藥品說(shuō)明書(shū)是指經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，并經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審核通過(guò)，具有重要法律地位的用藥依據(jù)的文書(shū)。

超藥品說(shuō)明書(shū)用藥也稱藥品未注冊(cè)用法，是指藥品使用超適應(yīng)證、超劑量、超療程、超適應(yīng)人群及改變說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的用藥途徑與用藥間隔時(shí)間等。

隨著人類疾病譜不斷變遷和現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)持續(xù)發(fā)展，在臨床實(shí)踐中，由于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的局限性及修訂的滯后性，臨床超說(shuō)明書(shū)用藥往往難以避免，某些時(shí)候超說(shuō)明書(shū)用藥甚至是患者獲得救治的唯一選擇。

因此目前超藥品說(shuō)明書(shū)用藥在世界范圍內(nèi)都是非常普遍的現(xiàn)象，在普通成人用藥中超說(shuō)明書(shū)用藥占7.5％～40％，在孕婦、兒童等特殊用藥對(duì)象中更為常見(jiàn) 。

合理的超說(shuō)明書(shū)用藥在一定程度上有利于患者疾病治愈并推動(dòng)現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)發(fā)展，但同時(shí)若不對(duì)此現(xiàn)象加以嚴(yán)格監(jiān)管和規(guī)范，由藥品不良反應(yīng)帶給患者的醫(yī)療損害也不容忽視。

目前從法院判決的有關(guān)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的訴訟案例中，患者主張醫(yī)方賠償?shù)闹饕赣沙怂幤凡涣挤磻?yīng)帶給患者的醫(yī)療損害以外，醫(yī)方在超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的同時(shí)未對(duì)患者進(jìn)行充分的知情告知、侵害患方知情同意權(quán)也是患方起訴醫(yī)院賠償?shù)某Ｒ?jiàn)原因之一。

基于以上情況，一方面超藥品說(shuō)明書(shū)用藥是醫(yī)療機(jī)構(gòu)相對(duì)普遍的客觀存在，另一方面，超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的訴訟案例也是屢見(jiàn)不鮮，而相關(guān)的《藥品管理法》、《處方管理辦法》等法規(guī)均沒(méi)有對(duì)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥行為進(jìn)行規(guī)范。2010年3月，才有廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，是我國(guó)第一個(gè)針對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的行業(yè)規(guī)范。第一次提到在臨床工作中，使用超藥品說(shuō)明書(shū)用藥（"藥品未注冊(cè)用法"）應(yīng)具備以下條件：

1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；

2、用藥目的不是試驗(yàn)研究；

3、有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；

4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；

5、保護(hù)患者的知情權(quán)。

為了更好地保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，提高超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范管理的可操作性，2014年11月廣東省藥學(xué)會(huì)組織有關(guān)專家編寫(xiě)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理專家共識(shí)》,就超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理流程達(dá)成以下共識(shí)：

1、超藥品說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)

擬超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的科室經(jīng)科室討論后，向醫(yī)院藥學(xué)部門提交超藥品說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)表，并附超藥品說(shuō)明書(shū)用藥方案、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案以及超藥品說(shuō)明書(shū)用藥依據(jù)。超藥品說(shuō)明書(shū)用藥依據(jù)通常為循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，包括：國(guó)內(nèi)外說(shuō)明書(shū)、政府文件、RCT 的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或 Meta 分析文獻(xiàn)、其他對(duì)照試驗(yàn)、病例觀察文獻(xiàn)、指南、專家共識(shí)等。

2、藥學(xué)部門初審

藥學(xué)部門對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)進(jìn)行初審，主要針對(duì)藥品的超說(shuō)明書(shū)用法進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括有效性等級(jí)、推薦強(qiáng)度和證據(jù)等級(jí)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照 Micromedex 的 Thomson 分級(jí)系統(tǒng)。

3、藥事會(huì)和倫理會(huì)審批

藥事會(huì)審批通過(guò)的藥品可直接按批準(zhǔn)方案使用。當(dāng)超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)，除藥事會(huì)同意外，還須提交倫理會(huì)審批。

4、超說(shuō)明書(shū)用藥品種和目錄

經(jīng)藥事會(huì)和倫理會(huì)審批通過(guò)的超說(shuō)明書(shū)用藥品種，統(tǒng)一在醫(yī)務(wù)部門備案，目錄保留在醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門。

