來源：嘉峪檢測網(wǎng)

以下為正文：

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2012年12月17日發(fā)布，并將于2014年1月1日起正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備必須遵守的，與GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》并列的基礎(chǔ)通用安全標(biāo)準(zhǔn)。

1、標(biāo)準(zhǔn)要求

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)）于2012年12月17日發(fā)布，根據(jù)國家局規(guī)定，自2014年1月1日起，首次申報(bào)注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。2015年1月1日后，首次申報(bào)注冊的第Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。以上產(chǎn)品在此之前申請(qǐng)注冊并獲得受理和已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時(shí)也應(yīng)提交符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測報(bào)告。否則，醫(yī)用電氣設(shè)備將不能注冊或者重新注冊

2、產(chǎn)品分類：

第I類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;

第II類：;第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;a、心電診斷儀器：單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)等;b、腦電診斷儀器：腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀等;c、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器：病人監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀等

第III類：第三類是指植入人體 ,用于支持、維持生命 ,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)、對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械a、用于心臟的急救、冶療裝置：如心臟調(diào)博器，心臟除顫起博儀等b、有創(chuàng)式電生理儀器：如病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)等c、高頻手術(shù)和電凝設(shè)備：如高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、射頻控溫?zé)崮鞯?/p>

3、YY0505-2012與YY0505-2205主要差異

a、為了與基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)一致，對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)作了一些編輯性修改，如“輻射的射頻電磁場”改為“射頻電磁場輻射”RF改為射頻；

b、增加了A型專用設(shè)備和系統(tǒng)要求；

c、引用標(biāo)準(zhǔn)增加了YY0709-2009,刪除了IEC60601-1:`1998;

d、增加了附錄G、附錄H；

4、YY0505-2012試驗(yàn)項(xiàng)目

YY0505-2012針對(duì)EMC規(guī)定中的電磁發(fā)射測試項(xiàng)目如下：

電源端子傳導(dǎo)騷擾電壓（傳導(dǎo)騷擾 CE）：GB4824、GB4343、GB17743；輻射騷擾（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；斷續(xù)騷擾（喀嚦聲）：GB4824、GB4343.1;諧波電流發(fā)射：GB17625.1;電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射：GB17625.2

YY0505-2002針對(duì)EMC規(guī)定中的電磁抗擾度測試項(xiàng)目如下：

靜電放電（ESD）：GB/T17626.2射頻輻射抗擾度（RS）：GB/T17626.3射頻傳導(dǎo)抗擾度（CS）：GB/T17626.6電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）：GB/T17626.4工頻磁場：GB/T17626.8浪涌抗擾度（Surge）:GB/T17626.5電壓力暫降、短時(shí)中斷和電壓變化：GB/T17626.11

5、YY0505-2012發(fā)射試驗(yàn)要求

a、按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預(yù)期用途分成1組或2組和A類或B類，并符合相應(yīng)的限值要求；

b、對(duì)于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)，可根據(jù)最低射頻屏蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放寬限值要求，并在隨機(jī)文件中提供相關(guān)信息；

c、對(duì)于含有無線電設(shè)務(wù)的設(shè)備和系統(tǒng)，在射頻發(fā)射機(jī)專用發(fā)射頻須里免予本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求；

d、諧波電流、電壓波動(dòng)和閃爍試驗(yàn)規(guī)定每相額定電流不大于16A，且預(yù)期與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備和系統(tǒng)；如果設(shè)備和系統(tǒng)即有長期又有瞬時(shí)電流額定值，則應(yīng)使用兩個(gè)額定值中較高的額定值來確定是否適用；

