本發(fā)明屬于功能食品生產(chǎn)領(lǐng)域，更具體涉及一種減肥膠囊，同時(shí)還涉及一種減肥膠囊的制備方法。

背景技術(shù)：

由于物質(zhì)生活條件的改善和飲食結(jié)構(gòu)的不盡合理，肥胖病在發(fā)達(dá)國家及經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展的發(fā)展中國家象瘟疫一樣蔓延開來，發(fā)病率逐年攀升。據(jù)估算，世界上肥胖病患者目前至少有12億。在美國和歐洲，肥胖患者大量增加。美國肥胖患者占總?cè)丝诘亩种?，造成每?0萬人死亡。肥胖與愛滋病、毒麻藥癮和酒癖，并列為世界四大醫(yī)學(xué)社會(huì)問題，是人類健康長壽的大敵。醫(yī)學(xué)界還把與肥胖有關(guān)的冠心病、高血壓、高脂血癥、糖尿病、腦血管意外稱為“死亡五重奏”。

目前減肥藥物如食欲抑制劑、利尿劑、瀉藥等都有程度不等副作用，應(yīng)用藥食兩用的中藥材生產(chǎn)減肥產(chǎn)品已經(jīng)成為一種趨勢，現(xiàn)有的中藥減肥制劑大多采用制大黃、番瀉葉等，通過潤腸通便達(dá)到減肥的目的。本發(fā)明提供了一個(gè)新的中藥配方和制備方法，制得的減肥膠囊達(dá)到降低血脂的效果。本發(fā)明中丙酮酸鈣是丙酮酸的鈣鹽。丙酮酸鈣作為膳食補(bǔ)充劑，具有加速脂肪消耗、減輕體重、增強(qiáng)人體耐力、提高競技成績等功效；對心臟有特殊的保護(hù)作用，可增強(qiáng)心臟肌肉的效能，減少心臟病或心臟局部缺血造成的損傷；同時(shí)，丙酮酸鈣具有吞噬體內(nèi)自由基和抑制自由基的生成等顯著效果。富鉻酵母是天然血糖調(diào)控劑，在機(jī)體糖代謝和脂代謝中發(fā)揮特殊作用的人體必需微量元素，可以激活胰島素活性，調(diào)節(jié)血糖，抑制糖轉(zhuǎn)化為脂肪。富鉻酵母主要功用增強(qiáng)胰島素活性，控制血糖。能調(diào)節(jié)脂肪儲存量，幫助減重。降低血中膽固醇和甘油三酯的含量，預(yù)防心血管病。

甲殼素具有如下功能：

1.降血糖：甲殼素的化學(xué)結(jié)構(gòu)與植物纖維非常相似，都是六碳糖的聚合體，因而有動(dòng)物纖維之稱。甲殼素是帶正電荷的陽離子基團(tuán)，具有較強(qiáng)的吸附性和膨潤性，在腸道內(nèi)保持一定的容積，減少食物間的混合，延緩或減少食物中的糖類吸收，降低并延緩血糖峰值。甲殼素可調(diào)節(jié)內(nèi)分泌系統(tǒng)的功能，使葡萄糖指數(shù)下降，抑制血糖升高。

2.降血脂：食物中的脂肪進(jìn)入人體內(nèi)后，在膽汁酸的作用下乳化，形成微小脂滴。脂肪酶將微小脂滴轉(zhuǎn)化為甘油脂類被腸粘膜吸收。甲殼素帶正電荷與帶負(fù)電荷的膽汁酸結(jié)合排除體外，影響脂肪的乳化。不被乳化的脂肪無法被吸收，從而降低血清中甘油三脂含量。人們從食物中攝入的膽固醇，在膽汁酸和酶的作用下變化成膽固醇酯被腸道吸收。甲殼素與膽汁酸結(jié)合排出體外，失去膽汁酸，僅有酶無法將膽固醇變成容易被小腸吸收的膽固醇酯，從而阻礙膽固醇的吸收

蘆薈有瀉下作用,還有降血糖、降血脂作用。珍珠粉具有清熱解毒、改善睡眠、改善便秘，補(bǔ)充人體所需的微量元素的功效。

按照本發(fā)明提供的配比和制備方法，可以達(dá)到減肥，降血脂的效果，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明本減肥膠囊對營養(yǎng)性肥胖大鼠具有明顯的減輕體重和減少體內(nèi)脂肪含量的作用，且未見對大鼠機(jī)體有明顯的損害。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對目前的肥胖人群日益增多，本發(fā)明的目的是在于提供了一種減肥膠囊，配方合理，使用方便，具有良好的減輕體重和減少體內(nèi)脂肪含量的作用。

