三年前，國家發(fā)布《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》，其中提到計劃今年頒布20項中醫(yī)藥國際標準。而事實上，截至目前，針灸針、板藍根、枸杞等國際標準化組織（ISO）頒布的中醫(yī)藥國際標準已達65項，還不包括已立項在研的30個項目。

這項“五年計劃”早已超額完成，背后是一支以上海為核心的跨學科隊伍在中醫(yī)藥國際化征程中十年如一日的努力。上周，上海中醫(yī)藥大學中醫(yī)藥國際標準化研究中心宣布成立，將在上海中醫(yī)藥大學張江校園建設全新的物理空間，同時也將進一步創(chuàng)新體制機制、資源共享和高效協(xié)同，為國家“中醫(yī)藥國際化”戰(zhàn)略和“中國標準走出去”戰(zhàn)略提供更好的服務。

圖說：上海中醫(yī)藥大學中醫(yī)藥國際標準化研究中心效果圖 采訪對象供圖（下同）

ISO/TC 249與上海

ISO是世界上最大、最具權威的非政府性國際標準化組織，其認證的標準對加強產(chǎn)品的質量安全、打破技術壁壘、促進國際貿(mào)易起到至關重要的作用，而負責為中醫(yī)藥制定國際標準的就是編號為249的技術委員會。這個由包括中國在內45個成員體的專家組成的團隊，為起源于古代的中醫(yī)制定“現(xiàn)代語言”，從中藥原材料和傳統(tǒng)炮制質量與安全、中藥制成品質量與安全、針灸針的質量與針灸安全使用、針灸針以外醫(yī)療器械的質量與安全、術語和信息學等領域開展工作，幫助中醫(yī)藥在全球范圍安全、高質量發(fā)展。而這一國際組織技術委員會秘書處工作由中國承擔，就設在上海中醫(yī)藥大學。

中醫(yī)藥在全球范圍內廣泛傳播，目前已有183個國家和地區(qū)使用中醫(yī)藥或針灸，部分國家已經(jīng)將中醫(yī)立法，或是將中醫(yī)藥納入各自的醫(yī)療衛(wèi)生體系，中醫(yī)藥的市場潛力和醫(yī)療價值正逐漸被世界認可。但與此同時，中醫(yī)藥海外傳播需要尋求文化認同，同時解決中藥不規(guī)范使用、藥品的劑量、農(nóng)殘量、質量控制等亟需規(guī)范和統(tǒng)一，才能通過打破貿(mào)易壁壘，讓中醫(yī)藥服務及產(chǎn)品走出去?！耙恢币詠碇嗅t(yī)講究個體化，在國際標準化發(fā)展方面是滯后的，但中醫(yī)藥需要一種規(guī)范化、標準化的世界語言?！?國際標準化組織/中醫(yī)藥技術委員會（ISO/TC 249）主席沈遠東說，“中國是中醫(yī)藥大國，中醫(yī)藥國際化發(fā)展是國家戰(zhàn)略，中醫(yī)藥國際標準制定是推動這項國家戰(zhàn)略的一項重要基礎。中國應當承擔起大國責任，積極參與國際治理體系，引領中醫(yī)藥國際標準研制?！?/p>

圖說：2017培訓班

2009 年 3 月，上海中醫(yī)藥大學承擔了世界衛(wèi)生組織（WHO）國際疾病分類第十一版（ICD 11）傳統(tǒng)醫(yī)學國際疾病分類項目（于2019年由WHO正式發(fā)布），同年12月國際標準化組織/中醫(yī)藥技術委員會（ISO/TC 249）秘書處落戶上海中醫(yī)藥大學，5年后世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會（WFCMS）標準化建設委員會也落戶于此。

彼時，沈遠東還是ISO/TC 249的副主席，初建期團隊的工作也曾面臨重重困難?！癐SO是一個國際組織，我們必須遵守國際組織的原則，以中立立場保持平等、透明、公平、公正，來打破技術和貿(mào)易的壁壘，促進人類社會和經(jīng)濟的發(fā)展?！彼f到，“但是我們都有一顆愛國心，要在堅持國際組織原則和愛國心之間找到一個平衡?！?/p>

