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電生理：一個高成長器械細分賽道

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月18日 21:57

醫(yī)療器械行業(yè)自2020年中見頂后至今回調(diào)幅度非常大，主要原因是當時的器械板塊尤其是一些科創(chuàng)板公司的估值出現(xiàn)非常明顯的泡沫化，在我們小密圈的GPC中有一些器械公司，當時市場給這些小器械龍頭的市值基本都比我們目標估值要高非常多，當時也有很多人覺得不可能跌到合理估值，結(jié)果最近看下來很多都跌下來或者至少到合理估值附近，這也是我們認為今年醫(yī)療器械依然可以重點關(guān)注的重要原因。

今天給大家分享一個行業(yè)處于發(fā)展早期且高速成長的醫(yī)療器械細分賽道——電生理，電生理主要用于治療心律失常相關(guān)疾病，2019年國內(nèi)電生理器械市場空間約47億元，過去五年復合增速超過30%，國產(chǎn)化率不足10%，國產(chǎn)廠商的很多產(chǎn)品已經(jīng)完全具備國產(chǎn)替代的能力。

電生理手術(shù)市場概況

心律失常疾病主要包括過速性（心率大于100次/分）和緩慢性（心率小于60次/分），其中重點討論的是過速性心律失常，包括室性和室上性，其中室性的惡性程度更高，比較急性，室上性大多是擇期手術(shù)，不太緊急，因此今年疫情中非緊急、可延期的室上性手術(shù)受影響相對較大。主要的心律失常疾病包括房顫、房撲、房早、室上速、室速等。

2018年國內(nèi)心律失?；颊呷藬?shù)超過2400萬人，心律失常是年齡相關(guān)疾病，隨著人均壽命的延長和人口老齡化加劇，國內(nèi)心律失?；颊呷藬?shù)將會持續(xù)增長，預計未來國內(nèi)心律失?；颊邔⑦_到4500萬人，且患病率和診療率都會大幅提升。

目前電生理手術(shù)對于房室結(jié)雙徑路折返、房室折返等機制明確、手術(shù)簡單的室上性室速的治療有效性比較高，一年隨訪的有效性可以達到90%以上甚至95%以上，陣發(fā)性房顫的有效率近年手術(shù)有效性持續(xù)提升，從80%左右也提升到90%左右，但是對于持續(xù)性房顫的成功率還比較低，只有70%左右，雖然不像很多醫(yī)生講的那么高，但是隨著創(chuàng)新器械新產(chǎn)品的推出和醫(yī)生手術(shù)更加成熟，手術(shù)有效性持續(xù)提升的趨勢是非常明確的。

房顫的影響中比較嚴重的一個是房顫可能會導致腦卒中，通過導管消融可以預防卒中，還可以通過左心耳封堵預防卒中，房顫手術(shù)大概是6-8萬的價格，左心耳封堵也是差不多6-8萬的價格，如果要做一個“一站式消融”也就是先做射頻消融再做一個左心耳封堵（防止復發(fā)后引起血栓）合計要16萬。目前電生理整體的手術(shù)價格還是比較高，未來國產(chǎn)耗材市占率有所提升后我們相信也是可以降低整體的手術(shù)費用的。

市場規(guī)模方面，2019年國內(nèi)市場規(guī)模約47億元，同比增長40%左右，增速高于國內(nèi)電生理手術(shù)量增速，主要原因是消融手術(shù)的普及和消融手術(shù)耗材的產(chǎn)品升級，2018年國內(nèi)電生理手術(shù)量18萬臺，預計2023年手術(shù)量增至34萬例，年化復合增速超過15%，我們預計在國產(chǎn)耗材市占率提升將帶來手術(shù)價格下降和手術(shù)滲透率提升，從而使得未來幾年手術(shù)量增速有所加速。

競爭格局方面，2018年強生占據(jù)國內(nèi)接近60%的市場，雅培和美敦力合計占據(jù)接近30%市場，三家外資占據(jù)國內(nèi)接近90%的市場，國產(chǎn)市占率第一的惠泰醫(yī)療市占率只有3.4%，國產(chǎn)市占率第二的心諾普主要收入來源是手術(shù)中用到的穿刺針，整體國產(chǎn)化率非常低。

電生理手術(shù)產(chǎn)品

心律失常手術(shù)主要的治療方法是導管消融，導管射頻消融手術(shù)涉及到的產(chǎn)品主要有三塊，分別是三維標測系統(tǒng)、標測導管、消融導管，簡單來說就是先用三維標測系統(tǒng)和標測導管對心臟進行標測和建模，測量心臟局部電信號和起搏并找到病變位置，然后用消融導管對病變位置進行消融處理（加熱使得心肌組織凝固性壞死），消融也包括射頻消融和冷凍消融。