本發(fā)明的另一個(gè)目的是在于提供了一種減肥膠囊的制備方法，方法易行，操作簡便，制備的膠囊，用時(shí)用水送服，攜帶使用方便。

為了實(shí)現(xiàn)上述的目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)措施：

其構(gòu)思是：以丙酮酸鈣、富鉻酵母、甲殼素、蘆薈、珍珠粉為原料，研制了一種具有減輕體重和減少體內(nèi)脂肪含量的膠囊。

一種減肥膠囊，它由以下質(zhì)量百分比原料制成：

一種減肥膠囊，它由以下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的原料制成(優(yōu)選范圍)：

一種減肥膠囊，它由以下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的原料制成(最好值)：

一種減肥膠囊，它由以下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的原料制成(具體值)：

上述五種原料，最關(guān)鍵的是丙酮酸鈣和富鉻酵母，丙酮酸鈣具有加速脂肪消耗、減輕體重、增強(qiáng)人體耐力、提高競技成績等功效,富鉻酵母主要功用增強(qiáng)胰島素活性，控制血糖。能調(diào)節(jié)脂肪儲存量，幫助減重。降低血中膽固醇和甘油三酯的含量，預(yù)防心血管病。輔以甲殼素，具有降血糖、降血脂的功效，同時(shí)添加蘆薈，蘆薈有瀉下作用,還有降血糖、降血脂作用。添加珍珠粉，珍珠粉具有清熱解毒、改善睡眠、改善便秘，補(bǔ)充人體所需的微量元素的功效。本產(chǎn)品配方比例是經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)比較確定的，各組分的比例經(jīng)過優(yōu)化后，可以比現(xiàn)有的減肥產(chǎn)品具有明顯的減輕體重和減少體內(nèi)脂肪含量的作用，且未見對大鼠機(jī)體有明顯的損害。

本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的進(jìn)步是將珍珠粉用在本技術(shù)方案中，發(fā)揮清熱解毒、改善睡眠、改善便秘的作用，與丙酮酸鈣、富鉻酵母、甲殼素、蘆薈配伍，配方比例是經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)比較確定的，各組分的比例經(jīng)過優(yōu)化后，比現(xiàn)有的減肥產(chǎn)品具有明顯的減輕體重和減少體內(nèi)脂肪含量的作用，且未見對大鼠機(jī)體有明顯的損害。

本技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)的主要區(qū)別是：組方和比例與現(xiàn)有技術(shù)不同,組方由珍珠粉、丙酮酸鈣、富鉻酵母、甲殼素、蘆薈組成。生產(chǎn)工藝更能發(fā)揮各組分的功效。

一種減肥膠囊的制備方法，其步驟是：

A、按比例稱取蘆薈清洗、將蘆薈切片(厚度6-9mm)，真空冷凍干燥，干燥室壓力66-108Pa,加熱板溫度控制在38℃～40℃,冷阱溫度控制在-60℃降溫速率-0.47～-0.35℃/min,干燥時(shí)間為6～7h，低溫(-30℃以下)粉碎過100目篩得蘆薈全粉,備用；

B、按比例稱取珍珠，用水飛法將珍珠磨粉(具體到200目左右)得珍珠粉，備用；

所述的水飛法在很多方面有它獨(dú)特的地方。因水飛法是在加水條件下研磨，可減輕礦物藥在研磨時(shí)產(chǎn)生的熱變化和氧化，并可防止藥粉飛揚(yáng)。借水對藥粉的懸浮作用，可除去體輕的非藥用部分以及被水充分溶解的物質(zhì)。如藥材里含有幾種礦物時(shí)，研成糊狀后，加水至容器滿，可刮去表面飄浮的粘土，古稱“打去濁汁”；若每次只傾出懸浮液的上半部分，比重大的可棄去或經(jīng)檢查后棄去。如爐甘石常用此法去除粘土及較富鐵、鉛的質(zhì)重部分、以及二氧化硅雜質(zhì)等。又如雄黃可用此法除去藥材中部分As2O3。若增加用水量，與As2O3相應(yīng)的礦物組份砷華或白砷石等將會(huì)更多地被溶失。

