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輝瑞、禮來(lái)、強(qiáng)生多家藥企公布炎癥性腸病臨床試驗(yàn)結(jié)果

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2022年05月30日 22:21

2022年5月中旬，2022年消化疾病周(DDW)在美國(guó)圣地亞哥以線上線下結(jié)合的形式召開(kāi)，全方面講述全球消化病學(xué)的研究現(xiàn)狀。會(huì)上，輝瑞、禮來(lái)、強(qiáng)生等多家藥企公布了其相關(guān)消化疾病在研療法進(jìn)展。

01輝瑞

輝瑞宣布了兩項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)的結(jié)果，其中包括ELEVATEUCIII期注冊(cè)計(jì)劃，該計(jì)劃評(píng)估選擇性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調(diào)節(jié)劑Etrasimod治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。Etrasimod是一種口服的、一天一次的、選擇性的1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調(diào)節(jié)劑，目前正在研究用于多種適應(yīng)癥，包括UC、特應(yīng)性皮炎、克羅恩病、斑禿和嗜酸性食管炎。

在為期52周的ELEVATEUC52研究中，在第12周時(shí)，服用依曲莫德的患者臨床緩解率為27%，而安慰劑組的臨床緩解率為7.4%，臨床緩解率為32.1%，而第52周時(shí)為6.7%。在第二項(xiàng)試驗(yàn)ELEVATEUC12中，接受依曲莫德的患者的臨床緩解率為24.8%，而接受安慰劑的患者的臨床緩解率為15.2%。

值得一提的是，Etrasimod由輝瑞于2022年3月收購(gòu)的Arena Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)。

02禮來(lái)

在會(huì)上，禮來(lái)宣布其靶向IL-23的p19亞基的單克隆抗體mirikizumab在3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。與服用安慰劑的患者相比，接受該藥物的患者在一年后保持了顯著的改善。該研究達(dá)到了臨床緩解的主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，包括腸緊迫性嚴(yán)重程度。

具體而言，在接受mirikizumab 12周誘導(dǎo)治療獲得應(yīng)答的患者中，49.9%的參與者在一年后報(bào)告臨床緩解，而安慰劑組僅為25.1%。在第12周達(dá)到緩解的患者中，約有63.6%的人在一年后保持這種狀態(tài)，而服用安慰劑的人中，這一比例為36.9%。有趣的是，高達(dá)97.8%的服用mirikizumab 并在一年后達(dá)到臨床緩解的患者中，在維持治療期結(jié)束前至少三個(gè)月沒(méi)有服用皮質(zhì)類(lèi)固醇。

此外，在2022年第一季度，禮來(lái)分別向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交了一份生物制品許可申請(qǐng)，及歐盟提交了一份用于UC的mirikizumab的上市許可申請(qǐng)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)將在2023年做出決定。

03楊森

強(qiáng)生旗下楊森制藥公司公布了TREMFYA ® (guselkumab) 用于中度至重度活動(dòng)性克羅恩病 (CD) 成人患者的GALAXI 1期臨床試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)，以及對(duì)接受 STLARA ® (ustekinumab)治療的潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 和CD成人患者的三個(gè)獨(dú)立的長(zhǎng)期匯總分析。

GALAXI 1數(shù)據(jù)顯示，對(duì)常規(guī)療法和/或用TREMFYA治療的生物制劑反應(yīng)不足或不耐受的研究參與者實(shí)現(xiàn)了高水平的臨床生物標(biāo)志物反應(yīng)a(47.5-66.7%)、內(nèi)窺鏡反應(yīng)b(44.3-46%)和跨劑量組在48周時(shí)C反應(yīng)蛋白 (CRP) ≤3 mg/L 或糞便鈣衛(wèi)蛋白 ≤250 μg/g (39.3-66.7%) 的臨床緩解。

TREMFYA在美國(guó)未被批準(zhǔn)用于治療患有CD或UC的成年患者STELARA對(duì)接受 STLARA治療的生物初治和生物失敗CD/UC患者的長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，結(jié)果表明其具有良好的安全性，這與整體炎癥性腸病 (IBD) 人群的分析和已批準(zhǔn)的安全性概況一致適應(yīng)癥。

此外，STELARA對(duì)所有已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的13項(xiàng)研究(包括長(zhǎng)達(dá)一年的銀屑病關(guān)節(jié)炎 [PsA]、2 項(xiàng)UC和 5 項(xiàng)CD和斑塊型銀屑病 [PsO] 的數(shù)據(jù))進(jìn)行了匯總安全性分析，顯示與安慰劑相比，STELARA 治療的惡性腫瘤發(fā)生率(根據(jù)隨訪時(shí)間調(diào)整)沒(méi)有增加。

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