司美格魯肽走紅后，打著“含有GLP-1活性成分”“口服司美”“司美格魯肽復(fù)合藥”等旗號(hào)的山寨產(chǎn)品正野蠻生長(zhǎng)。農(nóng)健|圖

一切看起來高大上：全英文包裝，上標(biāo)大寫的“GLP-1”，搭配具有誘惑力的瘦身對(duì)比照和藥物用于減重的研究數(shù)據(jù)。

GLP-1又名胰高血糖素樣肽-1，是一種存在于人體腸道的多肽，起調(diào)節(jié)血糖和抑制食欲的作用。讓GLP-1聞名全球的減肥“神藥”司美格魯肽，核心成分正是GLP-1類似物。

值得警惕的是，司美格魯肽走紅后，打著“含有GLP-1活性成分”“口服司美”“司美格魯肽復(fù)合藥”等旗號(hào)的山寨產(chǎn)品正野蠻生長(zhǎng)。

2024年9月18日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案例，其中3起涉及“網(wǎng)紅減肥藥”司美格魯肽注射液，包括網(wǎng)絡(luò)無證經(jīng)營(yíng)、違法生產(chǎn)假藥、經(jīng)營(yíng)未獲批件的藥品。

這與“減肥神話”之下，司美格魯肽在多地出現(xiàn)供應(yīng)短缺有一定關(guān)系。目前全球上市的司美格魯肽藥品均來自諾和諾德，包括兩款注射液和一款口服片。截至2024年9月24日，部分劑型的司美格魯肽注射液仍被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）列入藥品短缺清單。

2024年7月以來，南方周末記者對(duì)國(guó)內(nèi)電商平臺(tái)銷售的至少25款在包裝上明確標(biāo)示“GLP-1”或“GLP”“口服司美”的山寨司美格魯肽進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品的共性是：植物成分為主，實(shí)際并不含GLP-1類似物；以保健品名義宣傳減肥功效，但并未在我國(guó)注冊(cè)或備案為保健食品；價(jià)格水分高，代理抽成占比大。

除了保健食品，全球范圍內(nèi)，司美格魯肽也頻現(xiàn)山寨藥品，宣稱添加了與司美格魯肽相同活性成分，以復(fù)合藥物或假藥的形式出現(xiàn)。2023年，美國(guó)FDA、澳大利亞醫(yī)療用品管理局就曾分別通報(bào)，市面上流通著未經(jīng)安全性和有效性評(píng)估的司美格魯肽復(fù)合藥物。

諾和諾德中國(guó)在2024年5月向南方周末記者表示，任何聲稱提供或銷售含有“司美格魯肽配方”的實(shí)體，其原料來源均非諾和諾德，“這些聲稱含有司美格魯肽配方的產(chǎn)品均非諾和諾德品牌產(chǎn)品，因此我們無法驗(yàn)證其安全性或有效性”。

為了與“網(wǎng)紅減肥藥”擦邊，混淆成分之名是所有山寨司美格魯肽的共同特點(diǎn)。究竟什么是GLP-1，產(chǎn)品是否含GLP-1，不同產(chǎn)品的客服給出了截然不同的答案。

比如，一款產(chǎn)品聲稱含有GLP-1類似物成分“Tizepeptide（泰斯皮肽）”，是“口服版司美”。但目前在全球獲批用于減重的GLP-1成分僅有利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽和替爾泊肽，“Tizepeptide（泰斯皮肽）”與“Tirzepatide（替爾泊肽）”相差兩個(gè)字母，在各大學(xué)術(shù)期刊均檢索不到該關(guān)鍵詞。

該產(chǎn)品經(jīng)銷人員丹丹（化名）告訴南方周末記者，和司美格魯肽藥物相比，他們公司的這款產(chǎn)品是“食品級(jí)的GLP-1，對(duì)人體沒有任何副作用”。

