糖衣片（包衣）生產(chǎn)工藝

1.流程：片芯→包隔離層→包粉衣層→包分衣層→包有色衣層→打光

（1）隔離層   

首先在片芯上包不透水的隔離層，以防止在后面的包衣過(guò)程中水分浸人片芯。 用于隔離層的材料有：  10%的玉米朊乙醇溶液 15％～20%的蟲膠乙醇溶液  10％的鄰苯二醋酸纖維素(CAP)乙醇溶液10%一15%的明膠漿  其中最常用的是玉米朊的隔離層。CAP為腸溶性高分子材料，使用時(shí)注意包衣厚度，防止在胃中不溶解。  因?yàn)榘綦x層使用有機(jī)溶劑，所以應(yīng)注意防爆防火，采用低溫千燥(40～50℃)，每層干燥時(shí)間約30min，一般包3～5層。  操作要點(diǎn)  片芯置包衣鍋內(nèi)，開動(dòng)包衣鍋，加適量膠漿，能使片芯表面潤(rùn)濕為度，用戴橡皮手套的手幫助攪拌，使膠漿能均勻黏附于片劑表面?？杉舆m量滑石粉到恰不黏連為止，繼續(xù)攪拌，使其均勻黏附于片芯上，開始加熱或吹熱風(fēng)30~50℃，每層干燥時(shí)間約30min，一般包3~5層。注意防爆防火，因包隔離層使用的是有機(jī)溶劑。  

（2）粉衣層   

為消除片劑的棱角，在隔離層的外面包上二層較厚的粉衣層 主要材料是糖漿、滑石粉。  常用糖漿濃度為65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉為過(guò)100目篩的粉。操作時(shí)灑一次漿、撒一次粉，然后熱風(fēng)干燥20～3Omin(40～55℃)，重復(fù)以上操作15～18次，直到片劑的棱角消失。為了增加糖漿的粘度，也可在糖漿中加入10%的明膠或阿拉伯膠。

（3）糖衣層  

使片面光滑平整，細(xì)膩堅(jiān)實(shí)，通常包10～15層。 操作要點(diǎn)   加入稍稀的糖漿后，攪拌使片面濕潤(rùn)即可，然后逐次減少用量，40℃以下低溫緩緩吹風(fēng)干燥，使其表面形成細(xì)膩的蔗糖晶體衣層，一般重復(fù)包10～15層。

（4）有色糖衣層   

包有色糖衣層與上述包糖衣層的工藝完全相同，只是糖漿中添加了食月色素，主要目的是為了便于識(shí)別與美觀。一般約需包制8～15層。  包有色糖衣層的材料 著色糖漿（在糖漿中添加食用色素，色澤由淺到深，用量逐次減少，避免產(chǎn)生花斑。開始溫度控制在37℃，逐漸降至室溫，上色至最后一層時(shí)不宜太濕或太干，否則不易打光。  

（5）打光   

其目的是為了增加片劑的光澤和表面的疏水性。  一般用四川產(chǎn)的川蠟，用前精制，即加熱至80～100℃熔化后過(guò)100目篩，去除雜質(zhì)，并摻人2%的硅油混勻，冷卻，粉碎，取過(guò)80目篩的細(xì)粉待用。  操作要點(diǎn) 每萬(wàn)片用量約5～10g，打光操作一般在最后一次有色糖漿加完后接近干燥時(shí)，停止包衣鍋轉(zhuǎn)動(dòng)并蓋上鍋蓋，轉(zhuǎn)動(dòng)數(shù)次使鍋內(nèi)溫度降至室溫，撒入適量蠟粉（總量的2/3），開動(dòng)包衣鍋，使糖衣片在鍋內(nèi)滾動(dòng)相互摩擦產(chǎn)生光澤，再撒下余下蠟粉，直至片劑表面極為光亮。如打光有困難，可置帆布打光機(jī)中打光。

（6）實(shí)際  

單糖漿濃度為70%（70kg糖漿與30kg純化水一次熬成糖漿，一般情況下以一次性用完為好，不可反復(fù)加熱。）  隔離層：2層，分別加入2%與1%的明膠糖漿液，每次加入后要撒滑石粉（每200kg素片用5kg滑石粉），明膠（每200kg素片用60g與30g明膠）預(yù)先要用3倍的水浸泡。  粉衣層：12～14層，分別加入3000ml的粉漿液，粉漿用1：3的滑石粉和單糖漿配制而成。  每一層撒漿前，先要將加熱、熱風(fēng)和排風(fēng)依次停掉，等鍋內(nèi)負(fù)壓為零時(shí)方可撒漿。 每一層撒完漿，等片子混勻后（一般5min左右），開始加熱（一般10～15min左右）[依次開排風(fēng)、熱風(fēng)和加熱]。  糖衣層：10層左右，分別加入800～2000ml的單糖漿，包四至五層后開始逐漸降低溫度，最后停掉加熱，直接用室溫加熱，加至手伸進(jìn)片子里出來(lái)時(shí)沒(méi)有粉子為宜。  打光：分別加入（每200kg素片）150g與50g的川蠟打光，第二次加入的50g川蠟與30ml的硅油預(yù)先混勻。此過(guò)程中只開排風(fēng)。

2.包糖衣過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題與處理辦法

（1）色澤不勻或花斑  

原因在于有色糖漿用量過(guò)少又未混勻，包衣時(shí)干燥溫度過(guò)高，糖晶析出過(guò)快致片面粗糙不平；衣層未干即打光；可溶性色素干燥過(guò)程中"遷移"；中藥片因受潮變色。處理方法：“加厚衣層”或“加深顏色”。