6、YY0505-2012抗擾度試驗(yàn)要求

a、抗擾度試驗(yàn)電平根據(jù)典型健康監(jiān)護(hù)電磁環(huán)境規(guī)定，通常適用于任何環(huán)境下使用的設(shè)備和系統(tǒng)；

b、當(dāng)使用環(huán)境的期望電磁特性惡劣時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采用較高抗擾度試驗(yàn)電平；

c、對(duì)于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，必須有更高的抗擾度電平；

d、允許采用較低的抗擾度符合電平，但應(yīng)給出僅基于重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的原因；

e、患者耦合設(shè)備和系統(tǒng)患者產(chǎn)品耦合點(diǎn)處在試驗(yàn)中；對(duì)地?zé)o有意的導(dǎo)體或電容連接與地之間的分布電容量不大于250pF;

f、對(duì)沒有手動(dòng)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號(hào)應(yīng)設(shè)置為制造商規(guī)定的最低值或預(yù)期運(yùn)行的最小值；

g、對(duì)有手機(jī)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號(hào)應(yīng)使設(shè)備或系統(tǒng)工作在最大的靈敏度上；

h、帶有可變增益的設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)在正常動(dòng)行所允許的最高增益設(shè)置下試驗(yàn)；

i、正常情況下無法觀察到的功能，需要使用專用的軟件或硬件來觀察或驗(yàn)證，以確定其符合性；

j、可通過對(duì)系統(tǒng)的子系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)來驗(yàn)證系統(tǒng)的符合性；子系統(tǒng)可連接模擬設(shè)備來模擬正常運(yùn)行條件；

k、對(duì)含有無線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)，如無線電設(shè)備已試驗(yàn)滿足的抗擾度限值大于或等于本標(biāo)準(zhǔn)的要求，可免予相應(yīng)試驗(yàn)；

7、YY0505-2012受試設(shè)備的布置

a、能代表實(shí)際中的典型應(yīng)用情況的原則布置；

b、通過改變受試設(shè)備的試驗(yàn)布置來獲得騷擾電平最大值；

c、如互連電纜長度可變，選擇產(chǎn)生最大的輻射的長度；

d、電纜的超長部分應(yīng)在電纜的中心附近折疊后捆扎起來，折疊長度為30-40cm;

e、連接每種類型接口端口中的至少一個(gè)端口；

f、電源線長1m，超長部分折疊捆扎，折疊長度≤0.4m;

g、接地線接在AMN接地點(diǎn)上，長1m，與EUT電源線平行走線間距≤0.1m

8、YY0505-2012抗擾度試驗(yàn)特殊規(guī)定

a、對(duì)ESD試驗(yàn)中的放電間隔時(shí)間規(guī)定定為1S，為了能區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，還可要求更長的放電時(shí)間；

b、用來控制、監(jiān)護(hù)或測量生理參數(shù)的醫(yī)用電氣產(chǎn)品，應(yīng)使用2Hz調(diào)制頻率進(jìn)行輻射抗擾度試驗(yàn)；

c、傳導(dǎo)和輻射抗擾度試驗(yàn)的駐留時(shí)間必須設(shè)置到允許產(chǎn)品對(duì)試驗(yàn)信號(hào)有充分響應(yīng)；

d、在電快速脈沖群試驗(yàn)和傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)中，患者連接處應(yīng)端接模擬手；

從近幾年設(shè)備廠家及一線工程師遇到的問題可以總結(jié)如下：

1、輻射發(fā)射超標(biāo)問題居多 大多出現(xiàn)在超聲類產(chǎn)品、主頻工作頻率較高的以及主線路板較復(fù)雜的產(chǎn)品。

2、靜電問題 不同設(shè)備的外殼對(duì)于接地的處理不夠理想，導(dǎo)致靜電試驗(yàn)不合格問題也非常多。

3、電源端的傳導(dǎo)、脈沖群等問題 Y電容和安規(guī)問題的矛盾 晶振問題的處理 接地方式選擇的處理等。

在醫(yī)療器械電磁兼容整改過程中，常見的方式有接地、屏蔽、濾波等，在電路中并接、串接電阻和電容元器件等。當(dāng)然也有一些通過內(nèi)殼壁貼屏蔽紙來達(dá)到抑制輻射騷擾的問題，但是此類方法在后期量產(chǎn)中的問題較多，且不確定性因素增加。比較居多的是 Y電容和安規(guī)問題的矛盾 晶振問題的處理 接地方式選擇的處理等。