實(shí)際上，GLP-1作為人體內(nèi)的一種多肽，并不存在“食品級(jí)”的說法，但市面上在售的擦邊減肥產(chǎn)品均強(qiáng)調(diào)“純天然植物提取”，商品分類為膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑或普通食品，規(guī)避藥品屬性。

而另一款號(hào)稱“GLP-1活性膠囊”的保健食品，成分表中標(biāo)注含有0.1mg的“GLP-1活性提取物”，客服稱這是市面上唯一一款含有GLP-1成分的產(chǎn)品，卻無法進(jìn)一步對(duì)該成分作出解釋。

還有商家將產(chǎn)品含有的腸道益生菌“AKK菌”稱為一種GLP-1成分，更有商家客服曲解GLP-1的定義，承認(rèn)產(chǎn)品中不含GLP-1，而是靠植物成分“提升GLP-1激活人體微量元素的水平”。

北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院法律系教授鄧勇告訴南方周末記者，如果商品包裝和宣傳中明顯標(biāo)注含有GLP-1或司美格魯肽，但實(shí)際成分不含GLP-1類似物，這種宣傳行為可能構(gòu)成虛假宣傳，屬于欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為?！跋M(fèi)者可以向市場(chǎng)監(jiān)管部門投訴，要求進(jìn)行調(diào)查和處罰。同時(shí)，消費(fèi)者也可以根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》要求經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)民事責(zé)任，賠償消費(fèi)者的損失。”

產(chǎn)品包裝帶有“GLP-1”字樣的保健品在國(guó)內(nèi)各大電商平臺(tái)銷售，實(shí)際不含GLP-1類似物。 商品截圖

不含GLP-1，這些產(chǎn)品里究竟有什么？

細(xì)看前述“GLP-1活性膠囊”的成分表，一粒“GLP-1活性膠囊”中，主要成分是150mg的藤黃果提取物、100mg的白蕓豆提取物和10mg的AKK菌；另一款產(chǎn)品同樣含有100mg藤黃果。

南方周末記者梳理發(fā)現(xiàn)，藤黃果、白蕓豆、白桑葉、AKK菌等植物提取物和益生菌是25款在售GLP-1擦邊產(chǎn)品的主要原料。

藤黃果提取物含有的羥基檸檬酸（HCA）被認(rèn)為可以抑制脂肪酸合成，白蕓豆提取物含有的α-淀粉酶抑制劑被認(rèn)為能阻斷高碳水食物的吸收，從而控制體重，因而在國(guó)外減肥保健食品中頗受歡迎。

不過，這些原料并未被明確列入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品原料目錄》中，也并非市面上獲得“小藍(lán)帽”（中國(guó)保健食品專用標(biāo)志）的減肥保健食品的常見成分。

2021年，一項(xiàng)發(fā)表在《Nutrients（營(yíng)養(yǎng)素）》期刊的研究分析了市面上聲稱利于減肥的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，認(rèn)為藤黃果、白蕓豆對(duì)于人體健康有一定積極作用，但其減肥功效和安全性未經(jīng)高質(zhì)量、大范圍的臨床研究佐證。

《山西醫(yī)藥雜志》在2019年發(fā)布的一起病例顯示，患者服用藤黃果補(bǔ)充劑后發(fā)生嚴(yán)重低鈉血癥并造成意識(shí)障礙，該案例提示消費(fèi)者在使用藤黃果提取物時(shí)應(yīng)警惕不良反應(yīng)。

除在成分上做文章，這類產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售也未經(jīng)嚴(yán)格監(jiān)管。

南方周末記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，25款在售產(chǎn)品中，有17款聲稱是海外生產(chǎn)進(jìn)口的保健食品，在跨境電商平臺(tái)上被歸類為膳食補(bǔ)充劑。

