21世紀經(jīng)濟報道記者 唐唯珂 實習(xí)生 黃源軒 廣州報道

等待政策“東風(fēng)”的干細胞產(chǎn)業(yè)再次迎來新消息。

本月，海南通過了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進規(guī)定》(以下簡稱為《規(guī)定》)，從政策法規(guī)層面再次大力支持干細胞等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用?！兑?guī)定》共二十八條，涵蓋了臨床試驗、轉(zhuǎn)化應(yīng)用、價格申請等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，將于2025年2月1日起施行。

《規(guī)定》明確指出，在先行區(qū)內(nèi)重點支持開展細胞治療、基因治療、組織工程等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。不過，在《規(guī)定》中并未制定具體適應(yīng)癥。《規(guī)定》未明確提到干細胞應(yīng)用于抗衰老研究。

有細胞行業(yè)從業(yè)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，最新的法案是國內(nèi)細胞治療領(lǐng)域最具實質(zhì)性的政府法規(guī)之一，它以法律形式為細胞治療等前沿生物(9.790, 0.11, 1.14%)醫(yī)學(xué)技術(shù)注入強勁的政策動力，甚至?xí)檎麄€醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來深遠影響。目前技術(shù)層面國外在很多干細胞領(lǐng)域應(yīng)用差距很少，但是國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)都在等待監(jiān)管的有序規(guī)范細則出臺。

明確醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)

新法案明確規(guī)定了發(fā)起主體醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)，在先行區(qū)開展上述研究需要在具備三級甲等能力的醫(yī)療機構(gòu)開展，這些機構(gòu)需要具備與所申請開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用相適應(yīng)的診療科目及專業(yè)科室，從而規(guī)范和促進干細胞臨床研究。參與企業(yè)需要在樂城先行區(qū)內(nèi)注冊登記，具有獨立法人資格。

同時，《規(guī)定》明確指出，在先行區(qū)內(nèi)重點支持開展細胞治療、基因治療、組織工程等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

新政策給干細胞研究帶來了更大的發(fā)展空間。此前，從事干細胞臨床研究的備案醫(yī)療機構(gòu)或者開展干細胞藥物臨床試驗的機構(gòu)都要求在三級甲等醫(yī)院進行。此次《規(guī)定》對醫(yī)療機構(gòu)采取了較為靈活的支持措施，不再對其提出三甲醫(yī)院的相關(guān)硬性條件，而是讓其對標三甲醫(yī)院標準，提升機構(gòu)的專科建設(shè)水平，進而提升其綜合服務(wù)能力。

海南啟研干細胞抗衰老醫(yī)院院長黃國軍表示，其實新法案適應(yīng)了當(dāng)下醫(yī)院的轉(zhuǎn)變趨勢，現(xiàn)在很多醫(yī)院正在從大而全轉(zhuǎn)向?qū)６瑢︶t(yī)院資質(zhì)也做出了相應(yīng)的調(diào)整。

此次的新規(guī)也規(guī)范了干細胞技術(shù)市場。《規(guī)定》中明確指出，定價費用由政府把關(guān)，先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)在獲準生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)向省醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康主管部門申請價格備案，主管部門完成價格備案后應(yīng)當(dāng)向社會公示，先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)按照公示價格收費，接受社會監(jiān)督。同時規(guī)定了不得開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用的情況。這些規(guī)定有利于合法合理開展干細胞等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究和轉(zhuǎn)化工作，肅清行業(yè)發(fā)展亂象。

黃國軍認為此次新法案是將特例變成一個政府指導(dǎo)標準?！疤岢鍪召M是較以往相關(guān)法規(guī)一個比較大的變化。此前，也有地區(qū)對干細胞治療提出過定價，但主要是某些區(qū)域相關(guān)主管部門對于其轄區(qū)內(nèi)的大型醫(yī)院針對局部技術(shù)和某類適應(yīng)癥給出的收費指導(dǎo)。”

破除行業(yè)困局

回溯我國干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，期間經(jīng)歷了從混亂到清零再到重啟并快速發(fā)展等不同階段。

