此前，信迪利單抗（Sintimilab）在美國(guó)的上市申請(qǐng)結(jié)果受到醫(yī)藥行業(yè)人士的高度關(guān)注。禮來(lái)制藥公司在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的腫瘤藥物專家委員會(huì)會(huì)議（ODAC會(huì)議）表決后發(fā)表聲明，稱“我們?cè)Ｍ軌蛲ㄟ^(guò)大膽的定價(jià)策略，讓Sintilimab為美國(guó)患者和醫(yī)療系統(tǒng)做出積極的貢獻(xiàn)”。那么禮來(lái)對(duì)Sintilimab的定價(jià)策略到底有多么大膽？

禮來(lái)公司發(fā)言人公開表示如果該藥物獲得批準(zhǔn)，則計(jì)劃為 Sintilimab的Wholesale Acquisition Cost （WAC）提供與目前市場(chǎng)上的其他PD-1/PD-L1藥品相比大約 40% 的折扣。顯然，ODAC會(huì)議的審評(píng)審批結(jié)果向行業(yè)表明，低定價(jià)策略并不是FDA專家們考量的重點(diǎn)，也無(wú)法有效影響藥物審評(píng)決策。  

然而，本篇文章依然想要討論低定價(jià)策略在美國(guó)市場(chǎng)的有效性，換言之，打六折進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)就能獲得商業(yè)上的成功嗎？并借此機(jī)會(huì)，以Sintilimab的市場(chǎng)準(zhǔn)入為線索，串聯(lián)介紹一下美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的準(zhǔn)入和定價(jià)體系。

從信迪利單抗出海看美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的準(zhǔn)入和定價(jià)體系 | 原文標(biāo)題

華人抗體 | 來(lái) 源

Leyla Jiang | 作 者

Dara | 編 輯

01、美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的整體構(gòu)成  

美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)可以大概理解為由政府支付方市場(chǎng)（government payer market）和商業(yè)保險(xiǎn)支付方市場(chǎng) （commercial payer market）組成。

政府支付方市場(chǎng)主要包括Medicare和Medicaid。Medicare是覆蓋65歲以上人群的美國(guó)聯(lián)邦健康保險(xiǎn)，同時(shí)也覆蓋部分65歲以下的殘疾人和全年齡段的終末期腎病患者。Medicaid是覆蓋符合條件的低收入成年人、兒童、孕婦、老年人和殘疾人的保險(xiǎn)，由各州州政府和聯(lián)邦政府共同出資。

商業(yè)保險(xiǎn)支付方市場(chǎng)主要包括Medicare Advantage和雇主為員工購(gòu)買支付的保險(xiǎn)（employer health insurance）。Medicare Advantage，也叫Part C或者M(jìn)A plans，由 Medicare 批準(zhǔn)的商業(yè)保險(xiǎn)公司承辦，必須遵守 Medicare 制定的規(guī)則。雇主為員工購(gòu)買的保險(xiǎn)基本上也都是由商業(yè)保險(xiǎn)公司承辦。

面對(duì)這樣的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，醫(yī)藥企業(yè)制定市場(chǎng)化策略最關(guān)鍵的第一步，就是判斷產(chǎn)品的患者人群被哪個(gè)支付方市場(chǎng)覆蓋？

以Sintilimab舉例，從概率上講65歲以上人群癌癥患者更多，并且非小細(xì)胞肺癌的發(fā)病率并沒(méi)有與收入水平呈明顯相關(guān)性。此外，65歲以下癌癥患者人群主要由雇主為員工購(gòu)買的商業(yè)保險(xiǎn)覆蓋。

所以大概可以認(rèn)為Sintilimab的患者群體既涉及政府支付方市場(chǎng)——Medicare，也涉及商業(yè)支付方市場(chǎng)。企業(yè)一般需要精確到百分比，用以制定更加針對(duì)性的策略。