海關(guān)總署《關(guān)于跨境電子商務(wù)零售進(jìn)出口商品有關(guān)監(jiān)管事宜的公告》顯示，通過跨境電商形式進(jìn)口的保健食品按照個(gè)人自用物品監(jiān)管，不屬于我國(guó)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的保健食品。這也意味著，進(jìn)口膳食補(bǔ)充劑只需符合產(chǎn)地監(jiān)管政策，由跨境電商企業(yè)承擔(dān)商品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，無需在中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局注冊(cè)為保健食品，即可通過跨境電商模式銷往國(guó)內(nèi)。

瞄準(zhǔn)這個(gè)盲區(qū)，上述跨境電商進(jìn)口的山寨司美格魯肽產(chǎn)品既無中國(guó)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，包裝上也無我國(guó)批準(zhǔn)的“小藍(lán)帽”標(biāo)志。

這些產(chǎn)品多數(shù)自稱國(guó)外品牌，中國(guó)公司經(jīng)授權(quán)后進(jìn)口，但9款海外商標(biāo)查無公司信息。有8款產(chǎn)品的商家向南方周末記者出示進(jìn)口注冊(cè)證和品牌授權(quán)書，以證明商品銷售合規(guī)。但南方周末記者查詢包裝信息、商品詳情頁和咨詢客服，發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品均無法提供質(zhì)檢合格證書。

此外，10款產(chǎn)品難以追溯產(chǎn)地。其中1款產(chǎn)品品牌為國(guó)產(chǎn)，但生產(chǎn)地在國(guó)外。銷售人員表示，該產(chǎn)品是公司自研，和加拿大工廠合作生產(chǎn)，但無法給出具體廠址?！吧婕吧虡I(yè)機(jī)密，我們有國(guó)內(nèi)認(rèn)證的質(zhì)量合格證和進(jìn)口注冊(cè)證，但（公司要求）不能對(duì)外發(fā)?！?/p>

上海驥路律師事務(wù)所律師張旭晟向南方周末記者表示，我國(guó)關(guān)于跨境電商的相關(guān)政策較為寬松，電商平臺(tái)對(duì)入駐經(jīng)營(yíng)者的管理有較大自主性?！叭魧?duì)境外采購(gòu)地的商品資質(zhì)證書深入核查，平臺(tái)方需與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系溝通，存在周期長(zhǎng)、成本高的問題。因此，商品上架前，平臺(tái)對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品資質(zhì)證書主要以‘形式審查’為主?！?/p>價(jià)格比正版貴，玩直銷套路

按照食品安全法實(shí)施條例和廣告法相關(guān)規(guī)定，這些未注冊(cè)或備案為保健食品的產(chǎn)品，不得宣傳保健功能。

但南方周末記者發(fā)現(xiàn)，25款產(chǎn)品利用錯(cuò)別字、打亂語序、避開直指保健功能的關(guān)鍵詞等手段規(guī)避監(jiān)管。比如，“DHOP牌GLP-1高纖復(fù)合片”的商品標(biāo)題“減控糖阻油胖飽腹”故意打亂關(guān)鍵詞語序；“口服司美肽”的商品宣傳“極速繎旨”（極速燃脂）故意使用錯(cuò)別字；“LIKELION牌GLP-1魔法口服針”宣傳功效為“躺瘦”“調(diào)控代謝”等。

張旭晟認(rèn)為，電商平臺(tái)方對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的違法宣傳行為具有管理責(zé)任，但難點(diǎn)在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)其違法行為并予以處理落實(shí)，“目前法律規(guī)定對(duì)于平臺(tái)方的責(zé)任約束和行政處罰較為寬松，平臺(tái)方缺少積極履行管理責(zé)任的緊迫性”。

更夸張的是，這些主打“不打針、不吃藥”的擦邊GLP-1產(chǎn)品甚至比正版司美格魯肽還貴。在中國(guó)，被用于減肥的司美格魯肽（商品名：諾和泰，3毫升規(guī)格）定價(jià)約800元，南方周末記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，6款定價(jià)甚至高于正品價(jià)格，最高單瓶定價(jià)達(dá)999元。