C、將步驟A、B中所得粉末與丙酮酸鈣、富鉻酵母、甲殼素混合均勻后制粒、干燥后粉碎成過100目篩的細(xì)粉；

D、將步驟C所得細(xì)粉用膠囊填充機(jī)(現(xiàn)有技術(shù)和設(shè)備)填充成膠囊后，包裝，即得一種新的減肥膠囊。

通過上述四個(gè)步驟的技術(shù)措施：最關(guān)鍵的是A步驟，新鮮蘆薈不易儲藏,暴露在空氣中的蘆薈凝膠易被氧化而失去功效。因此,藥用蘆薈需經(jīng)干燥處理后,加工成蘆薈粉,以作為蘆薈產(chǎn)品的生產(chǎn)原料。采用常規(guī)熱風(fēng)干燥方法對蘆薈進(jìn)行干燥過程中,因?yàn)樘J薈的多汁和肉質(zhì)特性,必須提高干燥溫度和加長干燥時(shí)間,才能使蘆薈干制品的含水量達(dá)到要求。這樣導(dǎo)致干燥過程中蘆薈營養(yǎng)成分損失較大,特別是熱敏性營養(yǎng)成分和維生素在干燥過程中變性而失去功效。另外,常規(guī)干燥過程中,造成蘆薈組織收縮使得蘆薈干制品的進(jìn)一步加工困難,不利于其有效成分的利用，真空冷凍干燥是低溫干燥技術(shù),干燥時(shí)可以有效地保留蘆薈的營養(yǎng)成分,并且可以保持蘆薈組織原有的固體骨架結(jié)構(gòu)和形態(tài),干燥后形成多孔的軟組織結(jié)構(gòu),有利于加工成極細(xì)的蘆薈粉末。其發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)的進(jìn)步在能耗低，干燥時(shí)間短，有效地保留蘆薈的營養(yǎng)成分；技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)的主要區(qū)別在先冷凍干燥，再低溫粉碎。

本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)和效果：

按照本發(fā)明提供的配比和制備方法，可以達(dá)到減肥，降血脂的效果，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明本減肥膠囊對營養(yǎng)性肥胖大鼠具有明顯的減輕體重和減少體內(nèi)脂肪含量的作用，且未見對大鼠機(jī)體有明顯的損害。配方合理，使用方便，具有良好的減輕體重和減少體內(nèi)脂肪含量的作用，方法易行，操作簡便，制備的膠囊，用時(shí)用水送服，攜帶使用方便。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1：

一種減肥膠囊，它由以下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的原料制成：

一種減肥膠囊的制備方法，其步驟是：

A、按比例稱取蘆薈清洗、將蘆薈切片(厚度6mm)，真空冷凍干燥，干燥室壓力98Pa,加熱板溫度38℃左右,冷阱溫度-60℃左右降溫速率-0.35℃/min,干燥時(shí)間為6～7h，低溫(-30℃)粉碎過100目篩得蘆薈全粉,備用；

B、按比例稱取珍珠，用水飛法將珍珠磨粉(具體到200目左右)得珍珠粉，備用；

C、將步驟A、B中所得粉末與丙酮酸鈣、富鉻酵母、甲殼素混合均勻后制粒、干燥后粉碎成過100目篩的細(xì)粉；

D、將步驟C所得細(xì)粉用膠囊填充機(jī)(現(xiàn)有技術(shù)和設(shè)備)填充成膠囊后，包裝，即得一種新的減肥膠囊。

通過上述具體技術(shù)措施，獲得的減肥膠囊，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，具有減肥，降血脂的效果。

實(shí)施例2：

一種減肥膠囊，它由以下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的原料制成：

一種減肥膠囊的制備方法，其步驟是：

A、按配方稱量蘆薈清洗、將蘆薈切片(厚度7mm)，真空冷凍干燥，干燥室壓力66Pa左右,加熱板溫度39℃左右,冷阱溫度-60℃左右降溫速率-0.47℃/min,干燥時(shí)間為6～7h，低溫(-40℃)粉碎過100目篩得蘆薈全粉,備用；

B、按比例稱取珍珠，用水飛法將珍珠磨粉(具體到200目左右)得珍珠粉，備用；

C、將步驟A、B中所得粉末與丙酮酸鈣、富鉻酵母、甲殼素混合均勻后制粒、干燥后粉碎成過100目篩的細(xì)粉；

D、將步驟C所得細(xì)粉用膠囊填充機(jī)填充成(0號)膠囊后，包裝，即得一種新的減肥膠囊。

通過上述具體技術(shù)措施，獲得的減肥膠囊，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，具有減肥，降血脂的效果。