圖說：2019“一帶一路”研修班

某種程度上來說，這項工作也是一項“醫(yī)學外交”。ISO/TC 249的命名過程就頗為波折，當時我國提出“中醫(yī)藥技術委員會，即Traditional Chinese medicine（TCM）”，受到部分國家強烈反對，更傾向“傳統(tǒng)醫(yī)藥技術委員會，即Traditional medicine（TM）”。雖然只有一字之差，但考慮到國家戰(zhàn)略，中國代表團仍堅持TCM的命名。這項爭議甚至成為障礙，在ISO/TC 249成立后的前六年，技術委員會一直使用的是“TCM（暫定名）”。為了達成共識，沈遠東帶領秘書處多方斡旋協(xié)調，幾經(jīng)挫折，最終化解國家間矛盾，終于在第六次ISO/TC 249全體會議上，以多數(shù)票通過了“中醫(yī)藥技術委員會（TCM）”的正式命名。

圖說：2016年10月26日，上海市副市長陳寅一行調研ISOTC249秘書處

秉承這些原則，中國團隊的工作也得到了越來越多的認可。ISO標準制定有規(guī)范的程序，從提案、準備到委員會、詢問、批準、出版，每個階段都有嚴格流程，一項標準通常需要至少經(jīng)過3-4年才能問世。但ISO/TC 249在ISO大家庭中是工作效率有口皆碑的團隊，“經(jīng)過嚴格評估，我們中醫(yī)藥技術委員會的工作效率高于ISO總體平均水平，去年團隊1位專家還榮獲了ISO突出貢獻獎。”沈遠東自豪地說。

從0到65

根據(jù)世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)學戰(zhàn)略（2014-2023），目前共有103個會員國認可使用針灸，其中29個設立了傳統(tǒng)醫(yī)學的法律法規(guī)，18個將針灸納入醫(yī)療保險體系。隨著針灸在海外的發(fā)展和高接受度，針灸針的質量與安全也成為至關重要的焦點。正因此，針灸針成為第一個誕生的中醫(yī)藥國際標準，也是中國主導提出通過的首個標準（《ISO 17218：2014一次性使用無菌針灸針》）。這項標準由13個國家共同參與制定，涉及針灸針材質、結構、針尖形狀、穿刺力甚至包裝運輸?shù)榷囗椫笜?。“這項標準是由中國企業(yè)提交的，標準頒布后，蘇州華佗牌針灸針出口貿(mào)易同比增加了30%?！鄙蜻h東說起這個例子十分高興。

圖說：2014年2月25日ISO發(fā)布第一個中醫(yī)藥標準《一次性無菌使用針灸針》新聞發(fā)布會（中國北京）

圖說：2019年，《中醫(yī)藥-板藍根》ISO國際標準正式發(fā)布

除了針灸針，中藥原材料和中藥制成品也是中醫(yī)藥國際化發(fā)展中的主要貿(mào)易產(chǎn)品。但是，因標準缺失中醫(yī)藥產(chǎn)品的安全與質量常常被海外市場質疑，尤其是受制于歐盟草藥注冊令等政策法規(guī)變化的影響，中藥出口貿(mào)易更是受到?jīng)_擊。在此背景下，制定與中藥原材料、中藥制成品等相關標準尤為重要，團隊從植物原料生產(chǎn)與收割、動物或礦物原材料收集及原材料傳統(tǒng)炮制過程，從原料藥到制成品中測試、加工各流程都制定精細、科學的標準框架。例如由上海中醫(yī)藥大學團隊研究修訂的板藍根藥材ISO 國際標準，就在中國藥典板藍根藥材標準基礎上，遵循ISO國際標準編制規(guī)則，從種源、范圍、定義、技術要求及檢驗規(guī)則等方面制定，且根據(jù)國際市場的要求，合理規(guī)定部分農(nóng)藥和重金屬控制指標。該標準的制定為推動板藍根國際標準化發(fā)展將起到很好的引領作用，對服務國家一帶一路戰(zhàn)略、推動板藍根等中草藥產(chǎn)品的國際貿(mào)易也將發(fā)揮重要的作用。