為了理解Sintilimab面臨的政府支付方市場(chǎng)，首先要理解Medicare中的兩個(gè)重要概念：Part B和Part D。

對(duì)藥品準(zhǔn)入而言，Part B與Part D 有完全不同的市場(chǎng)規(guī)則。

Part B也叫medical benefit，官方定義為醫(yī)療必要服務(wù)，即診斷或治療患者所必需的服務(wù)或用品。需要注意的是，Part B也包含藥品，具體指需要醫(yī)生來(lái)進(jìn)行藥物注射的藥品，一般包括靜脈注射產(chǎn)品以及藥品處方說(shuō)明書（FDA label）里明確規(guī)定需要醫(yī)生注射的皮下給藥。

Part D即pharmacy benefit，也叫藥品福利，具體指美國(guó)醫(yī)保局（Centers for Medicare & Medicaid Services / CMS）報(bào)銷的處方藥藥品目錄。Part D包含的處方藥品一般是口服藥以及藥品處方說(shuō)明書里提到可以患者自行注射的皮下給藥。

Sintilimab是大分子抗體藥，需要到醫(yī)院或者診所由醫(yī)生來(lái)進(jìn)行靜脈注射，屬于Part B市場(chǎng)。而說(shuō)到Sintilimab面臨的商業(yè)支付方市場(chǎng)，美國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)的新型趨勢(shì)是商業(yè)保險(xiǎn)支付方為了控制費(fèi)用把昂貴的大分子抗體藥從醫(yī)院引流到特藥藥房，也稱white bagging，這里不做討論。

02、美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入核心流程  

在美國(guó)，大多數(shù)Part B產(chǎn)品的報(bào)銷流程稱為Buy-and-Bill，醫(yī)院或者診所先購(gòu)買、儲(chǔ)存產(chǎn)品 ，然后將產(chǎn)品注射給需要的患者。在患者接受藥物和其他醫(yī)療護(hù)理后，醫(yī)院或者診所向支付方提交報(bào)銷賬單。因?yàn)閳?bào)銷是在醫(yī)院或者診所購(gòu)買和使用藥物之后發(fā)生，所以稱作buy-and-bill。

美國(guó)醫(yī)保局CMS每年會(huì)更新Part B藥品的Average Sales Price （ASP），政府支付方對(duì)Part B藥品的支付價(jià)格為ASP+6% （美國(guó)政府Sequestration期間由6%調(diào)整為4.3%，這里不做具體討論），商業(yè)保險(xiǎn)支付方一般會(huì)支付高于政府支付的價(jià)格。

那么，一個(gè)新上市的藥品報(bào)銷的流程是怎樣的呢？對(duì)于Part B藥品來(lái)說(shuō)，上市后準(zhǔn)入報(bào)銷流程大致包括 (補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)sBLA不適用于以下流程)：

第一步：申請(qǐng)BLA，即生物制劑上市許可。 

第二步：申請(qǐng)藥品J代碼（J-code），這一代碼主要用于非口服藥物、吸入溶液、化療和免疫抑制藥物，是供醫(yī)院和其他為醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)費(fèi)專業(yè)人員（coders）在報(bào)銷過(guò)程中使用的“藥品社保號(hào)”。上市使用兩個(gè)季度后，美國(guó)醫(yī)保局會(huì)生成該藥品的ASP （在沒(méi)有生成ASP之前使用Wholesale Aquisiton Cost/WAC價(jià)格報(bào)銷）。

第三步：政府支付方報(bào)銷價(jià)格為ASP+6%，商業(yè)保險(xiǎn)支付方通常報(bào)銷價(jià)格更高。

在這樣的報(bào)銷流程下，打了六折的PD-1對(duì)醫(yī)院和診所到底有多少吸引力呢？總體而言，社區(qū)診所傾向于更多地關(guān)注醫(yī)療總成本，即提供給患者全流程的藥物和服務(wù)總成本，假設(shè)臨床有效性一致的情況下，便宜的產(chǎn)品有助于降低醫(yī)療總成本，所以更具有吸引力。

然而大型醫(yī)院系統(tǒng)更傾向于通過(guò)集團(tuán)采購(gòu)組織（Group Purchasing Organization / GPO）打包購(gòu)買更大范圍的產(chǎn)品，所以導(dǎo)致對(duì)某單一產(chǎn)品的價(jià)格敏感性較低。因而，Sintilimab的低定價(jià)策略能否成功的一個(gè)關(guān)鍵因素取決于其美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入重點(diǎn)客戶團(tuán)隊(duì)能拿下多少社區(qū)腫瘤診所。（340B醫(yī)院這里不做討論。）

