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枸櫞酸托法替布片(尚杰)詳細(xì)說明書

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年11月23日 21:14

枸櫞酸托法替布片(尚杰) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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【藥品名稱】

通用名稱：枸櫞酸托法替布片
商品名稱：尚杰
漢語拼音：GouYuanSuanTuoFaTiBuPian

【成份】

活性成份：枸櫞酸托法替布

【性狀】

本品為白色圓形薄膜衣片，一面有“Pfizer”字樣，另一面有“JKI5”字樣，除去包衣后顯白色至類白色

【適應(yīng)癥】

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用

【用法用量】

1片/次2次/日

【不良反應(yīng)】

因?yàn)椴煌呐R床研究是在不同的條件下進(jìn)行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進(jìn)行直接比較，因而不能預(yù)測(cè)在患者群體更廣泛的臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率（詳見說明書）

【禁忌】

無

【注意事項(xiàng)】

嚴(yán)重感染在接受托法替布治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中曾報(bào)道過細(xì)菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、病毒或其他機(jī)會(huì)致病菌引起的嚴(yán)重感染，偶有致死性感染。隨托法替布報(bào)告的最常見嚴(yán)重感染包括肺炎、蜂窩組織炎、帶狀皰疹、泌尿道感染和憩室炎和闌尾炎。在機(jī)會(huì)性感染中，隨托法替布報(bào)告的有結(jié)核和其他分枝桿菌感染、隱球菌、食道念珠菌感染、肺囊蟲病、多發(fā)性皮膚帶狀皰疹、巨細(xì)胞病毒、BK病毒及李氏桿菌病。有些患者表現(xiàn)為播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同時(shí)服用了免疫抑制劑，如甲氨蝶呤或皮質(zhì)類固醇。（詳見說明書）

【特殊人群用藥】

兒童注意事項(xiàng)：
托法替布在兒童患者中的安全性和有效性尚未建立

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
未在孕婦中展開充分且對(duì)照良好的托法替布研究

老人注意事項(xiàng)：
在參加全球五項(xiàng)臨床研究的3315例患者中，總計(jì)有505例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者為65歲及以上，包括71例75歲以上的患者。托法替布治療組65歲及以上的受試者中，嚴(yán)重感染的發(fā)生率高于65歲以下的受試者。由于一般情況下老年人群中的感染發(fā)病率較高，故用于老年人的治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎

【藥物相互作用】

強(qiáng)效CYP3A4抑制劑托法替布與細(xì)胞色素P450（CYP）3A4強(qiáng)效抑制劑（如酮康唑）合用時(shí)托法替布暴露量增加（見用法用量）（詳見說明書）

【藥理作用】

托法替布是一種Janus激酶（JAK）抑制劑。JAK屬于胞內(nèi)酶，可傳導(dǎo)細(xì)胞膜上的細(xì)胞因子或生長因子-受體相互作用所產(chǎn)生的信號(hào)，從而影響細(xì)胞造血過程和細(xì)胞免疫功能。在該信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路內(nèi)，JAK磷酸化并激活信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)因子和轉(zhuǎn)錄激活因子（STAT），從而調(diào)節(jié)包括基因表達(dá)在內(nèi)的細(xì)胞內(nèi)活動(dòng)。托法替布在JAK這一點(diǎn)對(duì)該信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路進(jìn)行調(diào)節(jié)，防止STAT磷酸化和激活。JAK酶通過配對(duì)JAK（比如，JAK1/JAK3，JAK1/JAK2，JAK1/TyK2，JAK2/JAK2）傳遞細(xì)胞因子信號(hào)。托法替布抑制JAK1/JAK2，JAK1/JAK3和JAK2/JAK2組合酶的體外活性，IC50分別為406、56和1377nM。但特定JAK組合酶與治療有效性的相關(guān)性尚未明確。（詳見說明書）

【貯藏】

常溫

【規(guī)格】

5mg*28片/盒

【批準(zhǔn)文號(hào)】

H20170121

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