2024年12月09日 19:50　來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng)

　　中新網(wǎng)12月9日電 據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方微信消息，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、牙科車(chē)針等6個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有10批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：

　　一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　(一) 醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器3臺(tái)：分別為東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司、寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及中位粒徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(二) 醫(yī)用脈搏血氧儀3臺(tái)：分別為河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司、河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及信號(hào)不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(三) 肢體加壓理療設(shè)備1臺(tái)：元金物產(chǎn)株式會(huì)社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生產(chǎn)，涉及治療壓強(qiáng)(額定電壓下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(四) 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡1批：納通生物科技(天津)有限公司生產(chǎn)，涉及綜合光效不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(五) 牙科車(chē)針1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(六) 肌酐測(cè)定試劑(盒)1批：上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及線(xiàn)性區(qū)間、準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、監(jiān)管要求

　　對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

相關(guān)知識(shí)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第739號(hào)）　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)格監(jiān)管新冠病毒核酸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 督導(dǎo)組實(shí)地檢驗(yàn)第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)
國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械最新指示
國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書(shū)發(fā)布：中成藥抽檢合格率超99%
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第21號(hào)）　　藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于發(fā)布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的公告
醫(yī)療器械
【雙隨機(jī)一公開(kāi)】2024年醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃
全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周：我國(guó)成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)

網(wǎng)址: 中新健康丨國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果 http://www.u1s5d6.cn/newsview471217.html