嚴(yán)重感染
在接受本品治療的患者中，發(fā)生嚴(yán)重感染的風(fēng)險會增高，其中涉及了不同器官系統(tǒng)和部位，可能導(dǎo)致住院或死亡。
已經(jīng)有報告在使用TNF抑制劑時，患者會出現(xiàn)因細(xì)菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、病毒或寄生蟲導(dǎo)致的機(jī)會性感染，包括曲霉病、芽生菌病、念珠菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、軍團(tuán)桿菌、李斯特氏菌病、肺囊蟲病和結(jié)核病?；颊叨啾憩F(xiàn)為彌散性，而非局灶性的病變。
活動性感染的患者不應(yīng)使用本品治療，包括臨床上重要的局部感染。對于年齡大于65歲，存在合并疾病和/或同時服用糖皮質(zhì)激素或甲氨蝶呤等免疫抑制劑的患者，其發(fā)生感染的風(fēng)險會增高。在以下患者中，應(yīng)在本品治療開始前考慮治療的風(fēng)險和收益：
?有慢性或復(fù)發(fā)性感染；
?接觸過結(jié)核病患者；
?存在機(jī)會性感染病史；
?在結(jié)核病或霉菌病的流行地區(qū)居住或旅行過的，如組織胞漿菌病、球孢子菌病或芽生菌??；
?罹患易于感染的病癥。
結(jié)核病
在接受本品治療的患者中，包括之前接受過潛伏性或活動性結(jié)核病治療的患者中，已觀察到活動性結(jié)核病病例，包括結(jié)核病復(fù)發(fā)或者新發(fā)結(jié)核感染。應(yīng)注意報告的活動性結(jié)核病大多發(fā)生在肺外，有局灶性也有彌散性疾病。接受本品治療的患者中，有在治療潛伏性結(jié)核病期間發(fā)生活動性結(jié)核病的病例。

應(yīng)在開始本品治療前以及治療期間定期評估患者是否存在結(jié)核病風(fēng)險因素并檢測是否存在活動或潛伏性感染。評估應(yīng)包括患者的詳細(xì)病史，包括結(jié)核病史、既往與結(jié)核患者密切接觸史以及既往和當(dāng)前接受免疫抑制治療的情況。應(yīng)對所有患者進(jìn)行篩查，包括胸部影像學(xué)(推薦胸部CT)和結(jié)核菌素試驗，有條件者建議行結(jié)核分枝桿菌抗原特異性T細(xì)胞酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)試驗(T cell enzyme-linkedImmune-spot assay， T-SPOT.TB) 。如確診有活動性結(jié)核，不可使用本品治療。

如果懷疑有潛伏性結(jié)核病，應(yīng)咨詢有結(jié)核病治療專業(yè)知識的醫(yī)生。如確診有潛伏性結(jié)核病，應(yīng)于本品治療前遵從當(dāng)?shù)亟ㄗh采用抗結(jié)核療法治療潛伏性結(jié)核病。已有顯示在接受TNF抑制劑治療前對潛伏性結(jié)核感染進(jìn)行治療可以降低治療期間結(jié)核病復(fù)發(fā)的風(fēng)險。在評價是否需要于本品治療前對患潛伏性結(jié)核病的患者進(jìn)行治療時， 即使是之前接種過卡介苗(BCG) 的患者，若結(jié)核菌素皮膚試驗顯示存在5mm或更大的硬結(jié)，應(yīng)考慮檢測結(jié)果屬于陽性。需提醒處方醫(yī)師，結(jié)核菌素皮試結(jié)果有假陰性風(fēng)險，尤其是那些病重或免疫功能低下的患者更易得出假陰性結(jié)果。

對于既往有潛伏性或者活動性結(jié)核病史、但無法證實(shí)是否進(jìn)行了足夠療程治療的患者，以及潛伏性結(jié)核病檢測結(jié)果為陰性、但存在結(jié)核感染危險因素的患者，應(yīng)在開始本品用藥前考慮接受抗結(jié)核治療。在決定抗結(jié)核治療是否適用于某一個體患者時，建議咨詢在結(jié)核病治療方面具有專業(yè)經(jīng)驗的醫(yī)師。

對于本品治療期間出現(xiàn)的新發(fā)感染，尤其是在之前或最近曾到過結(jié)核病高發(fā)國家旅行過的或者曾密切接觸過患有活動性結(jié)核病患者的患者，強(qiáng)烈建議考慮結(jié)核病。應(yīng)告知所有患者，如在本品治療過程中或治療后發(fā)生結(jié)核性體征/癥狀（即持續(xù)咳嗽、消瘦/體重下降、低熱），則應(yīng)尋求醫(yī)療救治。