5、超說(shuō)明書(shū)用藥處方權(quán)限及管理

在醫(yī)務(wù)部門備案的超說(shuō)明書(shū)用藥可在全院范圍內(nèi)應(yīng)用。經(jīng)藥事會(huì)審批通過(guò)的藥品，主治醫(yī)師以上具有處方權(quán)；經(jīng)倫理會(huì)審批通過(guò)的藥品，副主任醫(yī)師以上具有處方權(quán)。在緊急情況下使用未經(jīng)備案的超說(shuō)明書(shū)用藥方案的，由科主任提出超說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)，報(bào)醫(yī)務(wù)部門同意后可使用。確無(wú)時(shí)間提前申請(qǐng)的，可在搶救結(jié)束后補(bǔ)交申請(qǐng)資料。以上特殊情況下的超說(shuō)明書(shū)用藥，仍須盡快經(jīng)藥事會(huì)和倫理會(huì)審批。通過(guò)的，可按批準(zhǔn)方案使用；未通過(guò)的，立即停止使用。

6、原則上所有超說(shuō)明書(shū)用藥均須有詳細(xì)的病程記錄，在使用前與患者簽署知情同意書(shū)，明確告知其使用風(fēng)險(xiǎn)與獲益。

此《醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理專家共識(shí)》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在超藥品說(shuō)明書(shū)用藥流程上進(jìn)行規(guī)范。

鑒于由超說(shuō)明書(shū)用藥引發(fā)的醫(yī)療損害賠償案件近些年不時(shí)見(jiàn)諸報(bào)端，引起了醫(yī)療界、法律界和廣大民眾的關(guān)注。廣東省藥學(xué)會(huì)2019年5月10日又發(fā)布了《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥中患者知情同意權(quán)的保護(hù)專家共識(shí)》，進(jìn)一步完善了超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的知情同意書(shū)，專門增加了在醫(yī)療損害訴訟案例中經(jīng)常被患者提及、被法院判決敗訴的相關(guān)因素，增加了包括超說(shuō)明書(shū)用藥劑量、療程、費(fèi)用、替代醫(yī)療方案等告知內(nèi)容。一方面使患者充分了解超說(shuō)明書(shū)用藥的原因、必要性、危險(xiǎn)因素，同時(shí)也警示醫(yī)方注意相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可能帶給患者的損害，引起醫(yī)方在治療中的警惕和重視，增強(qiáng)醫(yī)療安全意識(shí)。

經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委的積極推動(dòng)，2021年8月20日，超藥品說(shuō)明書(shū)用藥終于被寫(xiě)入《醫(yī)師法》法條：第二十九條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥。

在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

也相應(yīng)提出了管理要求，首先要取得患者明確的知情同意，需要有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對(duì)處方的適宜性進(jìn)行審核，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格管理。這也與廣東省藥學(xué)會(huì)組織有關(guān)專家編寫(xiě)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理專家共識(shí)》相呼應(yīng)。

《醫(yī)師法》的第二十九條，對(duì)于超藥品說(shuō)明書(shū)用藥在醫(yī)療管理上在法律范疇內(nèi)是有法可依了，但具體的細(xì)節(jié)流程仍有待完善。

同時(shí)，需要重點(diǎn)提醒的是，因?yàn)椤渡鐣?huì)保險(xiǎn)法》第二十八條規(guī)定"符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、診療項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)以及急診、搶救的醫(yī)療費(fèi)用，按規(guī)定從基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金中支付"。為保障參保人員用藥安全，促進(jìn)合理用藥，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第二十三條規(guī)定"參保人使用醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用，符合藥品法定適應(yīng)癥及醫(yī)保限定支付范圍的可由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付。"所以按現(xiàn)行醫(yī)保政策，超說(shuō)明書(shū)使用時(shí)醫(yī)保基金不予支付。這需要臨床超藥品說(shuō)明書(shū)用使用藥物時(shí)，千萬(wàn)別給患者用醫(yī)?；饒?bào)銷，否則就有可能違犯《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》：

第三十八條　定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由醫(yī)療保障行政部門責(zé)令改正，并可以約談?dòng)嘘P(guān)負(fù)責(zé)人；造成醫(yī)療保障基金損失的，責(zé)令退回，處造成損失金額1倍以上2倍以下的罰款；拒不改正或者造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)暫停相關(guān)責(zé)任部門6個(gè)月以上1年以下涉及醫(yī)療保障基金使用的醫(yī)藥服務(wù)；違反其他法律、行政法規(guī)的，由有關(guān)主管部門依法處理：

（一）分解住院、掛床住院；

（二）違反診療規(guī)范過(guò)度診療、過(guò)度檢查、分解處方、超量開(kāi)藥、重復(fù)開(kāi)藥或者提供其他不必要的醫(yī)藥服務(wù)；

（三）重復(fù)收費(fèi)、超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)、分解項(xiàng)目收費(fèi)；

