首頁資訊巴西醫(yī)療器械自由銷售證明要求及替代方案

巴西醫(yī)療器械自由銷售證明要求及替代方案

來源：泰然健康網時間：2024年12月12日 16:49

最近看到好多朋友對即將于今年9月1日實施的《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》吐槽，這些天申辦銷售證明的隊突然長了也就算了，那些本來就屬于海外市場未有中國銷售計劃的小伙伴們都已經欲哭無淚了。

有分析說對于出口企業(yè)的影響，要視 “器械的出口國所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的具體要求”

你要問要求這個銷售證明的國家多嗎？

“Well，這個可以有”，但是“大爺，這個真沒有”怎么辦呢？

當然，各個不同的目的國的確要求不同。這里我們以巴西為例，來了解一下巴西ANViSa對這個自由銷售證明的要求，以及替代方案。

巴西的醫(yī)療器械分類有4類，其中全部III類和IV類（根據RDC185/2001）和IN2/2011列表中I類和II類產品（根據IN13/2009），其文件要求中列明“Registro ou certificado de livre comércio do produto no exterior”，即“進口產品需注冊證或自由銷售證明”（Certificado de Livre Comércio，CLC）。

另外巴西對相關文件，如CLC和授權書等的葡語翻譯都需要宣誓公證并由駐地使館蓋章確認。

首先，I類和II類（非IN2/2011列表中）的產品，是不需要CLC的；

其次，我們來看看是否一定要原產地本國的呢？RDC185/2001原文是“生產地和/或銷售地”，而其修正案RDC207/2006中則取消了“/或”，也就是說要求的是生產地的CLC。而IN13/2009則寫的是“生產地或銷售地”，并未描述一定要生產地的。

所以如果是IN2/2011 列表中的I/II類產品，是可以考慮提交國外某國的注冊證和自由銷售證明的。

最后，翻開ANViSa對于健康產品注冊的FAQ，我們看到這樣一段話“符合性證書（InMetro證書或強制證書）可替代自由銷售證明”。

我們知道目前InMetro強制規(guī)定了116種產品必須取得InMetro認證，其中7種為醫(yī)療器械：帶電醫(yī)療器械，男士避孕套，手術手套，一次性注射器（含胰島素注射器），一次性牙科或皮下注射針頭和一次性輸血輸液器。也就是說，如果咱們的產品是以上7種其一，就必須獲得InMetro認證后才能進行注冊，但同時也不需要再提供CLC了。

以上詳解是不是看上去頓時有了希望啦？

說起來巴西ANViSa近幾年的進步還是很明顯的。無論是測試要求的逐步細化，BPF審核法規(guī)的調整，都顯示了他們在技術能力上的提高。

官方網站上的信息公開化，BPF審核排隊時間和公告的縮短，展館中對無進口證的查處，也看得到他們服務意識和監(jiān)督力度上的增強。ANViSa的這些進步對有志于開發(fā)巴西市場的小伙伴們是很有益的。

只要能夠通過適當的方式掌控好注冊證，這個潛力巨大的市場將以她無限的熱情回報給大家。

編輯：樓小飛

網址: 巴西醫(yī)療器械自由銷售證明要求及替代方案 http://www.u1s5d6.cn/newsview470640.html