實(shí)施例3：

一種減肥膠囊，它由以下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的原料制成：

一種減肥膠囊的制備方法，其步驟是：

A、按比例稱取蘆薈清洗、將蘆薈切片(厚度9mm)，真空冷凍干燥，干燥室壓力108Pa左右,加熱板溫度39℃左右,冷阱溫度-60℃降溫速率-0.40℃/min,干燥時(shí)間為6～7h，低溫(-35℃)粉碎過100目篩得蘆薈全粉,備用；

B、按比例稱取珍珠，用水飛法將珍珠磨粉(具體到200目左右)得珍珠粉，備用；

C、將步驟A、B中所得粉末與丙酮酸鈣、富鉻酵母、甲殼素混合均勻后制粒、干燥后粉碎成過100目篩的細(xì)粉；

D、將步驟C所得細(xì)粉用膠囊填充機(jī)填充成膠囊后，包裝，即得一種新的減肥膠囊。

通過上述具體技術(shù)措施獲得的減肥膠囊具有減肥、降血脂的效果，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明本減肥膠囊對營養(yǎng)性肥胖大鼠具有明顯的減輕體重和減少體內(nèi)脂肪含量的作用，且未見對大鼠機(jī)體有明顯的損害，30例單純性肥胖受試者按要求服用本發(fā)明的減肥膠囊，5周后體重平均下降0.73±1.68kg，體脂含量下降0.94±1.13kg，體脂百分含量下降0.93±1.34％，試驗(yàn)前后配對T檢驗(yàn)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性(P＜0.05，P＜0.01)。并且腰、臀圍及三角肌、肩胛下臍旁和髂脊上的皮下脂肪厚度均有顯著減少。試驗(yàn)前后受試者紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血紅蛋白、血清總蛋白、白蛋白、谷草轉(zhuǎn)氨酶、血尿酸、尿酮體均在正常范圍，血脂試食前后變化不明顯。說明一種新的減肥膠囊對機(jī)體健康沒有明顯影響。

本發(fā)明提供的減肥膠囊動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告如下：

1、材料和方法：

1.1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：

二級Wistar雄性大鼠，50只，平均體重208.4±9.8克，購自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所繁育場(潘家園)，許可證編號：SCXK11-00-0006號。

1.2.動(dòng)物分組：

將大鼠隨機(jī)分成五個(gè)組，每組10只，分別為高脂對照組；正常對照組；低劑量實(shí)驗(yàn)組；中劑量實(shí)驗(yàn)組和高劑量實(shí)驗(yàn)組，實(shí)驗(yàn)前大鼠體重組間無顯著差異(見表1)

1.3.飼料

飼料采用衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司1996年頒布的“保健食品的功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法”動(dòng)物減肥作用檢驗(yàn)方法中規(guī)定的基礎(chǔ)飼料和高脂營養(yǎng)飼料。正常對照組喂飼基礎(chǔ)飼料，高脂對照組和實(shí)驗(yàn)組喂飼高脂營養(yǎng)飼料。

1.4受試物劑量：

每天給三個(gè)實(shí)驗(yàn)組大鼠經(jīng)口灌胃受試物，每只大鼠劑量分別為：低劑量實(shí)驗(yàn)組為0.17g/kg.bw,中劑量實(shí)驗(yàn)組為0.33g/kg.bw,高劑量實(shí)驗(yàn)組為1.0g/kg.bw,相當(dāng)于人日推薦量(0.033g/kg.bw)的5,10和30倍。

1.5樣品制備：

每周按大鼠體重分別計(jì)算三個(gè)劑量組受試物的用量，加蒸餾水溶解。大鼠灌胃量為1ml/100g.bw，高脂對照組和正常對照組灌以相同體積的蒸餾水。

1.6觀察指標(biāo)及測量方法：

按《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》中“減肥作用檢驗(yàn)方法”動(dòng)物試驗(yàn)部分執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)期為30天，在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，稱量大鼠體重，以及大鼠體內(nèi)脂肪重量(雙側(cè)睪丸和雙側(cè)腎周圍脂肪墊重量)。