（2）脫殼  

原因在于片芯本身不干；包衣時(shí)未及時(shí)充分干燥，水分進(jìn)入片芯；衣層與片劑膨脹系數(shù)不同。  處理方法：除包衣片芯干燥外，包糖衣時(shí)嚴(yán)格控制加料量和速度，注意干燥溫度和程度。如發(fā)現(xiàn)脫殼，則洗除衣層重新包衣。

（3）片面裂紋  

原因在于糖漿與滑石粉的用量不當(dāng)；溫度高干燥快，析出粗糖晶使片面留有裂縫；酸性藥物與滑石粉中的碳酸鹽反應(yīng)生成二氧化碳，或糖衣片過(guò)分干燥。

（4）露邊和高低不平

原因在于包衣物料用量不當(dāng)，溫度過(guò)高或吹風(fēng)過(guò)早；片芯形狀不好，邊緣太厚；包衣鍋角度太小，片子在鍋內(nèi)下降速度太快，碰撞滾動(dòng)使棱角部分糖漿、滑石粉分布少。  處理方法：調(diào)整用量，糖漿以均勻潤(rùn)濕片面為度，粉料以能在片面均勻黏附一層為宜；在片劑表面不見水分時(shí)再吹風(fēng)，以免干燥過(guò)快，甚至產(chǎn)生皺皮現(xiàn)象；調(diào)整衣鍋至最佳角度；露邊不嚴(yán)重繼續(xù)包數(shù)層粉衣層，以包嚴(yán)為止。

（5）黏鍋  

原因在于糖漿過(guò)量，或攪拌不勻，鍋溫較低時(shí)更易發(fā)生。  處理方法：包衣操作時(shí)要攪拌均勻，糖漿濃度應(yīng)恒定，用量適當(dāng)，鍋溫不宜太低。

（6）糖漿不粘鍋  

原因在于鍋壁上蠟未除盡；操作時(shí)電爐使用過(guò)早；包衣鍋安裝角度太小。  處理辦法：洗凈鍋壁蠟粉；采用吹熱風(fēng)、電爐低溫等方法，使片子和鍋壁均勻升溫；適當(dāng)調(diào)試包衣鍋角度。

（7）打不光擦不亮  

原因在于片面糖晶大而粗糙；打光的片劑過(guò)干或太濕；蠟粉受潮、用量過(guò)多。 處理方法：控制好包衣條件，調(diào)整衣片干濕度和蠟粉用量。

3.廣東瑞琪包衣機(jī)糖衣工藝  

（1）糖衣所需的輔料是蔗糖、滑石粉、明膠、色素，其中滑石粉用量可達(dá)片芯重量的50%以上。  

（2）底層由于片芯硬度很少能達(dá)到6kg以上，再加上個(gè)別片芯有一定的松片等，若直接包隔離層，極易使片芯在糖衣鍋中滾動(dòng)過(guò)程中發(fā)生爛片現(xiàn)象，而影響片劑質(zhì)量，故需包上2-3層粉衣層，增加片芯硬度和耐磨性。

（3）糖衣層單糖漿。

（4）著色層有色糖漿。  

（5）拋光用蠟或漆以達(dá)到明亮的光澤并防止外界潮濕空氣的侵襲。

4.糖衣物料配制方法    

糖衣物料最好新鮮配制，以防止貯存時(shí)霉變及其他污染而影響包衣質(zhì)量，常用物料有以下幾種配制方法。

（1）單糖漿的配制  一般濃度在68-70%，于適宜的夾層容器中加入計(jì)算稱量好的純化水，通過(guò)蒸氣加熱至沸然后將已稱量好的蔗糖，慢慢地加入容器中，邊加邊攪拌，待溶液沸騰，把浮在上面的泡沫撇干凈停止加熱，趁熱過(guò)100目篩至糖漿貯存容器中保溫備用。

（2）明膠漿的配制  

一般含明膠量為10-15%宜新鮮配制用量120g/萬(wàn)片。取明膠適量于不銹鋼容器中加入10倍量的蒸餾水浸泡12小時(shí)以上，使明膠全部膨脹，于水浴中加熱溶解備用。

（3）2%明膠糖漿配制  

取明膠適量浸泡至完全膨脹于夾層容器中加熱添加剩余蒸餾水，與浸泡過(guò)的明膠一起加熱至沸騰后加入計(jì)算好的蔗糖煮沸過(guò)濾備用。

（4）有色糖漿的配制  

可溶性食用色素糖漿用量一般為0.03-0.3%或視具體品種色深淺而定，如檸檬黃用量為0.5g/萬(wàn)片，將色素溶解逐次加入一定量的單糖漿中使用應(yīng)由淺至深。

（5）滑石粉  

包粉衣主要物料作增量劑。

（6）川蠟  

白色或類白色塊狀物，用前需精制，在水浴中加熱80-100℃溶解過(guò)100目篩除去雜質(zhì)、冷卻后備用，用時(shí)粉碎成80目的細(xì)粉，可適量加些二甲基硅油作保光劑。

三、廣東瑞琪包衣機(jī)操作流程  

（1）準(zhǔn)備工作：空運(yùn)轉(zhuǎn)包衣鍋，加熱，在鍋內(nèi)壁涂抹薄薄一層混懸漿，吹干。

（2）素片加入包衣鍋中，轉(zhuǎn)動(dòng)包衣鍋，吹熱風(fēng)，加入混懸漿適量，吹干。

（3）每隔8-10分鐘加一次，每次加入量約1kg，直到加完為止。

（4）用干粉包兩層，吹干。

（5）用單糖漿包3-5層，吹干。

（6）用色糖漿包8-10層，吹干透。

（7）用單糖漿包5-8層，不干透。

（8）停止，覆蓋。（燜片）20分鐘。

（9）加入川蠟，打光，30分鐘。

（10）硅膠干燥器，干燥24小時(shí)

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