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2023年必看腸道產(chǎn)業(yè)6大進展

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月18日 06:45

編者按：

腸道產(chǎn)業(yè)再次證明了它作為大健康產(chǎn)業(yè)中心的地位。2023年，腸道健康在全球范圍內(nèi)得到前所未有的認可與重視，也正在經(jīng)歷一場前所未有的變革。腸道產(chǎn)業(yè)通過日益創(chuàng)新，重塑我們對健康的理解，引領(lǐng)健康產(chǎn)業(yè)的未來。

2023年，熱心腸研究院圍繞腸道產(chǎn)業(yè)發(fā)布了超過1500條要聞，從中不難窺見其進展與走向。今天，我們共同回顧過去一年腸道產(chǎn)業(yè)的發(fā)展動向，聚焦6大重要進展。

進展1：多款活菌藥物邁入3期，口服藥實現(xiàn)“零”突破

2023年4月， Seres Therapeutics與雀巢健康科學共同宣布，用于預(yù)防成年人艱難梭菌感染復(fù)發(fā)藥物SER-109（商品名VOWST）獲得FDA批準上市，成為首款也是目前唯一獲FDA批準的口服活菌藥物。

同月，MaaT Pharma宣布，F(xiàn)DA批準候選藥物MaaT013開展3期臨床研究，作為胃腸道急性移植物抗宿主病的三線療法。

2023年6月，Synlogic宣布，啟動工程菌藥物SYNB1934全球關(guān)鍵性3期臨床Synpheny-3研究，以評估治療苯丙酮尿癥的療效和安全性。

2023年8月，知易生物宣布SK08活菌散獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）許可，正式啟動治療腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）的關(guān)鍵3期臨床試驗。

2023年12月，蘇州歐賽微科生物宣布，在研1類新藥陰道卷曲乳桿菌活菌膠囊完成3期臨床試驗揭盲和初步數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，結(jié)果顯示達到主要和次要臨床終點，與甲硝唑聯(lián)合能夠有效治療細菌性陰道病。

不止于此，還有多個活菌藥管線獲得重要進展：

MRM Health公司MH002活菌藥，治療潰瘍性結(jié)腸炎2a期試驗獲得陽性結(jié)果。

Genome & Co公司GEN-001聯(lián)合阿維單抗，治療晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者的2期試驗獲中期積極結(jié)果。

未知君基于腸菌移植（FMT）的活菌藥XBI-302，獲FDA回復(fù)可將進入2期；工程菌藥物AUP1602-C，獲NMPA批準可直接進入2期。

EnteroBiotix公司EBX-102，啟動治療肝硬化和肝性腦病2期臨床試驗。

Bloom Science公司BL-001，治療嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇（Dravet綜合征）和肌萎縮側(cè)索硬化的1期試驗獲頂線陽性結(jié)果。

臨床研究的如火如荼，雖然推動國內(nèi)外有多家活菌藥公司獲得投資（表1），但是受資本寒冬裹挾，也難免有企業(yè)宣告破產(chǎn)、倒閉或者被迫出售管線自救，這其中就有明星企業(yè)Evelo Biosciences、4D Pharma等。

進展2：最嚴奶粉新國標落地，母乳低聚糖正式獲批

2023年2月，《食品安全國家標準嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）、《食品國家安全標準較大嬰兒配方食品》（GB?10766-2021）、《食品安全國家標準幼兒配方食品》（GB?10767-2021）在經(jīng)歷兩年過渡期后正式實施。被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴”的奶粉新國標對嬰幼兒配方奶粉的營養(yǎng)素含量最小、最大限值進行了修訂和補充，使營養(yǎng)物質(zhì)的添加更符合國內(nèi)嬰幼兒的需求（表2）。

2023年10月，國家衛(wèi)健委宣布，2’-巖藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖兩種母乳低聚糖（HMO）原料被批準為食品營養(yǎng)強化劑新品種，可用于調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）、嬰幼兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。這是HMO在國內(nèi)首次被正式獲批用于嬰幼兒配方奶粉。

隨后，多家知名乳企推出相關(guān)新品布局新賽道，例如伊利推出金領(lǐng)冠珍護鉑萃兒童成長配方奶粉，飛鶴推出星飛帆卓睿4段奶粉，君樂寶推出小小魯班“詮維愛未來”奶粉等。