監(jiān)測
在接受本品治療期間及治療后，應(yīng)密切監(jiān)測患者是否出現(xiàn)感染的癥狀和體征，包括對開始治療前潛伏性結(jié)核感染檢測結(jié)果為陰性的患者。在本品治療期間，潛伏性結(jié)核感染檢測結(jié)果也可能呈假陰性。

在接受本品治療期間，應(yīng)定期評估結(jié)核風(fēng)險，警惕肺外結(jié)核和播散性結(jié)核。治療期間一旦診斷活動性結(jié)核，應(yīng)立即停用本品，并予適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核治療。

如果患者發(fā)生嚴(yán)重感染或敗血癥，應(yīng)停用本品。對于本品治療期間出現(xiàn)新發(fā)感染的患者，應(yīng)采用一套適用于免疫缺陷患者的快捷、完整的診斷工序給予密切監(jiān)測，同時應(yīng)開始適當(dāng)?shù)目咕委煛?br> 侵襲性真菌感染
對于在存在地方性霉菌病的地區(qū)居住或旅行過的患者，如果發(fā)生了嚴(yán)重的系統(tǒng)性疾病，應(yīng)懷疑侵襲性真菌感染。應(yīng)考慮在診斷期間對患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗性抗真菌治療。某些存在活動性感染的患者中，組織胞漿菌病的抗原和抗體試驗結(jié)果可能為陰性。如果可行，應(yīng)咨詢在侵襲性真菌感染診斷和治療方面具有專業(yè)經(jīng)驗的醫(yī)師來決定是否對該類患者進(jìn)行抗真菌治療，并考慮重度真菌感染與抗真菌治療的風(fēng)險。
惡性腫瘤
在接受包括本品在內(nèi)的TNF抑制劑治療的兒童、青少年和年輕成人中(治療開始時的年齡≤18歲)已經(jīng)報告出現(xiàn)過惡性腫瘤病例，有些致死。其中大約一半的病例為淋巴瘤，包括霍奇金和非霍奇金淋巴瘤。剩余的病例可表現(xiàn)為其它惡性腫瘤，包括通常與免疫抑制有關(guān)的、罕見的惡性腫瘤以及不常在兒童和青少年中觀察到的惡性腫瘤。惡性腫瘤的中位發(fā)生時間是首劑TNF抑制劑治療后的30個月(范圍：1～84個月)。多數(shù)患者正在接受合并的免疫抑制劑治療。這些病例多在藥品上市后報告，來自多個國家，包括登記的和自發(fā)的上市后報告。
淋巴瘤
在所有TNF抑制劑臨床試驗的對照研究中，與對照組相比，在接受TNF抑制劑治療的患者中觀察到了較多的淋巴瘤病例。在本品臨床試驗的對照研究和開放性研究中，5707名接受本品治療的患者中，有5名患者出現(xiàn)了淋巴瘤(中位隨訪持續(xù)時間是1.0年)，而在1600名對照組患者中，無患者出現(xiàn)淋巴瘤(中位隨訪持續(xù)時間是0.4年)。在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中，在每100患者-年的隨訪時間中觀察到了2例淋巴瘤病例，發(fā)病率為0.08，與普通人群中預(yù)期的數(shù)值相比大約高出3倍。在匯總的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、潰瘍性結(jié)腸炎和斑塊型銀屑病臨床試驗人群中，在每100患者-年的隨訪時間中觀察到了5例淋巴瘤病例，發(fā)病率為0.10，與普通人群中預(yù)期的數(shù)值相比大約高出4倍。克羅恩病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎或斑塊型銀屑病患者，尤其是罹患高度活動性疾病和/或長期接受免疫抑制劑治療的患者，即使是在無TNF抑制劑治療時，其發(fā)生淋巴瘤的危險可能要高于普通人群(高達(dá)幾倍)。在TNF抑制劑上市后應(yīng)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和其它適應(yīng)癥時，曾報告過急性和慢性白血病病例。即使是在無TNF抑制劑治療的情況下，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者發(fā)生白血病的危險也可能要高于普通人群(大約2倍)。