目前對于房室結(jié)雙徑路、房室折返等相對簡單的、機制明確的室上性室速進行射頻消融治療的有效性可以達到95%左右（一般指一年期不復發(fā)），對于陣發(fā)性房顫成功率也已經(jīng)可以達到90%左右，而對于持續(xù)性房顫則只有70%左右的有效率，術(shù)者操作經(jīng)驗的增加和新產(chǎn)品的持續(xù)推出預計會持續(xù)提升手術(shù)有效率，醫(yī)生需要一定的學習曲線，三維系統(tǒng)的普及和冷凍球囊等產(chǎn)品的推出等都可能會縮短醫(yī)生的學習曲線。

（1）三維標測系統(tǒng)

電生理手術(shù)有二維標測系統(tǒng)和三維標測系統(tǒng)，二維標測系統(tǒng)相當于是一個平面圖，對于醫(yī)生的空間想象能力要求非常高，醫(yī)生需要非常長的學習曲線，而三維標測系統(tǒng)可以建立3D模型，精確定位導管的位置，標測密度高、速度快，三維標測系統(tǒng)的使用大大提升手術(shù)成功率且降低醫(yī)生學習難度，有助于手術(shù)的推廣和滲透率提升。

全球來看三個主流的三維標測系統(tǒng)分別是強生的CARTO系統(tǒng)、雅培的EnSite系統(tǒng)和美敦力的RHYTHMIA系統(tǒng)，其中前二者都具備快速建模的能力。

國產(chǎn)廠商目前上市的有微創(chuàng)醫(yī)療的第一代磁定位產(chǎn)品和錦江電子的電阻抗定位產(chǎn)品，同時微創(chuàng)醫(yī)療已經(jīng)在研二代的三維標測系統(tǒng)，微創(chuàng)電生理的二代產(chǎn)品目前還沒有太多的數(shù)據(jù)披露，我們預計應該是電磁結(jié)合的定位原理，微創(chuàng)電生理后續(xù)也將在科創(chuàng)板分拆上市，其招股說明書中可能會披露部分信息?；萏┽t(yī)療的電阻抗+磁定位的電磁結(jié)合定位三維標測系統(tǒng)預計將在2021年上市成為國產(chǎn)首個電阻抗+磁定位結(jié)合的產(chǎn)品。

目前國內(nèi)對于三維標測系統(tǒng)還是更加認可強生的Carto等成熟產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品更多還是仿制海外的產(chǎn)品，硬件可以仿制但是在算法上還是有比較大的差距，這其實也是很多器械領(lǐng)域的現(xiàn)狀，需要補短板的地方還很多。

當然，目前國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)完全可以用于一些相對簡單的疾病，產(chǎn)品也相對比較成熟，過去用二維系統(tǒng)都可以進行電生理手術(shù)，目前有三維系統(tǒng)已經(jīng)比當時的二維系統(tǒng)好很多，多數(shù)常規(guī)的電生理手術(shù)已經(jīng)可以比較成熟。

（2）標測導管

標測導管方面目前國內(nèi)已經(jīng)有比較多的國產(chǎn)產(chǎn)品，包括微創(chuàng)醫(yī)療的5款產(chǎn)品、惠泰醫(yī)療的1款產(chǎn)品、樂普醫(yī)療的2款產(chǎn)品、錦江電子的2款產(chǎn)品以及其他小廠商的產(chǎn)品，微創(chuàng)醫(yī)療、惠泰醫(yī)療和樂普醫(yī)療等公司的產(chǎn)品（及在研產(chǎn)品）豐富度還不錯。

（3）射頻消融導管

射頻消融的核心原理是通過消融儀傳出能量給消融導管，消融導管將能量傳輸?shù)叫募〗M織，使得心肌組織發(fā)生凝固性壞死，因此最關(guān)鍵的指標就是溫度、功率和壓力，射頻消融導管需要達到足夠的溫度和功率，并且從海外臨床數(shù)據(jù)來看有壓力感應的壓力導管可以大幅提升手術(shù)成功率。

在溫度和功率方面國產(chǎn)廠商基本能對標進口廠商，根據(jù)我們與國內(nèi)電生理手術(shù)專家交流情況來看，業(yè)內(nèi)資深手術(shù)醫(yī)生認為國產(chǎn)的普通標測導管和消融導管已經(jīng)完全可以替代進口產(chǎn)品，但是在壓力感應方面還有比較大的差距。

