此前，信迪利單抗（Sintimilab）在美國的上市申請結(jié)果受到醫(yī)藥行業(yè)人士的高度關(guān)注。禮來制藥公司在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的腫瘤藥物專家委員會會議（ODAC會議）表決后發(fā)表聲明，稱“我們曾希望能夠通過大膽的定價策略，讓Sintilimab為美國患者和醫(yī)療系統(tǒng)做出積極的貢獻(xiàn)”。那么禮來對Sintilimab的定價策略到底有多么大膽？

禮來公司發(fā)言人公開表示如果該藥物獲得批準(zhǔn)，則計(jì)劃為 Sintilimab的Wholesale Acquisition Cost （WAC）提供與目前市場上的其他PD-1/PD-L1藥品相比大約 40% 的折扣。顯然，ODAC會議的審評審批結(jié)果向行業(yè)表明，低定價策略并不是FDA專家們考量的重點(diǎn)，也無法有效影響藥物審評決策。  

然而，本篇文章依然想要討論低定價策略在美國市場的有效性，換言之，打六折進(jìn)入美國市場就能獲得商業(yè)上的成功嗎？并借此機(jī)會，以Sintilimab的市場準(zhǔn)入為線索，串聯(lián)介紹一下美國醫(yī)藥市場的準(zhǔn)入和定價體系。

從信迪利單抗出?？疵绹t(yī)藥市場的準(zhǔn)入和定價體系 | 原文標(biāo)題

華人抗體 | 來 源

Leyla Jiang | 作 者

Dara | 編 輯

01、美國醫(yī)藥市場的整體構(gòu)成  

美國醫(yī)藥市場可以大概理解為由政府支付方市場（government payer market）和商業(yè)保險(xiǎn)支付方市場 （commercial payer market）組成。

政府支付方市場主要包括Medicare和Medicaid。Medicare是覆蓋65歲以上人群的美國聯(lián)邦健康保險(xiǎn)，同時也覆蓋部分65歲以下的殘疾人和全年齡段的終末期腎病患者。Medicaid是覆蓋符合條件的低收入成年人、兒童、孕婦、老年人和殘疾人的保險(xiǎn)，由各州州政府和聯(lián)邦政府共同出資。

商業(yè)保險(xiǎn)支付方市場主要包括Medicare Advantage和雇主為員工購買支付的保險(xiǎn)（employer health insurance）。Medicare Advantage，也叫Part C或者M(jìn)A plans，由 Medicare 批準(zhǔn)的商業(yè)保險(xiǎn)公司承辦，必須遵守 Medicare 制定的規(guī)則。雇主為員工購買的保險(xiǎn)基本上也都是由商業(yè)保險(xiǎn)公司承辦。

面對這樣的市場結(jié)構(gòu)，醫(yī)藥企業(yè)制定市場化策略最關(guān)鍵的第一步，就是判斷產(chǎn)品的患者人群被哪個支付方市場覆蓋？

以Sintilimab舉例，從概率上講65歲以上人群癌癥患者更多，并且非小細(xì)胞肺癌的發(fā)病率并沒有與收入水平呈明顯相關(guān)性。此外，65歲以下癌癥患者人群主要由雇主為員工購買的商業(yè)保險(xiǎn)覆蓋。

所以大概可以認(rèn)為Sintilimab的患者群體既涉及政府支付方市場——Medicare，也涉及商業(yè)支付方市場。企業(yè)一般需要精確到百分比，用以制定更加針對性的策略。

為了理解Sintilimab面臨的政府支付方市場，首先要理解Medicare中的兩個重要概念：Part B和Part D。

對藥品準(zhǔn)入而言，Part B與Part D 有完全不同的市場規(guī)則。

Part B也叫medical benefit，官方定義為醫(yī)療必要服務(wù)，即診斷或治療患者所必需的服務(wù)或用品。需要注意的是，Part B也包含藥品，具體指需要醫(yī)生來進(jìn)行藥物注射的藥品，一般包括靜脈注射產(chǎn)品以及藥品處方說明書（FDA label）里明確規(guī)定需要醫(yī)生注射的皮下給藥。

Part D即pharmacy benefit，也叫藥品福利，具體指美國醫(yī)保局（Centers for Medicare & Medicaid Services / CMS）報(bào)銷的處方藥藥品目錄。Part D包含的處方藥品一般是口服藥以及藥品處方說明書里提到可以患者自行注射的皮下給藥。

Sintilimab是大分子抗體藥，需要到醫(yī)院或者診所由醫(yī)生來進(jìn)行靜脈注射，屬于Part B市場。而說到Sintilimab面臨的商業(yè)支付方市場，美國市場出現(xiàn)的新型趨勢是商業(yè)保險(xiǎn)支付方為了控制費(fèi)用把昂貴的大分子抗體藥從醫(yī)院引流到特藥藥房，也稱white bagging，這里不做討論。