10個(gè)醫(yī)療器械常見電磁兼容問題

1.設(shè)備的接地電阻過高問題

醫(yī)療設(shè)備的接地電阻過高被列為十大問題之首，這是因?yàn)檫@種故障的發(fā)生概率最高，一臺(tái)設(shè)備的電磁發(fā)射問題、自兼容問題及抗干擾性問題，其根源都與設(shè)備的接地阻抗過高有關(guān)，通常這不是指普通的低頻接地問題，也不是指接地場所問題，而是由于局部(如電路板或電纜)的接地阻抗過高而引起的。高阻抗的接地路徑常常會(huì)導(dǎo)致電纜屏蔽失效并產(chǎn)共模電流。

在高頻下導(dǎo)線和編織線大都呈現(xiàn)高阻抗性，因此設(shè)計(jì)人員應(yīng)當(dāng)避免應(yīng)用導(dǎo)線或編織接地。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，每英寸長導(dǎo)線的感抗為20nH。因此在，100MHz時(shí)，1英寸導(dǎo)線的感抗可以達(dá)到12Ω。所以，在射頻情況下，應(yīng)對(duì)任何長度導(dǎo)線的采用持慎重態(tài)度，采接地片是一個(gè)很好的辦法，接地片的長寬比至少要達(dá)到5:1。也就是說，對(duì)于一個(gè)5英寸長的接地片而言，其寬度至少應(yīng)為1英寸。

2.電纜線的屏蔽不足問題

當(dāng)設(shè)備遇到電磁發(fā)射或射頻抗干擾問題時(shí)，一般都會(huì)涉及電纜問題，電纜的接地阻抗在這里起到了很大作用。

“單點(diǎn)接地”的原則適用于低頻，但對(duì)射頻沒有多大效果。比較棘手的事情是:由于電纜不能終止于患者的終端，因此屏蔽就不能兩端接地。此外，當(dāng)設(shè)備不能有效接地甚至需要維持絕緣時(shí)，采取濾波有時(shí)比屏蔽更有效。

在低頻下，電纜的屏蔽層可以一端接地，但如果電纜的長度超過波長的l/20，電纜屏蔽層就需要兩點(diǎn)或多點(diǎn)接地。這里特別要指出，當(dāng)電纜長度是波長的1/4時(shí)情況將最糟。順便提出，許多市售的電纜屏蔽層都是編織制品，這對(duì)解決射頻的電磁兼容性不利。此外，電纜的屏蔽層也很容易遭到破壞。例如，有些電纜屏蔽物是由聚酯薄膜制成的，不很結(jié)實(shí)，有時(shí)即使遭受輕微觸碰，也會(huì)造成屏蔽物的破裂，降低了屏蔽效果，而這種破裂很難用肉眼發(fā)現(xiàn)。

3.開關(guān)電源的發(fā)射問題

開關(guān)電源或AC/DC轉(zhuǎn)換器的電磁發(fā)射問題由來已久，開關(guān)電源的電路構(gòu)成及開關(guān)電源本身的布局和結(jié)構(gòu)往往使開關(guān)電源的電磁發(fā)射成為其推廣應(yīng)用中的一個(gè)大問題。盡管這個(gè)問題非常普遍，但在醫(yī)療電子學(xué)中卻顯得尤其重要，所以在醫(yī)療設(shè)備的電源體積和質(zhì)量不成問題的場合中，可以考慮采用傳統(tǒng)的線性穩(wěn)壓電源。對(duì)于電源部分，體積與質(zhì)量成為質(zhì)量性能的關(guān)鍵因素，因此如何選用具有優(yōu)良電磁兼容性能的開關(guān)電源便成為該醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)中的重要環(huán)節(jié)。

4.電源線濾波器的采用問題

由于醫(yī)療設(shè)備的電磁發(fā)射不局限于其內(nèi)部選用的開關(guān)電源，因此電源進(jìn)線部分的線路濾波器也成為抑制高頻干擾的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。在一般的電源線濾波器中都有兩個(gè)共模干擾的抑制電容(Y電容)，它可以使設(shè)備的共模電流得到控制，但在醫(yī)療設(shè)備的電源線濾波器中不宜用此類小電容，因?yàn)樗鼤?huì)導(dǎo)致設(shè)備的泄漏電流過大。醫(yī)療設(shè)備對(duì)電源線濾波器的這一選擇原則使設(shè)計(jì)人員失去了一個(gè)抑制共模電流的有效手段，剩下來的唯一可用手段就是加大電源線濾波器中串聯(lián)電感的阻抗。