1.7統(tǒng)計(jì)分析：

采用方差分析，組間t檢驗(yàn)比較實(shí)驗(yàn)組和高脂肪對照組，正常對照組大鼠之間體重和體內(nèi)脂肪含量的差異。

2、結(jié)果

本發(fā)明提供的減肥膠囊對大鼠體重的影響：

從表1結(jié)果中可以看出，實(shí)驗(yàn)后高脂對照組大鼠體重增長顯著高于正常對照組大鼠體重增長，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性(P＜0.01)。減肥實(shí)驗(yàn)后三個(gè)劑量實(shí)驗(yàn)組大鼠體重明顯低于高脂對照組，有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異(P＜0.01)。

表1.一種新的減肥膠囊對大鼠體重的影響(X±SD,n＝10)

注：“**”實(shí)驗(yàn)組與高脂對照組相比P＜0.01

本發(fā)明提供的減肥膠囊對大鼠體內(nèi)脂肪的影響：

從表2結(jié)果可以看出，減肥實(shí)驗(yàn)后各劑量實(shí)驗(yàn)組大鼠體內(nèi)脂肪含量，雙側(cè)腎周圍脂肪墊和雙側(cè)睪丸周圍脂肪墊顯著低于高脂對照組體內(nèi)脂肪含量，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性(P＜0.05和P＜0.01)。

表2.試驗(yàn)后實(shí)驗(yàn)組和對照組大鼠體內(nèi)脂肪情況(X±SD,n＝10)

注：“**”實(shí)驗(yàn)組與高脂對照組相比P＜0.01；“*”：P＜0.05。

結(jié)論：

低、中、高實(shí)驗(yàn)組大鼠在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)的體重(322.9±12.6g,317.5±10.6g,310.4±16.4g)分別比高脂對照組大鼠體重(368.9±18.6g)顯著降低(P＜0.01)，以及實(shí)驗(yàn)組腎周圍脂肪墊和睪丸周圍脂肪墊脂肪比高脂對照組明顯減少(P＜0.01)，表明一種新的減肥膠囊對營養(yǎng)性肥胖大鼠具有明顯的減輕體重和減少體內(nèi)脂肪含量的作用，且未見對大鼠機(jī)體有明顯的損害。根據(jù)《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》中的判定標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為本發(fā)明提供的減肥膠囊對營養(yǎng)性肥胖大鼠有減肥作用。

本發(fā)明提供的減肥膠囊減肥人體試食試驗(yàn)報(bào)告：

1.1受試人群：按自愿原則選擇符合下述標(biāo)準(zhǔn)者作為受試者參加人體試食試驗(yàn)。

1.1.1受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)：選擇年齡在18歲以上，單純性肥胖者，體重超過標(biāo)準(zhǔn)體重20％。標(biāo)準(zhǔn)體重計(jì)算公式為：標(biāo)準(zhǔn)體重kg＝(身高cm-100)×0.9；超重度％＝(體重kg-標(biāo)準(zhǔn)體重kg)×100/標(biāo)準(zhǔn)體重kg。

1.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)：受試者血糖超過正常范圍；排除膽囊疾患。

1.2實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：按衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司1996年頒布的《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》規(guī)定中減肥人體試食試驗(yàn)方法進(jìn)行。受試者采用自身對照方法，比較受試者試驗(yàn)前后體重，體脂含量等指標(biāo)的變化。

1.3服用劑量及時(shí)間：受試者每人每次口服2粒，每日2次，溫開水服用，受試期間無禁食要求，觀察時(shí)間為5周。

1.4主要儀器：

體脂含量：生物電阻抗儀(RJL-systems,BIA101,Detroit,USA)；皮卡鉗(HoltainLd，Crymych,dyfed,UK)；運(yùn)動(dòng)耐力：功率自行車(Monark818E,Varberg Sweden)。

1.5受試者臨床體檢：受試者試驗(yàn)前后進(jìn)行血、尿生化，及B超，X-線胸透，心電圖等項(xiàng)目體檢。

1.6觀察指標(biāo)：

一般情況；受試者在試驗(yàn)期間精神狀況、飲食情況、睡眠情況、大小便情況。

安全性觀察；血液常規(guī)檢查：紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白檢測。血生化指標(biāo)測定：血清白蛋白ALB、總蛋白TB、谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT、血糖GLU、血脂(總膽固醇TC、甘油三酯TG、高密度脂蛋白HDL-C)、血尿酸、尿酮體。X-線胸透、腹部B超(肝、膽、胰、脾、腎)、心電圖。