國內(nèi)目前還沒有國產(chǎn)壓力導管獲批上市，不過微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、錦江電子早在3-5年前就已經(jīng)進行了相關(guān)專利的布局，說明該領(lǐng)域的國產(chǎn)廠商布局還是比較前瞻的，其中惠泰醫(yī)療的壓力導管預計在2023年可以上市。

射頻消融導管方面國產(chǎn)廠商里微創(chuàng)電生理和惠泰醫(yī)療同樣是產(chǎn)品相對比較豐富的廠商，另外心諾普、樂普、錦江電子、先瑞達等都有產(chǎn)品。

總體來看國產(chǎn)電生理廠商處于高速成長期，目前在一些比較常規(guī)的標測導管和消融導管領(lǐng)域國產(chǎn)廠商基本可以實現(xiàn)替代，只不過還需要市場培育和醫(yī)生教育的時間，壓力導管、冷凍球囊等產(chǎn)品國產(chǎn)廠商在未來3-5年也將陸續(xù)有所突破。

我們認為國內(nèi)醫(yī)?？刭M和支持國產(chǎn)創(chuàng)新器械的大背景下，國產(chǎn)電生理器械產(chǎn)品的國產(chǎn)替代將持續(xù)推進，DRG/DIP政策推行下國內(nèi)的醫(yī)生會有更多的動力嘗試國產(chǎn)產(chǎn)品的替代進口。不過由于電生理領(lǐng)域產(chǎn)品還在持續(xù)迭代創(chuàng)新中，國產(chǎn)廠商只是追趕的話是可以搶占一定市場，但是未必能像介入瓣膜領(lǐng)域那樣有機會參與全球競爭。

另外現(xiàn)在電生理行業(yè)還遠不夠成熟，還有很多機制沒有搞清楚，還需要很長的時間來摸索和完善該領(lǐng)域的治療方案，冠脈支架集采以后，我們認為也不排除PCI手術(shù)醫(yī)生會更有動力去學習和做電生理的手術(shù)從而帶來行業(yè)的加速增長（電生理手術(shù)與PCI手術(shù)共用導管室，在不同時間手術(shù)），畢竟現(xiàn)在一個支架還不如燙一次頭發(fā)貴.......

電生理行業(yè)主要公司

國內(nèi)電生理領(lǐng)域相關(guān)公司主要是微創(chuàng)電生理、惠泰醫(yī)療、心諾普、樂普醫(yī)療、錦江電子等公司，其中微創(chuàng)電生理即將分拆至科創(chuàng)板上市，電生理龍頭惠泰醫(yī)療已經(jīng)在科創(chuàng)板上市且估值達到150億元。樂普醫(yī)療的電生理業(yè)務(wù)此前公司對外披露的不多，不過經(jīng)過和公司領(lǐng)導確認，的確是放在上市公司體內(nèi)，現(xiàn)在的規(guī)模也還比較小，不排除后續(xù)也會分拆上市，我們可以繼續(xù)觀察公司如何運作。

這里我們也簡單說一下惠泰醫(yī)療，惠泰醫(yī)療的業(yè)務(wù)主要有兩塊，分別是電生理和血管通路類產(chǎn)品（冠脈和外周），收入結(jié)構(gòu)如下圖：

電生理方面公司共有8個電生理產(chǎn)品的國內(nèi)III類醫(yī)療器械注冊證，其中電生理電極導管和多道電生理系統(tǒng)都是國家科技部認定的國家重點創(chuàng)新產(chǎn)品，電生理電極導管和可控射頻消融導管也是國內(nèi)首家獲證的國產(chǎn)產(chǎn)品。公司電生理業(yè)務(wù)近三年收入復合增速34%左右，略高于行業(yè)增速，國產(chǎn)市占率第一。

另一塊血管介入方面主要有冠脈通路類產(chǎn)品和外周介入類產(chǎn)品，冠脈通路類產(chǎn)品主要是為了滿足PCI手術(shù)中的穿刺、冠脈造影和建立通路等步驟的產(chǎn)品：

冠脈手術(shù)高值耗材中，冠脈支架已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)替代且去年11月進行了全國帶量采購，但是手術(shù)中使用的導管導絲實際上還是以進口廠商為主，進口品牌占據(jù)絕大部分市場并且價格也比較貴，2019年國內(nèi)冠脈通路類產(chǎn)品的市場規(guī)模約60億元，其中國產(chǎn)廠商的銷售規(guī)模不到8億元，國產(chǎn)化率僅13%左右。

