首頁資訊陳紅彥：企業(yè)應(yīng)該利用政策不斷強化自己

陳紅彥：企業(yè)應(yīng)該利用政策不斷強化自己

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年11月24日 04:19

核心提示：在第五屆中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上，中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥女士就2013年、2014年的醫(yī)療器械行業(yè)政策進行了解讀。她指出，一系列政策的出臺，以及科技部的十二五專項規(guī)劃，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都有著積極的推動作用。

　　人類社會的每一次變革都與政府的推動息息相關(guān)，在國家醫(yī)療器械行業(yè)政策密集出臺的今天，企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何有效利用政策不斷的強化自己，如何規(guī)避政策的風(fēng)險，實施穩(wěn)定的發(fā)展？這是企業(yè)不可忽視也是必須用心探索的問題。

　　那么，政策之于企業(yè)到底有哪些意義和作用呢？首先，就應(yīng)該讀這些政策有一個全面而準(zhǔn)確的認識。中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥在第五屆中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上就近兩年國家頒布、修訂的一系列政策進行了解讀。

　　2013年醫(yī)療器械行業(yè)政策出臺相對較少、對市場影響有限

　　陳紅彥指出，2013年的醫(yī)療器械行業(yè)政策對市場具有一定的影響力，但是縱觀全年，醫(yī)療器械的政策出臺得比較少，僅對部分政策有所修訂，對市場的影響力還是不夠大的。其中像醫(yī)療器械監(jiān)管條例的修訂以及高價值醫(yī)用采購規(guī)模的實施，以及國務(wù)院關(guān)于促進健康服務(wù)產(chǎn)品發(fā)展的若干意見，其中對醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動等一系列的政策，以及科技部的十二五專項規(guī)劃，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都有著積極的推動作用。

　　此外，陳彥紅指出，新醫(yī)改對醫(yī)療器械市場的推動也非常明顯。在新醫(yī)改政策的推動下，醫(yī)療器械市場將會得到進一步的需求釋放。

　　2013年主要政策還有國家食品藥品監(jiān)督中局關(guān)于印發(fā)體外試劑的相關(guān)規(guī)定，發(fā)布于2013年6月21日調(diào)整有關(guān)事宜的通知以及食藥總局關(guān)于題外高頻治療機的通知。

　　除上述政策外，2013年，醫(yī)療器械還有一些征求意見稿，比較突出的是8個征求意見稿。其中從3月份到12月，一共有8個征求意見稿發(fā)出。分別是：

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和簡化醫(yī)療器械重新注冊申報子倆的規(guī)定。

　　豁免提交臨床醫(yī)藥的征求意見稿。

　　關(guān)于進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)指導(dǎo)意見，

　　醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢管理規(guī)定。

　　醫(yī)療器械臨床試驗審批暫行規(guī)定和需進行臨床審批的第三類醫(yī)療器械目錄意見通知。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、檢查評定標(biāo)準(zhǔn)意見；

　　管理醫(yī)療器械分類規(guī)則。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的征求意見稿。

　　2014年政策頻出醫(yī)療器械行業(yè)迎來新機遇

　　2013年的第一個新政是在5月份出臺，2014年僅在4月份以前就已經(jīng)出臺了5個新政策。其中包括1月13日發(fā)布的醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查工作指南；2月7日發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械試行法；3月13日發(fā)布的醫(yī)療器械五整治專項行動方案；3月7日發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院令第650號；4月4日最新發(fā)布的加強高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查的通知。

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