項目名稱

：

新藥生產(chǎn)的申報與審批

許可依據(jù)：

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦

法》

申報資料：

1

、

提交〈藥品注冊申請表〉紙質(zhì)原件一式四份及電子版一份

按

〈藥品注冊管理辦法〉

附件一、

附件二和附件三的要求提交申報資料四套，

包括原件二套，復印件一套及綜述資料復印件一套。

辦理程序：

申請人向省局藥品注冊處提出注冊申請，按要求提交〈藥品注冊

申請〉及申報資料；省局進行形式審查并決定是否受理；省局對受理的注冊

申請進行現(xiàn)場核查、抽取

3

批樣品注冊檢驗并進行初步資料審查，符合要求

的上報國家局藥審中心進行技術(shù)審評；經(jīng)審評符合要求的，由藥審中心通知

國家局藥品認證中心進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽取

1

批樣品

(

生物制品抽取

3

批

)

進行檢驗。

均符合要求的，國家局發(fā)給新藥證書。申請人已持有《藥品生

產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。

辦理時限

：

205

（

175

）日，其中：

省局受理、現(xiàn)場核查及資料初審：

35

日

國家局技術(shù)審評：

150

日，獲準進入特殊審批程序的品種：

120

日

國家局審批：

20

日

收費標準：

3500

元

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網(wǎng)址: 新藥生產(chǎn)的申報與審批流程圖 http://www.u1s5d6.cn/newsview505471.html