百濟(jì)神州宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已授予百悅澤?(澤布替尼)上市許可，批準(zhǔn)其用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性(R/R)邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成人患者。此項(xiàng)批準(zhǔn)適用于歐盟(EU)全部27個(gè)成員國(guó)以及冰島和挪威。

值得注意的是，鑒于本次提交的治療此適應(yīng)癥的相關(guān)數(shù)據(jù)相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出顯著臨床獲益，EC將百悅澤?的市場(chǎng)保護(hù)期延長(zhǎng)了一年。

此前，百悅澤?已在今年9月獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMp)基于MAGNOLIA試驗(yàn)結(jié)果給出的積極意見(jiàn)。MAGNOLIA試驗(yàn)是一項(xiàng)在既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的R/RMZL患者中開(kāi)展的多中心、全球、單臂、開(kāi)放性、2期試驗(yàn)。根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)的評(píng)估結(jié)果，在該試驗(yàn)中，百悅澤?取得了高達(dá)68%的總緩解率，其中26%的受試者達(dá)到了完全緩解。

在所有受試者中，無(wú)論是何種MZL亞型，均觀察到了疾病緩解。與此同時(shí)，百悅澤?也實(shí)現(xiàn)了快速和持久的疾病控制，中位至緩解時(shí)間為2.8個(gè)月。

百悅澤?在治療MZL時(shí)呈現(xiàn)出總體安全、可耐受的特征，這與其已知的安全性特征一致。其最常見(jiàn)的3級(jí)及以上不良事件(>5%)包括中性粒細(xì)胞減少癥(23%)、肺炎(11%)、血小板減少癥(8%)和貧血(8%)。因不良事件而導(dǎo)致的給藥終止發(fā)生率較低(3.5%)，表明百悅澤?耐受性良好。

百悅澤?已在歐盟獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者，或作為不適合接受化學(xué)免疫治療的WM患者的一線治療。今年10月，CHMp還針對(duì)百悅澤?給出了積極意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)百悅澤?用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)成人患者。

百濟(jì)神州已在奧地利、比利時(shí)、丹麥、英格蘭和威爾士、德國(guó)、意大利、冰島、愛(ài)爾蘭、荷蘭、西班牙和瑞士獲得了百悅澤?治療WM的報(bào)銷，其他歐洲地區(qū)的國(guó)家也正在推進(jìn)將該藥物納入其報(bào)銷體系的進(jìn)程中。

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