11月18日，減重版司美格魯肽（商品名：諾和盈，Wegovy）在上海復(fù)旦大學(xué)附屬醫(yī)院開(kāi)出全國(guó)首批處方。全球首個(gè)用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1）周制劑在國(guó)內(nèi)獲批近5個(gè)月后，終于迎來(lái)商業(yè)化。

官方定價(jià)尚未公布，預(yù)約價(jià)格開(kāi)始上漲

今年6月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和盈（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國(guó)的上市申請(qǐng)。

在這之前，2021年4月，丹麥制藥巨頭諾和諾德（NVO.US）的降糖版司美格魯肽（商品名：諾和泰，Ozempic）在國(guó)內(nèi)獲批用于治療Ⅱ型糖尿病，并在當(dāng)年通過(guò)談判納入國(guó)家醫(yī)保目錄。對(duì)于減重版司美格魯肽諾和盈，國(guó)家醫(yī)保局官方曾明確發(fā)文稱，不會(huì)納入醫(yī)保。

諾和泰在國(guó)內(nèi)納入醫(yī)保前，1.5ml和3ml（1.34mg/ml）規(guī)格售價(jià)分別為1120元和1904元，進(jìn)入醫(yī)保后，售價(jià)分別為478.5元和814元。

目前來(lái)看，根據(jù)容積和濃度的不同，用于減重的諾和盈有5種規(guī)格，4劑次的單支價(jià)格在1600元以上，高于降糖版在國(guó)內(nèi)最初的商業(yè)化定價(jià)，但低于全球其他市場(chǎng)定價(jià)。

根據(jù)電商平臺(tái)機(jī)構(gòu)預(yù)約價(jià)格，1.5ml（0.68mg/ml，0.25mg/劑量*4次）價(jià)格為1630元，3ml（2.27mg/ml，1.7mg/劑量*4次）價(jià)格為2126元，3ml（3.2mg/ml，2.4mg/劑量*4次）價(jià)格為2706元。

其中，1.5ml規(guī)格為首次使用諾和盈的初始劑量規(guī)格，單支價(jià)格此前預(yù)約價(jià)格為1369元，短短幾日，已經(jīng)漲價(jià)261元。預(yù)約機(jī)構(gòu)客服表示，當(dāng)前價(jià)格是搶先版實(shí)時(shí)價(jià)格。

作為對(duì)比，在美國(guó)，用于減重的Wegovy每月（4劑次）定價(jià)為1349美元，德國(guó)是137美元，英國(guó)為92美元。美國(guó)參議院還曾就其定價(jià)策略提出質(zhì)疑。

諾和諾德方面尚未公布諾和盈在國(guó)內(nèi)官方價(jià)格，僅表示已經(jīng)開(kāi)始申請(qǐng)諾和盈的省級(jí)招標(biāo)掛網(wǎng)，具體定價(jià)可參考掛網(wǎng)價(jià)格。未來(lái)會(huì)通過(guò)公立醫(yī)院、私立醫(yī)院以及藥店等全渠道進(jìn)行銷售。

無(wú)可厚非，諾和盈在中國(guó)有著廣闊的市場(chǎng)。

國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《成人肥胖食養(yǎng)指南（2024年版）》指出，中國(guó)18歲及以上居民超重率、肥胖率分別達(dá)到34.3%和16.4%，居民肥胖率呈上升趨勢(shì)。預(yù)計(jì)到2030年，我國(guó)成年超重和肥胖人口將達(dá)到7.9億。另?yè)?jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心數(shù)據(jù)，BMI每增加5個(gè)數(shù)值，會(huì)增加9%男性直腸癌、56%膽道癌的發(fā)生概率，體重每增加5公斤，女性乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加11%，腰臀圍比值每增加0.1，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加21%。

前三季狂掃206億美元，產(chǎn)能限制將留出追趕窗口期

但對(duì)于諾和諾德來(lái)說(shuō)，想要“獨(dú)吞”中國(guó)市場(chǎng)，挑戰(zhàn)頗多，一方面是禮來(lái)（LLY.US）的替爾泊肽已經(jīng)獲批上市，有望年內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，另一方面在于諾和諾德的產(chǎn)能限制或會(huì)制約市場(chǎng)供應(yīng)。

日前，諾和諾德公布的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，其前三季度營(yíng)收2047.2億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)23.03%，這一增速僅次于全球藥企市值第一的禮來(lái)。

