)時(shí)裝置、水龍頭，且有容量標(biāo)識(shí);硬式內(nèi)鏡工作站清洗槽應(yīng)至少配置水龍頭、清洗液灌流裝置，且有容量標(biāo)識(shí)。

5.3.2.2 軟式內(nèi)鏡工作站清洗槽灌流裝置應(yīng)配置適宜的便于拆卸接頭;灌流壓力應(yīng)符合內(nèi)鏡制造商的規(guī)定，且應(yīng)具有過濾功能。若使用過濾網(wǎng)，過濾網(wǎng)孔徑不大于 106 um。

5.3.2.3 測(cè)漏裝置(選配)如下:

a)軟式內(nèi)鏡工作站測(cè)漏參數(shù)(如,壓力、持續(xù)時(shí)間、允許的最大泄漏量)應(yīng)與制造商說明書標(biāo)識(shí)的參數(shù)一致;

b)具備自動(dòng)測(cè)漏功能時(shí),當(dāng)監(jiān)測(cè)到內(nèi)鏡泄漏超過設(shè)定的允許泄漏量時(shí),應(yīng)提供可視和聲訊報(bào)警

信號(hào);

c)測(cè)漏壓力指示裝置分辨力至少為 0.1 kPa,準(zhǔn)確度不低于士2 kPa。

5.3.2.4 清洗液自動(dòng)配比裝置(選配)應(yīng)具有自動(dòng)配比功能,混合比例可以調(diào)節(jié),所加人劑量與設(shè)定值的誤差應(yīng)在士5%范圍以內(nèi)。

5.3.2.5 硬式內(nèi)鏡工作站清洗液灌流裝置應(yīng)有適宜的與內(nèi)鏡管腔相連的接口,灌流壓力應(yīng)符合內(nèi)鏡制造商的規(guī)定。

5.3.3 超聲槽

5.3.3.1 內(nèi)鏡工作站超聲槽應(yīng)至少配置超聲裝置、水龍頭

5.3.3.2超聲裝置應(yīng)符合以下要求:

a)超聲功率密度,換能器發(fā)射端面單位面積的實(shí)際功率在 0.30 W/c㎡~0.55 W/c㎡范圍內(nèi);

b)制造商標(biāo)示清洗超聲頻率,在使用說明書中詳細(xì)說明,超聲頻率偏差不大于士2 kHz;

c)宜具有加熱功能，加熱溫度 0℃~45℃可調(diào):

d)宜具有水位報(bào)警功能,水位低于設(shè)定值時(shí)報(bào)警

5.3.4 漂洗槽

5.3.4.1 軟式內(nèi)鏡工作站漂洗槽應(yīng)至少配置水龍頭、注水裝置和清洗噴槍(氣源),注水裝置的注水壓力應(yīng)符合內(nèi)鏡制造商的規(guī)定。

5.3.4.2 硬式內(nèi)鏡工作站漂洗槽應(yīng)至少配置水龍頭和清洗噴槍(氣源)。

5.3.5 消毒槽

5.3.5.1 內(nèi)鏡工作站消毒槽應(yīng)至少配置計(jì)時(shí)裝置、灌流裝置、防護(hù)罩、水龍頭和容量標(biāo)識(shí),宜配置消毒液可收裝置。

5.3.5.2 消毒液回收裝置(若有)應(yīng)符合以下要求:

a) 具有自動(dòng)回收消毒液的功能;

b) 具有排放功能。

注:此裝置適用于循環(huán)使用消毒液的內(nèi)鏡工作站

5.3.5.3 防護(hù)望應(yīng)符合以下要求:

a)宜有自動(dòng)開閉的功能;

b)若有自動(dòng)開閉功能，防護(hù)罩打開后應(yīng)方便操作;

c)若有自動(dòng)開閉功能，緊急狀態(tài)下防護(hù)罩可手動(dòng)打開

5.3.6 終末漂洗槽

5.3.6.1終未漂洗槽應(yīng)配置計(jì)時(shí)裝置、灌流裝置和水龍頭。

5.3.6.2 終末漂洗水如使用濾膜過濾。濾膜孔徑應(yīng)不大于 0.2 μm。

5.3.7干燥臺(tái)

5.3.7.1干燥臺(tái)應(yīng)配置空氣過濾減壓裝置、清洗噴槍(氣源)和紗布架

5.3.7.2空氣過濾減壓裝置應(yīng)符合以下要求:

a )空氣過濾減壓裝置對(duì)不小于 0.2 um 的微粒濾除率至少為 99.9%;

b) 具有壓力顯示功能,顯示分辨力不大于 0.02 MPa;

c)具備壓力可調(diào)功能，可調(diào)范圍應(yīng)包含 0.15 MPa~0.8 MPa:

5.3.7.3干燥臺(tái)宜配置酒精干燥功能,如配置酒精干燥功能，應(yīng)符合下列要求:

a)內(nèi)鏡管腔能自動(dòng)注入酒精;

b) 有與內(nèi)鏡管腔相連的適宜接口。

5.4 噪聲

內(nèi)鏡工作站在正常運(yùn)行[清洗噴槍(氣源)關(guān)閉]時(shí),噪聲應(yīng)不大于 70 dB(A)。

5.5 安全要求

5.5.1電氣安全應(yīng)符合 GB 4793.1 和 GB 4793.4 的要求

5.5.2 電磁兼容性應(yīng)符合 GB/T 18268.1 的要求

6.試驗(yàn)方法  

6.1試驗(yàn)條件

按 5.1 規(guī)定的工作條件進(jìn)行試驗(yàn)

6.2 通用要求試驗(yàn)

6.2.1外觀與結(jié)構(gòu)試驗(yàn)

6.2.1.1 核查內(nèi)鏡工作站功能槽外表面及臺(tái)面。

6.2.1.2核查內(nèi)鏡工作站紗布架配置。

6.2.1.3核查軟式內(nèi)鏡工作站、硬式內(nèi)鏡工作站組成

6.2.1.4核查內(nèi)鏡工作站功能槽排水口及排水口過濾功能,核查過濾網(wǎng)格尺寸、功能槽防溢水口。

6.2.1.5核查內(nèi)鏡工作站內(nèi)鏡筐/架。

6.2.2規(guī)格尺寸試驗(yàn)

6.2.2.1使用通用量具核查內(nèi)鏡工作站各槽體、干燥臺(tái)的尺寸

6.2.2.2核查內(nèi)鏡工作站各功能槽容量標(biāo)識(shí)及標(biāo)示的分度值,使用通用量具測(cè)量容量.

6.2.2.3核查內(nèi)鏡工作站消毒槽防護(hù)罩。

6.2.3材料試驗(yàn)

核查制造商提供的技術(shù)資料

6.2.4管件管路、部件和信息系統(tǒng)試驗(yàn)

6.2.4.1 按照 YY/T 0734,1-2018 中 4.12,運(yùn)行內(nèi)鏡工作站,檢查所有管件、功能槽、管路和相關(guān)部件

6.2.4.2 核查內(nèi)鏡工作站各功能槽水龍頭。

6.2.4.3 實(shí)際檢查,并設(shè)定時(shí)間間隔 3 min 和 10 min,用秒表對(duì)其進(jìn)行測(cè)量。

6.2.4.4 按照制造商提供的清洗噴槍說明書操作檢查清洗噴槍(含氣源噴槍和水源噴槍).

6.2.4.5 按照制造商提供的內(nèi)鏡追溯及信息管理系統(tǒng)說明書操作檢查。

6.2.5自身消毒程序試驗(yàn)

按照制造商提供的說明書操作檢查自身消毒程序

6.3 功能橫試驗(yàn)

6.3.1 初洗槽試驗(yàn)

核查硬式內(nèi)鏡工作站初洗槽配置

6.3.2 清洗槽試驗(yàn)

6.3.2.1 核查軟式內(nèi)鏡工作站清洗槽、硬式內(nèi)鏡工作站清洗槽配置。

6.3.2.2 核查制造商提供的灌流裝置技術(shù)資料,檢查灌流裝置配置的接頭，并使用量程至少為 1 MPa分辨力至少為 0.01 MP 的水壓表,將水壓表與灌流裝置出水口處用硅膠管密封連接,啟動(dòng)灌流裝置.檢查灌注口出水壓力，并檢查過濾網(wǎng)規(guī)格書孔徑尺寸。

6.3.2.3 檢查泄漏檢測(cè)裝置和注水裝置配置的接頭,查看說明書,按照 GB/T 35267-2017 中 6.1.2 泄漏測(cè)試，且用壓力表連接測(cè)漏裝置,壓力穩(wěn)定時(shí)對(duì)比壓力表的壓力值與測(cè)漏裝置的壓力值。

6.3.2.4 實(shí)際操作檢查清洗液自動(dòng)配比裝置,使用通用量具測(cè)量清洗液加入劑量。

6.3.2.5 使用量程至少為 1 MP,分辨力至少為 0.01 MPa 的水壓表,將水壓表與清洗液灌流裝置出水口處用硅膠管密封連接，啟動(dòng)清洗液灌流裝置,檢查灌流壓力。

6.3.3 超聲橫試驗(yàn)

6.3.3.1 超聲槽配置試驗(yàn)

檢查超聲槽的配置

6.3.3.2 超聲裝置試驗(yàn)

6.3.3.2.1 超聲功率密度試驗(yàn):用功率表或其他測(cè)量?jī)x器測(cè)算出超聲波裝置的輸人功率,按式(1)計(jì)算超聲波換能器發(fā)射端面(即作用于相應(yīng)液面面積)單位面積的實(shí)際功率

式中:

T-超聲波換能器發(fā)射端面單位面積的實(shí)際功率,單位為瓦特每平方厘米(W/cm?);

P-超聲波裝耗電功率，單位為瓦特( W):

S-超聲波換能器發(fā)射端面面積，單位為平方厘米(cm');

g超聲波電功率轉(zhuǎn)換效率

6.3.3.2.2 核查制造商清洗超聲頻率是否標(biāo)示及使用說明書。用示波器或數(shù)字式頻率計(jì)測(cè)量超聲波發(fā)生器的振蕩輸出端進(jìn)行測(cè)量,核查超聲頻率。