功效性觀察指標(biāo)：體重、體脂重、體脂百分含量、皮下脂肪厚度(四部位)、腰圍(臍周)、臀圍。體脂含量：使用生物電阻抗儀測定體內(nèi)脂肪含量。使用皮卡鉗測量“程序和方法”中規(guī)定的四部位皮褶厚度。使用功率自行車測量受試者運(yùn)動(dòng)耐力時(shí)，預(yù)設(shè)運(yùn)動(dòng)功率為：女性100瓦(相當(dāng)于2kg/50轉(zhuǎn)/分)；男性120瓦(相當(dāng)于2kg/60轉(zhuǎn)/分)。使用遙測心率記錄儀(Sport tester,PE3000,Fenland)，記錄5分鐘運(yùn)動(dòng)心率，推測最大耗氧量。

1.7實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：使用Microsoft Excel17.0計(jì)算受試者試驗(yàn)前后各指標(biāo)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并對試驗(yàn)前后結(jié)果進(jìn)行配對T-檢驗(yàn)。當(dāng)P值小于0.05，認(rèn)為具有顯著性差異。

2、結(jié)果：

2.1一般情況：30名受試者，平均年齡為39.03±14.56歲；身高164.53±9.08；體重79.55±16.34kg；超重度為36.45±14.28.試用期間受試者精神正常，飲食、睡眠、大小便均無異常表現(xiàn)；胸透，心電圖未見異常、

2.2安全性觀察指標(biāo)：

2.2.1血常規(guī)試驗(yàn)前后變化情況

從表1可見受試者紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血紅蛋白均處于正常范圍，試驗(yàn)前后沒有顯著改變。

表1.試驗(yàn)前后血常規(guī)指標(biāo)

2.2.2血生化指標(biāo)試驗(yàn)前后變化情況

從表2.可見受試者試驗(yàn)前后血糖、ALT、總蛋白、白蛋白、尿酸均處于正常范圍內(nèi)；尿酮體為陰性；實(shí)驗(yàn)后血脂在正常值范圍(總膽固醇，甘油三酯有降低趨勢)。

表2試驗(yàn)前后血生化指標(biāo)：

2.2.3試驗(yàn)前后運(yùn)動(dòng)耐力變化情況：

表3結(jié)果表明，受試者運(yùn)動(dòng)耐力經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，試驗(yàn)前后沒有顯著差異(p＞0.05)。

表3試驗(yàn)前后運(yùn)動(dòng)耐力情況

2.3功效性指標(biāo)結(jié)果：

2.3.1試驗(yàn)前后體重和體脂變化情況

由表4縮減服用一種新的減肥膠囊5周后受試者試驗(yàn)后體重、體脂含量、體脂百分含量較試驗(yàn)前明顯減少(P＜0.05，P＜0.01)。說明受試者服用受試物后體內(nèi)脂肪明顯減少。

表4試驗(yàn)前后體重和體脂情況

注：實(shí)驗(yàn)前后配對T檢驗(yàn)，**：P＜0.01，*：P＜0.05，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

2.3.2、試驗(yàn)前后皮下脂肪厚度及圍徑變化情況

表5結(jié)果表明受試者試驗(yàn)后四部位皮下脂肪厚度，以及腰、臀圍較試驗(yàn)前明顯減小(P＜0.01)。說明受試者試驗(yàn)后皮下脂肪減少。

表5試驗(yàn)前后皮下脂肪厚度、腰圍和臀圍指標(biāo)

注：實(shí)驗(yàn)前后配對T檢驗(yàn)，**：P＜0.01，*：P＜0.05，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

3、小結(jié)

30例單純性肥胖受試者按要求服用本發(fā)明的減肥膠囊，5周后體重平均下降0.73±1.68kg，體脂含量下降0.94±1.13kg，體脂百分含量下降0.93±1.34％，試驗(yàn)前后配對T檢驗(yàn)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性(P＜0.05，P＜0.01)。并且腰、臀圍及三角肌、肩胛下臍旁和髂脊上的皮下脂肪厚度均有顯著減少。試驗(yàn)前后受試者紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血紅蛋白、血清總蛋白、白蛋白、谷草轉(zhuǎn)氨酶、血尿酸、尿酮體均在正常范圍，血脂試食前后變化不明顯。說明一種新的減肥膠囊對機(jī)體健康沒有明顯影響。根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》中的判定標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為本發(fā)明提供的減肥膠囊具有減肥作用。

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