6月8日，CDE官網顯示，2款藥物擬納入優(yōu)先審評，分別為百濟神州（蘇州）生物科技有限公司的澤布替尼膠囊和瓴路藥業(yè)（上海）有限責任公司的注射用Loncastuximabtesirine。

1.澤布替尼膠囊

CDE官網顯示，澤布替尼膠囊以“（五）符合附條件批準的藥品”擬納入優(yōu)先審評審批程序，擬定適應癥為聯合奧妥珠單抗適用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。

澤布替尼是百濟神州研發(fā)的一款小分子BTK抑制劑，商品名為百悅澤?。藥智數據顯示，澤布替尼已在中國、美國、加拿大等多個國家地區(qū)上市，并且是我國首個通過“中美雙報”成功上市的原創(chuàng)新藥。

CDE官網顯示，澤布替尼膠囊還曾在2020年被納入優(yōu)先審評，適應癥為治療成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。澤布替尼還曾斬獲套細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥和慢性淋巴細胞白血病等6款適應癥的孤兒藥資格認定。

目前，澤布替尼有3項適應癥都已被納入國家醫(yī)保目錄，分別為：治療既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。

澤布替尼的適應癥布局仍在不斷擴大，據藥智數據顯示，其在研適應癥還有多類腫瘤、原發(fā)性膜性腎病和狼瘡性腎炎等。

2.注射用Loncastuximabtesirine

CDE官網顯示，瓴路藥業(yè)的注射用Loncastuximabtesirine以“（五）符合附條件批準的藥品”擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為治療二線或多線系統(tǒng)治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成年患者。

注射用Loncastuximabtesirine（替朗妥昔單抗/Lonca）是ADCTherapeuticsSA研發(fā)的一款靶向CD19ADC藥物。2020年，瓴路藥業(yè)投資0.5億美元，與ADCTherapeuticsSA聯合成立新合資公司OverlandADCTBioPharma（CY）Limited，旨在推進ADCTherapeutics公司包括Lonca在內的4個針ADC候選產品在大中華地區(qū)和新加坡的開發(fā)和商業(yè)化。

瓴路藥業(yè)是一家由高瓴資本（HillhouseCapital）支持的具有全方位研發(fā)能力的生物制藥公司，有差異化特色的產品管線。ADCTherapeuticsSA是來自瑞士的一家生物技術公司，自主開發(fā)多款潛力ADC藥物。

據藥智數據顯示，Lonca已獲FDA、EMA批準上市，用于治療幾類淋巴瘤。Lonca治療彌漫性大B細胞淋巴瘤和套細胞淋巴瘤還曾被FDA授予孤兒藥物資格認定，并且通過優(yōu)先審評獲批上市。

除Lonca外，還有另外3款ADC候選產品正在開發(fā)中，并且都已進入臨床階段，分別為ADCT-601、ADCT-602和ADCT-901。

據CDE官網顯示，瓴路藥業(yè)于6月4日申請注射用Loncastuximabtesirine優(yōu)先審評，歷時僅4天，官網公示結果。

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