（二）違法的法律責(zé)任 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：　?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的；　　（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；　?。ㄈ┪窗凑找箝_展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；　?。ㄋ模┪窗凑找筇峤欢ㄆ诎踩愿聢蟾娴?；　?。ㄎ澹┪窗凑找箝_展重點(diǎn)監(jiān)測的；　?。┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；　?。ㄆ撸┢渌`反本辦法規(guī)定的。 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：　　（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；　?。ǘ┪窗凑找箝_展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；　?。ㄈ┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：　　（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；　　 　　（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；　　（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。　　衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 第三節(jié) 藥品召回管理 177 一、藥品召回的定義與分類 （一）藥品召回的定義 《藥品召回管理辦法》于2007年12月6日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。確定 為假、劣藥的除外。 （二）藥品召回的分類 1、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度 美國FDA的藥品召回分類： 第一類是召回預(yù)計會導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡的危險或缺陷產(chǎn)品。比如急救用藥的標(biāo)簽混淆或有缺陷的人工心臟瓣膜等。 第二類是召回可能暫時性導(dǎo)致健康問題或具有輕微威脅性的藥品。比如一種藥品未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)濃度但該藥品不用于治療威脅生命的情況。 第三類是召回那些未必帶來不利于健康后果但違反FDA對生產(chǎn)標(biāo)簽法規(guī)規(guī)定的藥品。比如藥品容器具有缺陷(用塑料分層或蓋子未密封)。 （二）藥品召回的分類 2、根據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動召回和責(zé)令召回兩類 藥品的召回可在兩種情況下發(fā)生：一種是企業(yè)得知其產(chǎn)品存在缺陷，主動從市場上撤下藥品；另一種是FDA要求企業(yè)召回藥品（被動召回）。 藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實(shí)施的召回。 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。 美國是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國家，也是至今世界上實(shí)際運(yùn)用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國家。據(jù)統(tǒng)計，1996～2005年美國共有3608次藥品召回，其中處方藥召回2790次，非處方藥召回818次。 目前，美國、日本、韓國、加拿大、澳大利亞和歐盟等國家和地區(qū)均已建立藥品召回制度。如：美國聯(lián)邦法典第21章、澳大利亞的《醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序》、加拿大《產(chǎn)品召回程序》。這些文件為保障公眾用藥安全起到了至關(guān)重要的作用。 無論哪種情況，召回都是在FDA監(jiān)督下進(jìn)行的，F(xiàn)DA在藥品召回中發(fā)揮關(guān)鍵作用。 （3）美國的藥品召回遵循嚴(yán)格的法律程序 企業(yè)報告。藥品的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售商在發(fā)現(xiàn)其所生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品存在對消費(fèi)者健康造成損害的可能，以及藥品有不符相關(guān)規(guī)定時，應(yīng)在掌握情況的時限內(nèi)向FDA提交問題報告。是否屬于需要召回的缺陷產(chǎn)品，還需由FDA來對其危害進(jìn)行評估。 FDA的評估。 制定召回計劃。 實(shí)施召回計劃。企業(yè)制定的缺陷藥品召回計劃經(jīng)FDA認(rèn)可后即可實(shí)施。 召回制度在國際上早就已經(jīng)不算什么新鮮事了，作為一種國際通行的制度，召回制度在世界很多國家都被寫入了法律。當(dāng)產(chǎn)品有嚴(yán)重缺陷或即使正確使用也存在重大

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