在國(guó)家中醫(yī)藥管理局舉行的新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2月3日正式出版了《ISO17218：2014一次性使用無(wú)菌針灸針》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這是首個(gè)在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)發(fā)布的ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解，此次發(fā)布的《ISO17218:2014一次性使用無(wú)菌針灸針》，主要對(duì)一次性使用無(wú)菌針灸針的材質(zhì)、直徑及長(zhǎng)度、硬度與彈性、針尖穿刺力、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽藰?biāo)準(zhǔn)化要求，為針灸領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作邁出重要一步。該標(biāo)準(zhǔn)將有助于提高針灸針的質(zhì)量控制與安全性，促進(jìn)針灸療法在全球范圍內(nèi)更加科學(xué)、安全、有效地使用，并促進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易和中醫(yī)藥國(guó)際化。

隨著社會(huì)發(fā)展和疾病譜的變化，傳統(tǒng)醫(yī)藥在人類健康生活中扮演著越來(lái)越重要的角色。針灸作為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要分支，以其良好的臨床療效，始終走在中醫(yī)國(guó)際化發(fā)展的前列。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前針灸已在183個(gè)國(guó)家和地區(qū)得到應(yīng)用，其中幾十個(gè)國(guó)家對(duì)此進(jìn)行了立法。針灸針的制造商除中國(guó)外，還包括日本、韓國(guó)、德國(guó)、越南等國(guó)家，全球針灸針使用量已突破40億支，并以每年5%—10%的速度遞增。另一方面，相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的缺失使針灸領(lǐng)域的安全性和有效性成為各國(guó)政府有關(guān)部門高度關(guān)注的焦點(diǎn)。此次發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正是基于廣闊的市場(chǎng)需求及國(guó)際共識(shí)的產(chǎn)物。

據(jù)ISO/TC249秘書長(zhǎng)、上海中醫(yī)藥大學(xué)教授沈遠(yuǎn)東介紹，ISO是一個(gè)由全球各成員國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)組成的世界范圍的聯(lián)合會(huì)，現(xiàn)有161個(gè)成員（國(guó)家/地區(qū)），是世界上最大、最具權(quán)威的非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，有“技術(shù)領(lǐng)域聯(lián)合國(guó)”之稱。ISO根據(jù)不同的領(lǐng)域、不同的專業(yè)、技術(shù)、產(chǎn)品等分別設(shè)立技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)有關(guān)領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定、推廣和維護(hù)，其目的為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全控制，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。在中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展形勢(shì)的推動(dòng)下，中國(guó)于2009年向ISO提出了成立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的申請(qǐng)，并于同年9月第46屆技術(shù)管理局（TMB）大會(huì)上獲得通過(guò)。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)代號(hào)為ISO/TC249，由中國(guó)承擔(dān)秘書處。ISO/TC249發(fā)展至今已有33個(gè)成員國(guó)，設(shè)有6個(gè)工作組，主要從事中藥原藥材與傳統(tǒng)炮制規(guī)范、中藥制成品、中醫(yī)醫(yī)療設(shè)備、中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)和信息等中醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)品質(zhì)量與安全控制方面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作。

2011年，中國(guó)向ISO/TC249遞交了《一次性使用無(wú)菌針灸針》的提案，同年7月該提案以全票通過(guò)立項(xiàng)，該提案屬于TC249第三工作組的業(yè)務(wù)范疇，共有13個(gè)成員國(guó)派遣專家參與項(xiàng)目制作。根據(jù)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定程序，一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的推出一般需要7個(gè)階段，常規(guī)工作時(shí)間為36個(gè)月?！兑淮涡允褂脽o(wú)菌針灸針》在各方的努力下提前五個(gè)月完成全部制定程序并成功發(fā)布，體現(xiàn)出各成員國(guó)專家對(duì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可度的高度一致性。

沈遠(yuǎn)東透露，除此次發(fā)布的針灸針國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)外，ISO/TC249目前還有十四項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，如人參種子種苗、中藥煎煮設(shè)備、電針儀、中藥材名詞術(shù)語(yǔ)等，此外還有27個(gè)項(xiàng)目處于預(yù)備階段。

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