更多產(chǎn)品借助微信朋友圈等私域銷售。14款產(chǎn)品借鑒保健品直銷套路，利用“代理”銷售模式劃分出不同層級(jí)的定價(jià)，批發(fā)價(jià)格和官方定價(jià)相差最高達(dá)10倍?！叭绻M(fèi)者沒有提出投訴或舉報(bào)，更增加了監(jiān)管主動(dòng)發(fā)現(xiàn)的難度?！睆埿耜烧f。

部分GLP-1擦邊產(chǎn)品存在代理銷售模式，產(chǎn)品價(jià)格水分大。 經(jīng)銷人員供圖

比如，一款定價(jià)818元/瓶的GLP-1活性膠囊，代理批發(fā)數(shù)量達(dá)到500件時(shí)，價(jià)格下降至280元；另一款定價(jià)980元/瓶的產(chǎn)品，代理100件時(shí)只需300元。

丹丹透露，購(gòu)買一瓶他們公司的GLP產(chǎn)品即可開啟三級(jí)代理模式，隨著等級(jí)上升，根據(jù)成長(zhǎng)值不同，可享受8.5折、6.5折、5.5折優(yōu)惠并獲得下級(jí)代理銷售的產(chǎn)品抽成。南方周末記者發(fā)現(xiàn)，該公司創(chuàng)始人此前創(chuàng)立的進(jìn)口食品電商平臺(tái)上的一項(xiàng)目曾陷入傳銷爭(zhēng)議。南方周末記者多次撥打該公司電話，均無人接聽。

顯然，在這種模式下，拉攏越多人購(gòu)買，產(chǎn)品進(jìn)貨價(jià)越低、抽成越多。9位不同品牌產(chǎn)品的電商客服引導(dǎo)南方周末記者添加微信，代理商的朋友圈長(zhǎng)期展示產(chǎn)品相關(guān)信息。丹丹向南方周末記者展示了兩個(gè)500人的滿員群聊，稱“里面人手一瓶”。

這些以代理模式銷售的產(chǎn)品，也有不少在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。

8款在電商上架的國(guó)產(chǎn)GLP-1擦邊產(chǎn)品均歸類為食品，有食品生產(chǎn)許可證編號(hào)，其中7款支持按照代理價(jià)批發(fā)銷售。

南方周末記者發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品還存在隨意貼牌現(xiàn)象——產(chǎn)品包裝和品牌不同，但產(chǎn)品名稱、成分和生產(chǎn)商相同。同一產(chǎn)品替換包裝后，價(jià)格差距百元。

比如，一款主打“GLP-1”的特殊膳食用食品同時(shí)存在兩個(gè)品牌包裝，電商平臺(tái)上單盒售價(jià)分別為298元和398元。根據(jù)商品包裝，生產(chǎn)商均為江西一家生物科技有限公司，官網(wǎng)顯示，該公司主營(yíng)外科耗材、護(hù)理線產(chǎn)品和特膳食品，但該品牌并未出現(xiàn)在官網(wǎng)產(chǎn)品展示頁中。

南方周末記者以加盟代理的身份聯(lián)系到該公司，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前該品牌共有3種包裝，均由公司生產(chǎn)，一款為自營(yíng)品牌，兩款為經(jīng)銷商定制包裝。其中，自營(yíng)品牌和一款定制品牌走院線和電商渠道，主要在院外藥店分銷，另一款走私域渠道，由經(jīng)銷商獨(dú)家銷售，但“不方便透露品牌名”。

該負(fù)責(zé)人告訴南方周末記者，零售價(jià)298元的自營(yíng)品牌，批發(fā)60盒即可降價(jià)至78元/盒。如有成熟銷售渠道，訂購(gòu)4000盒起即可“私人定制”包裝。