03、美國(guó)Part B市場(chǎng)中的定價(jià)難題   到底是保WAC還是ASP？  

通過(guò)上文介紹的準(zhǔn)入流程我們可以發(fā)現(xiàn)，美國(guó)藥品市場(chǎng)里有兩個(gè)核心的價(jià)格概念，即  Wholesale Acquisition Cost （WAC）以及Average Sales Price （ASP）。  

WAC是藥企在向批發(fā)商（Wholesaler）銷售時(shí)設(shè)定的產(chǎn)品價(jià)格。

ASP 是基于市場(chǎng)的價(jià)格，反映了產(chǎn)品所有銷售價(jià)格的加權(quán)平均值，其中包括藥企與藥品福利管理（Pharmacy benefit managers/PBM）、集團(tuán)采購(gòu)組織（GPO）、連鎖醫(yī)院系統(tǒng)等等私下協(xié)商的所有回扣與折扣（不包含Medicaid折扣）。

通常情況下WAC與ASP的關(guān)系此消彼長(zhǎng)， 高WAC通常意味著要給購(gòu)買方很多折扣與回扣，因此會(huì)降低ASP價(jià)格，而低ASP則會(huì)影響政府支付方的支付價(jià)格——藥王Humira的經(jīng)典定價(jià)模式就是高WAC加高回扣。

另一種定價(jià)思路是低WAC搭配低的回扣，這樣ASP會(huì)保持在一個(gè)較高的價(jià)格。然而，低WAC并且不提供或者提供很低的回扣策略能否有效執(zhí)行？執(zhí)行難度又有多大？

近些年美國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)中出現(xiàn)了多宗大型并購(gòu)，實(shí)現(xiàn)了上下游的垂直整合，即商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)公司、藥品福利管理、特藥藥房以及集團(tuán)醫(yī)院的高度整合。如今美國(guó)80%的PBM市場(chǎng)被三大集團(tuán)控制：CVS-Aetna、Cigna-Express Scripts 和 UnitedHealth-OptumRx。

垂直整合之后，商業(yè)保險(xiǎn)支付方和PBM有了更大的議價(jià)能力，并且在藥品使用和醫(yī)療費(fèi)用支出方面的掌控力也大大提升，各種限制管理藥物使用以及護(hù)理治療場(chǎng)所的舉措給藥企帶來(lái)極大的挑戰(zhàn)。在這樣的大環(huán)境下，支付方議價(jià)能力越來(lái)越強(qiáng)，藥企還剩多少討價(jià)還價(jià)的空間？

當(dāng)然，不同產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)格局不同，準(zhǔn)入策略總是要具體情況具體分析。不過(guò)總體而言，低WAC定價(jià)策略有風(fēng)險(xiǎn)，如何在制定低WAC的同時(shí)控制回扣，從而保住高ASP，對(duì)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)是個(gè)不小的考驗(yàn)。

圖片來(lái)源：Drug Channels Institute

epilogue   結(jié) 語(yǔ)  

業(yè)內(nèi)人士經(jīng)常用“九死一生”來(lái)形容醫(yī)藥創(chuàng)新的難度，現(xiàn)在看來(lái)，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)準(zhǔn)入商業(yè)化的難度也不低于“九死一生”，并且未來(lái)創(chuàng)新產(chǎn)品的定價(jià)壓力只增不減。隨著人口老齡化以及平均壽命的提升，各個(gè)國(guó)家都面臨著醫(yī)療健康公共支出可負(fù)擔(dān)性的難題，控費(fèi)的趨勢(shì)日益凸顯。    

目前在核心醫(yī)藥市場(chǎng)，業(yè)內(nèi)人士普遍觀察到的現(xiàn)象是創(chuàng)新藥物面臨比以前更大的市場(chǎng)準(zhǔn)入和定價(jià)壓力。拿筆者的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)舉例，某跨國(guó)藥企醫(yī)學(xué)部得知了臨床二期振奮人心的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，市場(chǎng)部向公司高層展示了非常樂(lè)觀以及可觀的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)，然而市場(chǎng)準(zhǔn)入部門卻提出了“不合時(shí)宜”的悲觀看法，究其根本原因，在于支付方和專注研發(fā)的科學(xué)家是基于兩套不同的思維體系來(lái)理解創(chuàng)新的價(jià)值。

