美國FDA于5月初發(fā)布分散式臨床試驗（DCT）指南草案，旨在為藥品、生物制品和器械臨床試驗的申辦人提供建議。該指南草案的制定是為了滿足《食品和藥品綜合改革法案》（FDORA）中有關(guān)發(fā)布或修訂指南草案的要求，澄清和推進分散式臨床研究的使用，以支持藥物和器械開發(fā)。

FDA將分散式臨床試驗定義為“部分或所有與試驗相關(guān)的活動在傳統(tǒng)臨床試驗地點以外的地點進行”的試驗，例如通過遠程醫(yī)療預(yù)約在試驗參與者家中進行隨訪，或在當?shù)蒯t(yī)療保健機構(gòu)進行實驗室化驗。FDA表示，指南草案的目標是通過使用分散的臨床試驗“推進醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和研究”，以減少參與障礙、增加試驗參與者的“廣度和多樣性”，促進藥物開發(fā)。

FDA局長RobertCaliff表示，“FDA長期以來一直在考慮分散式臨床試驗的好處。數(shù)字健康技術(shù)的進步和新冠疫情大流行背景下，許多試驗參與者的親自訪問受限或無法訪問，加速了這些活動的更廣泛采用。隨著我們尋求改進證據(jù)生成系統(tǒng)，分散式臨床試驗可能會增加試驗參與者的便利性，減輕護理人員的負擔，擴大對更多樣化人群的覆蓋范圍，提高試驗效率，并促進對罕見病和影響那些行為能力有限人群的疾病的研究?！?/p>

FDA對分散式臨床試驗和傳統(tǒng)現(xiàn)場試驗有相同的要求，F(xiàn)DA為分散試驗提供了建議，包括設(shè)計考慮、如何進行遠程試驗訪問和其他相關(guān)活動、使用數(shù)字健康技術(shù)獲取數(shù)據(jù)、申辦人和研究者的角色和責任，如何獲得知情同意和機構(gòu)審查委員會對知情同意的監(jiān)督，如何確定研究產(chǎn)品的適當使用，如何包裝和運輸研究產(chǎn)品，以及如何安全地監(jiān)查參與者。

FDA還承認試驗可以采取完全分散式，或混合分散式。例如，完全分散式試驗在非傳統(tǒng)試驗場地進行所有活動，而混合分散式試驗可能在傳統(tǒng)場地進行一些現(xiàn)場訪問，而在非傳統(tǒng)試驗場地進行其他訪問。FDA指出，簡單產(chǎn)品的申辦人可能會受益于完全分散式試驗，而混合解決方案可能更適合在特定研究場地進行復(fù)雜醫(yī)學評估并進行遠程隨訪的研究產(chǎn)品。

FDA表示，分散式臨床試驗的研究者仍對試驗的整體執(zhí)行以及在試驗中開展活動的人員負責。分散式試驗的研究者也仍然負責獲得知情同意，確保研究產(chǎn)品的適當管理，并合理執(zhí)行和記錄有效性和安全性評估。FDA指出，在分散式臨床試驗中協(xié)調(diào)所有試驗活動可能是一個潛在的挑戰(zhàn)，但分散式臨床試驗應(yīng)該備有計劃來“促進試驗的分散化”。

FDA還指出，“這些計劃應(yīng)酌情考慮使用當?shù)蒯t(yī)療保健設(shè)施、當?shù)蒯t(yī)療保健提供者和當?shù)嘏R床實驗室設(shè)施；訪問試驗參與者的家；并將研究性產(chǎn)品直接分發(fā)給參與者。與DCT的可行性、設(shè)計、實施或分析相關(guān)的具體問題應(yīng)盡早與FDA的相關(guān)審評部門討論。適當?shù)呐嘤?、監(jiān)督以及前期風險評估和管理將是成功實施DCT的關(guān)鍵?！?/p>

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