兒童惡性腫瘤

接受TNF抑制劑(治療開始時≤18歲) (包括本品) 用于治療青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(JIA) 、克羅恩病或其他病況的兒童、青少年和年輕成人(最大至22歲)患者中曾報告過上市后的惡性腫瘤病例，其中一些導(dǎo)致死亡。大約一半的報告為淋巴瘤。其他病例涉及多種不同的惡性腫瘤，包括不常見于兒童和青少年的惡性腫瘤。大部分患者合并使用免疫抑制劑，例如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或6-巰嘌呤。TNF抑制劑在兒童和青少年惡性腫瘤發(fā)生過程中發(fā)揮的作用仍然不明。

肝脾T-細(xì)胞淋巴瘤(HSTCL)
本品上市后，已經(jīng)有報告在接受包括本品在內(nèi)的TNF抑制劑治療的患者中出現(xiàn)了肝脾T-細(xì)胞淋巴瘤(HSTCL)病例，這是一種罕見的T-細(xì)胞淋巴瘤。這些病例的病程呈侵襲性，可以導(dǎo)致死亡，絕大多數(shù)發(fā)生在克羅恩病或潰瘍性結(jié)腸炎患者中，且大多數(shù)為青少年或青年男性。幾乎上述所有患者均在接受TNF抑制劑時或之前短時間內(nèi)接受過硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤的治療。目前尚不確定HSTCL的發(fā)生是否與TNF抑制劑或TNF抑制劑與上述其它免疫抑制劑的聯(lián)用有關(guān)。在對炎性腸病患者進(jìn)行治療時，特別是在青少年和年輕成人中，基于臨床試驗數(shù)據(jù)中獲得的本品單藥治療時觀察到的免疫原性與過敏反應(yīng)增高的風(fēng)險，以及聯(lián)合治療可能導(dǎo)致HSTCL的發(fā)生危險增高，應(yīng)考慮選擇本品單用還是與其它免疫抑制劑聯(lián)用。當(dāng)考慮給予患者英夫利西單抗單藥治療還是與其他免疫抑制劑如硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤聯(lián)合治療時，根據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)，需要權(quán)衡以下可能性，即聯(lián)合治療的HSTCL風(fēng)險更高，反之觀察到英夫利西單抗單藥治療的免疫原性和超敏反應(yīng)風(fēng)險增加。
皮膚癌
在已經(jīng)使用TNF抑制劑治療包括使用本品的患者中已有黑色素瘤和Merkel細(xì)胞癌的報告。建議病人做定期的皮膚檢查，特別是皮膚癌風(fēng)險高的患者。
宮頸癌
一項基于人群的回顧性隊列研究發(fā)現(xiàn)，與未接受過生物制劑組或普通人群(包括60歲以上)相比，使用英夫利西單抗的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎女性患者中宮頸癌的發(fā)生率升高。不排除本品與宮頸癌的因果關(guān)系。包括60歲以上的女性患者使用本品需進(jìn)行定期篩查。
其它惡性腫瘤
在包括本品在內(nèi)的某些TNF抑制劑臨床試驗的對照部分，與對照組患者相比，在接受TNF抑制劑治療的患者中觀察到了較多的惡性腫瘤病例[不包括淋巴瘤和非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)]。在中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、潰瘍性結(jié)腸炎和斑塊型銀屑病患者中進(jìn)行的本品試驗的對照部分，4019名接受本品治療的患者中，有14名患者被確診為惡性腫瘤(不包括淋巴瘤和NMSC)，而在1597名對照組患者中，只有1名患者出現(xiàn)惡性腫瘤(本品治療組患者的發(fā)生率為0.52/100患者-年，對照組患者的發(fā)生率為0.11/100患者-年)，本品治療組患者的中位隨訪持續(xù)時間是0.5年，對照組為0.4年。其中，最常見的惡性腫瘤是乳腺癌、結(jié)腸直腸癌和黑色素瘤。本品治療組患者中惡性腫瘤的發(fā)生率與普通人群中預(yù)期的發(fā)生率近似，而對照組患者低于普通人群的預(yù)期發(fā)生率。
在中重度慢性阻塞性肺病(COPD)臨床試驗中，與對照組患者相比，本品治療組患者報告了更多的惡性腫瘤病例，其中大多數(shù)為肺部或頭頸部。所有的患者均存在重度吸煙史。在中重度COPD患者中使用本品時，處方醫(yī)師應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。
應(yīng)監(jiān)測銀屑病患者是否出現(xiàn)非黑色素瘤皮膚癌(NMSCs)，特別是那些既往接受過長期光照治療的患者。在本品臨床試驗的維持治療部分，顯示NMSCs更常見于之前進(jìn)行過光照治療的患者。
TNF抑制劑治療在惡性腫瘤發(fā)生中可能起到的作用尚不清楚。本品臨床試驗中所顯示的疾病發(fā)生率無法與其它TNF抑制劑臨床試驗中的發(fā)生率相比較，也不可以用于預(yù)測更廣泛患者群中觀察到的發(fā)生率。在考慮對存在惡性腫瘤病史的患者進(jìn)行本品治療，或者是考慮對本品治療期間發(fā)生了惡性腫瘤的患者繼續(xù)治療時，應(yīng)慎重。

