國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2012年第2期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

　　日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2012年第2期(總第53期)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對(duì)血液透析器、高電位治療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。

　　本次共抽驗(yàn)血液透析器68批次，涉及生產(chǎn)單位19家，經(jīng)檢驗(yàn)，68批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部合格。抽驗(yàn)高電位治療設(shè)備類24個(gè)產(chǎn)品，涉及生產(chǎn)單位24家，經(jīng)檢驗(yàn)，7個(gè)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，17個(gè)產(chǎn)品個(gè)別項(xiàng)目不合格。

　　目前，有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。

　　附：高電位治療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

序號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

被抽查單位

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

商標(biāo)

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期
/批號(hào)
/出廠編號(hào)

綜合
判定

主要不合格項(xiàng)

或主要問(wèn)題

1

負(fù)電位/高周波保健儀

興田健康產(chǎn)業(yè)(合肥)有限公司

興田健康產(chǎn)業(yè)(合肥)有限公司

SOQI

HBM-618

20101227

不合格

電介質(zhì)強(qiáng)度  輸出電壓  短路電流  外部標(biāo)記  使用說(shuō)明書

2

電位治療儀

武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司

武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司

圖形

RK-9000B型

1103250003

不合格

網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 

3

一王電場(chǎng)治療儀

吉林一王生物制品有限公司

吉林一王生物制品有限公司

一王

YWDC9000型

91103001

不合格

網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  輸出電壓  短路電流  使用說(shuō)明書 

4

電位治療儀

武漢康喜科技開(kāi)發(fā)有限公司

武漢康喜科技開(kāi)發(fā)有限公司

圖形

KX－9000II型

8692300525

不合格

網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  輸出電壓 

5

電位治療儀

上海賽路美醫(yī)療器械有限公司

SERUMI醫(yī)療器株式會(huì)社

SERUMI

ET-16

16ME000108

不合格

外部標(biāo)記  使用說(shuō)明書 

6

多功能治療儀

鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司

鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司

醫(yī)和

JM-304型

03411032501

不合格

網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  外部標(biāo)記  使用說(shuō)明書  元器件和組件 

7

醫(yī)圣還原電子治療儀

鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司

鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司

圖形

YS-301型

06111032604

不合格

網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  外部標(biāo)記  使用說(shuō)明書  元器件和組件 

8

高電位治療儀

北京天合康星科技有限公司

北京天合康星科技有限公司

/

HealthyStar- 15000

HS1012A028

不合格

外部標(biāo)記  使用說(shuō)明書 

9

高壓電位治療儀

天津市唐邦科技有限公司

天津市唐邦科技有限公司

圖樣

TB-6800C型

1102007

不合格

電介質(zhì)強(qiáng)度  外部標(biāo)記  使用說(shuō)明書 

10

高壓電位治療儀

寧波希爾福醫(yī)療器械有限公司

株式會(huì)社醫(yī)療電子工業(yè)

/

M13000MC

01115

不合格

外部標(biāo)記 

11

電位治療儀

湖北國(guó)立醫(yī)療器械科技有限公司

湖北國(guó)立醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)立科技 GUOLIKEJI

151型

15111040901

不合格

網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  外部標(biāo)記  元器件和組件 

12

高壓低頻脈沖治療儀

珠海明康電氣設(shè)備有限公司

珠海明康電氣設(shè)備有限公司

明康 mecome 圖形

ME-22-C型

制造編號(hào)：211716

生產(chǎn)批號(hào)：1103

不合格

網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等  供電電源中斷 

13

高電位治療儀

上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司

上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司

潘建業(yè)

PZ-100 D

D1103032

不合格

輸出電壓  功能 

14

低中頻高電位治療儀

佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司

佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司

懿城 圖形

YC-1A

銘牌機(jī)號(hào)：203511

生產(chǎn)批號(hào)：1101

不合格

網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 

15

低、中頻高電位治療儀

廣州南都電子科技有限公司

廣州南都電子科技有限公司

嘉美康(圖形)

ND-6000

JBX100525

不合格

輸出電壓  短路電流 

16

智能高電位治療機(jī)

廣州奧科維電子有限公司

廣州奧科維電子有限公司

奧科維 AUKEWEL 圖形

AK-FY-2076B

11040782

不合格

輸出電壓 

17

低中頻高電位治療儀

深圳市百世樂(lè)科技發(fā)展有限公司

深圳市百世樂(lè)科技發(fā)展有限公司

百世樂(lè)(圖形)

S-2000型

IMEI：BSL11042804

出廠編號(hào)：74517627-0

不合格

與供電網(wǎng)的分?jǐn)?amp;nbsp; 網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等功能元器件和組件 

　　小貼士：

　　1、高電位治療設(shè)備的適用范圍是什么，通常用來(lái)治療哪些疾?。?/p>

　　答：高電位治療設(shè)備由主機(jī)產(chǎn)生1000V—30000V電壓，使人體局部或全部處于該環(huán)境下，利用電場(chǎng)對(duì)人體進(jìn)行調(diào)節(jié)，實(shí)現(xiàn)對(duì)部分疾病的輔助治療作用。通常用于輔助治療便秘、失眠、疼痛等疾病。

　　2、高電位治療設(shè)備的不合格項(xiàng)目主要有哪些，會(huì)對(duì)患者造成什么危害？

　　答：不合格高電位治療設(shè)備的不合格項(xiàng)目主要集中在網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口項(xiàng)目，說(shuō)明產(chǎn)品在安裝過(guò)程中存在電源軟電線誤用可能，該誤用有可能對(duì)設(shè)備正確安裝造成問(wèn)題，對(duì)患者沒(méi)有直接傷害。對(duì)于不合格產(chǎn)品，各地食品藥品監(jiān)管部門已按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行了處理。

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