要想設(shè)計(jì)一個(gè)優(yōu)良的電源線濾波器，濾波器的線路設(shè)計(jì)僅僅是很小的一部分，濾波器內(nèi)部元器件的選型、濾波器內(nèi)部布局和結(jié)構(gòu)及濾波器內(nèi)部元件的分布參數(shù)，才是決定電源線濾波器性能真正的關(guān)鍵因素。

5.液晶顯示器的電磁發(fā)射問題

隨著計(jì)算技術(shù)的發(fā)展，在醫(yī)療設(shè)備中采用單片機(jī)進(jìn)行控制的情況越來越多，在設(shè)備的面板上采用液晶顯示器作為人機(jī)對(duì)話界面的情況也越來越多，液晶的應(yīng)用也帶來了液晶顯示器的電磁發(fā)射問題。

液晶顯示器通常由電路板上專門引出的一根排線所驅(qū)動(dòng)，由于液晶顯示器的高阻抗特點(diǎn)，使送到液晶顯示器的信號(hào)電流不可能完全返回到這根電纜中，其中的一小部分會(huì)形成電磁輻射進(jìn)入周圍的電磁環(huán)境。

為了抑制液晶顯示器的電磁發(fā)射問題，首先需要利用盡可能短的回路將信號(hào)電流全部返回到驅(qū)動(dòng)電路板中。一個(gè)比較好的方法是通過在排線下面設(shè)置一個(gè)接地片，用以降低信號(hào)電流返回路徑中的阻抗。另外，作為液晶顯示器結(jié)構(gòu)的一部分，在液晶顯示器的背面要設(shè)一個(gè)金屬外殼的4個(gè)角都要接地。

6.設(shè)備內(nèi)部線路的相互藕合問題

在高頻狀態(tài)下，設(shè)備內(nèi)部線路之間會(huì)有一個(gè)相互藕合的問題，因此線路的布局不當(dāng)，特別是對(duì)患者檢測信號(hào)輸入線路的布局不當(dāng)，常常是導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)成敗的兩種截然不同的結(jié)果的直接原因。

在處理設(shè)備的電磁兼容上出現(xiàn)的問題時(shí)，常常會(huì)將電感器或鐵氧體磁芯置于線路的輸入與輸出之間，用以抑制設(shè)備內(nèi)部和外部的射頻干擾，這樣一來就使朝向噪聲源這一端的電感器帶有相當(dāng)大的高頻電壓。這種高頻電壓可通過電容性的耦合而作用到附近的金屬性物質(zhì)上，如接地層、電路板、散熱器等。因此，在采用這種處理干擾的抑制方案時(shí)要十分小心，要避免與一些敏感器件或敏感電路產(chǎn)生耦合。

另外，在用鐵氧體磁芯吸收線路上的干擾時(shí)，將鐵芯體磁芯放在連接線路的外部要比把它布放在電路板的效果會(huì)明顯一些。因?yàn)檫@種方式可避免干擾在磁芯后面的連接線路與敏感線路的耦合問題。

7.元器件的分布參數(shù)問題

在醫(yī)用設(shè)備中，所選用的元器件本身的缺陷也會(huì)限制其性能的發(fā)揮。我們知道，所有的電容器都存在寄生的串聯(lián)電感，兩者構(gòu)成了一個(gè)串聯(lián)諧振電路:而所有的線繞電感器都存在繞組匝間和層間的分布電容，兩者構(gòu)成了一個(gè)并聯(lián)諧振電路，這種電路的諧振頻率比想像中的頻率要低得多。例如，許多電容器的諧振頻率低于100MNz；許多線繞電感器的諧振頻率低于20MHz，至于變壓器的諧振頻率更有低于5MHz以下者。因此，電路設(shè)計(jì)人員要充分了解這些元器件的實(shí)際性能，無論濾波器還是退耦元件，它們都具有在諧振狀態(tài)下工作的可能性，這將導(dǎo)線線路與線路之間的串?dāng)_問題，這種串?dāng)_不但能對(duì)線路造成損壞，還能導(dǎo)致信號(hào)傳輸情況變得非常糟糕。

