新聞時間：2024年09月26日 21時13分00秒 - 更新時間：2024-10-01 12:26:36
來源：Health Tech World
語言：英語，所在國：英國
分類：科技 ， 關(guān)鍵詞:AI與醫(yī)療健康

英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）正在呼吁人工智能（AI）醫(yī)療器械的制造商和開發(fā)商申請加入 AI 氣閘監(jiān)管沙盒。

AI 氣閘是全球領(lǐng)先的作為醫(yī)療器械的 AI 監(jiān)管沙盒。該試點項目旨在幫助 MHRA 識別和解決監(jiān)管 AI 醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)，以便未來創(chuàng)新且安全的 AI 醫(yī)療器械能夠在盡可能短的時間內(nèi)安全投入使用，造福患者和英國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）。

在 AI 氣閘項目期間，候選人將受益于定制的測試計劃以及與行業(yè)和監(jiān)管專家的獨特合作，這將幫助他們更好地理解當(dāng)前的監(jiān)管框架和預(yù)期的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。

申請通道現(xiàn)已開放兩周，至 10 月 7 日星期一結(jié)束，并將暫時招募涵蓋從不同醫(yī)療保健或臨床學(xué)科以及產(chǎn)品和監(jiān)管發(fā)展的各個階段的廣泛監(jiān)管挑戰(zhàn)的候選人。

符合條件的候選人必須能夠證明其 AI 驅(qū)動的醫(yī)療器械有可能為患者和 NHS 帶來益處，是新穎或創(chuàng)新的應(yīng)用，并且能夠提出準(zhǔn)備在氣閘試點項目中進(jìn)行測試的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

研究結(jié)果將為未來的 AI 氣閘項目提供信息，并影響未來英國和國際的 AI 醫(yī)療器械指南。

該項目是 MHRA 持續(xù)工作的一部分，旨在開發(fā)一個強(qiáng)大的醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管框架，優(yōu)先考慮患者安全，讓患者獲得他們所需的醫(yī)療設(shè)備，支持 NHS 轉(zhuǎn)型，并確保英國成為對醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新者更具吸引力的市場。

AI 氣閘項目經(jīng)理漢娜·鮑登（Hannah Bowden）表示：“參與監(jiān)管沙盒為產(chǎn)品監(jiān)管提供了一種積極主動的方法，使開發(fā)商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠在產(chǎn)品進(jìn)入市場之前降低創(chuàng)新產(chǎn)品的風(fēng)險。

“完整的細(xì)節(jié)和申請表可在線獲取，我的團(tuán)隊可通過電子郵件 aiairlock@mhra.gov.uk 回答潛在申請人的問題?！?/p>

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