結(jié)腸不典型增生或結(jié)腸癌風(fēng)險增加(例如長期潰瘍性結(jié)腸炎或原發(fā)性硬化性膽管炎患者)或有不典型增生或結(jié)腸癌病史的所有漬瘍性結(jié)腸炎患者，應(yīng)在治療前和整個病程中定期篩查不典型增生。按照當(dāng)?shù)亟ㄗh，此評價應(yīng)包括結(jié)腸鏡和活組織檢查。現(xiàn)有數(shù)據(jù)未明確本品治療是否會影響發(fā)生不典型增生或結(jié)腸癌的風(fēng)險。由于接受本品治療的新發(fā)不典型增生的患者發(fā)生癌癥風(fēng)險增加的可能性尚未建立，因此應(yīng)謹(jǐn)慎評價患者個體的風(fēng)險和獲益，并應(yīng)考慮停藥。

乙型肝炎病毒再激活

在慢性病毒攜帶者(如表面抗原陽性) 中， 使用包括本品在內(nèi)的TNF抑制劑，曾出現(xiàn)過乙型肝炎病毒(HBV) 再激活的病例。某些情況下，伴隨TNF抑制劑治療出現(xiàn)的HBV再激活可能是致死性的。其中大多數(shù)的報告發(fā)生在同時接受其它系統(tǒng)性免疫抑制藥物治療的患者中，這些藥物也會導(dǎo)致HBV再激活。