8.信號(hào)傳輸中的阻抗不連續(xù)問題

隨著高速數(shù)字電路的廣泛應(yīng)用，印制電路板中的電磁兼容問題顯得越來越重要，而許多PCB問題可歸納為信號(hào)傳輸過程中的阻抗不連續(xù)問題。

信號(hào)傳輸中的阻抗不連續(xù)問題始終圍繞著信號(hào)的流通回路，理想中是信號(hào)沿著一條線路流出，然后迅速沿著接地回線流回。然而根據(jù)物理學(xué)中最小能量的消耗定律，電流通常是沿著最小能量路徑返回，這時(shí)信號(hào)的返回通路常常會(huì)出現(xiàn)阻抗不連續(xù)的情況，一旦這種情況發(fā)生，就會(huì)引起信號(hào)的反射，造成傳輸信號(hào)的畸變。另外，在傳輸線路的不連續(xù)處，還會(huì)導(dǎo)致輻射發(fā)射問題。

9.信號(hào)及其返回通路問題

對(duì)于設(shè)備的布線，人們往往認(rèn)為即使多用一根接地返回線路也會(huì)是一種浪費(fèi)。由于多數(shù)信號(hào)線與接地回路之間距離過遠(yuǎn)，因此一根接地回線要作為多跟信號(hào)線，甚至所有信號(hào)線的接地問線。這時(shí)，這根接地回線至少存在兩個(gè)問題。首先，由于這根接地回線與大部分信號(hào)線之間的距離都比較遠(yuǎn)，信號(hào)線與接地回線之間構(gòu)成的環(huán)天線就比較大，環(huán)天線對(duì)外的輻射發(fā)射及環(huán)天線對(duì)外界電荷干擾的接收問題都不容忽視;其次，這根信號(hào)線共用接地回線的公共阻抗問題不容忽視，特別是在信號(hào)線上傳輸?shù)男盘?hào)速度較高，信號(hào)的邊沿比較陡時(shí)，公共阻抗的相互干擾問題尤其嚴(yán)重。

實(shí)用中傳輸線路究竟需要多少根接地返回線路才算適當(dāng)，這要由數(shù)據(jù)的傳輸速率及傳輸線路的長度來決定。對(duì)于信號(hào)一超過100MHz的高速傳輸，建議采用一根信號(hào)對(duì)一根接地的返回線路，而對(duì)于小于10MHz的低速傳輸，可以折中采用兩根（或多根）信號(hào)對(duì)一根接地的返回線路。

10.設(shè)備外殼的靜電放電問題

靜電放電是一個(gè)經(jīng)常發(fā)生而且讓人感到頭痛的問題。以塑料外殼的醫(yī)療設(shè)備為例，為了降低塑殼設(shè)備的電磁發(fā)射和提高塑殼設(shè)備的抗射頻干擾能力，設(shè)計(jì)人員會(huì)在塑料外殼上進(jìn)行導(dǎo)電噴涂。為了使導(dǎo)電噴涂的效果明顯，通常要求對(duì)塑殼結(jié)合部位的縫隙全部進(jìn)行噴涂，以求達(dá)到結(jié)合而生幾的傳導(dǎo)連續(xù)性，但是這種做法又造成了新的靜電放電接觸點(diǎn)。也就是說，設(shè)計(jì)者在解決一個(gè)問題的同時(shí)卻又引進(jìn)了一個(gè)新的、非常棘手的問題。

為了解決上述問題，設(shè)一計(jì)人員可以有三種選擇:重新設(shè)計(jì)線路及內(nèi)部布局，盡量降低設(shè)備對(duì)導(dǎo)電噴涂的需要;重新對(duì)設(shè)備外殼進(jìn)行噴涂，盡量避免產(chǎn)生放電，特別仔細(xì)地使用遮蔽物，使可能產(chǎn)生放電的縫隙得到保護(hù)。

上面提到的10個(gè)電磁兼容問題有些已經(jīng)存在了幾十年，有些是近期才出現(xiàn)而且今后更加常見的。所有這些問題對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)是非常重要的，設(shè)計(jì)人員如果能在工作中避免出現(xiàn)這些問題，也就會(huì)避免更多不必要的麻煩。

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