中醫(yī)藥國際標準化工作也為產(chǎn)品走向海外市場提供“敲門磚”。例如壽仙谷藥業(yè)提交的靈芝與石斛國際標準制定就為企業(yè)發(fā)展打開局面，國際標準提升和保證企業(yè)生產(chǎn)質量，靈芝、石斛國際標準發(fā)布后，目前壽仙谷藥業(yè)正向波蘭提交產(chǎn)品準入申請。

圖說：2017中醫(yī)養(yǎng)生文化展

中醫(yī)藥走向國際，仍任重道遠

目前中醫(yī)藥傳播進入了一個新的時期，多樣的傳播方式加速了中醫(yī)藥在海外的發(fā)展?！暗嗅t(yī)藥不是普通商品，不同國家健康衛(wèi)生法律有不同規(guī)定，目前我們也正在努力探索如何將ISO標準與國家地區(qū)藥品法規(guī)對接，這些領域都需要更多專業(yè)人才進行研究。”沈遠東認為，經(jīng)過11年的發(fā)展，中國在中醫(yī)藥國際標準化領域的努力迎來新發(fā)展階段，需要更多高層次、跨專業(yè)、國際化人才加入這支隊伍，將助力中醫(yī)藥國際化的服務能級再上臺階。

“我們的團隊成員大多來自高校、企業(yè)、醫(yī)院等，以往更像憑著一腔熱忱開拓這項工作。而現(xiàn)在面對更高的要求和新的發(fā)展階段，無論軟件硬件都難以適應發(fā)展需求?！鄙蜻h東坦言，國際標準化研究亦是一門需要高專業(yè)度，涉及多領域支撐的重要學科，而且人才欠缺，而打破發(fā)展瓶頸，高校是最好的平臺。5年前，上海中醫(yī)藥大學國際標準化研究所成立，這些年一支以上海中醫(yī)藥大學為核心的團隊在中醫(yī)藥國際標準制定、研究、推廣等方面取得一系列的成果，為中醫(yī)藥國際標準化發(fā)展做出貢獻?！霸诖嘶A上，下一階段，新成立的中心將創(chuàng)新體制機制，例如打破現(xiàn)有的評價體系，為國際標準化研究創(chuàng)設新的發(fā)展機會，創(chuàng)新中醫(yī)藥對外傳播方式，加強中醫(yī)藥國際化人才培養(yǎng)，相信無論是硬件還是軟件都會出現(xiàn)新的跨越。我們將更加努力把這個平臺做強做大，以來完成我們高校為國家戰(zhàn)略服務，為發(fā)展地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出更大的貢獻。” 沈遠東說。

【延伸閱讀】

本周宣布成立的上海中醫(yī)藥大學中醫(yī)藥國際標準化研究中心建設項目位于上海中醫(yī)藥大學校區(qū)東南角?？偨ㄖ娣e49979.83平方米，擬建建筑地上12層、地下1層?？傮w設計以“天圓地方”為理念，建筑形體雙螺旋狀旋轉上升，形成陰陽圓融的整體形態(tài)，連廊上方設置“百草園”打造綠色生態(tài)校園氛圍。建筑外形形成“S”形，契合傳統(tǒng)太極圖案，并暗含“以懸葫之形，行濟世之功”的寓意，連接處的白色玻璃長卷寓意著書卷綿延、求實創(chuàng)新的大醫(yī)之道。

該中心項目的啟動是市委市府深入貫徹落實中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要部署，也是發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢助力上?？苿?chuàng)中心建設的重要舉措，并成為上海中醫(yī)藥大學全面開啟“十四五”時期建設的新起點。該中心作為上?？苿?chuàng)中心建設中的一個重大項目，具有“部市共建”和“合作共建”的平臺功能，推進中醫(yī)藥國際標準化建設，并以此帶動中醫(yī)藥國際貿(mào)易。

新民晚報記者 易蓉

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