（保健食品）保健食品功效成分檢測(cè)技術(shù)與方法 保健食品功效成分 檢測(cè)技術(shù)與方法 提綱 一．保健食品的檢驗(yàn)有關(guān)要求 二．保健食品理化檢驗(yàn)及常用的分析方法 介紹 三．保健食品功效成分的檢測(cè) 四．保健食品功效成分檢測(cè)其它有關(guān)問題 一、保健食品的檢驗(yàn)有關(guān)要求 1、檢驗(yàn)依據(jù) 2、檢驗(yàn)要求 1、主要檢驗(yàn)依據(jù) ?保健食品管理辦法（1996年衛(wèi)生部46令） ?保健食品注冊(cè)管理辦法 ?衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［1999］第76號(hào)） ?衛(wèi)生部發(fā)布的與保健食品相關(guān)的文件 ?保健食品通用衛(wèi)生要求（1996年） ?保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740） ?保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版） ?食品國標(biāo)GB/T5009——2003 ?企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2、檢驗(yàn)要求 保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ?CDC系統(tǒng) ?藥檢系統(tǒng) 檢驗(yàn)要求 1.保健食品應(yīng)具有與產(chǎn)品配方和申 報(bào)的保健功能相適應(yīng)的功效成分 或特征成分，申報(bào)時(shí)須檢測(cè)配方 中主要原料所含的功效成分或特 征成分。 檢驗(yàn)要求 1.保健食品評(píng)審專家委員會(huì)可根據(jù)產(chǎn)品的具體配 方、工藝等相關(guān)資料，要求申報(bào)單位檢測(cè)指定 的項(xiàng)目。 2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品檢測(cè)時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)提 供該產(chǎn)品的配方、工藝及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。 3.保健食品的功效成分檢測(cè)工作應(yīng)在SFDA和衛(wèi)生 部原來認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 檢驗(yàn)要求 1.功效成分或指標(biāo)性成分、含量及其檢驗(yàn)方法 ?根據(jù)產(chǎn)品及原料確定，應(yīng)與申報(bào)的功能有一定的關(guān)系 ?功效成分或指標(biāo)性成分、含量及其檢驗(yàn)方法應(yīng)分別列出 ?依據(jù)以下二方面確定產(chǎn)品的功效成分（或標(biāo)志性成分）并說明理由 ?與申報(bào)保健功能有關(guān)的功效成分 ?代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分 ?按標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）規(guī)定的檢測(cè)方法檢測(cè) ?無標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的，應(yīng)用比較權(quán)威的檢測(cè)方法，并標(biāo)明方法的出處 ?無相關(guān)檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法和方法學(xué)研究及驗(yàn)證 結(jié)果。研究及驗(yàn)證結(jié)果包括檢驗(yàn)方法、線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度和至 少5批加樣回收率等內(nèi)容及驗(yàn)證報(bào)告 檢驗(yàn)要求 功效成分、特征成分、營養(yǎng)成分及衛(wèi)生學(xué)指標(biāo) 的檢測(cè)方法應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品適用的方法學(xué)范 圍選擇以下進(jìn)行測(cè)定： 國家標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 國際上權(quán)威分析方法 檢驗(yàn)要求 1.在沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，企業(yè)應(yīng)建 立自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。自主開發(fā)研究的 分析方法，申報(bào)單位需向檢測(cè)機(jī)構(gòu)提 供方法學(xué)研究的相關(guān)資料。 檢驗(yàn)要求 1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文文本編寫格式須符合GB／T1.1－2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī) 則的規(guī)定 ?內(nèi)容須包括資料性概述要素（封面、目次、前 言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范 性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試 驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、 規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明 ?附錄中列出檢驗(yàn)方法和原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)要求 1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)） ?功效成分標(biāo)示范圍，具體標(biāo)示方法 ?一般性功效成分（或標(biāo)志性成分）按≥指標(biāo)值標(biāo)示，如總氨基酸、粗 多糖、膳食纖維等 ?功效成分（或標(biāo)志性成分）需要限定范圍的，可按指標(biāo)值±x%作為限 定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等。X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料確定 ?對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的化合物，如褪黑素等，其指標(biāo)范圍上限 折算成每日攝入量不得大于允許攝入量 ?營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素類按指標(biāo)值的0.8-1.8倍確定其指標(biāo)范圍，礦物質(zhì) 按指標(biāo)值的0.75-1.25倍確定其指標(biāo)范圍 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分（或標(biāo)志性成分）指標(biāo)值的確定 依據(jù)及理由 二、保健食品理化檢驗(yàn)及常用的 分析方法介紹 1、保健食品常見的檢驗(yàn)項(xiàng)目 2、保健食品檢驗(yàn)常用的分析方法 1、保健食品常見的檢驗(yàn)項(xiàng)目 1.感官指標(biāo)（性狀） 2.水分 3.灰分 4.凈含量與負(fù)偏差 5.崩解時(shí)限 6.微生物限度 7.重金屬（Pb、As、Hg） 8.農(nóng)藥殘留量（六六六、滴滴涕） 9.功效成分 10.其它 2、保健食品檢驗(yàn)常用的分析方法 1.感官檢查法 2.物理檢查法 3.化學(xué)分析法 4.物理化學(xué)分析法 感官檢查法 1.主要依靠人的感覺器官，即視覺、嗅覺、 味覺等來鑒定被檢物質(zhì)的外觀、顏色、氣 味和滋味等。感官檢查在對(duì)某些保健食品 進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)具有重要的意義。 物理檢查法 1.測(cè)定被測(cè)物的物理性質(zhì)，如密度、旋光、 折光率等，用以判定物質(zhì)的純度。不溶 性固形物物。 化學(xué)分析法 1.定性分析 ?化學(xué)反應(yīng)的顏色、沉淀 2.定量分析 ?重量分析 ?揮發(fā)法、萃取法、沉淀法 ?容量分析 ?中和法、氧化還原法、沉淀法、絡(luò)合滴定 法 物理化學(xué)分析法 1.比色和分光光度法 2.原子吸收分光光度法 3.熒光分析法 4.原子熒光光譜法 5.電位分析法 6.層析法 7.氣相色譜法 8.高效液相色譜法 物理化學(xué)分析法 1.IR 2.HPCE

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