在開始包括本品在內(nèi)的TNF抑制劑治療前，應(yīng)根據(jù)國內(nèi)現(xiàn)行指南檢測患者是否出現(xiàn)HBV感染。對于乙型肝炎表面抗原檢測結(jié)果呈陽性的患者，建議咨詢在乙型肝炎治療方面具有專業(yè)經(jīng)驗的醫(yī)師，預(yù)防性使用適當(dāng)?shù)乃幬锟共《局委煛τ贖BV攜帶者，聯(lián)合抗病毒治療與TNF抑制劑治療的安全性或療效尚未獲得充足的數(shù)據(jù)。對于需要接受TNF抑制劑治療的HBV攜帶者，在整個治療期間應(yīng)密切監(jiān)測是否出現(xiàn)活動性HBV感染的臨床和實(shí)驗室指征，并在治療結(jié)束后的幾個月繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。在發(fā)生HBV再激活的患者中，應(yīng)停用TNF抑制劑，并開始抗病毒治療以及適當(dāng)?shù)闹С种委?。目前尚不清楚HBV再激活后重新開始TNF抑制劑治療的安全性。因此，此種情況下處方醫(yī)師應(yīng)謹(jǐn)慎考慮恢復(fù)TNF抑制劑的治療并給予患者密切監(jiān)測。
肝臟毒性
在接受本品治療的患者中，上市后數(shù)據(jù)中已有報告重度肝臟反應(yīng)，包括急性肝功能衰竭、黃疸、肝炎和膽汁淤積，其中某些病例被確診為自身免疫性肝炎。一些肝臟反應(yīng)發(fā)生于本品開始治療后的2周至超過一年，其中的許多病例在發(fā)現(xiàn)肝臟損傷前并未觀察到肝轉(zhuǎn)氨酶水平的增高，某些病例是致死性的或必須進(jìn)行肝臟移植。對于出現(xiàn)肝功能不全癥狀或體征的患者，應(yīng)評估是否存在肝損傷的證據(jù)。如果出現(xiàn)黃疸和/或顯著的肝酶增高(例如，大于5倍的正常范圍上限)，應(yīng)停用本品，并對異常進(jìn)行全面的檢查。在臨床試驗中，已經(jīng)在接受本品治療的患者中觀察到了輕度或中度的ALT和AST增高，但沒有進(jìn)展至重度肝損傷的病例。
心力衰竭患者
在心力衰竭患者中，本品治療會伴隨出現(xiàn)不良結(jié)果，只在其它治療不可行時才可在心力衰竭患者中使用本品。在評價心力衰竭(NYHA心功能分級為Ⅲ/Ⅳ級)患者使用本品的隨機(jī)分組研究中，接受10mg/kg本品治療的患者死亡率增高，5mg/kg和10mg/kg劑量組心血管不良事件的發(fā)生率增高。已有過本品用藥患者出現(xiàn)心力衰竭加重的上市后報告(存在或不存在可鑒別的預(yù)測因素)。新發(fā)心力衰竭上市后罕有報告，包括對既有心血管疾病不知情的患者，其中某些患者年齡小于50歲。如果決定對心力衰竭患者使用本品，則應(yīng)在治療期間給予密切監(jiān)測，且在出現(xiàn)新的心力衰竭癥狀或癥狀加重時停用本品。
輸液反應(yīng)/過敏反應(yīng)
本品治療可能伴隨出現(xiàn)過敏反應(yīng)(包括過敏性休克和遲發(fā)性超敏反應(yīng))，但發(fā)生時間較為多變，某些病例可能需要住院。多數(shù)過敏反應(yīng)(包括蕁麻疹、呼吸困難和/或支氣管痙攣、喉水腫、咽部水腫和低血壓)發(fā)生于本品輸注期間或者輸注后2小時內(nèi)。
不過，在某些病例中，于最初的英夫利西單抗治療后(即早在第二劑后)，以及在長時間本品治療停止后重新開始本品治療時，在患者中觀察到了血清病樣反應(yīng)。伴隨上述反應(yīng)會出現(xiàn)以下癥狀：發(fā)熱、皮疹、頭痛、咽喉痛、肌痛、多關(guān)節(jié)痛、手面部水腫和/或吞咽困難。這些反應(yīng)會伴隨出現(xiàn)顯著的英夫利西單抗抗體增高、無法檢測到英夫利西單抗的血清濃度以及可能喪失藥物療效。
若出現(xiàn)重度過敏反應(yīng)，應(yīng)停用本品。醫(yī)院需配備治療過敏反應(yīng)的藥物(例如對乙酰氨基酚、抗組胺藥、皮質(zhì)激素和/或腎上腺素)。
在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和銀屑病臨床試驗中，與規(guī)律的維持治療相比，經(jīng)過一個階段停藥后，重新給予本品會使輸液反應(yīng)的發(fā)生率增高。經(jīng)過一段時間停藥后重新給予本品，特別是決定重新開始0、2和6周誘導(dǎo)方案時，應(yīng)認(rèn)真考慮收益-風(fēng)險比。如銀屑病患者維持治療中斷，不推薦再次啟動誘導(dǎo)治療，應(yīng)按照維持治療再次給藥。
自身免疫
使用本品治療可能會促使自身抗體的形成以及狼瘡樣綜合征的出現(xiàn)。若患者在接受本品治療時出現(xiàn)狼瘡樣綜合征征兆，則應(yīng)立即停藥。
神經(jīng)系統(tǒng)
本品和其它TNF抑制劑的用藥中會伴隨出現(xiàn)系統(tǒng)性脈管炎、癲癇、中樞神經(jīng)系統(tǒng)性脫髓鞘病新發(fā)臨床癥狀或原有癥狀加重和/或出現(xiàn)放射學(xué)證據(jù)(包括多發(fā)性硬化、視神經(jīng)炎)以及外周性脫髓鞘病(包括格-巴利綜合征)。處方醫(yī)師應(yīng)慎重考慮在出現(xiàn)上述神經(jīng)學(xué)異常的患者中使用本品，并應(yīng)在發(fā)生該類異常時停用本品。
與阿那白滯素合用
在阿那白滯素與TNFα抑制劑依那西普合用的臨床試驗中，曾觀察到嚴(yán)重感染及中性粒細(xì)胞減少癥的病例，與單獨(dú)使用依那西普相比，聯(lián)合用藥并未增加療效。根據(jù)阿那白滯素與依那西普合用發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的性質(zhì)，可推測出阿那白滯素與其它TNFα抑制劑合用可能產(chǎn)生類似的不良反應(yīng)。因此，不建議本品與阿那白滯素合并使用。
與阿巴西普合用
在臨床試驗中，TNFα抑制劑與阿巴西普合用與單獨(dú)使用TNFα抑制劑相比，其感染(包括嚴(yán)重感染)的風(fēng)險增加，而療效并未加強(qiáng)。因此，不建議本品與阿巴西普合用。
與其它生物制劑療法合用
尚無本品與其相同適應(yīng)癥的其它生物制劑合用的充分信息。不建議本品與其具有相同適應(yīng)癥的生物制劑合用，因合用可能增加感染風(fēng)險。
與生物制劑療法間的轉(zhuǎn)換
應(yīng)慎重從一種生物制劑轉(zhuǎn)換為另一種，因為生物活性疊加可進(jìn)一步增加感染的風(fēng)險。
如果更換生物制劑，需要繼續(xù)對患者進(jìn)行感染的監(jiān)測。
對血液系統(tǒng)的影響
在接受本品治療的患者中，已經(jīng)有白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少癥和全血細(xì)胞減少癥的病例報告，某些可致死。但事件與本品治療的因果關(guān)系仍不明確。雖然尚未確立高危人群，但對于正在患有或者有過顯著血液學(xué)異常病史的患者，在接受本品治療時應(yīng)慎重。建議所有的患者若在本品治療期間出現(xiàn)提示血惡液質(zhì)或感染的癥狀或體征(例如，持續(xù)發(fā)熱)時，應(yīng)立即尋求醫(yī)療救治。如果患者出現(xiàn)顯著的血液學(xué)異常，應(yīng)考慮停止本品治療。
疫苗接種/治療用感染性制劑
在接受TNF抑制劑治療的患者中，有關(guān)活疫苗接種后的反應(yīng)或者活疫苗接種后繼發(fā)性感染傳播的數(shù)據(jù)有限?；钜呙缃臃N可能引起包括彌散性感染在內(nèi)的臨床感染。建議患者不要同時接種活疫苗。妊娠期間接受過本品治療的女性患者的嬰兒在接種活疫苗時應(yīng)慎重，因為本品可通過胎盤，已經(jīng)于妊娠期間接受過本品治療的女性患者的嬰兒血清中檢測到過本品，持續(xù)時間最長可達(dá)12個月。

