2023年9月25日，心景科技的睡眠障礙輔助治療軟件在中國獲批，成為中國乃至全球首張基于虛擬現(xiàn)實(shí)，用于睡眠障礙的醫(yī)療器械注冊證，并作為第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。該產(chǎn)品根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國家精神心理臨床醫(yī)學(xué)中心湘雅二院牽頭、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院等多個分中心協(xié)同進(jìn)行了多中心臨床試驗(yàn)，已證明其安全性和有效性。成為睡眠障礙數(shù)字療法，非藥物治療循證醫(yī)學(xué)的里程碑事件。
睡眠不足成為當(dāng)代“流行病”，臨床急需劃時代產(chǎn)品
睡眠與人體的多種生理功能密切相關(guān)，良好的睡眠既是維持日間體力和精力的基礎(chǔ)，也是高效工作、學(xué)習(xí)的保證。研究證實(shí)，長期睡眠不足會導(dǎo)致軀體不適，還可能誘發(fā)精神恍惚、出現(xiàn)幻覺等精神問題，甚至引發(fā)死亡。
根據(jù)中國社科院社會學(xué)研究所等機(jī)構(gòu)發(fā)布的《中國睡眠研究報告2023》，目前中國有近3億人存在失眠問題。影響睡眠的因素眾多，包括生理因素、心理因素，環(huán)境因素、生活習(xí)慣等?，F(xiàn)代社會中，作息不規(guī)律和高工作壓力已經(jīng)成為影響人們睡眠質(zhì)量的主要原因。
根據(jù)《中國成人失眠診斷與治療指南(2017版)》，目前失眠的主要干預(yù)方式包括心理治療、藥物治療、物理治療和中醫(yī)治療，心理治療主要包括睡眠衛(wèi)生教育和針對失眠的認(rèn)知行為治療(CBT-I)。一般而言，臨時性失眠可以通過非醫(yī)療手段進(jìn)行緩解，而慢性失眠則需要通過專業(yè)的醫(yī)療服務(wù)。
藥物治療失眠的短期療效已經(jīng)被臨床試驗(yàn)所證實(shí)。目前臨床常使用的安眠藥或有鎮(zhèn)靜作用的抗抑郁藥都伴隨著思維和行為變化、成癮性等副作用。此類藥物對于作息不規(guī)律、高工作壓力等心理、生活及環(huán)境因素帶來短期睡眠障礙的患者并不適用。物理治療、飲食療法、芳香療法等則缺少嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)驗(yàn)證，僅能作為補(bǔ)充治療的手段。
認(rèn)知行為治療CBT-I是目前公認(rèn)有效的治療方法，《指南》指出慢性失眠患者在建立良好睡眠衛(wèi)生習(xí)慣的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)首選CBT-I。認(rèn)知行為治療能有效糾正失眠患者錯誤的睡眠認(rèn)知與不恰當(dāng)?shù)男袨橐蛩兀M(jìn)而有助于消除心理生理性高覺醒，增強(qiáng)入睡驅(qū)動力，重建正確的睡眠覺醒認(rèn)知模式，持續(xù)改善失眠患者的臨床癥狀。更重要的是，與藥物治療相比，CBT-I基本沒有不良反應(yīng)，因此被大多數(shù)失眠患者所接受。
2020年3月，美國FDA批準(zhǔn)了Pear Therapeutics公司旗下的Somryst用于向22歲及以上患有慢性失眠的成年人提供神經(jīng)行為干預(yù)（失眠癥認(rèn)知行為療法-CBT-I）以改善失眠癥狀，這也是目前唯一被FDA批準(zhǔn)治療睡眠障礙的數(shù)字療法。此次心景科技獲批的睡眠障礙輔助治療軟件，也是目前全球唯一一款基于虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)輔助睡眠障礙治療的數(shù)字療法。
臨床試驗(yàn)是數(shù)字療法的門檻，商業(yè)化能力才是試金石
相較于動輒十年、十億美金起步的新分子實(shí)體藥物、抗體藥物、細(xì)胞與基因治療，數(shù)字療法在起步的時候被認(rèn)為開發(fā)周期短、研發(fā)生產(chǎn)成本更低、部分適應(yīng)癥臨床效果明確，曾經(jīng)引發(fā)資本的一眾追捧。
隨著新技術(shù)的迭代升級，數(shù)字療法也從單一的聲音、圖像一步步演化成為聲光電一體、生物信息互動等更具有立體感的治療手段。2017年，心景科技選擇結(jié)合虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)，利用其沉浸性、交互性、構(gòu)想性等特征，與傳統(tǒng)臨床心理學(xué)治療的原理方法相結(jié)合，在循證醫(yī)學(xué)的原則和有效性、安全性得到保障的基礎(chǔ)上，為患者創(chuàng)造一個安靜舒適的睡眠環(huán)境，在聽覺與視覺上予以心理引導(dǎo)及護(hù)理，最終實(shí)現(xiàn)對用戶治療效果的提升。