進展3：益生菌行業(yè)大事不斷，食品用菌株再添新員

2023年，益生菌行業(yè)整體發(fā)展態(tài)勢良好，多家原料廠商擴大生產(chǎn)規(guī)模。

2023年9月，威凱海思年產(chǎn)1000噸益生菌凍干粉項目正式動工，總投資1.8億元，建成后將成為淄博最大益生菌工廠。

2023年11月，澳優(yōu)乳業(yè)旗下錦旗生物宣布，聯(lián)合江南大學承擔的國家“十四五”重點研發(fā)計劃——益生菌產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)示范線正式投產(chǎn)，這是行業(yè)內(nèi)唯一的國家級益生菌示范生產(chǎn)線。

同月，科拓生物宣布正在呼和浩特建設(shè)亞洲最大的益生菌研發(fā)生產(chǎn)基地，分設(shè)動植物微生態(tài)制劑工廠、食品用益生乳酸菌工廠、益生菌菌種資源庫及共性技術(shù)研發(fā)中心項目三大板塊內(nèi)容。

與此同時，中國益生菌加速整合。比如，華潤江中先后宣布與科拓生物、帝斯曼i-Health達成戰(zhàn)略合作，將與前者共同打造適合中國人的益生菌，與后者合作開啟跨境電商業(yè)務(wù)；倍加潔宣布以2.13億元收購益生菌公司善恩康52%的股份。

盡管競爭激烈，但益生菌市場依然吸引了眾多新玩家（表3）。他們大多選擇了特定賽道/方向，如探索如海洋、蔬果等更多不同環(huán)境來源菌種，尋找更多具有潛在健康益處的新菌株，以及挖掘如長壽、解酒等特定功能的益生菌。

2023年，食品用菌種再添2名新成員。3月，假腸膜明串珠菌獲批新食品原料，使用范圍包括發(fā)酵乳、風味發(fā)酵乳、干酪、發(fā)酵型含乳飲料和乳酸菌飲料（非固體飲料），不包括嬰幼兒食品。10月，腸膜明串珠菌乳脂亞種被批準列入《可用于食品的菌種名單》，使用范圍包括乳及乳制品、果蔬制品、谷物制品的發(fā)酵加工，不包括嬰幼兒食品。

在喜訊之外，特別值得關(guān)注的仍是益生菌產(chǎn)品的安全性和規(guī)范使用問題。2023年9月，在Infinant Health公司旗下Evivo益生菌產(chǎn)品（MTC油）引發(fā)一名早產(chǎn)兒敗血癥并致死后，F(xiàn)DA發(fā)出警告，強調(diào)醫(yī)療保健提供者需要警惕服用益生菌的早產(chǎn)兒發(fā)生侵襲性疾病的風險。

進展4：特醫(yī)食品井噴式增長，獲批總數(shù)達164款

當前，中國臨床營養(yǎng)正處于一個全面發(fā)展時期，挑戰(zhàn)與機遇共存。作為營養(yǎng)健康事業(yè)的重要組成部分，截至2023年12月底最后一批特殊醫(yī)學用途配方批件（決定書）的發(fā)布，我國獲批的特殊醫(yī)學用途食品（簡稱“特醫(yī)食品”）總數(shù)增至164款，而這一數(shù)字在2022年僅為94（圖1）。

2023年12月，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），已于2024年1月1日施行。除了繼續(xù)強調(diào)特醫(yī)食品安全監(jiān)管，《辦法》明確鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求，優(yōu)先審評罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產(chǎn)品，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日?！掇k法》的實施將進一步推動我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

進展5：“以食為藥”概念火熱，AI助力精準營養(yǎng)發(fā)展

中醫(yī)藥養(yǎng)生理念逐漸應(yīng)用于食品和飲料領(lǐng)域，成功抓住了年輕消費者追求新鮮和養(yǎng)生的心態(tài)。“以食為藥”日漸盛行，更多公司、品牌開始嘗試“食療”。

2023年，多家專注于食療的企業(yè)獲得資本青睞。如太積堂完成2000萬美元天使輪融資，Season Health獲得700萬美元投資，Enhanced Medical Nutrition完成Pre-A輪超額認購。

同時，產(chǎn)業(yè)更加注重“循證”。2023年10月，Persephone Biosciences宣布與Kroger Health公司再度合作，開展“以食為藥”AMBROSIA臨床研究，探究參與者的腸道菌群如何受飲食質(zhì)量、食物特征和生活方式因素影響，以及營養(yǎng)師個性化指導(dǎo)如何影響飲食質(zhì)量和個人營養(yǎng)目標。

