120萬一針的抗癌藥物是阿基侖賽注射液，用于癌癥免疫療法CAR-T。由于藥品的特性，價(jià)格驚人。新推出的產(chǎn)品已經(jīng)在中國上市，并通過臨床試驗(yàn)證明了這種藥物對(duì)中國人是有效的。但這種療法并不是萬能的，不是所有的癌癥都能用這種藥來治療。那么120萬一針的抗癌藥能清零體內(nèi)癌細(xì)胞？關(guān)于抗癌藥的五個(gè)問題要搞清楚。

日前，媒體報(bào)道稱，“8月26日，國內(nèi)首例接受CAR-T治療的淋巴瘤患者在上海瑞金醫(yī)院出院。病人服用的抗癌藥，零售價(jià)格為120萬元/袋，治療兩個(gè)月后，病人體內(nèi)已無癌細(xì)胞，癥狀已完全緩解。這里究竟發(fā)生了什么事？

1、120萬一針的抗癌藥到底是什么？

新報(bào)道的這類藥物是阿基侖賽注射液，用于癌癥免疫療法CAR-T。

CAR-T全名為“嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫治療”。這種藥物并非一種常規(guī)藥物，而是來自于病人已經(jīng)改變了的T細(xì)胞。由于藥品有其特殊性(下文將詳述)，導(dǎo)致成本更大。

這種CAR-T特別適用于病人，經(jīng)體外改造后，病人的T細(xì)胞表達(dá)一種抗體，可識(shí)別CD19。CD19是B細(xì)胞表面普遍存在的一種蛋白。B細(xì)胞分化成產(chǎn)生抗體的漿細(xì)胞后并不表達(dá)CD19，但如果B細(xì)胞癌化后也能表達(dá)CD19，該蛋白就成為抗癌靶點(diǎn)。

CD19CAR-T細(xì)胞能特異地識(shí)別和殺滅表達(dá)CD19的癌細(xì)胞，經(jīng)擴(kuò)增注入病人體內(nèi)后，可控制、甚至清除體內(nèi)的細(xì)胞，具有長期治療效果。

2、CAR-T的細(xì)胞免疫治療可以治愈哪些癌癥？

新報(bào)道的這位病人，是一名彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的病人。這一產(chǎn)品于今年6月在中國獲得上市，其適應(yīng)癥為“成人中復(fù)發(fā)或頑固性大B細(xì)胞淋巴瘤，經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，非特指型(NOS)、原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、非特指型(NOS)、原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)。

對(duì)于適應(yīng)癥，我們需要了解兩個(gè)方面的重點(diǎn)。第一，并非所有的癌癥都能用這種藥來治療，第二，即使是大B細(xì)胞淋巴瘤，也不能一上來就用這個(gè)藥治療。由于在適應(yīng)癥中明確提及“以往接受二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性”，即指患者必須是已經(jīng)接受過化療等治療方案，如治療。而治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)，或之前的治療都不能很好地控制病情(“難治”)。如果是這樣的情況，病人才會(huì)考慮使用這種藥物。

阿基侖賽注射液是美國Kite公司推出的復(fù)星凱特產(chǎn)品。該產(chǎn)品名為Yescarta(axicabtageneciloleucel),2017年美國FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)難治的大B細(xì)胞淋巴瘤。2020年，美國FDA批準(zhǔn)該產(chǎn)品用于治療復(fù)發(fā)難治性濾泡性淋巴瘤。

在理論上，要使CAR-T治療有效，癌細(xì)胞表面必須有CD19。它是必須的。不過，即使是有CD19表達(dá)的癌細(xì)胞，如果患者沒有達(dá)到目前認(rèn)可的適應(yīng)癥，那就是過度適應(yīng)癥治療。

許多人對(duì)癌癥的治療有誤解，如有人以為癌癥是一種病，只要是抗癌藥，就可以治療一切癌癥；有人認(rèn)為，藥品價(jià)格越高，說明越有效。這種看法完全不對(duì)。

3、為什么CAR-T這么貴？

先說一說，120萬一針，這是一把“一錘買賣”——新聞里提到的病人在治療2個(gè)月后獲得完全緩解，實(shí)際上只注射了一針CAR-T細(xì)胞。就目前的治療方案而言，病人一生只需接受一次CAR-T治療，治療效果可以非常持久。它不同于常規(guī)的抗癌藥物，病人需要多次、頻繁使用。