同樣的產(chǎn)品，為何要替換包裝銷售？該負(fù)責(zé)人稱，作為分銷自營(yíng)品牌的代理商，必須按照廠商要求控價(jià)，“可以用滿減贈(zèng)送等方式變相促銷，但不能擅自更改298元的定價(jià)，以防攪亂全國(guó)市場(chǎng)”，但定制包裝后，代理商可以自主定價(jià)，“隨便你賣什么價(jià)格都行”。

該負(fù)責(zé)人還表示，可根據(jù)代理商需求設(shè)計(jì)包裝，突出賣點(diǎn)。南方周末記者發(fā)現(xiàn)，定制產(chǎn)品包裝上標(biāo)注“美國(guó)原裝進(jìn)口”，但產(chǎn)品產(chǎn)地為中國(guó)。該負(fù)責(zé)人解釋，這是包裝設(shè)計(jì)時(shí)的“小心機(jī)”，仔細(xì)看小字才能發(fā)現(xiàn)，該標(biāo)注指的是部分原料為進(jìn)口原料。

值得注意的是，前述兩款產(chǎn)品也在國(guó)內(nèi)線下藥房出售，自有品牌在浙江、江西、廣西、河南、河北的部分藥房分銷，定制品牌則在重慶兩家藥房零售，其中一家藥房工作人員告訴南方周末記者，線下購(gòu)買比線上便宜30元，368元一盒。

司美格魯肽的山寨產(chǎn)品中，還有一類是宣稱添加了與司美格魯肽相同活性成分的藥品。諾和諾德司美格魯肽專利并未到期，尚無批準(zhǔn)上市的仿制藥，基于各國(guó)藥品監(jiān)管政策不同，這些藥品以復(fù)合藥物或假藥的形式出現(xiàn)。

在美國(guó)、澳大利亞等國(guó)，復(fù)合藥物是指根據(jù)患者的需求，由藥劑師依據(jù)處方在藥房制備的藥物。復(fù)合藥物可以為患者定制劑量、添加香精調(diào)味（方便兒童服藥）、改變制劑形式（由藥丸變?yōu)橐后w）、去除過敏原或非必需成分。

美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》規(guī)定，允許制備復(fù)合藥物的主體分為503A和503B兩類，503A是由美國(guó)州一級(jí)的藥房委員會(huì)監(jiān)管的復(fù)合藥房，503B是經(jīng)過FDA注冊(cè)的外包配藥工廠。后者無需接受個(gè)別患者的處方，在藥物短缺期間，可以大批量制造與上市藥品成分相似的復(fù)合藥物。

司美格魯肽注射液被列入FDA的藥品短缺名單后，相關(guān)復(fù)合藥物開始涌現(xiàn)。2024年5月20日，美國(guó)醫(yī)療公司Hims & Hers Health宣布與一家503B工廠合作，推出復(fù)合GLP-1減肥注射劑，每月只需花費(fèi)199美元，價(jià)格約為諾和諾德同類藥物的六分之一。

有意思的是，司美格魯肽相同活性成分從哪來？

諾和諾德的司美格魯肽原料藥并未對(duì)外出售，但全球不乏生產(chǎn)司美格魯肽的原料藥企業(yè)。國(guó)內(nèi)就有多家布局司美格魯肽相關(guān)業(yè)務(wù)的上市藥企公開表示，計(jì)劃瞄準(zhǔn)國(guó)外仿制藥市場(chǎng)，將司美格魯肽原料藥用于出口。

目前來看，在諾和諾德化合物專利到期前，司美格魯肽原料藥的銷售在理論上僅限于研究用途，不能進(jìn)行商業(yè)化銷售。因此，復(fù)合司美格魯肽的原料來源始終存在爭(zhēng)議。

根據(jù)FDA聲明及相關(guān)媒體報(bào)道，復(fù)合司美格魯肽原料的來源被認(rèn)為有兩類：一類是從原料藥企業(yè)獲取用于研究的司美格魯肽原料，這種原料被稱為鹽型司美格魯肽，含有司美格魯肽基礎(chǔ)成分，但與獲批使用的藥物活性成分不同，存在化學(xué)形態(tài)差異。一類是購(gòu)買大劑量的諾和諾德官方藥物，再將藥物稀釋并添加其他成分（如維生素B、左旋肉堿），制成復(fù)合版本的司美格魯肽。