宮內(nèi)暴露得嬰兒
報告一例在子宮中暴露于英夫利西單抗的嬰兒出生后接受卡介苗導(dǎo)致彌散性卡介苗感染而死亡。建議嬰兒如在子宮中暴露于英夫利西單抗，在出生后至少12個月后方可接受活疫苗。除非嬰兒體內(nèi)檢測不到英夫利西單抗血清濃度，或疫苗接種得獲益明顯大于嬰兒接種活疫苗（如卡介苗、輪狀疫苗疫苗、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗）的理論風(fēng)險。建議在妊娠期治療方案中對嬰兒接受活疫苗接種得獲益和理論風(fēng)險進(jìn)行評估。

母乳暴露的嬰兒

不建議對母乳喂養(yǎng)的嬰兒在其母親接受英夫利西單抗治療期間接種活疫苗，除非嬰兒體內(nèi)檢測不到英夫利西單抗的血清濃度。

體內(nèi)用感染性制劑
治療用感染性制劑的其他應(yīng)用，如減毒活細(xì)菌(例如，治療腫瘤的膀胱內(nèi)灌注的卡介苗)的使用也可能引起包括彌散性感染在內(nèi)的臨床感染。建議不要將治療用感染性制劑與本品同時使用。建議所有患者在開始英夫利西單抗治療之前，接種現(xiàn)階段所需的所有疫苗。接種疫苗與開始英夫利西單抗治療之間的間隔應(yīng)按照目前的疫苗接種指南。
其它
接受本品治療又接受外科手術(shù)(包括關(guān)節(jié)成形術(shù))的患者的安全性資料有限。如計劃實(shí)施外科手術(shù)，應(yīng)考慮到英夫利西單抗的半衰期較長的因素。在外科手術(shù)后應(yīng)密切監(jiān)測使用本品治療患者的感染情況，并采取適當(dāng)措施。
克羅恩病治療無效可能表明患者有頑固的纖維化狹窄，可能需要手術(shù)治療。未有證據(jù)顯示英夫利西單抗會使其惡化或引發(fā)纖維化狹窄。
本品與其未被認(rèn)為可互換的生物類似藥的轉(zhuǎn)換或替代使用的安全性和有效性尚未確立。因此不建議本品與其生物類似藥之間的轉(zhuǎn)換或替代使用。

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新華社發(fā)文：藥品說明書，要讓患者看得清讀得懂
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網(wǎng)址: 天際健康藥品說明書應(yīng)用 http://www.u1s5d6.cn/newsview348746.html