應(yīng)對(duì)“九死一生”的挑戰(zhàn)需要集體智慧，對(duì)于公司寄予厚望的重磅產(chǎn)品，市場(chǎng)準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)一般在產(chǎn)品早期就開始介入，測(cè)試不同國(guó)家支付方對(duì)產(chǎn)品目前clinical profile的反應(yīng)，比如臨床實(shí)驗(yàn)如何設(shè)計(jì)才能讓歐洲市場(chǎng)支付方認(rèn)可，以及定價(jià)區(qū)間在哪等等問(wèn)題。

路漫漫其修遠(yuǎn)兮，吾將上下而求索。中國(guó)創(chuàng)新藥出海的風(fēng)帆已經(jīng)揚(yáng)起，如萬(wàn)里博士在華人抗體協(xié)會(huì)刊登的上一篇文章所說(shuō)“信達(dá)/禮來(lái)這次與FDA的ODAC會(huì)議長(zhǎng)期來(lái)看肯定會(huì)對(duì)中國(guó)生物制藥公司的國(guó)際化和成功出海起到促進(jìn)的作用，成為中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展歷史上的一個(gè)重要里程碑”。

衷心祝愿中國(guó)生物制藥公司能夠以卓越的勇氣、前瞻的視野和精準(zhǔn)的策略應(yīng)對(duì)海外市場(chǎng)的挑戰(zhàn)，在全球范圍內(nèi)建立商業(yè)化能力，將中國(guó)創(chuàng)造的成果帶給世界各地的患者。

原文發(fā)布于 2022年2月28日

作者介紹    

Leyla Jiang

全球市場(chǎng)定價(jià)和市場(chǎng)準(zhǔn)入咨詢顧問(wèn)

Leyla Jiang，天津人，目前定居美國(guó)華盛頓特區(qū)。Leyla Jiang擁有在多國(guó)市場(chǎng)的工作經(jīng)驗(yàn)，廣泛涉獵全球主要市場(chǎng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和定價(jià)體系，對(duì)美國(guó)、歐洲五國(guó)和中國(guó)市場(chǎng)有深入的理解和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。在中國(guó)市場(chǎng)曾擔(dān)任過(guò)咨詢顧問(wèn)，也曾在醫(yī)藥企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入部門任職，兼具行業(yè)視野和企業(yè)視角。

美國(guó)市場(chǎng)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)主要包括腫瘤產(chǎn)品在創(chuàng)新支付模式Oncology Care Model下的定價(jià)和準(zhǔn)入策略以及住院支付報(bào)銷體系（Inpatient Prospective Payment System / IPPS）下的創(chuàng)新產(chǎn)品準(zhǔn)入策略比如MS-DRG系統(tǒng)下的新技術(shù)補(bǔ)貼（New Add-on Technology Payment / NTAP）等等。目前主要關(guān)注創(chuàng)新靶點(diǎn)與治療方法在歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入和定價(jià)。

如對(duì)文章有任何問(wèn)題，歡迎聯(lián)系我一起交流學(xué)習(xí)。郵箱：leyla.j.jiang@gmail.com。

*特別感謝王星特女士對(duì)文本措辭的潤(rùn)色   *The above content reflects the personal viewpoint of the author and not the previous and current organizations that she is affiliated with.     

參考文獻(xiàn)

[1]https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-statement-sintilimab-oncologic-drugs-advisory-committee  

[2]https://www.fiercepharma.com/pharma/lilly-and-innovent-s-china-trial-not-diverse-enough-to-apply-to-u-s-approval-for-lung-cancer  

[3]https://www.cms.gov/medicare/medicare-part-b-drug-average-sales-price/2022-asp-drug-pricing-files  

[4]https://www.pbgh.org/despite-claims-vertical-integration-isnt-great-for-health-care-consumers-or-purchasers/

聲 明

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