諾和諾德大幅增長(zhǎng)的主因正是得益于司美格魯肽的放量增長(zhǎng)，其中，降糖版注射劑Ozempic、口服片Rybelsus銷售額分別達(dá)到864.89億丹麥克朗、163.84億丹麥克朗，增速各為32%、28%；減重版注射劑Wegovy銷售額437.40億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)44%。

上述三款司美格魯肽產(chǎn)品前三季度合計(jì)銷售收入1412.13億丹麥克朗（約合202.92億美元），占總收入比重接近7成，其中美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)了絕大多數(shù)的銷售額。司美格魯肽已經(jīng)預(yù)訂了下一代全球“藥王”的位置。

但有一點(diǎn)需要注意，自從司美格魯肽被冠以“減肥神藥”的名號(hào)，就長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，今年二季度，諾和諾德的營(yíng)收和凈利潤(rùn)均低于市場(chǎng)預(yù)期，引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)于其供應(yīng)量未能跟上需求的擔(dān)憂。過(guò)去一年多，諾和諾德一直在擴(kuò)大產(chǎn)能。

2024年2月，諾和諾德母公司NovoHoldings宣布將斥資165億美元（包括債務(wù)在內(nèi)）收購(gòu)Catalent，用以提高生產(chǎn)能力。該公司是Wegovy灌裝工作的主要供應(yīng)商，這一交易預(yù)計(jì)將于2024年底完成。

3月份，諾和諾德宣布，將投資約5.56億美元（約合40億元人民幣）用于升級(jí)和擴(kuò)建其在中國(guó)天津的生產(chǎn)基地，擴(kuò)建項(xiàng)目預(yù)計(jì)將在2027年完成并全面運(yùn)營(yíng)，屆時(shí)將提升公司在中國(guó)的生產(chǎn)能力。

6月份，諾和諾德公告稱，將斥資41億美元在美國(guó)北卡羅來(lái)納州克萊頓建造第二座灌裝和精加工制造工廠，用于生產(chǎn)降糖、減重兩個(gè)適應(yīng)證司美格魯肽藥物，項(xiàng)目將在2027年至2029年間逐步完成。

產(chǎn)能提升并非一蹴而就，與此同時(shí)，司美格魯肽的核心化合物專利“酰化的GLP-1化合物”將在2026年3月20日到期。這既增加了諾和諾德占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)的緊迫性，也為仿制藥企留出了追趕窗口期。不過(guò)，目前在Ⅱ型糖尿病適應(yīng)證上更為明顯。

于近日通過(guò)港交所上市聆訊的九源基因，今年4月，其用于控制2型糖尿病的司美格魯肽生物仿制藥“吉優(yōu)泰”上市申請(qǐng)獲得受理，成為中國(guó)內(nèi)地首款。而且單就2型糖尿病適應(yīng)癥來(lái)看，國(guó)內(nèi)有十?dāng)?shù)款司美格魯肽生物類似藥正處于III期臨床試驗(yàn)階段，來(lái)自麗珠醫(yī)藥、德邦制藥、石藥集團(tuán)、博唯生物、四環(huán)醫(yī)藥等等。

圖源自華福證券研報(bào)

此前，高盛分析師在報(bào)告中指出，仿制藥的進(jìn)入可能導(dǎo)致司美格魯肽在中國(guó)的價(jià)格大幅下降，幅度或高達(dá)四分之一。

具體到減重賽道，禮來(lái)的替爾泊肽有望年內(nèi)商業(yè)化之外，國(guó)內(nèi)藥企也組成了龐大的競(jìng)爭(zhēng)預(yù)備役，在GLP-1減重創(chuàng)新藥領(lǐng)域密集布局。其中，仁會(huì)生物的貝那魯肽注射劑（一日三次）在今年7月獲批，成為國(guó)內(nèi)減重領(lǐng)域首款原創(chuàng)新藥；信達(dá)生物的GLP-1/GCG雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽在國(guó)產(chǎn)GLP-1創(chuàng)新藥研發(fā)中，進(jìn)度最快，其減重適應(yīng)證有望明年上半年獲批；恒瑞醫(yī)藥處于Ⅲ期臨床；博瑞醫(yī)藥、眾生藥業(yè)等進(jìn)入Ⅱ期臨床。

考慮到產(chǎn)能限制、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多重因素，諾和諾德的減重版司美格魯肽諾和盈能否在中國(guó)市場(chǎng)復(fù)制歐美市場(chǎng)的空前成功，仍要打上問(wèn)號(hào)。（本文首發(fā)于鈦媒體App，作者丨楊亞茹）

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