健康體檢應(yīng)用肺功能檢技術(shù)質(zhì)控規(guī)范（試行）

【目的和意義】為加強健康體檢應(yīng)用肺功能檢查技術(shù)的質(zhì)量控制，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》（第10號委令）和《健康體檢管理暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕77號）制定本規(guī)范。

一、肺功能檢查技術(shù)檢測儀器質(zhì)量控制

（一）儀器環(huán)境要求。

1.場地適宜。每個功能肺室面積應(yīng)≥10㎡。如有多臺肺功能儀，不同的儀器最好獨室放置，以減少多個檢受者同時檢查時的相互影響。

2.室內(nèi)的溫度、濕度相對恒定。肺功能室具備溫度和濕度測量、控制設(shè)備，保證肺功能室的環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定，理想的溫度為18-24℃,溫度為 50%-70%。

3.易于搶救。肺功能室設(shè)置在易于搶救受檢者的地方，并配備搶救藥物、設(shè)備和有經(jīng)驗的醫(yī)護人員。

4.肺功能室應(yīng)具備預(yù)防和控制交叉感染的措施。肺功能室應(yīng)設(shè)置在通風良好 的場所，有通風窗戶或換氣消毒設(shè)備，如排氣扇、空氣過濾凈消毒化器或紫外線燈等。

（二）操作注意事項。

為保障肺功能參數(shù)檢查準確，每日檢查前儀器要都進行至少1次環(huán)境定標，即測量環(huán)境中的溫度、濕度、海拔和大氣壓，輸入儀器測量不同狀態(tài)下的功能肺參數(shù)時，應(yīng)保持測量環(huán)境中的溫度、濕度相對穩(wěn)定，計算機會自動進行校準。日常儀器操作需嚴格按照產(chǎn)品使手冊用中要求的質(zhì)控方法進行。

（三）儀器校正要求。

每日檢測前要用3L定標筒對肺量計進行容積校準，以確定容積測量的校正系數(shù)。如果短時間內(nèi)測量人次過多，或者環(huán)境變化較大，都要重新輸入溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)，并再次進行容積校準，每日的容積校準至要少進行3次驗證，以確定準確度和精密度。每周至少需進行1次流量線性驗證，用3L定標筒，以低、中、高3種不同的流量（0.5-1.5L/s、1.5-5.0L/s、5.0-12.0L/s）進行容積校準，每種流量至少操作3次。如果定標器容量的精密度是±0.5%。肺量計的容量精密度要控制在該數(shù)的±3%以內(nèi)，流量線性驗證時的容積誤差亦應(yīng)在這個范圍內(nèi)。

二、肺功能檢查技術(shù)操作流程質(zhì)量控制

要建立健全肺功能檢查技術(shù)管理制度，包括崗位職責、檢查登記、檢查查對、設(shè)備運行、質(zhì)量控制、設(shè)備消毒、設(shè)備維護保養(yǎng)、數(shù)據(jù)報告存檔、“危急值”報告、異常數(shù)據(jù)處理、安全管理及醫(yī)療廢物管理等。

（一）測試前準備。

儀器的預(yù)計值要根據(jù)所在地區(qū)選擇合適的預(yù)計值公式。為保證受檢者安全，檢查體位建議采用坐位，選擇有靠背的、固定的椅子。詳細了解受試者病史、判斷肺量計檢查的適應(yīng)證，排除禁忌癥。輸入編號、姓名以及人體參數(shù)：性別、出生日期、身高和體重等計算預(yù)計值；受檢者穿著松緊適中，以免限制呼吸運動。

（二）慢肺活量檢查。

1.檢查方法。

受檢者放松狀態(tài)下口含咬口，一定要夾上鼻夾，平靜呼吸記錄平穩(wěn)的潮氣呼吸至少3次后，令受檢者在平靜呼氣末最大深吸氣至肺總量位后再作緩慢呼氣至殘氣位，隨后恢復平靜呼吸2-3次。

2.慢肺活量曲線的可接受性。

（1）潮氣呼吸基線平穩(wěn)，進行肺活量測試前的潮氣呼吸至記少錄到3次穩(wěn)定的潮氣呼吸，3次潮氣容積間之的差值皆<100mL。

（2）檢查慢肺活量時，肺活量曲線圓滑，避免漏氣，舌頭堵塞咬口呼氣末和吸氣末曲線均應(yīng)達到該平臺，每秒的呼出氣容積變化要<25mL。

3.慢肺活量曲線的可重復性。

至少獲得3次可接受的肺活量曲線，最多測量4次，相互間隔lmin，且兩次最佳肺活量之間的差值不超過5%或不超過150mL（取較大值）。肺活量在至少3次可接受曲線中選取大最值。

（三）用力肺活量曲線的檢查。

1.用力肺活量曲線檢查的方法。

平靜呼吸數(shù)次后做最大吸氣，吸足后立刻用最大力氣和最快速度爆發(fā)力呼氣，直至呼氣至殘氣位，再吸足至肺總量位，記錄完整的最大FV曲線。

2.用力肺活量曲線的可接受性。

（1）呼氣的起始標準

主觀標準：呼氣起始無猶豫，有爆發(fā)力，用力呼氣曲線上升陡直，有明顯PEF尖峰。

客觀標準：外推容積（EV或Vexp）可以作為呼氣起始爆發(fā)力是否合適的客觀指標，推薦EV應(yīng)<FVC的5%或150mL。

（2）用力呼氣過程。用力呼氣起始第一秒無咳嗽，整個呼氣曲線平滑，無聲門閉合，無吸氣和漏氣，無舌頭堵塞。

（3）呼氣的結(jié)束標準。

①呼氣末曲線達到平臺，每秒的呼出氣容積變化<25mL。

②關(guān)于用力呼氣時間，一般建議成人≥6s（10歲以下兒童≥3s），但正?；蛳拗剖軝z者可根據(jù)呼氣曲線平臺適當縮短呼氣時間，在達到平臺后1s即可結(jié)束。

3.用力肺活量曲線的可重復性。

（1）測量數(shù)次。多次測量，每次間隔 1-2min，至少得到 3次可接受曲線，最多檢查8次，如果個體在連續(xù)測量時出現(xiàn) FEV1 和/或FVC較基線下降超過20%初始值，即使測量次數(shù)沒有超過8次，從患者安全性考慮應(yīng)該終止測量。

（2）精密度的控制。FEV1 和FVC的最佳值和次佳值之間的差異≤150mL，但 如果FVC數(shù)值過小（<1000mL），差異應(yīng)<100mL。

（3）曲線和數(shù)據(jù)的選取。在符合可接受性和可重復性的曲線中取FEV1 和FVC之和最大的曲線，用于全部容積和流量參數(shù)的計算。

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