6.3.3.2.3 運(yùn)行程序,并在室溫至 45C范圍內(nèi)任意取 5 個(gè)溫度進(jìn)行設(shè)置

6.3.3.2.4 排水并使水位低于設(shè)定值。

6.3.4 漂洗槽試驗(yàn)

6.3.4.11核查軟式內(nèi)鏡工作站漂洗槽配置,使用量程至少為 1MPa,分辨力至少為 0.01 MPa 的水壓表將水壓表與注水裝置出水口處用硅膠管密封連接,啟動(dòng)注水裝置,核查注水裝置的注水壓力。6.3.4.2 核查硬式內(nèi)鏡工作站漂洗槽配置

6.3.5消毒槽試驗(yàn)

6.3.5.1核查內(nèi)鏡工作站消毒槽配置

6.3.5.2實(shí)際操作檢查消毒槽消毒液回收裝置

6.3.5.3實(shí)際操作檢查防護(hù)望。

6.3.6 終未漂洗槽試驗(yàn)

6.3.6.1 核查終未漂洗槽配置。

6.3.6.2核查制造商提供的濾膜技術(shù)資料

6.3.7干燥臺(tái)試驗(yàn)

6.3.7.1 核查干燥臺(tái)配置。

6.3.7.2核查制造商提供的技術(shù)資料,實(shí)際操作空氣減壓過濾裝置

6.3.7.3實(shí)際操作檢查酒精干燥功能。

6.4 噪聲試驗(yàn)

內(nèi)鏡工作站正常運(yùn)行[清洗噴槍(氣源)關(guān)閉]時(shí),用聲級(jí)計(jì)在離內(nèi)鏡工作站表面1 m,離地面高度1 m,分左、右、前、后 4 個(gè)方向測(cè)量噪聲,核查噪聲(A 計(jì)權(quán))。

6.5 安全要求試驗(yàn)

6.5.1 電氣安全按 GB 4793.1 和 GB 4793.4 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)

6.5.2電磁兼容按 GB/T 18268.1 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

7.標(biāo)志、包裝、使用說明書、運(yùn)輸、儲(chǔ)存  

7.1 標(biāo)志

7.1.1 每套內(nèi)鏡工作站在適當(dāng)位置至少應(yīng)有下列標(biāo)志:

a)制造單位名稱、商標(biāo)(若有)、聯(lián)系方式和地址:

b )產(chǎn)品名稱和型號(hào);

c)生產(chǎn)日期和產(chǎn)品編號(hào);

d)電源電壓、頻率、輸入功率:

e)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

7.1.2 檢驗(yàn)合格證上至少應(yīng)有下列標(biāo)志:

a) 制造商名稱:

b )產(chǎn)品名稱和型號(hào):

c)產(chǎn)品編號(hào);

d)檢驗(yàn)日期;

e) 檢驗(yàn)員代號(hào)

7.1.3 外包裝箱上至少有下列標(biāo)志:

a)制造單位名稱和地址 ;

b)產(chǎn)品名稱和型號(hào);

c)制造日期和產(chǎn)品編號(hào);

d)體積(長(zhǎng)X寬X高) ;

e)毛重(kg);

f)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào);

g)必要的儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T 191 和YY/T 0466.1 的規(guī)定

7.2包裝

7.2.1每套內(nèi)鏡工作站應(yīng)用中性塑料薄膜置住，并應(yīng)在包裝箱內(nèi)固定

7.2.2外包裝應(yīng)符合防潮，防雨的要求，保證產(chǎn)品不自然損壞

7.2.3每套內(nèi)鏡工作站包裝箱內(nèi)應(yīng)附有隨機(jī)文件。

7.2.4 隨機(jī)文件至少包括以下文件:

a)裝箱單;

b)隨機(jī)備件、配件及清單;

c)保修單;

d)檢驗(yàn)合格證;

e)使用說明書

7.3使用說明書

使用說明書或技術(shù)文件中至少應(yīng)包括以下內(nèi)容

a )制造商名稱、商標(biāo)(若有)和地址、電話;

b)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、制造商生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

c)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、各功能槽尺寸;

d)若具有超聲波清洗功能,超聲波的功率和頻率;

e)產(chǎn)品特點(diǎn)、用途、適用范圍和主要性能與主要技術(shù)參數(shù);

f)產(chǎn)品安裝調(diào)試、操作使用、保養(yǎng)維護(hù)、注意事項(xiàng)及處理等詳細(xì)說明;

g)使用說明書出版日期或版本說明;g

h)正常工作條件,如,環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力范圍、電源,水源壓力、氣源壓力等;

i)內(nèi)鏡工作站的安裝要求。

7.4運(yùn)輸

按訂貨合同規(guī)定

7.5儲(chǔ)存

包裝后的內(nèi)鏡工作站應(yīng)儲(chǔ)存在相對(duì)濕度不超過 93%、無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、清潔衛(wèi)生及避免陽(yáng)光直射的室內(nèi)。

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