但不管怎樣，120萬的價(jià)格還是太貴了，大多數(shù)病人不能承受這一費(fèi)用。

CAR-T在國外更貴一些。Yescarta在美國的售價(jià)是370,000美元，而且僅僅是藥品的價(jià)格，如果把治療費(fèi)用計(jì)算在內(nèi)，總的花費(fèi)大概是150萬美元。

為什么CAR-T這么貴？第一，它是一種“私人定制”產(chǎn)品，需要先采集患者T細(xì)胞，然后進(jìn)行體外改造。這種藥物不同于其他普通藥物，無論是小分子還是大分子，都可以批量生產(chǎn)，以降低成本。

第二，這是一種“活”藥，用的是活細(xì)胞，要保證藥品的質(zhì)量，或者說要保證細(xì)胞在生產(chǎn)過程中不被污染，就需要大量的成本和投入。

除了這些成本之外，還有藥物研發(fā)的投入，臨床試驗(yàn)的投入，也都是產(chǎn)品的成本。這種情況不同于那些虛假宣傳的保健品，產(chǎn)品本身的生產(chǎn)成本和研發(fā)費(fèi)用都很低，廣告、銷售成本也很高。

4、CAR-T真的起作用？

和保健品不同，CAR-T是正規(guī)的治療產(chǎn)品，是藥物，要通過正規(guī)的臨床試驗(yàn)來證明療效。不僅僅是通過媒體的宣傳就能證明效果。

新推出的這款產(chǎn)品，在美國獲得批準(zhǔn)前已經(jīng)過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，如今已在中國上市，還因?yàn)樵谥袊鄠€(gè)中心進(jìn)行了橋接式臨床試驗(yàn)，證明該藥物對(duì)中國人也是有效的。因此，只要藥物屬于正式批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，治療效果就有證據(jù)。

有消息說，在病人接受治療2個(gè)月后，體內(nèi)的癌細(xì)胞全部消失，這也表明治療是有效的。

5、CAR-T能否普遍降價(jià)？

可以減價(jià)嗎？當(dāng)然可以！一旦被批準(zhǔn)上市，所有的抗癌藥物價(jià)格都很高。但同類產(chǎn)品上市后，要想在市場(chǎng)上有競爭力，產(chǎn)品價(jià)格就會(huì)下降。

目前，中國除阿基侖賽注射液外，還有CAR-T產(chǎn)品“瑞基奧侖賽注射液”，已于9月獲批上市，適應(yīng)癥同樣為“成人經(jīng)二次以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤”。

有新聞報(bào)道稱這名患者為“國內(nèi)首例接受CAR-T治療的淋巴瘤患者”，其實(shí)這并不準(zhǔn)確。CAR-T產(chǎn)品已在國內(nèi)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，除此之外，還有許多其它CD19CAR-T產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。由于這兩個(gè)臨床試驗(yàn)中，所有的病人都接受了CAR-T治療，所以新聞中的這位病人，并非第一例CAR-T治療。

不出所料，未來還會(huì)有更多的CAR-T產(chǎn)品上市，競爭將會(huì)撬動(dòng)產(chǎn)品的價(jià)格。

但如果CAR-T的價(jià)格要靠價(jià)格戰(zhàn)“折斷”，也許不太現(xiàn)實(shí)。由于CAR-T都屬于“私人定制”類產(chǎn)品，要靠大規(guī)模生產(chǎn)來降低成本，空間有限。CAR-T藥品不能團(tuán)購，也不能拼單，如果藥價(jià)變成了銷售指揮棒，企業(yè)也許會(huì)過度縮減生產(chǎn)成本，從而危及這些活細(xì)胞藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)于病人來說，這不是件好事。

今后若要解決CAR-T產(chǎn)品的可獲得性，可能需要醫(yī)藥、醫(yī)療、商業(yè)醫(yī)保、慈善機(jī)構(gòu)等多方面的合作。“例如，對(duì)大多數(shù)大B細(xì)胞淋巴瘤患者來說，本來可以采用目前的常規(guī)的一線系統(tǒng)治療方法來取得良好效果，而無需臨床證據(jù)，也沒有必要對(duì)CAR-T療法進(jìn)行“普及”。

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