國產(chǎn)血管介入產(chǎn)品的注冊數(shù)量、產(chǎn)品布局與境外產(chǎn)品仍存在較大差距，根據(jù)我們此前與PCI手術(shù)專家交流的情況，進口產(chǎn)品在使用手感上也的確要好于國產(chǎn)，類似我們講到的電生理，國產(chǎn)替代還需要產(chǎn)品的完善和市場教育的過程。

2019年預計國內(nèi)冠脈介入手術(shù)量超過105萬臺，冠脈介入手術(shù)也是最主要的血管介入手術(shù)，隨著冠脈支架集采后價格大幅下跌，冠脈手術(shù)滲透率預計還是會有所提升，對應的是對冠脈通路類產(chǎn)品需求將持續(xù)增長。

國內(nèi)冠脈通路類產(chǎn)品起步晚，技術(shù)工藝不夠成熟且醫(yī)生認可度不高，國內(nèi)市占率排名前五的廠商包括泰爾茂、美敦力、雅培、麥瑞通、波科等五家。惠泰醫(yī)療2018年的冠脈通路類產(chǎn)品收入還只有7600萬，市占率1.4%，2019年已經(jīng)達到1.4億元，另外2019年的外周介入類產(chǎn)品收入達到3290萬元（2018年為0），這兩塊血管介入業(yè)務(wù)的收入規(guī)模已經(jīng)和電生理的收入齊平。

除冠脈介入外，外周血管介入和神經(jīng)介入行業(yè)都還處于發(fā)展的非常早期，行業(yè)增速更高相較冠脈介入領(lǐng)域更高；而冠脈介入市場相對成熟，未來可能會存在國產(chǎn)替代的趨勢，整體的增速預計不會很高，尤其是國產(chǎn)替代趨勢下的平均單價預計會有所下行，未來導管導絲等冠脈通路類產(chǎn)品預計也有可能會進行集采。

高值耗材集采

還有一點比較值得關(guān)注的是電生理和冠脈通路類產(chǎn)品是否有集采的風險，電生理行業(yè)目前還處于發(fā)展的偏早期，國產(chǎn)化率低且產(chǎn)品、技術(shù)持續(xù)在進步和更迭，因此我認為電生理行業(yè)3-5年內(nèi)集采的難度都是比較大的。

正如主動脈/外周介入和介入瓣膜領(lǐng)域一樣，即使5年后行業(yè)更加成熟具備了集采的條件，由于行業(yè)內(nèi)還有很多可以創(chuàng)新的領(lǐng)域，我們相信相關(guān)的公司也還有足夠的發(fā)展空間，因此對于電生理產(chǎn)品集采這塊目前我并不擔心，惠泰醫(yī)療和微創(chuàng)電生理是國產(chǎn)電生理的龍頭，有機會最大程度上分享行業(yè)發(fā)展的紅利。

冠脈通路產(chǎn)品領(lǐng)域我們認為是完全有集采的可能，因為行業(yè)相對比較成熟且競爭者也相對比較多，冠脈支架集采后支架的價格還不如導管導絲的價格貴，很自然的是在冠脈支架集采后接下來可能會對該類產(chǎn)品進行集采。

不過導管導絲的國產(chǎn)化率還很低并且國產(chǎn)產(chǎn)品還不具備完全可替代的能力，就像我們此前談到的人工晶體領(lǐng)域雖然已經(jīng)比較成熟但是產(chǎn)品SKU非常多，并且在高端晶體領(lǐng)域的國產(chǎn)替代能力還不夠，導管導絲的使用也比較依賴醫(yī)生的使用習慣，SKU眾多且單品的市場空間普遍不是很大，所以集采難度是有的，我們還是繼續(xù)觀察政策推進的方案設(shè)計和產(chǎn)品選擇，該領(lǐng)域假如集采預計也可能會像人工晶體一樣，本身價格也沒有那么高，疊加國產(chǎn)化率很低，降價很難特別激進，至少不太可能像冠脈支架一樣極端的殺價。

醫(yī)療器械行業(yè)的特點就在于有非常多的細分領(lǐng)域，且各個領(lǐng)域之間存在非常明顯的技術(shù)壁壘，很難出現(xiàn)橫跨多個領(lǐng)域的行業(yè)龍頭（因此海外器械龍頭大多是通過并購擴張，商譽余額較高），目前國內(nèi)醫(yī)療器械有諸多細分領(lǐng)域仍處于培育期或高速成長期，行業(yè)龍頭初步走出來，我們之后也會花更多時間來研究這些有趣的細分賽道和細分賽道龍頭公司。

文章來源｜龍談價值

主編｜趙清

排版｜Mia

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