利用VR，可以把通常治療失眠的放松、催眠暗示和認(rèn)知治療等手段構(gòu)建成在虛擬情境下實(shí)施的方法。在虛擬場景中，通過視聽刺激可調(diào)節(jié)自主神經(jīng)系統(tǒng)以誘發(fā)積極的情緒和放松體驗(yàn)，降低干擾睡眠的軀體和認(rèn)知性喚醒水平，通過放松、催眠的引導(dǎo)可進(jìn)行潛意識層面的暗示，從而改變影響睡眠的消極認(rèn)知和情緒，最終達(dá)到治療失眠的作用。
在武漢、上海疫情最嚴(yán)重的時期，心景科技的“虛擬現(xiàn)實(shí)心理健康訓(xùn)練系統(tǒng)（疫情特供版）”在幫助醫(yī)護(hù)人員解決失眠、入睡困難、易驚醒等生理功能變化上表現(xiàn)出優(yōu)秀的輔助治療效果。通過體系化的臨床試驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，進(jìn)一步驗(yàn)證了該數(shù)字療法的安全性、有效性。
除此之外，心景科技還承擔(dān)了老年睡眠障礙、慢性失眠患者評估、青少年失眠癥患者等10余項(xiàng)基于虛擬現(xiàn)實(shí)治療睡眠障礙的非藥物治療的國家級、省市級課題研究。這一系列真實(shí)世界研究是數(shù)字療法進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的基礎(chǔ)。
數(shù)字療法產(chǎn)品獲批上市只是第一步，真正比拼的是商業(yè)化能力。Pear Therapeutics曾經(jīng)作為美國數(shù)字療法上市公司第一股，也擁有多個獲批上市的產(chǎn)品，因其商業(yè)化能力較差遭遇滑鐵盧。
心景科技完成了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺的搭建，實(shí)現(xiàn)從B端到C端的全覆蓋。這一全面的商業(yè)模式整合了軟件開發(fā)、平臺服務(wù)、數(shù)據(jù)分析和專業(yè)醫(yī)療服務(wù)四大核心元素。以大數(shù)據(jù)分析為核心價值，構(gòu)建了一個涵蓋醫(yī)院、社區(qū)、企事業(yè)單位、醫(yī)生和患者在內(nèi)的大型心理健康醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)。該生態(tài)系統(tǒng)運(yùn)用先進(jìn)的大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，為醫(yī)生提供更加精準(zhǔn)的診斷支持，可以個性化地調(diào)整治療方案。此外，通過在線診斷和處方功能，心景科技有效地消除了醫(yī)院和患者之間由于地理和時間限制產(chǎn)生的障礙，不僅提高了醫(yī)療服務(wù)的便捷性和效率，還為醫(yī)生和患者提供了更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療體驗(yàn)，幫助利益相關(guān)方都獲得相應(yīng)的價值，從而實(shí)現(xiàn)多方共贏。
目前心景科技已經(jīng)完成近兩百家三級醫(yī)院、精神心理專科醫(yī)院、民營高端醫(yī)院的布局，多個省份已完成掛網(wǎng)，為產(chǎn)品的商業(yè)化打好基礎(chǔ)。
關(guān)于心景科技：
杭州心景科技有限公司是精神心理VR非藥療法(DTx)行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。公司旨在利用虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)云平臺、大數(shù)據(jù)等技術(shù)解決臨床未被滿足的臨床需求，為神經(jīng)、精神心理領(lǐng)域康復(fù)訓(xùn)練提供創(chuàng)新型治療手段。心景科技已經(jīng)完成心理健康（失眠、焦慮）、認(rèn)知領(lǐng)域（兒童神經(jīng)發(fā)育障礙）和物質(zhì)依賴（酒癮）三大核心產(chǎn)品的打造，并開展了包括國家級、省級、市級和院級在內(nèi)的近100項(xiàng)真實(shí)世界研究，不斷驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，讓安全有效的數(shù)字療法能夠有效連接和干預(yù)更多有需求的患者。