（四）串換藥品、醫(yī)用耗材、診療項(xiàng)目和服務(wù)設(shè)施；

（五）為參保人員利用其享受醫(yī)療保障待遇的機(jī)會(huì)轉(zhuǎn)賣藥品，接受返還現(xiàn)金、實(shí)物或者獲得其他非法利益提供便利；

（六）將不屬于醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)藥費(fèi)用納入醫(yī)療保障基金結(jié)算；

（七）造成醫(yī)療保障基金損失的其他違法行為。

會(huì)給予因超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的費(fèi)用報(bào)銷的醫(yī)療保障基金，責(zé)令退回，處造成損失金額1倍以上2倍以下的罰款。

結(jié)論：

1、超藥品說(shuō)明書(shū)用藥在一定的條件下是可以使用的。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

3、必須向患者進(jìn)行知情告知，并有患者明確的知情同意。

4、必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保辦溝通協(xié)調(diào)，嚴(yán)格按照醫(yī)保辦的管理要求進(jìn)行執(zhí)行。

5、醫(yī)師應(yīng)保持審慎觀察，做好使用記錄與分析，做好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案。嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理制度和流程執(zhí)行。

引用：1、廣東省藥學(xué)會(huì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理專家共識(shí)》

2、廣東省藥學(xué)會(huì)《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥中患者知情同意權(quán)的保護(hù)專家共識(shí)》

附件：

醫(yī)院

超藥品說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)

姓名： 性別： 年齡：

科室： 身份證號(hào)：

臨床診斷：

涉及超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的藥品（以下簡(jiǎn)稱被告知藥品）

名稱： 劑型： 規(guī)格：

藥品單價(jià)： 用法用量：

療程：

1、 為了患者健康利益的最大化，針對(duì)目前病情，我們建議使用藥品說(shuō)明書(shū)之外的用藥方法，為了讓您更好的理解，我們進(jìn)行如下善意告知：

替代醫(yī)療方案及其療效：

2、 超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的依據(jù)：

3、 針對(duì)患者的病情，我們已經(jīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了常規(guī)藥物治療，目前評(píng)估效果不佳。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)、權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，我們認(rèn)為被告知藥品的超說(shuō)明書(shū)用法是適宜的治療方案。

4、此處所說(shuō)的超藥品說(shuō)明書(shū)用藥不涉及臨床試驗(yàn)或醫(yī)學(xué)研究。

5、您有權(quán)利要求醫(yī)師/藥師用通俗的語(yǔ)言對(duì)本知情同意書(shū)所載內(nèi)容進(jìn)行講解，在講解后您有權(quán)利向其提問(wèn)，以便充分了解這次治療用藥的劑量、方法、可能的效果及可能的危害等。

6、您已經(jīng)被告知并請(qǐng)理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng)，包括且不限于：

①

(詳見(jiàn)后附藥品說(shuō)明書(shū))

②說(shuō)明書(shū)之外不可預(yù)見(jiàn)的藥品不良反應(yīng):

如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng)，醫(yī)生將按照診治常規(guī)進(jìn)行積極救治，使您盡快康復(fù)。

我聲明：經(jīng)醫(yī)師/藥師告知，我已認(rèn)真傾聽(tīng)和閱讀并理解上述全部?jī)?nèi)容，對(duì)此超藥品說(shuō)明書(shū)用藥存在的風(fēng)險(xiǎn)充分知曉，完全了解該藥物治療的必要性、可能出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)、意外和并發(fā)癥，了解并自愿承擔(dān)所做決定的風(fēng)險(xiǎn)及后果。經(jīng)慎重考慮，同意 □ ／ 不同意 □ 接受被告知藥品的超說(shuō)明書(shū)用法,并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

患者或家屬（法定代理人）簽名：

法定代理人與患者關(guān)系：

醫(yī)師簽名： 藥師簽名：

日期： 年 月 日

如果患者為18歲以下未成年人、患者喪失意識(shí)或各種原因?qū)е滤季S障礙，由監(jiān)護(hù)人或近親屬代簽本知情同意書(shū)。如果患者曾明確告知同意（或法定代理人要求）對(duì)其采取隱瞞病情的保護(hù)性醫(yī)療措施，由患者書(shū)面授權(quán)的法定代理人簽署本知情同意書(shū)。

…………………………………………………………………………………………

藥品說(shuō)明書(shū)粘貼處

…………………………………………………………………………………………

注：本知情同意書(shū)模版可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況作適當(dāng)修改，如按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》進(jìn)行全處方前置審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可無(wú)需藥師簽名。

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