核心提示：對于移動醫(yī)療產(chǎn)品的判定是以產(chǎn)品的預(yù)期用途為準(zhǔn)則的，如果該移動應(yīng)用產(chǎn)品采集人體數(shù)據(jù)用于“為醫(yī)療或者診斷目的提供信息”，則屬于醫(yī)療器械；但如果僅用于“幫助用戶進(jìn)行健康管理”，則不屬于醫(yī)療器械。

　　先來看看以下判例的結(jié)果是否與你固有的關(guān)于“移動醫(yī)療”和“醫(yī)療器械”從屬關(guān)系的判斷相悖？

　　“健康管理軟件”不作為“醫(yī)療器械”管理的判例：

　　健康管理軟件：由舒適程度、健走伙伴、運動伙伴、食物追蹤器、血糖、血壓、體重、睡眠體動檢測、設(shè)置功能模塊組成。通過藍(lán)牙、USB與外接測量設(shè)備（血壓計、血糖儀）連接，自動或者手動導(dǎo)入、存儲和整理用戶數(shù)據(jù)，幫助用戶進(jìn)行健康管理。不具有數(shù)據(jù)采集功能，不用于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條所定義的目的，不作為醫(yī)療器械管理。（信息來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年1月發(fā)布的產(chǎn)品分類界定通知）

　　判例法規(guī)依據(jù)：

　　2000年國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的第三條：本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　?。ㄒ唬膊〉念A(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

　　（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

　?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

　?。ㄋ模┤焉锟刂?。

　　分析：

　　通過此判例不難看出，對于移動醫(yī)療產(chǎn)品的判定是以產(chǎn)品的預(yù)期用途為準(zhǔn)則的，如果該移動應(yīng)用產(chǎn)品采集人體數(shù)據(jù)用于“為醫(yī)療或者診斷目的提供信息”，則屬于醫(yī)療器械；但如果僅用于“幫助用戶進(jìn)行健康管理”，則不屬于醫(yī)療器械。

　　美國FDA的判定依據(jù)又是什么呢？

　　One example is a mobile app that makes a light emitting diode (LED) operate.If the manufacturer intends the system to illuminate objects generally (i.e.，without a specific medical device intended use)， the mobile app would not beconsidered a medical device. If， however， through marketing， labeling， and thecircumstances surrounding the distribution， the mobile app is promoted by themanufacturer for use as a light source for doctors to examine patients， thenthe intended use of the light source would be similar to a conventional devicesuch as an ophthalmoscope. （信息來源：FDA Guidance）

　　分析：

　　可以看出FDA在判定時同樣以產(chǎn)品的預(yù)期用途為準(zhǔn)。

　　相關(guān)鏈接

　　法規(guī)變化>>2014年6月1日起國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（《新條例》）生效，276號令同時廢止。值得注意的是，文章開頭判例所依據(jù)的“第三條”已修訂為《新條例》中的第七十六條，內(nèi)容也進(jìn)行了補(bǔ)充和完善：

　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

　　（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

　?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　　（四）生命的支持或者維持；

　?。ㄎ澹┤焉锟刂?；

　?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　什么是移動醫(yī)療？>>國際醫(yī)療衛(wèi)生會員組織（HIMSS）“移動醫(yī)療”的定義：通過使用移動通信技術(shù)——例如PDA、移動電話和衛(wèi)星通信來提供醫(yī)療服務(wù)和信息，具體到移動互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域，則以基于安卓和iOS等移動終端系統(tǒng)的醫(yī)療健康類App應(yīng)用為主。

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網(wǎng)址: 健康管理App屬于醫(yī)療器械嗎？ http://www.u1s5d6.cn/newsview46355.html