02、美國市場準(zhǔn)入核心流程  

在美國，大多數(shù)Part B產(chǎn)品的報(bào)銷流程稱為Buy-and-Bill，醫(yī)院或者診所先購買、儲存產(chǎn)品 ，然后將產(chǎn)品注射給需要的患者。在患者接受藥物和其他醫(yī)療護(hù)理后，醫(yī)院或者診所向支付方提交報(bào)銷賬單。因?yàn)閳?bào)銷是在醫(yī)院或者診所購買和使用藥物之后發(fā)生，所以稱作buy-and-bill。

美國醫(yī)保局CMS每年會更新Part B藥品的Average Sales Price （ASP），政府支付方對Part B藥品的支付價格為ASP+6% （美國政府Sequestration期間由6%調(diào)整為4.3%，這里不做具體討論），商業(yè)保險(xiǎn)支付方一般會支付高于政府支付的價格。

那么，一個新上市的藥品報(bào)銷的流程是怎樣的呢？對于Part B藥品來說，上市后準(zhǔn)入報(bào)銷流程大致包括 (補(bǔ)充生物制劑許可申請sBLA不適用于以下流程)：

第一步：申請BLA，即生物制劑上市許可。 

第二步：申請藥品J代碼（J-code），這一代碼主要用于非口服藥物、吸入溶液、化療和免疫抑制藥物，是供醫(yī)院和其他為醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)費(fèi)專業(yè)人員（coders）在報(bào)銷過程中使用的“藥品社保號”。上市使用兩個季度后，美國醫(yī)保局會生成該藥品的ASP （在沒有生成ASP之前使用Wholesale Aquisiton Cost/WAC價格報(bào)銷）。

第三步：政府支付方報(bào)銷價格為ASP+6%，商業(yè)保險(xiǎn)支付方通常報(bào)銷價格更高。

在這樣的報(bào)銷流程下，打了六折的PD-1對醫(yī)院和診所到底有多少吸引力呢？總體而言，社區(qū)診所傾向于更多地關(guān)注醫(yī)療總成本，即提供給患者全流程的藥物和服務(wù)總成本，假設(shè)臨床有效性一致的情況下，便宜的產(chǎn)品有助于降低醫(yī)療總成本，所以更具有吸引力。

然而大型醫(yī)院系統(tǒng)更傾向于通過集團(tuán)采購組織（Group Purchasing Organization / GPO）打包購買更大范圍的產(chǎn)品，所以導(dǎo)致對某單一產(chǎn)品的價格敏感性較低。因而，Sintilimab的低定價策略能否成功的一個關(guān)鍵因素取決于其美國市場準(zhǔn)入重點(diǎn)客戶團(tuán)隊(duì)能拿下多少社區(qū)腫瘤診所。（340B醫(yī)院這里不做討論。）

03、美國Part B市場中的定價難題   到底是保WAC還是ASP？  

通過上文介紹的準(zhǔn)入流程我們可以發(fā)現(xiàn)，美國藥品市場里有兩個核心的價格概念，即  Wholesale Acquisition Cost （WAC）以及Average Sales Price （ASP）。  

WAC是藥企在向批發(fā)商（Wholesaler）銷售時設(shè)定的產(chǎn)品價格。

ASP 是基于市場的價格，反映了產(chǎn)品所有銷售價格的加權(quán)平均值，其中包括藥企與藥品福利管理（Pharmacy benefit managers/PBM）、集團(tuán)采購組織（GPO）、連鎖醫(yī)院系統(tǒng)等等私下協(xié)商的所有回扣與折扣（不包含Medicaid折扣）。

通常情況下WAC與ASP的關(guān)系此消彼長， 高WAC通常意味著要給購買方很多折扣與回扣，因此會降低ASP價格，而低ASP則會影響政府支付方的支付價格——藥王Humira的經(jīng)典定價模式就是高WAC加高回扣。

另一種定價思路是低WAC搭配低的回扣，這樣ASP會保持在一個較高的價格。然而，低WAC并且不提供或者提供很低的回扣策略能否有效執(zhí)行？執(zhí)行難度又有多大？

近些年美國醫(yī)療市場中出現(xiàn)了多宗大型并購，實(shí)現(xiàn)了上下游的垂直整合，即商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)公司、藥品福利管理、特藥藥房以及集團(tuán)醫(yī)院的高度整合。如今美國80%的PBM市場被三大集團(tuán)控制：CVS-Aetna、Cigna-Express Scripts 和 UnitedHealth-OptumRx。

垂直整合之后，商業(yè)保險(xiǎn)支付方和PBM有了更大的議價能力，并且在藥品使用和醫(yī)療費(fèi)用支出方面的掌控力也大大提升，各種限制管理藥物使用以及護(hù)理治療場所的舉措給藥企帶來極大的挑戰(zhàn)。在這樣的大環(huán)境下，支付方議價能力越來越強(qiáng)，藥企還剩多少討價還價的空間？

