項(xiàng)目名稱

：

新藥生產(chǎn)的申報(bào)與審批

許可依據(jù)：

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦

法》

申報(bào)資料：

1

、

提交〈藥品注冊(cè)申請(qǐng)表〉紙質(zhì)原件一式四份及電子版一份

按

〈藥品注冊(cè)管理辦法〉

附件一、

附件二和附件三的要求提交申報(bào)資料四套，

包括原件二套，復(fù)印件一套及綜述資料復(fù)印件一套。

辦理程序：

申請(qǐng)人向省局藥品注冊(cè)處提出注冊(cè)申請(qǐng)，按要求提交〈藥品注冊(cè)

申請(qǐng)〉及申報(bào)資料；省局進(jìn)行形式審查并決定是否受理；省局對(duì)受理的注冊(cè)

申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取

3

批樣品注冊(cè)檢驗(yàn)并進(jìn)行初步資料審查，符合要求

的上報(bào)國(guó)家局藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；經(jīng)審評(píng)符合要求的，由藥審中心通知

國(guó)家局藥品認(rèn)證中心進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取

1

批樣品

(

生物制品抽取

3

批

)

進(jìn)行檢驗(yàn)。

均符合要求的，國(guó)家局發(fā)給新藥證書(shū)。申請(qǐng)人已持有《藥品生

產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

辦理時(shí)限

：

205

（

175

）日，其中：

省局受理、現(xiàn)場(chǎng)核查及資料初審：

35

日

國(guó)家局技術(shù)審評(píng)：

150

日，獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：

120

日

國(guó)家局審批：

20

日

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

3500

元

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