悉尼新南威爾士大學(xué)健康科學(xué)學(xué)院講師布蘭科·拉多科維奇（Branko Radojkovic）向南方周末記者表示，在澳大利亞，制造復(fù)合司美格魯肽的藥店疑似從當(dāng)?shù)匾患姨胤N化學(xué)品供應(yīng)商處購(gòu)買原料，據(jù)稱該供應(yīng)商來自美國(guó)。“沒人可以保證這些原料的效價(jià)、性質(zhì)和雜質(zhì)含量符合制備藥物的標(biāo)準(zhǔn)。”

雖然制造復(fù)合藥物的主體受到所在州或聯(lián)邦監(jiān)管，但不同于經(jīng)過FDA批準(zhǔn)上市的藥品，這類復(fù)合藥物本身未經(jīng)安全性和有效性評(píng)估。

據(jù)CNN（美國(guó)有線電視新聞網(wǎng)）報(bào)道，2023年1月至11月，美國(guó)毒物中心（America’s Poison Centers）報(bào)告了近3000起涉及司美格魯肽不良反應(yīng)的電話，其中多數(shù)患者使用了錯(cuò)誤劑量的司美格魯肽，有人因?yàn)閲?yán)重的惡心、嘔吐、胃痛住院。該中心負(fù)責(zé)人懷疑涉事藥品多為司美格魯肽的復(fù)合藥物。

布蘭科·拉多科維奇表示，使用復(fù)合司美格魯肽容易注射錯(cuò)誤劑量，這是因?yàn)橹Z和諾德的產(chǎn)品采用預(yù)充式注射筆，患者給藥前只需將筆轉(zhuǎn)動(dòng)到正確的劑量，但復(fù)合司美格魯肽通常以小瓶的形式供應(yīng)，要求患者計(jì)算所需劑量，從瓶中抽出正確的劑量并精確地將其注入注射器。

復(fù)合司美格魯肽（左）通常不像諾和諾德產(chǎn)品（右）一樣采用預(yù)充式注射筆，這導(dǎo)致大量患者注射了錯(cuò)誤劑量的司美格魯肽。 Ro Health官網(wǎng)、諾和諾德官網(wǎng)截圖

2023年4月，F(xiàn)DA 向美國(guó)藥房委員會(huì)協(xié)會(huì)（NABP）表達(dá)了擔(dān)憂，稱鹽型司美格魯肽作為改良版化合物，可以用于科學(xué)研究，但不適用于患者。2024年1月，F(xiàn)DA警告稱，已收到患者使用復(fù)合司美格魯肽后出現(xiàn)的不良事件報(bào)告，當(dāng)有官方藥品時(shí)，人們應(yīng)避免使用復(fù)合藥物作為司美格魯肽的替代品。

南方周末記者以“Compounded Semaglutide（復(fù)合司美格魯肽）”等關(guān)鍵詞檢索，目前國(guó)內(nèi)外主流電商平臺(tái)并未上架相關(guān)藥品，但醫(yī)療公司官網(wǎng)（如Hims & Hers Health、Ro Health、HenryMeds）、在線復(fù)合藥房（含503A和503B藥房）皆可購(gòu)買復(fù)合版本的司美格魯肽。

其中，Hims & Hers Health和Ro Health明確稱售賣的復(fù)合藥物不屬于鹽型司美格魯肽，采用與諾和諾德藥物相同活性成分，部分藥房在線銷售的復(fù)合司美格魯肽則未標(biāo)注是否屬于鹽型。南方周末記者向Hims & Hers Health、Ro Health、HenryMeds三家醫(yī)療公司詢問復(fù)合司美格魯肽的原料來源，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。