當(dāng)然，不同產(chǎn)品的競爭格局不同，準(zhǔn)入策略總是要具體情況具體分析。不過總體而言，低WAC定價策略有風(fēng)險(xiǎn)，如何在制定低WAC的同時控制回扣，從而保住高ASP，對商業(yè)化團(tuán)隊(duì)是個不小的考驗(yàn)。

圖片來源：Drug Channels Institute

epilogue   結(jié) 語  

業(yè)內(nèi)人士經(jīng)常用“九死一生”來形容醫(yī)藥創(chuàng)新的難度，現(xiàn)在看來，對藥企來說，市場準(zhǔn)入商業(yè)化的難度也不低于“九死一生”，并且未來創(chuàng)新產(chǎn)品的定價壓力只增不減。隨著人口老齡化以及平均壽命的提升，各個國家都面臨著醫(yī)療健康公共支出可負(fù)擔(dān)性的難題，控費(fèi)的趨勢日益凸顯。    

目前在核心醫(yī)藥市場，業(yè)內(nèi)人士普遍觀察到的現(xiàn)象是創(chuàng)新藥物面臨比以前更大的市場準(zhǔn)入和定價壓力。拿筆者的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)舉例，某跨國藥企醫(yī)學(xué)部得知了臨床二期振奮人心的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，市場部向公司高層展示了非常樂觀以及可觀的市場規(guī)模預(yù)測，然而市場準(zhǔn)入部門卻提出了“不合時宜”的悲觀看法，究其根本原因，在于支付方和專注研發(fā)的科學(xué)家是基于兩套不同的思維體系來理解創(chuàng)新的價值。

應(yīng)對“九死一生”的挑戰(zhàn)需要集體智慧，對于公司寄予厚望的重磅產(chǎn)品，市場準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)一般在產(chǎn)品早期就開始介入，測試不同國家支付方對產(chǎn)品目前clinical profile的反應(yīng)，比如臨床實(shí)驗(yàn)如何設(shè)計(jì)才能讓歐洲市場支付方認(rèn)可，以及定價區(qū)間在哪等等問題。

路漫漫其修遠(yuǎn)兮，吾將上下而求索。中國創(chuàng)新藥出海的風(fēng)帆已經(jīng)揚(yáng)起，如萬里博士在華人抗體協(xié)會刊登的上一篇文章所說“信達(dá)/禮來這次與FDA的ODAC會議長期來看肯定會對中國生物制藥公司的國際化和成功出海起到促進(jìn)的作用，成為中國創(chuàng)新藥發(fā)展歷史上的一個重要里程碑”。

衷心祝愿中國生物制藥公司能夠以卓越的勇氣、前瞻的視野和精準(zhǔn)的策略應(yīng)對海外市場的挑戰(zhàn)，在全球范圍內(nèi)建立商業(yè)化能力，將中國創(chuàng)造的成果帶給世界各地的患者。

原文發(fā)布于 2022年2月28日

作者介紹    

Leyla Jiang

全球市場定價和市場準(zhǔn)入咨詢顧問

Leyla Jiang，天津人，目前定居美國華盛頓特區(qū)。Leyla Jiang擁有在多國市場的工作經(jīng)驗(yàn)，廣泛涉獵全球主要市場的市場準(zhǔn)入和定價體系，對美國、歐洲五國和中國市場有深入的理解和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。在中國市場曾擔(dān)任過咨詢顧問，也曾在醫(yī)藥企業(yè)的市場準(zhǔn)入部門任職，兼具行業(yè)視野和企業(yè)視角。

美國市場的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)主要包括腫瘤產(chǎn)品在創(chuàng)新支付模式Oncology Care Model下的定價和準(zhǔn)入策略以及住院支付報(bào)銷體系（Inpatient Prospective Payment System / IPPS）下的創(chuàng)新產(chǎn)品準(zhǔn)入策略比如MS-DRG系統(tǒng)下的新技術(shù)補(bǔ)貼（New Add-on Technology Payment / NTAP）等等。目前主要關(guān)注創(chuàng)新靶點(diǎn)與治療方法在歐洲市場的準(zhǔn)入和定價。

如對文章有任何問題，歡迎聯(lián)系我一起交流學(xué)習(xí)。郵箱：leyla.j.jiang@gmail.com。

*特別感謝王星特女士對文本措辭的潤色   *The above content reflects the personal viewpoint of the author and not the previous and current organizations that she is affiliated with.     

參考文獻(xiàn)

[1]https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-statement-sintilimab-oncologic-drugs-advisory-committee  

[2]https://www.fiercepharma.com/pharma/lilly-and-innovent-s-china-trial-not-diverse-enough-to-apply-to-u-s-approval-for-lung-cancer  

[3]https://www.cms.gov/medicare/medicare-part-b-drug-average-sales-price/2022-asp-drug-pricing-files  

[4]https://www.pbgh.org/despite-claims-vertical-integration-isnt-great-for-health-care-consumers-or-purchasers/

聲 明

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