人工智能（AI）無疑也在營養(yǎng)行業(yè)刮起一陣熱浪。蒙牛乳業(yè)聯(lián)合釘釘、騰訊、智譜AI、華為等科技巨頭，發(fā)布了以AI驅(qū)動的數(shù)智化雙飛輪戰(zhàn)略，并推出了全球首個營養(yǎng)健康領(lǐng)域AI模型——MENGNIU.GPT。Viome、AHARA、Mend等致力于開發(fā)基于AI的營養(yǎng)解決方案的公司相繼獲千萬美元融資（表4）。帝斯曼（現(xiàn)為帝斯曼-芬美意）、美贊臣、恒天然等公司看好精準營養(yǎng)，紛紛布局加碼。

進展6：醫(yī)藥重磅并購頻頻，巨頭押注腸道健康賽道

2023年，大型藥企頻頻達成重磅收購。公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2023年醫(yī)藥行業(yè)達成的10億美元以上的并購交易達26起。其中TOP10收購項目總金額高達1158億美元，遠高于2022年的757億美元。

一系列的重磅收購中有多起與腸道健康緊密相關(guān)，主要聚焦于與腫瘤治療緊密相關(guān)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和與炎癥性腸病緊密相關(guān)的TL1A抗體兩大賽道（表5）。

2023年3月，輝瑞宣布以430億美元收購生物科技公司Seagen，以加強癌癥治療管線布局。Seagen公司是ADC領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，旗下藥物圖卡替尼（Tukysa）關(guān)鍵2期臨床試驗MOUNTAINEER研究于2023年上半年獲得了積極結(jié)果：Tukysa與生物制劑曲妥珠單抗（trastuzumab）聯(lián)合治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）經(jīng)治患者展現(xiàn)出了具有臨床意義的抗腫瘤活性。

同年11月，艾伯維宣布101億美元收購ADC企業(yè)ImmunoGene。ImmunoGene旗下有一款FRα ADC在2022年獲FDA批準上市。后續(xù)研發(fā)管線還有CD123 ADC、ADAM9 ADC等，其中ADAM9 ADC主要用于治療胃癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、三陰性乳腺癌等實體瘤。

在炎癥性腸病方面，醫(yī)藥巨頭紛紛押注TL1A抗體。2023年4月，默沙東在收購Seagen無果后，宣布斥資108億收購Prometheus Biosciences公司。這筆交易是在Prometheus公司公布旗下PRA023能夠有效治療克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的兩項2期試驗數(shù)據(jù)后達成的。目前，默沙東已經(jīng)將PRA023推向了3期試驗階段。

隨后，賽諾菲、羅氏接連出手。賽諾菲以超15億美元的總金額與Teva就在研的TL1A單抗TEV'574達成開發(fā)合作協(xié)議。羅氏則以71億美元首付款和1.5億美元的近期里程碑付款收購Telavant，以獲得TL1A抗體RVT-3101。

未來已來：全面、整合、個性化健康管理時代

腸道健康不僅關(guān)乎個體的福祉，它的影響力正逐漸擴展到整個社會，成為推動現(xiàn)代健康生活方式的重要力量，也成為改變地球環(huán)境的強勁力量。

腸道健康的興起，促使我們重新思考事物與身體的關(guān)系，推動了功能食品和各類健康飲食方式的流行，也帶動了相關(guān)理念的更迭。人工智能和大數(shù)據(jù)的應(yīng)用則在個性化營養(yǎng)建議、健康追蹤和疾病預(yù)防等方面展現(xiàn)出巨大的潛力。

然而，腸道產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也面臨著挑戰(zhàn)。隨著市場的擴大，產(chǎn)品類別的出新，監(jiān)管機構(gòu)需要確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，避免誤導(dǎo)性宣傳、錯誤使用以及夸大健康效益。同時，腸道健康科普教育不容忽視，公眾需要獲得準確的信息并作出明智的健康選擇。

腸道產(chǎn)業(yè)的美好未來需要持續(xù)的創(chuàng)新、科學的研究、教育的推廣。

2023年，腸道產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，標志著一個全新的強調(diào)全面、整合、個性化健康管理時代的到來！

未來，我們將繼續(xù)見證以科學為基礎(chǔ)的腸道產(chǎn)業(yè)如何塑造健康認知，如何幫助我們構(gòu)建更加健康的未來。

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