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纈沙坦膠囊(代文)詳細(xì)說明書

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年11月26日 06:40

纈沙坦膠囊(代文) 網(wǎng)上報價

￥35元

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【藥品名稱】

通用名稱：纈沙坦膠囊
商品名稱：代文
英文名稱：Trochisci Levamisole Hydrochloridi
漢語拼音：Xieshatan Jiaonang

【成份】

本品活性成分為纈沙坦。

【性狀】

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

【適應(yīng)癥】

適用于輕、中度原發(fā)性高血壓。

【用法用量】

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關(guān)?？梢栽谶M(jìn)餐時或空腹服用(見吸收)。建議每天在同一時間用藥(如早晨)。
用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果，4周后達(dá)最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。
腎功能不全(嚴(yán)重腎衰見禁忌癥)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。
纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

【不良反應(yīng)】

在一項2316名高血壓患者中進(jìn)行的安慰劑與代文對照試驗中，代文組的總不良事件(AE)發(fā)生率同安慰劑組的相似。在一項使用320mg纈沙坦治療的642名高血壓患者進(jìn)行的為期6個月的開放擴(kuò)展試驗中，不良事件的總發(fā)生率與安慰劑對照試驗中觀察到的相似。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，最多為直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。，所見的不良反應(yīng)的發(fā)生率與用藥劑量及用藥時間無關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合并統(tǒng)計

【禁忌】

對纈沙坦或者本品中其他任何賦形劑過敏者。妊娠(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)

【注意事項】

低鈉和/或血容量不足：極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），應(yīng)用本品治療開始時，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或?qū)⒗騽p量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后恢復(fù)本品治療。腎動脈狹窄： 12例因單側(cè)腎動脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者短期服用本品，沒有引起腎血流動力學(xué)、肌酐、尿素氮（BUN）明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議作為安全手段監(jiān)測BU

【特殊人群用藥】

兒童注意事項：
本品用于兒童和青少年(18歲以下)的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。

妊娠與哺乳期注意事項：
妊娠：鑒于血管緊張素Ⅱ拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除對胎兒的危害。已經(jīng)有報告表明，在妊娠第2個和第3個3個月時，子宮內(nèi)給予血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，(作用于RAAS的一種特定類別的藥物)會給發(fā)育中的胎兒帶來損傷，或者導(dǎo)致胎兒死亡。此外，在回顧性資料中有在妊娠第1個3個月時使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑存在先天缺陷潛在性風(fēng)險。已有孕婦無意中服用纈沙坦時，發(fā)生自然流產(chǎn)，羊水過少和新生兒腎功能不全的報告。與其它直接作用于RAAS的藥物相似，妊娠期婦女不應(yīng)使用本品(見禁忌)。對于有懷孕可能的婦女，醫(yī)生在處方作用于RAAS的藥物時應(yīng)告知其該類藥物在妊娠期的潛在風(fēng)險。如果用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。哺乳：尚不清楚纈沙坦是否在人乳中排泄。纈沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。因此本品不宜用于哺乳期。

老人注意事項：
盡管服用纈沙坦后，對老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于全身性影響多年輕人，但并無任何臨床意義。

【藥物相互作用】

臨床沒有發(fā)現(xiàn)明顯的藥物相互作用。已對以下藥物進(jìn)行了研究：西米替丁、華法令、呋塞噻米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、雙氫克尿噻氫氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。由于纈沙坦幾乎不經(jīng)過代謝，臨床沒有發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥物在與誘導(dǎo)或抑制細(xì)胞色素P450系統(tǒng)方面與之的藥物發(fā)生相互影響。雖然纈沙坦大部分與血漿蛋白結(jié)合，但是體外實驗沒有發(fā)現(xiàn)它在這一水平與其他血漿蛋白結(jié)合藥物(如雙氯芬酸、呋塞米、華法令)發(fā)生相互影響作用。與保鉀利尿劑(如螺內(nèi)脂、氨苯喋啶、阿米洛利)聯(lián)和合應(yīng)用時，補(bǔ)鉀或使用含鉀制劑可導(dǎo)致血鉀濃度升高。因此，聯(lián)合用藥時需要格外注意。

【藥理作用】

作用機(jī)制：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)的激活劑是血管緊張素II，是是由血管緊張素I在血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)作用下形形成的的。血管緊張素II與各種組織細(xì)胞膜上的特異受體結(jié)合。它有很多種生理作用效應(yīng)，包括直接或間接參與血壓調(diào)節(jié)包括直接或間接參與血壓調(diào)節(jié)。血管緊張素II是一種強(qiáng)力的縮血管物質(zhì)，可發(fā)揮具有直接的升壓效應(yīng)，還可促進(jìn)鈉的重吸收同時還可促進(jìn)鈉的重吸收，刺激醛固酮分泌。纈沙坦是一種口服有效的特異性的血管緊張素(AT)II受體拮抗劑，它選擇性地作用于AT1受體亞型，AT1受體亞型對血管緊張素II的已知作用產(chǎn)生反應(yīng)，產(chǎn)生所有已知的效應(yīng)。AT2受體亞型與心血管作用效應(yīng)無關(guān)。纈沙坦對AT1受體沒有任何部分部分激動劑的活性活性。纈沙坦與AT1受體的親和力比AT2受體強(qiáng)20000倍。 ACE將血管緊張素I轉(zhuǎn)化為血管緊張素II，并降解緩激肽。血管緊張素II受體拮抗劑-纈沙坦對ACE沒有抑制作用，不引起緩激肽或和P物質(zhì)的潴留，所以不會引起咳嗽。比較纈沙坦與ACE抑制劑的臨床試驗證實纈沙坦組干咳的發(fā)生率(2.6%)顯著低于ACE抑制劑組(7.9%)(P 藥效：纈沙坦降低升高的血壓，同時不影響心率。對大多數(shù)患者，單劑口服2小時內(nèi)產(chǎn)生降壓效果，4-6小時達(dá)作用高峰，降壓效果維持至服藥后24小時以上。治療2-4周后達(dá)最大降壓療效，并在長期治療期間保持療效。與噻嗪類利尿劑類利尿劑合用可進(jìn)一步顯著增強(qiáng)降壓效果。突然終止纈沙坦治療，不引起高血壓“反跳”或其它臨床不良事件。在對高血壓患者進(jìn)行的多劑量研究中，纈沙坦對總膽固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸水平?jīng)]有明顯影響。臨床前安全信息在對幾種動物進(jìn)行的臨床前安全性研究中，除了發(fā)現(xiàn)兔中的胎兒毒性之外，沒有全身或者靶器官毒性的表現(xiàn)。在大鼠妊娠最后三個月和哺乳期間給予600mg/Kg藥物，其后代的生存率略微降低，發(fā)育略微遲緩(見孕婦和哺乳期婦女用藥)。主要臨床前安全性研究結(jié)果是由于藥物的藥理作用引起，沒有任何臨床意義。在小鼠和大鼠中，沒有致突變性，染色體誘裂性或者致癌性的證據(jù)。

【貯藏】

遮光密封。

【規(guī)格】

80毫克

【包裝規(guī)格】

7粒/盒。

【有效期】

36個月。

【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字H20040217

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：北京諾華制藥有限公司
企業(yè)簡稱：諾華制藥