目前，除了一直備受關(guān)注的抗衰、慢病等領(lǐng)域應(yīng)用。細胞與基因治療在眾多疾病，特別是癌癥、遺傳疾病和傳染病的治療中展現(xiàn)出巨大的潛力。然而，“技術(shù)不規(guī)范、細胞產(chǎn)品質(zhì)量存疑”一直是該產(chǎn)業(yè)飽受詬病的地方。比如基礎(chǔ)研究有待加強、產(chǎn)業(yè)鏈不完善、醫(yī)療機構(gòu)無法滿足臨床研究需求、審批效率有待提升等。這些問題都制約著產(chǎn)業(yè)的壯大發(fā)展。

據(jù)預(yù)測，全球干細胞市場規(guī)模將從2023年的150億美元增長至2034年的488.3億美元，年復(fù)合增長率高達11.3%。此外，2022年全球干細胞治療市場規(guī)模估計為112.2億美元，預(yù)計到2030年將達到314.1億美元左右，并在2023年至2030年的預(yù)測期內(nèi)以13.73%的復(fù)合年增長率增長。而國內(nèi)市場層面，在經(jīng)歷過魏則西事件之后整體行業(yè)名譽嚴重受損，監(jiān)管也進入強力時期。

“從目前的監(jiān)管體系來看，還是屬于‘雙軌制’，衛(wèi)健委批的算技術(shù)，藥監(jiān)局批的算藥品，這也使得細胞與基因治療行業(yè)面臨著標準化、統(tǒng)一化的困境?！比A南某從業(yè)企業(yè)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。

雙軌制的管理體系即衛(wèi)生健康管理部門監(jiān)管干細胞臨床研究，相關(guān)臨床研究機構(gòu)以及臨床研究項目均須備案后才可實施研究；藥監(jiān)部門監(jiān)管干細胞新藥的注冊臨床試驗，按照臨床試驗?zāi)驹S可制度獲得臨床試驗許可，完成新藥的探索性和確證性試驗后，再提交上市申請。

前述從業(yè)人士也表示，在細胞治療領(lǐng)域，不僅僅是企業(yè)在尋求突破，國家監(jiān)管部門也在尋求突破，目標是一致的。企業(yè)要跟監(jiān)管部門保持密切的溝通來推動整個行業(yè)的突破，要在藥學(xué)研究及臨床技術(shù)上發(fā)力，共同取得突破。企業(yè)端的重點發(fā)力點可以聚集在研發(fā)、人才引進、產(chǎn)業(yè)鏈的資源整合上。

人體包含200多種不同的特化細胞類型，例如肌肉、骨骼或腦細胞，這些細胞在體內(nèi)執(zhí)行特定功能，對人體健康至關(guān)重要，受傷、疾病或衰老會導(dǎo)致身體細胞的流失。在許多情況下，這種損失是不可逆轉(zhuǎn)的，這意味著患病或損失的細胞無法再由健康細胞補充。細胞療法旨在將新的健康細胞引入患者體內(nèi)，以替代患病或缺失的細胞。  

由于這些技術(shù)的精細化、多樣化，細胞治療的研發(fā)本身就存在監(jiān)管困難的特點?！懊總€人的細胞存在巨大差異，不同人的細胞的差異可以類比為人與人之間的差異，沒有兩個完全相同的人，也不存在完全相同的細胞，所以在研發(fā)和制作上都很難標準化，監(jiān)管就更難了?！比A南某相關(guān)行業(yè)人士告訴21世紀經(jīng)濟報道記者。

黃國軍表示，每一個指導(dǎo)標準的確立和實行都意味著主管部門在前期做了大量的基礎(chǔ)工作，也意味著監(jiān)督管理手段越來越精細化、科學(xué)化、智能化。既能依法依規(guī)放得開，也能依法依規(guī)管得住。這是技術(shù)、診療、信息、管理等多個角度的進步，也是從醫(yī)療從業(yè)者到公眾對于新事物認知的進步。

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