首頁資訊 FDA 加速審批計劃改革細節(jié)，或將成立新的加速審批委員會

FDA 加速審批計劃改革細節(jié)，或將成立新的加速審批委員會

來源：泰然健康網時間：2023年06月26日 20:42

美國FDA加速審批計劃的新改革將賦予FDA更多權力，要求申辦人對藥品加速審批下執(zhí)行確證性研究，并將提高這些研究狀態(tài)的透明度。

FDA藥品審評和研究中心（CDER）首席副中心主任JacquelineCorrigan-Curay在5月份的食品和藥品法研究所（FDLI）年會上表示，“食品和藥品綜合改革法案（FDORA）立法為我們提供了新的和令人興奮的工具來進一步改進加速審批?！?/p>

她表示，新法律明確規(guī)定，F(xiàn)DA有權要求企業(yè)在藥物批準之前開始確證性研究，“我們的法規(guī)中一直規(guī)定應該進行確證性研究，但我們沒法說必須滿足加速批準的所有標準，在研究沒有完成時，我們不能說沒有完成研究就‘拒絕批準’?！?/p>

FDORA還要求FDA每六個月而不是每年發(fā)布一次確證性研究的狀態(tài)，從而提高透明度。此外，新法要求所有使用加速審批途徑的所有FDA中心發(fā)布正在進行的研究的狀態(tài)，并列出哪些研究被確證或撤銷。

FDA 加速審批計劃改革細節(jié)，或將成立新的加速審批委員會

法律還創(chuàng)建了一個更加簡化的流程，以便在上市后研究未能確證有效性時撤銷藥品批準。目前的撤銷過程“相當漫長且過于拘泥于法律條款。新流程更加透明，允許申請人在加急的時間內對這些決定提出上訴?！?/p>

最后，新法要求建立一個新的加速審批委員會，由各個使用加速審批的FDA中心成員組成，以確保高級領導層在加速審批政策上保持一致。

Corrigan-Curay表示，“總的來說，我們非常興奮，我承認加速計劃正在發(fā)揮作用，但仍有改進余地，我們非常高興有這些立法授權可以開始著手工作?！?/p>

加速審批計劃去年受到美國衛(wèi)生部監(jiān)察長辦公室（OIG）的批評，OIG發(fā)現(xiàn)超過三分之一的加速審批申請不符合其最初的確證性試驗日期，其中4件申請已超過其確證性試驗截止日期5年以上。

禮來衛(wèi)生政策和戰(zhàn)略總監(jiān)MaureenJapha表示，禮來支持改革?！凹铀賹徟緩绞嵌Y來一段時間以來一直在考慮的事情，我們希望確保我們能夠保護這條路徑。”一些確證性研究的完成可能具有挑戰(zhàn)性，但作為一般規(guī)則，“我們將在加速審批之前啟動這些研究。”去年11月，禮來發(fā)布了一系列關于加速審批的原則，稱公司致力于生成確證性試驗數據，如果確證性研究未能確證藥物的獲益，禮來將向FDA提出撤銷決定。

生物技術創(chuàng)新組織（BIO）的JohnMurphy表示，在FDORA頒布之前，媒體、醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心（CMS）以及州政府對FDA的加速審批計劃進行了“相當大規(guī)模的攻擊。（有關加速審批的辯論，可點擊合集標簽閱覽往期資訊。）很大程度上，去年一年，我們在非常負面的聲音之中討論FDORA的變化。我們希望看到新立法規(guī)定的一系列措施盡可能得到有力的執(zhí)行。”

網址: FDA 加速審批計劃改革細節(jié)，或將成立新的加速審批委員會 http://www.u1s5d6.cn/newsview14517.html

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