購(gòu)買復(fù)合藥品需要處方，但美國(guó)同樣存在“先藥后方”的現(xiàn)象。“這些盯上減肥市場(chǎng)的醫(yī)療公司現(xiàn)在可以做到，只要客戶想買復(fù)合藥物，就能找來有執(zhí)照的醫(yī)生為他們開具處方，他們也只能自行承擔(dān)后果?！泵绹?guó)UAB（阿拉巴馬大學(xué)伯明翰分校）糖尿病研究中心主任蒂莫西·加維（Timothy Garvey）告訴南方周末記者。

復(fù)合藥物風(fēng)行之下，也有一些企業(yè)試圖鉆監(jiān)管空子，在未經(jīng)所在州或聯(lián)邦許可的情況下生產(chǎn)銷售復(fù)合司美格魯肽，NABP就發(fā)現(xiàn)美國(guó)有超過四萬家非法運(yùn)營(yíng)的在線藥店。

“大量未經(jīng)審批和監(jiān)管的復(fù)合藥物正在流通，這些產(chǎn)品混入雜質(zhì)的可能性遠(yuǎn)高于大型藥企制造的藥品。”密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、密歇根營(yíng)養(yǎng)肥胖研究中心（MNORC）主任蘭迪·西利（Randy Seeley）向南方周末記者表達(dá)了擔(dān)憂。

2024年5月，諾和諾德表示已對(duì)多家非法銷售復(fù)合司美格魯肽的企業(yè)提起訴訟，這些企業(yè)銷售的產(chǎn)品或是含有高濃度的未知雜質(zhì)，或是根本不含司美格魯肽成分。

消費(fèi)者如何辨別復(fù)合藥物的合法性？美國(guó)全國(guó)公共廣播電臺(tái)（NPR）報(bào)道稱，可以向藥劑師詢問復(fù)合司美格魯肽的原料來源，并查詢FDA在線數(shù)據(jù)庫(kù)，確認(rèn)該藥房或外包工廠是否獲得所在州或FDA許可，是否符合相應(yīng)安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

此外，基于美國(guó)商標(biāo)法中規(guī)定的“未經(jīng)授權(quán)使用注冊(cè)商標(biāo)（或類似商標(biāo)）屬于侵權(quán)行為”，復(fù)合藥物制造商不能在營(yíng)銷中使用上市藥物的商品名稱，如果藥物的包裝或宣傳頁標(biāo)注的是“復(fù)合Ozempic或復(fù)合Wegovy”（注：Ozempic和Wegovy是諾和諾德司美格魯肽注射液的商品名）而非“復(fù)合司美格魯肽”，意味著可能存在違法行為。

在中國(guó)，藥品的生產(chǎn)和使用受到嚴(yán)格監(jiān)管，藥房不能自行生產(chǎn)定制藥品，藥品生產(chǎn)必須經(jīng)過審批并獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。未取得藥品生產(chǎn)許可證的情況下，按照國(guó)外復(fù)合藥物的定義，以司美格魯肽類似成分為原料生產(chǎn)復(fù)合藥物，很可能涉嫌制造假藥。

2023年，浙江偵破全國(guó)首例司美格魯肽假藥案，揭開“網(wǎng)紅減肥針”騙局一角——用含有司美格魯肽的原料研制三無產(chǎn)品并冒充藥品（具體參見2023年5月11日南方周末報(bào)道《首例“網(wǎng)紅減肥針”假藥案追蹤：自研配方，涉案過億》）。

鄧勇向南方周末記者表示，生產(chǎn)、銷售此類藥物有可能構(gòu)成非法行醫(yī)類犯罪，此外，由于此類復(fù)合藥物在中國(guó)屬于“三無假藥”，也可能構(gòu)成詐騙罪等罪名。

南方周末記者 黃思琪 南方周末實(shí)習(xí)生 譚梓莜

責(zé)編 曹海東

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