本發(fā)明涉及中醫(yī)藥產(chǎn)品
技術(shù)領(lǐng)域：
，尤其涉及一種番石榴葉配方顆粒的制備方法及其質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
：番石榴葉，性味甘、澀、平，具有收斂止瀉，消炎止血的功效，用于久痢，泄瀉，糖尿病，創(chuàng)傷出血，皮膚濕疹，瘙癢，熱痱，牙痛。番石榴葉大都是以飲片入藥，臨用前煎湯的服用的方式，其中藥飲片質(zhì)量不穩(wěn)定不可控，煎煮質(zhì)量難以保證，服用不方便，不易儲存。而中藥配方顆粒是以符合炮制規(guī)范的優(yōu)質(zhì)藥材（中藥飲片）為原料，采用現(xiàn)代高新技術(shù)提取、濃縮、制粒而成的產(chǎn)品系類，保證原有中藥的性味特征。目前還沒有統(tǒng)一的標準，各生產(chǎn)廠家都是以企業(yè)標準進行生產(chǎn)與質(zhì)量控制，導(dǎo)致番石榴葉配方顆粒質(zhì)量參差不齊。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明目的就是為了彌補已有技術(shù)的缺陷，提供一種番石榴葉配方顆粒的制備方法及其質(zhì)量控制方法。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：一種番石榴葉配方顆粒的制備方法，包括以下步驟：（1）將番石榴葉飲片投入提取罐，煎煮兩次，第一次加飲片量9-11倍的水，加熱煎煮0.5-1小時，第二次加飲片量6-8倍水，煎煮0.5-1小時，藥液濾過，濾液合并，濾液泵入濃縮罐，濃縮至相對密度為1.07-1.09的浸膏，趁熱過150-200目篩，備用；（2）取步驟1所得浸膏，加入番石榴葉飲片量3-5%的麥芽糊精，混勻，加熱至70-80℃，噴霧干燥，收集干膏粉，備用；（3）將步驟2所得干膏粉粉碎，過80-120目篩；干法制粒，用藥用復(fù)合膜包裝，裝袋，即得成品。所述番石榴葉配方顆粒每克相當于生藥量14-16克。優(yōu)選的，所述番石榴葉配方顆粒每克相當于生藥量15克。一種如上述方法所得番石榴葉配方顆粒薄層色譜鑒別的質(zhì)量控制方法，包括以下步驟：（1）取番石榴葉配方顆粒粉末3g，加甲醇30ml，回流提取40分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液，備用；（2）取番石榴葉粗粉10g，加水100ml，煮沸40分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇30ml，同步驟1制成對照溶液，備用；（3）利用薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液、番石榴葉對照溶液各5μl，分別點于同一硅膠g薄層板上，以三氯甲烷-甲醇為展開劑，展開；（4）將按步驟3方法展開后的薄層板取出，晾干，置紫外光燈365nm下檢視，供試品色譜中，在與對照溶液色譜相應(yīng)的位置上，應(yīng)顯相同的熒光斑點。所述步驟3中三氯甲烷-甲醇的體積比為7：0.5。本發(fā)明的優(yōu)點是：本發(fā)明在祖國傳統(tǒng)中醫(yī)藥湯劑的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代高科技提取設(shè)備、制藥技術(shù)及薄層掃描技術(shù)，并參考番石榴葉化學(xué)成分研究，對番石榴葉進行提取工藝研究、薄層色譜鑒別方法研究，獲得了一種可以臨用前直接溶解服用的番石榴葉配方顆粒。該藥能夠?qū)崿F(xiàn)全成分提取，生產(chǎn)科學(xué)、質(zhì)量可控，可以實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。該藥具有服用方便，衛(wèi)生、便于儲存。附圖說明圖1所示為本發(fā)明番石榴葉配方顆粒薄層色譜圖，其中1-3為供試品，4-6為對照藥材。具體實施方式以下結(jié)合具體的實例對本發(fā)明的技術(shù)方案做進一步說明：實施例1番石榴葉配方顆粒的制備：（1）稱取原料：番石榴葉飲片5170g；（2）將番石榴葉飲片投入提取罐，煎煮兩次，第一次加飲片量10倍的水，煎煮1小時，第二次加飲片量7倍水，煎煮1小時，藥液濾過，濾液合并，泵入濃縮罐，濃縮（蒸汽壓力在0.04-0.09mpa之間，真空度－0.04～－0.08mpa），濃縮至相對密度為1.07-1.09（80℃）的浸膏，趁熱過200目篩，備用；（3）取步驟2所得浸膏，加入麥芽糊精0.26kg，混勻，加熱至70℃，噴霧干燥(控制進風溫度175-185℃，出風溫度85-95℃)，收集干膏粉，備用；（4）將步驟3所得干膏粉粉碎，過80目篩；干法制粒（調(diào)節(jié)主壓力20-40mpa，側(cè)壓力10mpa，將軋輥轉(zhuǎn)速12-25hz），用藥用復(fù)合膜包裝（裝量1.0g/袋），即得成品。實施例2番石榴葉配方顆粒薄層色譜鑒別的質(zhì)量控制方法：（1）取番石榴葉配方顆粒粉末3g，加甲醇30ml，回流提取40分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液，備用；（2）取番石榴葉粗粉10g，加水100ml，煮沸40分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇30ml，同步驟1制成對照溶液，備用；（3）參照《中國藥典》2015年版四部通則0502薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液、番石榴葉對照溶液各5μl，分別點于同一硅膠g薄層板上，以三氯甲烷-甲醇（7：0.5）為展開劑，展開；（4）將步驟3方法展開后的薄層板取出，晾干，置紫外光燈365nm下檢視。供試品色譜中，在與對照溶液色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的熒光斑點。如圖1所示，表明供試樣品中含有番石榴葉成分。實施例3番石榴葉配方顆粒中水分、粒度、溶化性、裝量差異和浸出物測定：對用上述方法制備的6個批次的番石榴葉配方顆粒成品中的水分、粒度、溶化性、浸出物進行檢測。水分、溶化性、裝量差異按常規(guī)方法進行檢測。浸出物測定按照醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法（《中國藥典》2015年版四部通則2201）測定，用70%乙醇作溶劑。各項檢查結(jié)果如表1所示，表明各項指標均符合標準。表1各項檢測結(jié)果批號水分溶化性裝量差異粒度浸出物13.6合格合格合格58.823.0合格合格合格55.234.0合格合格合格50.042.9合格合格合格52.354.0合格合格合格54.263.4合格合格合格60.5當前第1頁12

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